נוסח מהגורם המוסמך
טיוטת תקנות הסמים המסוכנים
(תיקון)
,
התשפ"
ה-
2025
בתוקף סמכותי לפי סעיפים 7
א,)( 11
(4
,)
13
,
20
,
26, ו-
39
לפקודת
הסמים
המסוכנים [נוסח חדש],
התשל"ג –
1973
1, בהתייעצות עם שר המשפטים
ובאישור ועדת ה
בריאותשל הכנסת אני מתקין תקנות אלה:,
תיקון תקנה1
1. בתקנותהסמיםהמסוכנים,התש"ם–
1979
2
(להלן–התקנותהעיקריות)בתקנה
– 1
(1)
בהגדרה "אסמכתה,"
בפסקה (5),
המילה "רופא"
תימחק
ובסופה יבוא
לרבות מרשם אלקטרוני;""
(2)
אחרי ההגדרה "בית
חולים ציבורי כללי" יבוא:
ביתמרקחתשבהסדר""–ביתמרקחתשהוא נותןשירותיםלקופתהחוליםלפי
סעיף 23
לחוק ביטוח בריאות ממלכתי;
"גורם
מורשה"
–מישהורשהלתתמרשם,כמשמעובפקודתהרוקחים,לפיסעיף
26
לפקודה האמורה;
הוספיס בית"" –
מסגרת ביתית לטיפול תומך, המיועדת לחולים סופניים,
הנוטים
למות
עקב מחלותחשוכות מרפא;
(3)
אחרי
ההגדרה "הפקודה"יבוא:
"זכאי
לטיפול לפי חוק הנכים" –
נכה כהגדרתו בחוק הנכים הזכאי לטיפול
רפואילפיסעיף
43
א)(
לחוקהנכיםאומבקשהכרהבנכותהזכאילטיפול
רפואי לפי סעיף
43
ב(א)
לחוק האמור;
(3)
אחרי ההגדרה "חולה" יבוא:
חוקביטוחבריאותממלכתי""–חוקביטוחבריאותממלכתי,התשנ"ד-
1994
3;
"חוק
הנכים" – חוק הנכים (תגמולים ושיקום), התשי"ט-
1959
נוסח משולב][4;
"
חתימה אלקטרונית", "חתימה אלקטרונית מאובטחת" ו"מסר אלקטרוני""–
כהגדרתם בחוק חתימהאלקטרונית, התשס"א-
2001
5;
(5)
אחרי ההגדרה "מוצר קנבוס" יבוא:
דיני מדינת ישראל, נוסחחדש27
עמ',526
ס"חהתשפ"ג, עמ';16
.
1
2
ק"תהתש"ם, עמ'180
התשפ"ד,עמ';786
.
3
ס"ח התשנ"ד, עמ'156
.
.
4 ס"ח תשי"ט עמ', 276
ס"ח התשס"א,עמ'210
.
