דיווח על-פי חוק
מדינתישראל
משרדהבריאות
הוועדה העליונה לניסויי רפואיי
בבני אד
דו"ח סיכו פעילות הוועדה
לשנת 2012
מוגשלשר
ת
הבריאות
ולוועדתהמדעוהטכנולוגיהשל
ה
כנסת
אדרתשע"ג,
מר
2013
2
פתח
דבר
אני מתכבד להגיש בזאת את הדוח השנתי של
ה
וועד
ה הע
ליונה לניסויי
רפואיי בבני אד ,הסוקר אתפעילות הוועדהבשנת 2012
.
תקופת הדוח התאפיינה בהמש העלייה בכמות בקשות המחקר
,
מכלל
הגורמי המחקריי באר
,
אשר נדונו על יד
י
הוועדה. עליה גדולה מאוד
חלה בכמות בקשות המחקר אשר נושא מערב מחקר תרופתי ע מחקר גנטי
)פארמ
קוגנטיקה(.
עליה משמעותית זו עוד תל ותגדל, משו שאי כיו
מחקר
אפידמיולוגי
, פרמקולוגי, או כלל אוכלוסייתי, אשר המחקר הגנומי
איננומהווהחלק טבעיומהותי ממנו, ובצדק רב.
בתקופת הדוח
חלה
ג
עליה גדולה בכמות הבקשות אשר הופנו לאישור
הוועדה על ידי מחלקות מתו מש
רד הבריאות
, והוועדה רואה בכ ברכה.
אי ספק כי הסכמת הוועדה לשמש כוועדה מוסדית של
חוקרי מ
מחלקות
משרד הבריאותפתחהפתח למילויצור שהיהקיי זה מכבר
.
א בטיפול בבקשות המחקר לא די. ג בתקופת דוח זה ראתה הוועדה
חשיבות רבה
ב
המש
בחינה של נהלי עבודתה,
על הטפס
י השוני , ולכ לא
שקטה הוועדה ג בתחו זה, והכל
מתו מטרה לייעל את התהליכי
ולהנגיש אתהוועדה לציבורהחוקרי .
ה
וועדה העליונה רוא
ה
חשיבות רבה בקיו המחקר הרפואי בישראל,
ומאמינ
ה
כי יש להצעיד את שטחי המחקר קדימה ע התקדמות
הטכנולוגיה והשתכללותה. מאיד רוא
ה הוועדה
לנגד עינ
יה
חשיבות רבה
בתפקיד
ה
כשומר
ת
הס# שתפקיד
ה
להג
ע
ל הנ
חקר
, גופו ונפשו, פרטיותו
וכבודו, ועל ערכי יסוד של מדינת ישראל. תפקידה של הוועדה הינו למצוא
את האיזו העדי שבי שני צרכי אלו,
אתגר אשר ג בתקופת דוח זה הציב
בפני הוועדה שאלות אתיות, מוסרי
ות ומדעיות
בעלות משמעות
,
ודרש
מהוועדה קיו דיוני עקרוניי בהתייחס למשמעות שיש לתוצאות
המחקרי על הפרט הבודד, הקבוצה האתנית הספציפית, הקהילה במובנה
הרחב,והאוכלוסייה בכלל.
3
ברצוני להודות לחברי הועדה, העושי את המלאכה ללא תמורה, על
נכונות והשקעת בפעילות
הוועדה, ועל תרומת המקצועית והאחראית
לשמירה על סטנדרטי ראויי של המחקר במדינת ישראל.
הוועדה מקפידה
על קיו דיוניה בצורה מסודרת, במספר מפגשי רב לאור השנה, הקפדה
המטילהנטל
רבעל חבריהוועדה,נטלבוה נושאי במחויבות מלאה.
ברצוני להודות לעו"ד
אפרת נאו
ת%
מרקובי ,
מרכזת הוועדה, ולגב'
ירדנה
דיי
, מזכירת הוועדה, על עבודת המסורה ומת מענה מקצועי לגורמי
השוני הקשורי לעבודה זו.
בנוס# ברצוני להודות לפרופ' רוני גמזו, מנכ"ל משרד הבריאות, לדר' בעז לב
המשנה למנכ
"
ל משר
ד הבריאות
, לפרופ' אבי ישראלי, המדע הראשי
של
משרד הבריאותולעובדי לשכתו,עלסיוע בעבודתה השוטפת שלהועדה.
לסיו ברצוני להודות לעו"ד אפרת נאות
%
מרקובי , מרכזת הוועדה, על
סיועהבהכנת דוחזה.
פרופ' צבי בורוכובי
יו"רוועדת הלסינקיהעליונה
לניסויי רפואיי בבניאד
4
תוכ
ענייני
פתח דבר
3
תוכ
ענייני
5
מבוא
7
רשימתחבריהוועדהבמהל שנת 2012
9
פרק
א' דו"חהוועדה כוועדה מייעצתעלפיחוקמידעגנטי,
ה
תשס"א
11
2000
1.
תיקו ועדכו חוקמידעגנטי
11
2.
פגישה שליו"רהוועדהע נציגיפארמה ישראל
12
3.
איחודחבילותהטפסי של בקשתהמחקרהגנטי 12
4.
שיטות מחקר חדשניות
13
פרק
ב' ד
ו"
חהוועדה כוועדהמייעצתלפיחוק איסורהתערבותגנטית
19
)שיבוט אד ושינויגנטי בתאי רבייה
,(
תשנ"ט
1999–
התפתחויותוחידושי מדעיי בתחו התערבותגנטית
19
שיבוטאד ושינוגנטיבתאירבייה()
1.
מדעי
19
2.
משפטי
20
3.
בקשותמחקר
20
פרק
ג' %
פעילותה השוטפת שלהוועדה בתפקידה על פיתקנות בריאות
הע )ניסויי רפואיי בבניאד
(
תשמ"א
1980–
21
שינויי בעבודתהוועדה
22
1.
שינויי מנהליי
22
2.
מ
יחשוב עבודתהוועדה
22
5
דיוני בנושאי שוני
22
1.
ב
קשותלאישורמח
קר
י בתחו הגנטי בבניאד
22
2.
בקשותלאישורמחקרי בתחו ההפרייההחו גופית
25
3.
בקשותלאישורמחקרי של מחלקות משרדהבריאות 25
4.