5
1
"מסגרת חוץ -
ביתית" –
בית חולים גריאטרי כהגדרתו בסעיף 29ג לפקודת
בריאות העם,
1940
6
או מעון כהגדרתו
בחוק הפיקוח על מעונות,
ה
תשכ"ה-
1965
7שניתנים בו שירותי בריאות לדיירים על ידי צוות רפואי
המועסק במקום
ולא עלידי קופת החולים;
(5)
לפני ההגדרה "מרשם אלקטרוני" יבוא:
"
מרשם""–
הוראהבכתבחתומהבידיגורםמורשה,
אלרוקח שלביתמרקחת,
לספק לחולה סם מסוכן,
לרבות מרשם למוצר קנבוס ומרשם אלקטרוני";
(6)
ב
מקום ההגדרה "מרשםאלקטרוני" יבוא :
מרשם אלקטרוני""" –
מרשם שהוא מסר אלקטרוני, שנחתם בחתימה
אלקטרונית בהתאם לתקנה 2
א לתקנות הרופאים (מתן מרשם,)
8 לעניין חתימת רופא, ובשינויים המחויבים גם לעניין
התשמ"א-
1981
חתימת גורם מורשה שאינו רופא";
(7)
ההגדרה "מרשם רופא" –
תימחק;
(8)
אחרי ההגדרה "מרשם אלקטרוני" יבוא:
פקודת הרוקחים""" – פקודת הרוקחים [נוסח חדש], התשמ"א-
1981
9;
(9)
לפני ההגדרה "רפואה ראשונית" יבוא:
רופאמוסמךבמשרדהביטחון""–
רופאמוסמךכמשמעותובסעיף43(ב2)לחוק
הנכים;
(
10
)
במקום ההגדרה "תכשיר" יבוא :
תכשיר"" –
כהגדרתו בפקודת הרוקחים ";
(
11
)
בהגדרה "תעודה" –
א)(
אחרי "תעודת זהות" יבוא "רישיון נהיגה;"
ב)(
במקום "פנקס חבר
של אחת מקופות החולים בארץ " יבוא
"כרטיסחבר
שלקופת
חוליםאואמצעיזיהויאחרלקבלתשירותבקופת
החולים."
תיקון תקנה9
2.
בתקנה 9
א)(
לתקנות
העיקריות, במקום
רופא" יבוא "גורם מורשה"".
תיקון תקנה11
3.
בתקנה 11
לתקנות העיקריות בתקנת משנה (א), –
6
ע"ר1940
תוס',1
עמ',191
.
7
ס"ח התשכ"ה, עמ'48
.
ק"ת התשמ"א, עמ'639
התשע"א,עמ';929
.
8
דיני מדינת ישראל, נוסחחדש35
עמ',694
.
9
2
(1)
ברישה, אחרי "רוקח מורשה" יבוא "או רוקח מטעמו."
(2)
במקום
פסקה (4
) יבוא :
"(4)לבגיר,המגישלומרשםלסםהמסוכן;ולגבי
קטין-לנציגו,כהגדרתוב
סעיף
80
ל
חוקהכשרותהמשפטיתוהאפוטרופסות,
ה
תשכ"ב-
1962
10,המגישלומרשם
לסם מסוכן;
"
(3
) בפסקה (5),
במקום "לאדם" יבוא "לבגיר" ובסופה יבוא "ולגבי קטין
המגיש
את הרישיון לרכישת הסם המסוכן לצורך שימוש בו -
לנציגו כאמור בפסקה (4
,)
המגיש את הרישיון לסםמסוכן".
החלפת תקנה12
4.
במקום תקנה 12
לתקנותהעיקריות יבוא:
הזמנת סם מסוכן""12
.
א)( הזמנת סם מסוכן על-ידי רוקח מורשה, או
רופא תכלול את כל אלה:
(1)
פרטימזמיןהסםהמסוכן(בתקנהזו–
המזמין;)
(2)
השם
המפורט של
הסם המסוכן
ו
הכמות
המבוקשת;
(3)
מען
עסקו של המזמין או מען
מרפאת
המוסד
הרפואי שבו הואמועסק;
(4)
תאריך הזמנת הסם המסוכן;
(5)
חתימה וחותמת המזמין
, בציון מספר
רישיונו;
ב) לעניין תקנת משנה (א()(5
)
–
הזמנת סם מסוכן
שהיא מסר אלקטרוני ת
י
חתם בחתימה אלקטרונית
מאובטחת".
תיקון תקנה13
5.
בתקנה 13
לתקנות העיקריות –
(1)
בכותרת השוליים,
במקום "מרשם רופא" יבוא
מרשם לסם מסוכן שאינו מוצר קנבוס;""
(2)
בתקנת משנה (א) -
א)(
במקום הרישה יבוא:
ס"ח התשכ"ב, עמ'120
.
10
3
"מרשם לסם מסוכן שאינו מוצר קנבוס, לרבות מרשם
אלקטרוני,
יישא את חותמת
הגורם
המו
רשה
, מספר
רי
שיונו,
מען מרפאתו או מען
מרפאת המוסד הרפואי שבו
הוא מועסק ומספר הטלפון שלו, ויפורטו בו כל אלה;":
ב)(
במקום פסקה (2
יבוא:)
("
2
)
שמות מרכיבי
התכשיר
או שם התכשיר המכילסם מסוכן;;"
ג)(
במקום פסקה (3
יבוא:)
("
3
)
בתכשירים שאינם מחולקים למנות –
ריכוזו או כמותו של
הסם וכן
ה
כמות
הכוללתשל התכשיר שיש לספק;;"
ד)(
בפסקה (4
), במקום
"בתרופות המחולקות" יבוא
בתכשירים המחולקים;""
ה)( בפסקה(6
),בסופהיבוא"ותוקפואשרלאיעלהעל15
ימים
מתאריך המרשם; ואולם, במרשם שאינו אלקטרוני לסם מסוכן
המנוי בתוספת השישית, תוקפו לא יעלה על 5
ימים
מתאריך
המרשם,למעטבמקריםהמוחרגיםכמפורטבתקנות13
א(ב()3
א))(
(ב) ו-(ג) ו-
13א(ד) ובלבד שההחרגה תצוין על גבי המרשם, לפי
העניין".
ו)(
בפסקה (7), במקום "הרופא בכתב ידו" יבוא "ה
גורם
המורשה נותן המרשם;"
ז)(
בפסקה(8
,)
המילים"התרופהאו"–יימחקו, ובסופהיבוא
ויהיובכמותשלאתעלהעלהכמותהמתאימהלעשרהימיטיפול;"
על אף האמור
בפסקה
זו–
א)( רשאי גורם מורשה לרשום מרשם שכמות הסמים
המסוכניםבועולהעלהכמותהמתאימהלעשרהימיטיפול
אך לא
עולה על הכמות המתאימה ל-
31
ימי טיפול אם ציין
במרשם בצורה ברורה אתהסיבה לכך;
4
ב)( רשאי רופא לרשום מרשם לסם מסוכן לטיפול
בהפרעות קשב וריכוז וכן לטיפול בנרדמות (
)
Narcolepsy
והפרעת אכילה כפייתית (
) בכמות
Binge Eating Disorder
המתאימה ללא יותר מ-
62
ימי טיפול או שני מרשמים
בכמות המתאימה לעד 31
ימי טיפול בכל אחד, לפי תקנה
13(ב) ובלבד שהטיפול הוא טיפול המשכי והרופא השתכנע
בהתאמתהטיפוללמטופל;הרופאיורהעלכךעלגבימרשם
כאמורבצורהברורהויצייןאתהאבחנהואתהסיבהלכמות
שבמרשם כאמור; לעניין
פסקה
זו –
טיפול המשכי"" -
טיפול שניתן באותו ת
כשיר ובאותו מינון בטרם מתן
המרשם למשך תקופה רצופה של שלושה חודשים לפחות;
ג)( רשאי גורם מורשה לרשום מרשם שאינו אלקטרוני
לסם מסוכן המנוי בתוספת השישית, לכמות מנות שאינה
עולה על הכמות המתאימה לחמישה ימי טיפול; ההגבלה
בפסקת משנה זו לא תחוללעניין מרשם כאמור הניתן -
(1)
למטופלי הוספיס בית ולמטופלי מסגרת חוץ-
ביתית כאמור בתקנה 13
א(ב()3)(א) ובלבד שיצוין על
גבי המרשם כי הוא ניתן למימוש במלואו רק בבית
מרקחתשלקופתחוליםאובביתמרקחתשבהסדר;
(2)
לטיפול בגמילה מסמים כאמור בתקנה