הקמתמאגררקמות לאומי
26
פעילותנוספ
ת
27
נתוני סטטיסטיי
29
הערות ודגשי מיוחדי
37
המלצותהוועדה
39
נספחי :
39
טופס
הסכמה
מדעת
לה
שתתפות
במחקר
גנטי
כלל
גנומי
)
הסכמה
להשתת#
בניסוי
הכרו
באיסו#
,
אחסו
,או
ניתוח
של
חומר
גנטי
(
שינויי מוצעי בחוקמידעגנטי
6
מבוא
ה
וועד
ה
העליונה
לניסויי רפואיי בבני אד
פועלת
מכוח ה
אמור
בתקנה 3
ב)1(!
)3( לתקנות בריאות הע )ניסויי רפואיי בבני
!
אד (,
תשמ"א
1980 –
. הוועדה
קובעת מדיניות,ובוחנתהצעות למחקרבישראל,
בתחו
מי
הבאי :
1.
המער הגנטי שלבניאד
2.
מחקרי הנוגעי
ל
הפרייתאישהשלא כדר הטבע
3.
מחקרי הקשורי לנושאי שמנכ"ל משרד הבריאות ביקש כי ייבחנו על
ידה.
ככלל
,
מחקר הקשור למער הגנטי של בני אד המבוצע
בישראל נזקק לאישורה של
הוועדה העליונה. כ ג כל מחקר הנוגע להפריית אישה שלא כדר הטבע. ה
וועדה
בוחנת את ההצעות כדי לקבוע
ה
א ה עומדות בעקרונות שנקבעו לעריכת מחקר
רפואי בבני
%
אד , כפי ש
עקרונות אלו
באי לידי ביטוי בהצהרת הלסינקי,
בנוהל
לניסויי רפואיי בבני
אד
)2006(, ו
תקנות בריאות הע )ניסויי רפואיי בבני
אד (,
תשמ"א
1980 %
.
כמו
כ נבחנות הבקשות ג לאור
חוק מידע גנטי,
תשס"א
%
2000
,תקנותבריאותהע
ו
הוראות
ב
חוקי ספציפיי אחרי
בנוס#, משמשת ה
וועד
ה
העליונה לניסויי רפואיי בבני אד
ג
כוועדה מוסדית
לאישו
ר בקשות המחקר המוגשות על ידי
חוקרי מ
כלל ה
יחידות
ב
משרד הבריאות
אשר אינ נמצאות בתחו הסמכות של הוועדותהמוסדיות בבתיהחולי .
עיקר
זמנה ופועלה
של הוועדה מוקדש לבחינת הצעות המחקר המוגשות לאישורה
,
תו בחינתההיבטי המקצועיי והאתיי שלבקשותאלו
.
הוועדה
ה
עליונה
משמשת כוועדה מייעצת לשר הבריאות, בהקשר של שני חוקי :
סעי% 4
לחוק איסור התערבות גנטית )שיבוט אד ושינוי גנטי בתאי רבייה,(
–1999
תשנ"ט
,
וסעי% 40
לחוקמידעגנטי, התשס"א
2000–
.
בתפקידה כוועדה מייעצת מכוח חוקי אלו
בוחנת
הוועדה
נושאי וענייני
עקר
וניי ,
בעליחשיבותאתית
,
מדעית
ו
רפואית
.הוועדה עושהכ
תו סקירת
7
העמדות והמסמכי הבינלאומיי והישראליי הרלבנטיי , במטרה לגבש עמדה
ומדיניותולקבועהנחיות להסדרת .
דו"ח זה מטע הוועדה העליונה לניסויי רפואיי בבני אד )להל : הוועדה(
מסכ וסוקר
את פעילות
הוועדה בתקופה שבי 1
ינואר 2012
לבי 31
דצמבר 2012
להל : תקופתהדו"ח.()
הדו"חמחולק ל
שלושה
פרק
י :
פרק
א':
דו"ח הוועדה בתפקידה כוועדה מייעצת על פי חוק מידע גנטי
תשס"א
2000–
;
פרק
ב':
דו"ח הוועדה בתפקידה כוועדה מייעצת על פי חוק איסור התערבות
גנטית )שיבו
טאד ושינוי גנטיבתאי רבייה(,
תשנ"ט
1999–
פרק
ג':
פעילות
ה השוטפת של
הוועדה
בתפקידה כוועדה עליונה על פי תקנות
בריאותהע )ניסויי רפואיי בבני אד (
תשמ"א
1980%
.
8
הרכבהוועדה
בראשות הוועדה עומדפרופ' צבי בורוכובי , והיא מונה
עשרי ושלושה )23
( חברי
.
הרכב
הוועדה נכו ל
סיו תקופת
דוחזה
הינו
כדלקמ
:
פרופ'
צבי בורוכובי
,
יו"ר הוועדה
–
מנהלמכו שמעו וינטר לגנטיקהשל האד ,המרכז הרפואי
בני%
ציו ,
חיפה
עו"ד
אגמו
טליה
–
הלשכה המשפטית, משרדהבריאות
פרופ'
אור!
אורטרגר אבי
–
מנהל ה
מכו
ל
גנטי
קה, ה
מרכז
ה
רפוא
י סוראסקי
, תל
%
אביב
דר' אידלמ ליאוניד
–
יו"רההסתדרותהרפואית בישראל )הר"י(
דר' ב
!
גרשו
זלינה
–
לשעבר לשכת המדע הראשי, משרדהבריאות )בגמלאות(
דר'
ברש
עמיחי
!
מנהל
היחידה להפריהחו גופית,המרכזהרפואיקפל
דר'
גת
יהלומה
!
מנהלתמדעית בכירה
,
המדע הראשי,
משרד הבריאות
דר'
דרור
עתניאלא.
–
הפקולטה לרפואה, האוניברסיטההעברית
,ירושלי
עו"ד
היבנר
!
הראל
מירה
–
היועצתהמשפטית,משרד הבריאות
פרופ'
זלוטוגורה
יואל
–
מנהל
ה
מחלקה
לגנטיקה קהילתית, משרד הבריאות
פרופ'
לביא
שי –
הפקולטה למשפטי ,אוניברסיטת ת"א
דר'
לב
דו
רית
!
מנהלתהמכו לגנטיקה,המרכזהרפואיוולפסו
פרופ'
להד
אפרת
– *
מנהלתהיחידה לגנטיקה
,
המרכזהרפואי
שערי
%
צדק
, ירושלי
פרופ'
לרנר
!
גבע
ליאת
–
מנהלתהיחידה לבריאותהאישהוהילד,מכו גרטנר,המרכזהרפואי ע"ש
שיבא
פרופ'
מיינר
ורדיאלה
–
המחלקהלגנטיקה שלהאד ,ה
מרכזהרפואי
הדסה
עי %
כר , ירושלי
דר'
סיגל
גיל –
הפקולטה למשפטי ,הקריההאקדמית,
קריי
ת
אונו
; מכו גרטנר, המרכז הרפואי
ע"ש שיבא
פרופ'
סילבר
הנרי
–
סג מנהלהמרכזהרפואילבריאותהנפש
,
שער מנשה
פרופ' עאז פואד
!