13
א(ב()3
ב;))(
(3)
לאדם הזכאי לטיפול לפי חוק הנכים על ידי
רופא מוסמך במשרד הביטחון כאמור בתקנה
13
א(ב()3
ג.))(
ד)( על אף האמור ב
פסקת
משנה (א)
, לעניין מי שחלות
עליו
הוראות13
א(ד),
ולמעטחיילבשירותסדיר
כמשמעותו
ב
סעיף
55
לחוק ביטוח בריאות ממלכתי, וכן לעניין מרשם
הניתן לטיפול בגמילה מסמים לסם המסוכן בופרנורפין
כחומרבודד,כמפורטבתקנה13
א(3)(ב),רשאיגורםמורשה
לרשום מרשם
שאינו של קופת חולים לסם מסוכן המנוי
בתוספת השישית שהכמות בו לא עולה על
ה
כמות
המתאימה לעשרה ימי טיפול;
"
;
(3
) אחרי תקנת משנה (א)יבוא :
5
"(א1) על אף האמור בתקנת משנה (א()5
,)
רשאי
גורם
מורשה לרשום
מרשםלסםמסוכן
לשיכוךכאביםקשים
בכמותהעולהעל
כמותהצריכה
המרבית שבתוספת
השני
הי, ובלבד ש
המרשם
נרשם
ל
טיפול ב
מטופל
ה
חולה במחלה אונקולוגית או חולה במחלה קשה אחרת ו
נותן המרשם
ציין בו את האבחנה הרפואית ונימק אותה;";
(4
) במקום תקנת משנה (ב) יבוא :
ב)"( לא י
י
תן גורם מורשה
יותר ממרשם אחד באותו תאריך, לאותו
חולה ולגבי אותו סם מסוכן אלא אם כן
הגורם ה
מורשה הוא רופא אשר
ציין בכל מרשם במפורשובאופן
ברור את הסיבה למתן המרשם הנוסף."
(5)
אחרי תקנת משנה (ב) יבוא:
"(ב1)
גורם מורשה הרושם מרשם
שאינו של קופת חולים
לסם מסוכן
המנוי בתוספת השישית יידע את המטופל כי בעת ניפוק הסם המסוכן
בבית המרקחת יעבור
המידע אודות ניפוק הסם המסוכן לקופת החולים
ויוטמע ברשומה הרפואיתשל המטופל. "
החלפת תקנה 13א
6
.
במקום תקנה 13
א לתקנות העיקריות יבוא:
"הספקת סם מסוכן
13
א.
א)(
מבלי לגרוע מהוראות תקנה 15
הספקת סם
המנוי בתוספת
מסוכן המנוי בתוספת השישית תיעשה על פי
מרשם
השישית
אלקטרוני של קופת חולים
בלבד.
ב)(
על אף האמור בתקנת משנה (א), רשאי רוקח
לס
פק סם מסוכן המנוי בתוספת השישית על פי
מרשם
שאינו של קופת חולים ובלבד שהתקיימו כל
אלה:
(1)
לבית המרקחת שבו
עוסק
הרוקח
יש
גישה למערכת ממוחשבת של קופת
ה
חולים
בהבעל
המרשםמקבלשירותיבריאות(להלן-
המערכת
הממוחשבת;)
6
(2)
הרוקח
הזין
במערכת הממוחשבת
כל
פרטי
המרשם
שאינושלקופתהחולים שהוצג
לו,
קיבל
חיווי מקופת חולים אודות סמים
מסוכנים המנויים בתוספת השישית שסופקו
למטופל בטווח הזמן של 31
ימים קודם
להספקת הסם לפי
המרשם ווידא
באמצעות
בדיקת המידע שהתקבל בחיווי האמור כי לא
סופק למטופל הסם המסוכן המנוי במרשם
שהוצג לו