השירות לשימורפוריות,היחידהלהפריהחו
%
גופית,
המרכזהרפואי
סוראסקי
9
עו"ד
, עו"
ס
פר
אתי
–
נציגתהציבור,עובדתסוציאלית,יועצת
ל
חקיקהחברתית, בבריאות
וברווחה לצרכני
פרופ' פר
תמר
!
מנהלת המכו לאונקולוגיה, מכו שרת, מרכזרפואי,הדסהעי כר , ירושלי
פרופ'
רגר
ברכה
– *
המח'
למיקרוביולוגיהואימונולוגיה
, ה
פקולטהלמדעיהבריאות
)פרופ'
אמריטוס(,
אוניברסיטת ב
%
גוריו
פרופ' שטיינר
ישראל
–
מנהל המחלקה
הנוירולוגית
,המרכזהרפואי בילינסו
פרופ' שפירא עמוס
–
הפקולטהלמשפטי
)פרופ' אמריטוס(
, אוניברסיטת ת"א
הרב
שרלו
יובל
–
ראשי
שיבת
ה
הסדר, פתח תק
ווה
עו'ד נאות
!
מרקו
בי
אפרת
%
מרכזתהוועדה,לשכת המדע הראשי, משרד הבריאות
*פרשולאחרונה
הוועדה פועלתבמסגרתלשכתהמדע הראשי שלמשרדהבריאות
10
פרק
א'
דוח
הוועדהכוועדהמייעצת על פי חוקמידע גנטי,
תשס"א
2000–
סעי%40
לח
וקמידעגנטי, התשס"א
2000–
)להל : '
חוק מידע גנט
י'(
קובע:
"הוועדה המייעצת תעקוב אחר התפתחות הרפואה, המדע
והביוטכנולוגיה בתחו המידע הגנטי, תגיש לשר מידי שנה די
וחשבו , תייע לשר בענייני אלה וכ תמלי לשר בדבר הצור
בהתאמה והשינויי של חוק זה לאור ההתפתחויות האמורות
והמידע הנובע
מפרויקט
מחקר גנו
האד ."
הוועדה עקבה
במהל תקופת הדוח אחר ההתפתחויות בתחו
מי
המדע
, ה
טכנולוגיה
והרפואה,
בתחו הגנטי
בכלל והמידע הגנטי בפרט. הוועדה
קיימה דיוני עקרוניי
בתחו זה, תו סקירת העמדות והמסמכי הישראלי והבינלאומיי הרלוונטיי
,
וחבריהוועדה נטלוחלק בימיעיו וכנסי
מקצועיי שוני הנוגעי לתחומי אלו
.
1.
תיקו ועדכו חוקמידעגנטי
במהל שנת 2010
מונה צוות מתו הוועדה,
אשר גיבש
הצעת תיקו לחוק מידע
גנטי, בהתבסס על ניסיו הוועדה במהל תשע השני מאז נחקק החוק.
הצעת
התיקו אושרהעלידיהוועדה.
ב
חודש
אוגוסט 2011
הוגשה הצעת
חוק פרטית של ח"כ שטרית
,
המבוססת על
המלצות הוועדה
ו
המייעצת לתיקוני בחוק.
בחודש מ
ר 2012
, החל
יטה
ועדת
השרי לחקיקה
כי
משרד הבריאות יבוא בדברי ע משרדי המשפטי ומשרדי
ממשלה אחרי הנוגעי בדבר
,
לש גיבוש הצעת חוק ממשלתית בנושא.
בעקבות
החלטהזו התקיימו מספר
דיוני ע משרדהמשפטי .
בחודש אוקטובר 2012
, בעקבות חקיקת חוק
פיזור
הכנסת השמונה עשרה התשע"ג
2012 –
הוקפאו הליכי החקיקה של החוק. רק ע כינונה של ממשלה חדשה,
וחזרת לפעולהשלועדות הכנסתנית יהיהלבחו מהיעלה בגורלו שלחוק זה.
11
הוועדה סבורה כי יש מקו לה
באת הלי תיקו החוק לסיומו, והיא מקווה כי
ההליכי הפרלמנטריי יאפשרו זאת.
2.
פגישהשליו"רהוועדה ע נציגיפארמה ישראל
ביו 21.6.12
נערכה פגישה של יו"ר הוועדה, פרופ' צבי בורוכובי , ע ראשי
פארמה ישראל, בה נדונו סוגיות הקשורות לדרכי עבודתה של הוועדה, ונבחנו
השגותיה של תעשיית התרופות בישראל. בעקבות הפגישה גובשה בוועדה
הצעה לטופס הסכמה מדעת ייחודי למחקרי פארמקוגנטיי , המשלבי
מחקרתרופתיע מחקר גנטי.
3.
איחוד חב
י
לותהטפסי של בקשת המחקרהגנטי
הניסיו המצטבר
מהנלמד על ידי הוועדה במהל טיפולה בבקשות המחקר
המוג
שות אליה,
ומההערות אשר הגיעו מהחוקרי במהל השני , לימדו על
צור בעדכו נוהל ניסויי רפואיי בבני אד )2006
.( עוד לפני תקופת הדוח
פעלה הוועדה
לאיחוד
שתי חבילות
טפסי ההגשה
לה נזקקות ב
קשות המחקר
הגנטי לחבילת מסמכי אחת וקוהרנטית
, תו יצירת טפסי הסכמה מדעת
מ
ותאמי למחקרי מסוגי שוני .
במהל תקופת הדוח החל המדור לניסויי קליניי שבמשרד הבריאות
בתהליכי עדכו הנוהל, לרבות עדכו החלקי הנוגעי לוועדה העליונה.
בתהליכי אלו נטלהחלק ג מרכזתהוועדה.
הליכי עדכו הנוהל טר הסתיימו, והוועדה מקווה כי הנוהל החדש יפור
ס
בעתיד הקרוב.
12
4.
שיטות
מחקר
חדשני
ות
א.
שימוש בטכנולוגיותמעבדתיותחדשניות
!NGS
Next Generation Sequencing
טכנולוגיית ריצו# הגנו מתפתחת בקצב מהיר מאוד, ולה
משמעות
רבה
באיתור
הגורמי למחלות גנטיות, כולל מחלות סרט .