לתקופת הזמןהנקובה במרשם;
(3)
כמות המנות
של הסם המסוכן
שתסופק
לא תעלה על
כמות לחמישה ימי
טיפול
ו
תוק
ף המרשם
יהיה ללא יותר
מ
חמישה ימים מיום מתן המרש
ם; ואולם,
ההגבלההקבועהב
פסקהזולאתחוללעניין–
א)( הספקה בבית מרקחת של קופת
חולים או בבית מרקחת שבהסדר כנגד
מרשם הניתן במסגרת טיפול בהוספיס
בית
או טיפול במסגרת חוץ-ביתית
במערכת
סומן
שהמטופל
ובלבד
הממוחשבת על ידי קופת החולים
כמטופל בהוספיס בית
או
ב
מסגרת
חוץ-ביתית, לפי העניין, והסימון ניתן
לאיתור על ידי הרוקח המספק
במערכת הממוחשבת;
לעניין פסקת
משנה זו –
7
ב)(
מרשם
שאינו של קופת החולים
הניתן
לתכשירים המכילים
שילוב של
הסם בופרנורפין
עם המרכיב הפעיל
נלוקסון;
ולעניין מרשם
שאינו של
קופתהחוליםלתכשיריםהמכיליםאת
הסם
בופרנורפין
כחומר בודד,
ובלבד
שלעניין תכשירים המכילים את הסם
בופרנורפין כחומר בודד,
לא תסופק
כמותמנותהעולהעלכמותלעשרהימי
טיפול
;ההחרגהבתקנתמשנהזותחול
לעניין מרשמים הניתנים לטיפול
בגמילה מסמים בלבד;
ג)( מרשם הניתן על ידי רופא
מוסמךבמשרדהביטחון,
ל
אדםהזכאי
לטיפול לפי חוק הנכים ובלבד שמציג
המרשם הציג לרוקח תעודת נכה
שניתנה לפי תקנה 7
לתקנות הנכים
(טיפול רפואי), התשי"ד-
1954
או
אישור לפיו הוא זכאי לטיפול לפי חוק
הנכים, לפי העניין.
ד)( המרשם הינו מרשם אלקטרוני
שאינו של קופת חולים.
(4)
הרוקח
דיווח,
באמצעות המערכת
הממוחשבת ובאופן מאובטח
לקופת החולים
על ההספקה שביצע וכלל בדיווח
את פרטי
המרשם שלפיו בוצעה ההספקה; דיווח
כאמור ייעשה באופן מיידי סמוך לאחר
הספקת הסם,
אלא אם קיימת מניעה לעשות
כן מסיבות
שאינן תלויות ברוקח או בקופת
החולים, שאז יבוצע הדיווח מיד עם סיום
ה
מניעה;
8
(
ג)קופתחוליםשקיבלהדיווחעלהספקתסםכאמור
בתקנתמשנה(ב()4
),תטמיעאתהדיווחעל
ההספקה
ברשומה הרפואית של המטופל בקופת החולים
לצורךהמשךטיפולבקהילה;
הטמעתהדיווחתבוצע
באופן מיידי סמוך לאחר
קבלת
הדיווח
ב
קופת
החולים; אלא אם קיימת מניעה לעשות כן מסיבות
שאינןתלויותברוקחאובקופתהחולים,שאזתבוצע
ההטמעה מיד עם סיוםהמניעה;
ד)(
הוראות תקנה זו לא יחולו לעניין סם מסוכן
הניתן
ב
מוסד כהגדרתו בחוק הפיקוח על מוסדות
11, לעניין
לטיפול במשתמשים בסמים, ה
תשנ"ג-
1993
הספקת סם מסוכן לאדם
שאינו מקבל שירותי
בריאות מקופת חולים ,
ולעניין מרשם הניתן
ב
עבור
בעל חיים
ונרשם על שם
בעלי
ו".
תיקון תקנה14
7.