בשנה האחרונה השימ
וש בטכנולוגיית
ה%NGS
המשיכה להתפתח,
ובמהל השנה האחרונה הוועדה נחשפה למחקרי לא
מעטי
שהשימוש בכלימחקרי זההיההבסיסהמתודולוגישל
ה .
השימוש בטכנולוגיות אלו הצליח להקטי באופ משמעותי את העלויות של ריצו#
הכלל
%
גנומי מחד, ומאיד
להעלות באופ משמעותי את הרזולוציה של איתור
שינויי גינומיי ואת מהירות הריצו#
.
מצב
זה
מאפשר
שיפור משמעותי ב
יכולת
המחקרית, ו
קבלת
מידע אודות הנבדקי החולי ומהות מחלת .
כמו כ
,
ובהינת
שהשימוש בטכנולוגיה גובר,
עלויות השימוש בו יורדות.
בהשוואה ל
%2001
כ
שהעלות
הייתה של 100
מיליו דולר,
היו היא של כ
%1000
,$ מצופה כי ב
%2020
תעמוד העלות
על
פחות מ
כ%10
$,וביכולת ריצו# מהירה מאוד,עד
24
שעותלגנו של אד אחד.
13
א.1 %
ריצו%
EXOME
רק כ
%2%
מכללה
%DNA
ההומאני מ
קודד ]מ
ייצר
[
חלבו , ואחראיעלכ
85%%
מכלל
השינויי ]מוטציות[ הגורמי למחלות מונוגניות. לכ ,
טכנולוגיית ה
%EXOME
הינה טכנולוגיה מאוד יעילה והרבה פחות יקרה של ריצו# סלקטיבי רק של החלקי
בגנו המייצרי חלבו ]אקס
וני [,
כש
ברוב המקרי
חלקי אלו ה ה
אחראיי
למחלות המונוגניות. לכ ,
ריצו# של כלל האקסוני משמש כלי מצוי לאיתור
מחלות גנטיות, ומהווה כלי מחקרי רב עוצמה בפיענוח
ואבחו של מחלות.
בגנו
ההומאני כ
%180,000
אקסוני , וה מהווי כ
%1%
מכלל הגינו ההומאני, בס הכל
בא
ור שלכ
%30
אל# בסיסי .
א.2 %
DNA
חופשיבד
1
. ממקורגידולי
הטכנולוגיה של ה
%NGS
מאפשרת בדיקת
ה%DNA
ה
חופשי
של גידולי ממאירי
בד החולה
ככלי לניטור עומס הגידול והתגובה לטיפול בסרט
, באופ מדויק יותר
מהכלי הקיימי כיו .
לרמות מקטעי DNA
חופשיי
יש
טווח גדול יותר ומתא
ט
וב יותר ע שינוי בעומס הגידולי כולל ג את העובדה כי
עלייה בכמות מקטעי ה
%
DNA
הסרטני החופשיי בד הקדימה
בכחצי שנה
את התקדמות המחלה
כפי
שהופיעה בבדיקות הדמייהשונות
.
14
2
.ממקורעוברי
הטכנולוגיה מאפשרת בדיקת DNA
חופשי של
העובר בד האימהי במהל ההיריו ,
ללא כל סיכו להיריו וברמת רגישות מצוינת, הדומה לזו שנית לקבל בבדיקות
הפולשניות בהיריו )דיקור מי שפיר או בדיקת סיסי
%
שיליה(, בהתייחס לליקויי
הכר
ומוזומאליי השכיחי .
הוועדהנחשפהבמהל השנה האחרונהלמחקרבנושא זה ג בישראל
.
מ
ת ייעו גנטי לנחקרעל סמ-
המידע הגנטי
שנתקבל
ג בתקופת דוח זה שבה ועלתה ביתר שאת השאלה מתי, א בכלל, ואי , למסור
לנחקרי את המידע הגנטי המתקבל במהל המחקר.
השימוש בטכנולוגיות NGS
במחקר מאפשרות קבלת מידע כלל
%
גינומי רחב טווח, שברו
ב
ו איננו נדרש למחקר
הספצ
יפי
, וה
סוגיה עולה ה ביחס למחקר ממוקד ספציפית למצב רפואי מוגדר, ה
גנומי.
כלל
במחקר
שיתגלה
האקראי
לממצא
ביחס
במחקר הממוקד בג זה או אחר, ביחס למחלה ספציפית, דומה שאי מחלוקת כי
על החוקרי לית לנבדקי ייעו גנטי במק
רי בה יש לגילוי השלכה על מצב
הרפואי של הנבדקי ו/או בני משפחת . במצבי אלו קבעה הוועדה כי על
החוקרי לית לנבדקי ייעו גנטי, על חשבו החוקרי
,
לאחר ביצוע בדיקה
דיאגנוסטית לעימות המידע שנתקבל. לעיתי הייעו הוא כה הכרחי בנסיבות
העניי )כגו מצבי מצילי
חיי או מסכני חיי ( שהוועדה א# סבורה כי אי
לאפשרלנבדקי את אפשרות הסירוב לקבלתהמידע, אלא רק לאחר שקיבלו ייעו
גנטי רחב מקדי , והבינו אתההשלכותהמדויקות הרחבותשלהמידע שנתקבל.
לעומת זאתמקבלתהדילמהעומקנוס# כאשרמדובר במחקרכללגנומי,אשר יכול
ויתגלה
בו מידע גנטי באופ אקראי, מידע אשר לא נצפה מלכתחילה בתהלי קבלת
ההסכמה מדעת, ואשר אי לדעת מראש הא הנחקרי מעונייני לקבלו.
במקרי אלו פועלת הוועדה לשמור על איזו בי שתי כפות המאזניי : מחד זכותו
של הפרט לקבל מידע על עצמו אשר נתגלה מתו המידע הגנטי האי
שי שלו; מאיד
מוגבלות יכולת החוקרי לדלות את המידע הקונקרטי מתו שלל המידע הגנטי
המתקבל בבדיקות כלל גנומיות, כמו ג היכולת לקשר בי מידע זה לבי השלכות
רפואיות קונקרטיות.
15
ב.
פרמקוגנטיקה
–
רפואה
מותאמת
אישית
Personalized Medicine)
(
תחו זה הל והתחזק ג ב
מהל תקופת דוח זה.
היכולת לקשור בי הפרופיל
הגנטי של אד
,
להשפעה
הישירה על גופו
של ה
תרופות
לה הוא נזקק הינו אחד
מהתחומי המובילי והמבטיחי במחקר שלימי אלו.
1.