בתקנה 14
לתקנות העיקריות –
(1)
בתקנת משנה (ב) –
א)(
ברישה, המילים "מורשה" ו"רופא" -
יימחקו;
ב)(
בפסקה (2
), במקום "שלפי תקנה 13(א()
2
)" יבוא "
שלפי תקנה
13
(א) או 17ג, לפי העניין;",
ג)(
בפסקה (3
המילה "המורשה"), –
תימחק;
(2)
בתקנתמשנה ג)(,
ברישההמילה"מורשה"–
תימחקובסיפהבמקום"
לפי
תקנה 13
(ג)" יבוא "לפיתקנה 13
ב;")(
(3) בתקנתמשנה(ד),במקום "לידפנקסהסמיםהמסוכניםלפיפרקה"יבוא
–
זמינה לביקורת המנהל;""
(4)
בתקנת משנה (ה) –
א)( המילה "רופא" –
תימחק;
ב)( במקום "בשני עתקים" יבוא "בה תפורט כמות הסמים המסוכנים
שסופקה;"
ג)( במקום "עותק אחד של"יבוא
את;""
ס"ח התשנ"ג,עמ'126
.-
11
9
ד)( במקום "בחתימת ידו" יבוא –
בחתימתו;""
ה)( בסופה יבוא "תקנת משנה זו אינה גורעת מהאמור בתקנה
23
א()(2
;")
(5)
אחרי תקנת משנה (ה) יבוא :
"(ה1)
לעניין תקנת משנה (ה) –
תעודת משלוח שהיא מסר אלקטרוני
תי
חתם בחתימה אלקטרונית מאובטחת".
תיקון תקנה15
8.
בתקנה 15
לתקנות העיקריות –
(1)
בתקנת משנה (א) -
א)( בפסקה (1
המילה "רופא"), –
תימחק;
ב)( בפסקה (3), במקום הקטע החל במילה "רופא" ועד "ימים" יבוא
"לסם מסוכן שאינו עומד בהוראות תקנות
13
או
13
א
בעניי
ן
מגבלות על המרשם, תוקפו או כמות מנות הסמיםשיש לספק."
ג)( אחרי פסקה (3
יבוא:)
"(4
) על פי מרשם למוצרקנבוס שלא בהתאם לתקנה17ג;";
(2)
במקום תקנת משנה (ב) יבוא:
ב)"(
עלאףהאמורבתקנה14
ג,)(
לענייןהספקתסםמסוכןלפימרשםבעלתוקף
עתידי,רשאירוקחלספקאתהסםהמסוכן
טרםתחילתתוקףהמרשםכמפורט
להלן :
(1)
במרשם לסם מסוכן הניתן לטיפול באחת
ההתוויות הקבועות
בתקנה
13
א()(8
ב,))(
החלמחמישה ימים טרם תחילתתוקפו;
(2)
במרשם אלקטרוני לטיפול המשכי, כהגדרתו בתקנה 13
א()(8
ב,))(
לאחתההתוויותהקבועותבתקנההאמורה,החלמ-
36
ימיםטרםתחילת
תוקפו;
(3)
במרשם אלקטרוני של קופת החולים לסם מסוכן המנוי בתוספת
השישית, החל משני ימיםטרם תחילת תוקפו.
תיקון תקנה16
9.
בתקנה 16
לתקנות העיקריות, בתקנת משנה (ב) במקום "לפי סעיף 44" יבוא
"לפי סעיף 41
".
10
תיקון תקנה17
10
.
בתקנה 17
לתקנות העיקריות –
(1)
אחרי "סיפק סם מסוכןאו" יבוא "שגורם מורשה;"
(2)
אחרי "לאחר שנתן לרופא" יבוא "או לגורם מורשהאחר לפי העניין;",
(3) אחרי "על פי בקשתו שלהרופא" יבוא "או הגורםהמורשה האחר".
תיקון תקנה 17ג
11
.
בתקנה 17
ג לתקנות
העיקריות-.
(1)
בתקנתמשנה(א),במקום"
מדרישתחתימהדיגיטליתמאובטחת"
יבוא "מדרישת חתימה אלקטרונית מאובטחת", והסיפה החל במילים
לעניין זה, "חתימה דיגיטלית מאובטחת""" – תימחק;
(2)
בתקנת משנה (ו), בראשהיבוא "על אף האמור בתקנה 14
ג;")(
(3)
בתקנת משנה (ז), בראשהיבוא "על אף האמור בתקנה 14
ג;")(
תיקון תקנה18
12
.
בתקנה 18
(2
) לתקנות העיקריות, במקום "לפי סעיף 32
(2
) או 44
לפקודת
הרוקחים" יבוא "לפי סעיף 39
(ב) או 41
לפקודת הרוקחים."
החלפת תקנה19
13
.
במקום תקנה 19
לתקנותהעיקריות יבוא:
"צורת
19
.
א)(
החייבים בניהול פנקס, ינהלו פנקס דיגיטלי
העומד בתנאים
פנקס"
ה
טכנולוגיים הנדרשים המבטיחים את אבטחת המידע, הגנת
סייבר והגנה על הפרטיות, ניהול הרשאות לביצוע שינויים בפנקס
ותיעודם, ובכלל זה יתועדו בו השינוי שבוצע ומה שקדם לו, סיבת
השינוי, תאריך ביצוע השינוי והגורם שביצע את השינוי, והכול
בשים לב לחלופות טכנולוגיות מקובלות.
ב)( הפנקס יכ
לו
ל את הפרטיםשלהלן :
(1)
טבלת קבלות
שבה יפורטואלה:
א)( שם הסם;
ב)(
המספר הסידורי של הקבלה;
ג)(
תאריך הקבלה;
ד)( שמו ומענו של האדם, המוסד או הפירמה שמהם נתקבל
הסם;
ה)(
הצורה
שבה התקבל הסם;
ו)(
כמות הסם,
והכמות במונחים של הסם;
(2)
טבלת הוצאות
שבה יפורטו
אלה:
11
א)(
שם הסם;
ב)(
המספר הסידורי של ההוצאה;
ג)(
תאריך ההוצאה;
ד)(
סוג ההוצאה (בכלל זה –
הספקה לפי מרשם; רק
יחה;
החזרה לספק; השמדה;אבדן);
ה)( שמו ומענו של האדם, המוסד או הפירמה שהסם סופק
להם; הפרטים המפורטים בפסקת משנה זו לא ייכללו
בפנקס הסמים המסוכניםהמנוהל בבית מרקחת;
ו)(
הצורה
שבה הוצא הסם;
ז)(
כמות הסם,
והכמות במונחים של הסם;
ג)(
המנהל הכללי של משרד הבריאות יפרסם באתר האינטרנט של
משרד
הבריאות הוראות מנחות בעניי
ן
תנאים
טכנולוגיים נדרשים ו
מקובלים
המקיימים
את דרישותתקנת משנה (א.)
(ד) על אף האמור בתקנה זו, הרוקח המחוזי רשאי להתיר לאדם מן
המפורטים
בתקנה
18
(2
) ו-(3
,)
לנהל את הפנקס באופן ידני ושלא לפי
הפרטים המפורטים בתקנה זו.
(ה) הספקת מוצר קנבוס בבית מרקחת תתועד בפנקס סמים מסוכנים
כמשמעותו בפרק זה שהוא נפרד וייעודי לקנבוס (להלן –
פנקס סמים
מסוכנים לקנבוס), ויחולו על פנקס כאמור הוראות פרק זה בשינויים
המחויבים.
תיקון תקנה20
14
.
בתקנה 20
לתקנות העיקריות, בתקנות משנה (ג()1) ו-
ג()(2), במקום "מרשם
רופא" יבוא "מרשם."
תיקון תקנה21
15
.