תרופות
הרצו
הוא
למצוא את הדר המדעית להקיש מ
הפרופיל הגנטי
האישי
של החולה
על
תופעות לוואי
לתרופו
ת,
כמו ג מידת יעילות
,
כגו למשל
מציאת מוטציות
בגני שוני שהימצאות עלולה לגרו לתופעות לוואי קשות למטופל
כגו
למשל
תרופת ה
%Warfarin
הנוגדת קרישה, אשר התאמת המינו למטופל נקבעת ע'י
בדיקת מוטציות ב
2 %
גני
%CYP2C9
ו% VKORC1
, או התאמת מינו לתרופה
Tamoxifen
לנשי שאובחנו ע סרט
השדע'יבדיקתמוטציות בג CYP2D6
.
2
.
גידולי ממאירי
קיימת השאיפה למ
ציאת מוטציות שונות בגידול
ה
ממאיר
, ש
עשויות לנבא את
יעילות של תרופות מסוימות
, ולהכתיב את הטיפול התרופתי המיטבי לכל חולה
וחולה,
כגו
במקרי של סרט הריאה ע'י בדי
קת
מוטציות בג EFGR
המצביע על
מידת התגובה המצופה לתרופות כגו Erlotinib
או Gefitinib
, או בדיקת מוטציות
בג KRAS
מנבא אי
%
תגובה לתרופות מדכאות הגני EFGR
או ALK
, ומחייב
הגס.
המעי
סרט
של
במקרי
אחרות
בתרופות
שימוש
ההתקדמות המדעית בתחו זה הביאה לגידול בכמות בקשות המחקר המוגשות
לוועדה העליונה, אשר משלבות בי מחקר תרופתי למחקר הגנט
י. מתוכ ג נית
לראות בתקופה הדוח עלייה בכמות הבקשות המבקשות
ביצוע בדיקות כלל
גנומיות כחלקמהמחקר.
התחו המחקרי של
הגינומיקה
ממשי לה
תפתח בקצב מ
היר
. ה
חוקרי
בוח
ני
מידע כלל
%
גינומי
ש
ל אוכלוסיות רחבות
;
היכולת הרחבה להשתמש ב
טכנולוגיות
החדישות
,
בצרו# התפתחות הטכנולוגיה האלקטרונית
ו
זמינות
המידע
הגנטי של
הנבדקי משכלל את ההבנה המדעית של תפקיד
הגני , הסביבה הגנית
)האפיגנטית(, והאינטראקציה בי
הללו לסביבה החיצונית בכלל
. יש בכ כדי לקד
ביותר את
הבנת התנהגות
ה
מחל
ות,
ו
אתיכולתנו לדאוגל
בריאות
ה
פרט.השימוש
16
בטכנולוגיות החדשות
מאפשר לנו לקד את יכולתנו באבחו מחלות, באיתור אתרי
מטרה גינומיי לתרופות ו
מעניק לנו
תובנות חדשות לגבי מניע
ת
מחלות
והטיפול
בה
.
ע זאת יש להבטיח כי השימוש ב
טכנולוגיות החדשות הללו
, ה
במחקר ו
ה במהל
ה
אבחו הרפואי
,
יאוזנו ע
ל ידי
נהלי ומדיניות
אשר בצד היות
מעודדי ומגבי
את המחקרוהמדע, בדבבד
מגני ושומרי
עלכבוד שלהנחקרי והחולי .
הוועדה
רואה לנגד עיניה את החשיבות במציא
ת האיזו העדי האמור, והיא פעלה
במהל תקופת הדוח על מנת לחזק את התהלי של קבלת
הסכמה מדעת
ה
שונה
במהות
ה
מהקיי
במחקרי שאינ כלל
%
גינומיי . הוועדה הפיצה, באמצעות
מרכזת הוועדה, את
טופס
ה
הסכמה מדעת
ה
מוב
נה ו
ה
ייחודי למחקרי כלל
%
גינומיי
לכלל הוועדות המוסדיות, על
מנת שאלו ינחו את עורכי המחקרי
הרלוונטיי לעשות בו שימוש
.
בנוס# מרכזת הוועדה מפנה לטופס זה את היזמי
הפוני אליה לצור קבלת ייעו , וזאת על מנת לטייב את איכות בקשות המחקר
המוגשותלוועדה,ולקצר את הזמני הנדרשי לתיקונ .
17
18
פרק ב'
דוח
הוועדהכוועדהמייעצתלפי חוק איסורהתערבותגנטית
שיבוט אד ושינוי גנטי בתאי רבייה,)
תשנ"ט
1999–
סעי% 4
לחוק איסור התערבות גנטית )שיבוט אד ושינוי גנטי בתאי רבייה,(
–1999
תשנ"ט
)להל :'
חוק השיבוט
('
קובע:
")א( הוועדה המייעצת
–
)1( תעקוב אחד התפתחות הרפוא
ה, המדע, הביוטכנולוגיה,
הביואתיקה והמשפט בתחו הניסויי הגנטיי בבני אד ,
באר ובעול ;
)2
( תגיש לשר ולועדת המדע והטכנולוגיה של הכנסת, די וחשבו
בדבר הפעלת סמכויותיה ותפקידיה לפי חוק זה וכ סקירה על
ההתפתחויות כאמור בפסקה )1
(; די וחשבו וסקירה לפי פסקה
זו יוגשו אחת לשנה, לא יאוחר מיו 1
במרס;
)3
( תייע לשר בנושא הניסויי הגנטיי בבני אד , ותגיש לו את
המלצותיה בעני האיסורי הקבועי בסעי# 3.
)ב( השר יקבע הוראות לעני הפעלת סמכויותיה של הוועדה
המייעצת לפי חוק
זה;
בתקנות כאמור ייקבעו ג סמכויות פיק
וח ובקרה."
וועדת הלסינקי העליונה לניסויי רפואיי בני אד משמעת כוועדה מייעצת על
פיחוקזה.
התפתחויות וחידושי מדעיי בתחו התערבות גנטית )שיבוט אד
ושינו
י
גנטי בתאי רבייה
(
א. ה
תחו
המדעי
השתלתשחלות
כידוע, הוצאת רקמת שחלה למטרות שימור פוריות אינה מוגדרת
יותר
כתהלי
ניסיוני
והיא
נמצאת בסל הבריאות.
מאיד , השתלת רקמת השחלה חזרה למטופלת נחשבת עדיי כתהלי ניסיוני,
המחייב, לפי חוזר המנכ'ל, הגשת בקשה ככל מחקר אחר, אל הוועדה העליונה
בשבתה כוועדה
עליונה לבחינת
מחקרי הנוגעי
ל
הפריית אישה שלא כדר
הטבע
.