בתקנה 21
לתקנות העיקריות -
(1)
בכותרת השוליים, המילה"רופא" –
תימחק;
(2) ברישה, במקום "מרשם רופא" יבוא "מרשם", והקטע החל במילים
"יש
רטט
בפנקס המרשמים" עד "
או התכשיר המכילו"
-
יימחק
ובמקומו
יבוא "יתעד את פרטי ההספקה בפנקס המרשמים כאמור בסעיף 29
לפקודת הרוקחים;";
(3)
בסיפה, במקום "לפי תקנה 21
" יבוא "לפי תקנה22
."
תיקון תקנה22
16
.
בתקנה 22
לתקנות העיקריות, בתקנת משנה (ב), המילה "רציני" –
תימחק.
12
תיקון תקנה23
17
.
בתקנה 23
לתקנות העיקריות,
בתקנת משנה (א()3
),במקום "25
" יבוא "29
;"
תיקון תקנה24
18
.
בתקנה 24
לתקנות העיקריות-
(1) בתקנתמשנה(א),במקום"ייערךלפיטופסד'"יבוא"יכלולאתהפרטים
המפורטים בטופס ד;"'
(2)
בתקנת משנה (ב), במקום "לפי טופס ד'" יבוא "בהתאם לפרטים
המפורטים בטופס ד."'
תיקון תקנה25
19
.
בתקנה 25
לתקנות העיקריות -
(1)
בתקנת משנה (א), בהגדרת "תכשיר", במקום "מרשם רופא" יבוא
מרשם;""
(2)
בתקנת משנה (ד), במקום"הרופא" יבוא "הגורם המורשה."
תיקון התוספת
20
.
בתוספת הראשונה לתקנות העיקריות – טפסים ב'ו-
ג' –
יימחקו.
הראשונה
תיקון התוספת
21
.
השנייה
בתוספת
טור ב'
טור ג'
השניה
העיקריות,
לתקנות
כמות הצריכה היומית
כמות הצריכה המרבית
בסופה יבוא :
טור א'
במ"ג)(
ליממה (במ"ג)
שם הסם המסוכן
" בופרנורפין
במתן פומי –
24
מ"ג;
במתן פומי –
32
מ"ג;
במתן במדבקות –
20
במתן במדבקות –
40
מק"ג לשעה כל 7 ימים;
מק"ג לשעה כל 7
ימים;
פנטניל
במתן מדבקות –
50
במתן מדבקות –
100
מק"ג לשעה כל שלושה
מק"ג לשעה כל שלושה
ימים; במתן בתרסיס
ימים; במתן טבליות
לאף 200
מק"ג למנה עד
תת-
לשוניות –
1200
ארבע פעמים ביום;
מק"ג ; במתן בתרסיס
לאף –
800
מק"ג למנה
עד ארבע פעמים ביום;"
13
הוספת תוספת
22
.
אחרי התוספת החמישיתלתקנות
העיקריות
יבוא:
שישית
"תוספת שישית
(תקנה 13
א)
שם הסם המסוכן
PETHIDINE HYDROCHLORIDE
MORPHINE SULFATE
OXYCODONE HYDROCHLORIDE
METHADONE HYDROCHLORIDE
BUPRENORPHINE AS HYDROCHLORIDE
FENTANYL
HYDROCODONE BITARTRATE
MORPHINE HYDROCHLORIDE
HYDROMORHPHONE HYDROCHLORIDE
"
תחילה
23
.
(א)תחילתן של תקנות 5
,
6 ו-
13
לתקנות אלה
שנה
מיום פרסומן.
ב)(
עלאףהאמורבתקנתמשנה
א,)(
חייבבניהולפנקסרשאילהתחיללפעוללפי
תקנה
19
ל
תקנות העיקריות, כנוסחה בתקנה 13
לתקנות אלה, החל
מיום
פרסומן ואילך.
ב________התש_______ (___ ב___________ ____20
)
תאריךעברי] ([תאריך לועזי)][
(חמ____1368
_
-3)
חתימה]__________________[
שם מלא שלהמתקין][
התפקיד שמכוחומתקין][
14