19
על פי
הידוע, בוצעו באר במהל ה
תקופה האחרונה
למעלה מ
%10
השתלות
שחלה.
הוועדה מקיימת כעת דיוני , יחד ע גורמי נוספי במשרד הבריאות לגבי
מידת
תקפות ההחלטה
להשאיר את התהלי של ההשתלה כתהלי ניסויי, ולא
לאפשראותו כתהלי קליני מקובל, וזאת
לאורהנ
י
סיו המצטבר באר וב
עול ,
ב.
התחו המשפטי
במהל תקופתהדוח
לא
היו כל חידושי משפטיי בתחו זה.
ג.
בקשות
מחקר
בתקופת הדו"ח לא הוגשה כל בקשת מחקר אשר
עניינ
ניסוי ליצירת כימרות
והיברידי .
בתקופת הדוח הוגשה לוועדה בקשה אחת אשר עניינה הפקת תאי גזע
מגהקרויצירי . הוועדה דחתה את הבקשה בצ
ורתה הנוכחית, תו שהחוקרי
מתבקשי לתקנהביסודיות,לרבות מת פרוטמקי# בדבר אופ התנהלות המחקר.
20
פרק
ג'
פעילות
ההשוטפת שלהוועדה
בתפקידה על פיתקנות
בריאותהע )ניסויי רפואיי בבניאד תשמ"א
1980!
סעי% 3ב' לתקנות בריאות הע )ניסויי רפואיי בבני
!
אד (
תשמ"א
1980 –
,
)להל :
"תקנותבריאותהע "
(, קובע:
ניסויי שלגביה נדרש אישור הוועדההעליונה
)תיקו התשמ"ד(
3
ב.
אלהניסויי בבניאד , שלגביה לא ית המנהל אישוראלא א כ קיבל
חוות דעת מהועדההעליונה:
)1
( ניסויהנוגעלמער הגנטי של אד ;
)2( ניסויהנו
געלהפרייתאשה שלאבדר הטבע;
)3
( עניי אחר שהמנהלביקש כדי לקבוע א קויימוהוראותתקנה 3)2(
עיקר פעילות הוועדה
ה
וקדש
ה
לבחינת בקשות
ה
מחקר
שהוגשו לאישורה, מכוח
התקנותהאמורות.
על פי שיטת העבודה הנהוגה בוועדה
בקשות המוגשות לאישור
ה
מתחלקות בי
חברי הוועדה ל
צור בחינת מראש והכנת לדיו במליאת הוועדה.
הוועדה
מתכנסת כסדרה אחת לשישה שבועות, במועדי אשר נקבעו לכ מראש בתחילת
כל שנה קלנדרית
, לצור דיו בבקשות המחקר. בדיו המליאה
מתקבלת החלטה
בדבר אישורהמחקרובאלותנאי .
חברי הוועדה הינ מומחי בעלי ש בתחומי
השוני לה נדרשת הוועדה לית
את אישורה. ע זאת יש ו
נדרשת מ
ו
מחיות ייחודית לצו
ר
בחינת בקשת המחקר,
או אז
נדרשת הוועדה לחוות
%
דעת מקצועית של מומחי מתחומי
שוני
. לעיתי
מוזמ מגיש הבקשה להופיע בפני חברי הועדה לצור מת הבהרות ותשובות
לשאלות
הוועדה.
חברי הוועד
ה מבצעי את תפקיד בהתנדבות, ומעת לעת משתנה הרכב חבריה.
בהתא להוראות החוק הוועדה מונה
נציגי מנכ"ל משרד הבריאות,
נציגי ציבור,
פרופסורי לרפואה, וכ
אתיקני , מומחי מתחו הגנטיקה
,
הגניקולוגיה
,
הפריו , ותחומירפואהנוספי ,
ומשפטני .
21
שינויי בעבודתהוועדה
ב
מהל שנתהדוחחלומספר שינויי בעבודתהוועדה
.
שינויי מנהליי
בחודש מאי 2012
, לאור עומס העבודה הרב, גדל הק# המשרה של מרכזת הוועדה
לשלושת רבעי המשרה. ע זאת ג בכ לא די ו
הוועדה שבה וחוזרת על דרישתה
להעמידאתהיק# משרת מרכזתהועדהעל משרה מלאה.
על מנת לטיי
ב את איכות הבקשות המגיעות לוועדה, לקצר את ההליכי ולייעל
אות
, להקל על הלי תיקו בקשות המחקר ולהפכו למושכל יותר,
נותנת המרכזת
תמיכה
מלאה
ה באמצעותה
ה
דואר
האלקטרוני וה באמצעות הטלפו
,
לכל
הגורמי הרלוונטיי למחקר, לרבות הוועדות המוסדיות, החוקרי , מתאמי
מ
חקר,והיזמי .השירות
ההכרחי
הנית יוצרעומס רבעל עבודתהמרכזת.
בחודש יוני 2012
הצטרפה לצוות המנהלי הגב' ירדנה דיי כמזכירת הוועדה. ע
זאת התק של המשרה
הנ'ל
נותר כשהיה בהיק# של חצי משרה, והוועדה שבה
וחוזרתעל
דרישתה
להגדל
ת
היק#המשרה למשרה מלאה.
מיחשוב ע
בודתהוועדה
בתכניות העבודה של אג# המחשוב במשרד הבריאות לשנת 2012
, הוכללו ואושרו
תהליכי מחשוב הוועדה. בהתא לכ בחנו אנשי האג# את האפשרויות העומדות
בפני משרד הבריאות, והוחלט על מהל כולל של מחשוב המדור לניסויי קליניי ,
ובכללותו ג מחשובהוועדההעליונה,וזא
תעלידי בניית תכניתייעודיתמותאמת.
במהל שנת 2012
נערכו ישיבות רבות ע
החברה שנבחרה לתכנ את הת
ו
כנה
הממוחשב
ת
לניהול עבודת הוועדה
, וע הצוות של אג# המחשוב שבמשרד
הבריאות. במהל ישיבות אלו נבנו תהליכי העבודה של הוועדה על היבטיה
השוני
.
למרות העבודה האינט
נסיבית על מיחשוב הוועדה עד לכתיבת דוח זה טר
הסתיי השלב הראשו של מ
י
חשובה.
הוועדה מברכת על צעדי אלו
אול היא
סבורה כי יש מקו שתהליכי מיחשוב הוועדה יגיעו לסיומ המוצלח בהקד
האפשרי
.
22
קורסGCP
כחלק מהכשרתה המקצועית עברה מרכזת הוועדה במהל חודש דצמבר 2012
קורס GCP
, אשר אורג על ידי מחלקת ההדרכה של משרד הבריאות, ביוזמת
המדע הראשישל המשרד. הוועדה מברכתעליוזמה זו.
דיוני בנושאי שוני
1.
בקשותל
אישור
מחקרי בת
ח
ו המחקר הגנטי בבני אד .
ג בתקופת דוח זה
רוב
בקשות המחקר אשר הוגשו לדיו בוועדה הינ מתחו
המחקר
הגנטי בבניאד .
החלק הארי של ב
קשותהמחקר בתחו הגנטי
התחלקבי שנינושאי :
בקשות מתחו הפארמקוגנטיקה )שילוב של מחקר תרופתי ע מחקר גנטי
–
לרוב
כללגנומי(
59–
בקשותמחקר;
בקשות לחיפוש גנטי אחר מצב
י רפואיי )41
בקשות(, לרבות מחלות נפשיות
ובסיסגנטילהת
נהגות )6
בקשות.(
הדיו בבקשות השונות העלה שאלות אתיות שונות, אשר נדונו על ידי חברי הוועדה
בהקשר של בקשות המחקר הספציפיות, ובהקשר העקרוניהרחב.
א.
מצבי מיוחדי בה נדרשת הקפדה עלדרכי גיוס המשתתפי
אחת מבקשות המחקר נגעה לתהליכי הקשורי להפלה מוקדמת, והעלתה
דיו
עקרוני בשאלה האתית כיצד נכו לגייס חולות למחקרי מסוג זה, וכיצד נית
לשמור על הנבדקות מהשפעה סמויה של ביצוע המחקר על ההחלטה הטיפולית
בה . בקשה זו הצטרפה לבקשה נוספת בה דנה הוועדה בשנה זו, הכרוכה בהשפעת
הגנטיקה על הצלחתהשל השראתלידה, אשר ג בהעלו
שאלות אתיותאלו.
בשתי בקשות המחקר קבעה הוועדה את עמדתה העקרונית כי נשי המגיעות
לביצוע פרוצדורה של לידה, או הפלה מוקדמת, הינ סוג של קהל שבוי. המטופלות
נמצאות במצב רגיש, ה פיזית וה נפשית, ופניה אליה בטר ביצוע הטיפול
הרפואי או במהלכו יכול להיות גור שמש
פיע לרעה על מצב בכלל, ו
בפרט
על
מידת יכולת לשקול בכובד ראש את הסכמת מדעת להשתתפות במחקר. ולכ
קבעההוועדהכי אישורמחקרי מסוג זה מותנה בכ כיגיוס המשתתפותיתבצע
23
שלא במעמדהליכיהלידה או ההפלה, אלא באופ נפרד, לאחרמכ .
עוד
הביעה הוועדה את חששה כי יש
לגלות רגישות מיוחדת כאשר גיוס
המשתתפות למחקר כרו בסוג הטיפול הרפואי הנית לה , ולכ על מנת להסיר
מכשול קבעה הוועדה כי ההחלטה על הטיפול הרפואי )במקרה זה במעמד הלידה
אוההפלה( תתבצעעלידי רופא אשר איננו קשור למחקר.
ב.
כשירות לית הסכמה מדעת במחקרי הקשורי
למצבי רפואיי שיש
בה כדילפגוע בה.
במהל תקופת הדוח הגיעו לפתחה של הוועדה מספר בקשות מתחומי שוני ,
אשר כול נגעו בשאלההאתיתהרחבה של הכשרות לית הסכמה מדעת.
מספר בקשות דנו במצבי נפשיי אשר לעיתי כרוכי בחוסר כשירות נפשית.
בקשות אלו העלו את השאלה הע
קרונית כיצד תקבע הכשירות הנפשית של החולי
לצור נטילת חלק במחקר. מדובר בשאלה מורכבת, שכ כל עוד אד איננו מוכרז
על ידי בית משפט כחסוי הרי שהוא בחזקת כשיר לנהל את עניינו, לרבות מת
הסכמתו ליטול חלק במחקר רפואי.
מאיד העובדה כי המחקר מתבצע על חולי
במחלות א
שר לעיתי כרוכות באשפוזי ארוכי , ובתופעות אשר ברור מדעית כי
יש בה כדי לפגוע ביכולת לית הסכמה מדעת חופשית, מעלה את ה
ש
אלה האתית
הא יש לית לסוג מסויי של אוכלוסית חולי הגנה רחבה יותר, בשל פגיעותה
של אותההאוכלוסיה.
לאחרדיו בסוגיותאלוקבעההוועדה כי
ככלללמחקרי במצבי בה יש חשש כי
קיימת פגיעה ביכולת הכשירות לית הסמכה מדעת יגויסו רק חולי אשר גור
בלתי תלוי, שאיננו קשור לצוות המחקר, בדק את מידת הכשירות של המגוייסי
למחקר. עוד קבעה הוועדה כי אי להתיר מינוי אפוטרופוס על הנבדק רק לצור
הכללתו במחקר. ו
בנוס# קבעה הוועדה כי ככלל, על פי העקרונות המנחי של
הוועדה,
ג ביחס לחולי במחלות נפש, יש להעדי# את גיוס הנבדקי שלא
במהל אשפוז .
שאלות אלו עלו ג בהקשר של מ
ספר בקשות
אשר נושא הינו
מחקרי בחולי
אלצהיימר.
ג כא החליטה הוועדה כי אי להתיר גיוס משתתפי ע
ל ידי מינוי
אפוטרופוס
, וכי יש לבצע למשתתפי בדיקה בלתי תלוי של יכולת הקוגניטיבית,
ב
אמצעות המבחני המקובלי , לצור ק
י
בעתמידתיכולת לית הסכמה מדעת.
24
הוועדה
מבקשת להדגיש כי אי
כל ספק
לחברי הוועדה ש
מחקרי אלו הינ בעלי
חשיבות גבוהה
ביותר,וכי ישמקו למצו
א אתהמנגנו אשר יאפשר את קיומ .
2.
בקשותלאישורמחקרי בתחו ההפריה החו
!
גופית
בתקופת הדוח דנה הוועדה ב
שש
בקשות לאישור מחקרי הקשור
י
לתהליכי
הפריה שלא כדר הטבע.
הבקשות נגעו לאבחו מוקד של הרקע הגנטי לחוסר
פריו , שיפור תהליכי ההפריה, וליכולת לזהות מחלות
טר ההפריה או במהל
ההריו
.
הוועדה מבקשת לציי כי כאשר מתבקש אישור של תהלי הנועד לשפר את הליכי
ההפריה יש לנקוט בזהירות יתר. הוועדה שמה דגש על רקע מדעי מפורט מתאי ,
בחינה מעמיקה של
מידת
הבטיחות
והסיכו
הכרוכ
י
בפרוצדורה, ו
על השאלה
הא התבצע מחקר תצפיתי מקד
י . ככלל סבורה הוועדה כי מחקרי בתחו זה
לבצע באופ מבוקר, במספר משתתפות לא גדול, תו בחינת שלב אחר שלב של
ביצועהניסוי.
3.
בקשות
לאישורמחקרי של
חוקרי מ
מחלקות
משרדהבריאות
במהל שנת 2010
מינה מנכ"ל משרד הבריאות דאז את הוועדה העליונה לשמש
כוועדת הלסינקי מו
סדית של
חוקרי מ
מחלקות משרד הבריאות שאינ נתונות
לסמכות של וועדת הלסינקי אחרת. הוועדה הסכימה לשמש בתפקיד זה שכ
אי
למשרד הבריאות,כמניסטריו ,ועדתהלסינקימוסדית משל עצמו.
במהל שנת 2012
גובשו דרכי עבודתה המנהליי של הוועדה בכל הקשור
לתפקידה
זה.
חלק הא
רי של בקשות המחקר המגיע
ות מ
חוקרי ב
חלקות משרד הבריאות הינ
בקשות שאינ כרוכת
ב
ביצוע הלי , פעולה או בדיקה גופניי , או בעשיית שימוש
בתרופה או קרינה, בחומר כימי, ביולוג, רדיולוגי, או פרמקולוגי על המשתת#
/
ת.
מכיוו שכ הוחלט בוועדה לפעול על פי חוזר מנכ"ל 15/06
,
אשר קובע נוהל מיוחד
לאישור מחקר שאיננוניסוירפואיבבני אד .
בחודש מאי 2012
מונתה תת וועדה
,
אשר תפקידה לדו בבקשות מחקר אלו.
כפיילוט מתבצעי דיוני הקבוצה באמצעות הדואר האלקטרוני, ו
ה
טיפול בבקשות
הינומהירויעיל.
25
במהל תקופת הדוח
הוכפלה כמות הבקשות שהוג
שו לוועדה, משש בקשות בשנת
2011
ל 11
בקשות בשנת 2012
. רוב של הבקשות
)8
מתו 11
(
אושרו לאחר שנדונו,
החוקרי נתבקשולתקנ ,והתיקוני אושרו.
מהעליה במספר הבקשות נית ללמוד כי קיי צור טבעי בקרב
חוקרי ב
מחלקות
שונות במשרד הבריאות ליטול חלק במחקרי שוני הקשו
רי לעבודה המתבצעת
באות המחלקות. בעקבות זאת התגבש נוהל המפנה לקבלת אישור הוועדה
למחקרי המתבצעי בלשכות הבריאות המחוזיות, ובטיפות חלב, אשר הוצא
ביו 17.1.2013
כחוזרראש שירותיבריאותהציבור.
4.
הקמת
מאגר רקמות לאומי
במהל שנת 2012
יצא פרויקט
ה
מאגר
)הבנק ה
ביו%
לאומי(
הלאומי של
דגימות של
רקמות בילוגיות
לדר , לאחר שארבעה מרכזי רפואיי זכו במכרז הממשלתי
לשמש כסניפי של המאגר הלאומי.
במקביל, ביצעה הוועדה העליונה
דיוני בתהלי ההסכמה מדעת המתחייב במועד
הפניהלתור לש תרומת רקמה ביולוגית שלולמאגרהלאומי האנונימי
.
תהלי זה הביא ליצירת הסדרה הכוללת בניית תוכנית לסדנאות לש חינו הצוות
הרפואי המתרי על דר הפנייה הנכונה לתורמי פוטנציאליי , בניית טפסי
הסכמה מדעת לתורמי הפוטנציאליי , בגירי וקטיני וחסויי , בניית תהלי
המסדיר את השמירה על האנונימיות של הפרט התור , ו
על חסיו כל מידע מזהה
שלו ובניית תהלי של פניית חוקרי למאגר על מנת לאפשר מחקר בדגימות
האנונימיות.
כל התהלי של ההסכמה מדעת יובנה בתקנו המאגר הלאומי, כדי לשמש בבוא
העת מקור למחקר החשוב במדעי החיי בישראל וכדי שהאוכלוסייה בישראל
תהנה מפירות המחקר לטובת ברי
אות הציבור, ומאיד , לשמור על התורמי מפני
נזקי אפשריי .
26
פעילות נוספת
א.
יו עיו של הוועדההעליונה
ביו 22.6.12
נער על ידי הוועדה העליונה יו עיו , בשיתו# ע מרכז אדמונד
ספרא שליד הפקולטה למשפטי באוניברסיטת תל אביב, בנושא:
מי מפחד
"
ממחקרגנטי?
גנטיקהואתיקה
,ישראל 2012
."
ביו העיו בה נטלו חלק חברי הוועדה העליונה, חברי הוועדות המוסדיות
השונות בבתי החולי ובאקדמיה, משפטני , חוקרי וגנטיקאיי , נציגי הפארמה
וחברות התרופות, וקהל רב של מתענייני בנושא. היו כלל שלושה פאנלי בה
נדונוהנושאי הבאי :
1
.
המחקרהגנטי:
לקחיהעברוהבטחותלעתיד.
2
. רפואהוגנטיקה
%
אחריותמקצועית, צדק חברתי.
3
. הצופ האתי
%
גנטי "הא מציבה הגנטיקה אתגר אתיייחודי?".
הוועדה מודה לכל מי שנטל חלק בארגו יו העיו , ה בפא המקצועי וה בפא
המנהלי
, לכל המרצי שהסכימו לבוא ולתרו
מהידע הרב שלה לטובת הדיו
הציבוריהפורה
,ולכלבאיהיו
.
ישיבות ע וועדתההיגוי
של משרדהבריאותוהאוצר בנושא
ב.
קידו
המחקרהרפואי ב
מדעיהחיי
לש
שיפור
ה
ממשקי
בי ה
חוקרי
לרגולציה
הוחלט
ל
הציע ל
אמ את התוכנית שגובשה
ע"י משרדי הבריאות והאוצר שמטרתה
שיפור
ה
משקי שבי החוקרי במדעי החיי לרגולטורי בכל הכרו בביצוע
ניסויי רפואיי בבני אד תו בחינת אימו סטנדרטי בינלאומיי לתהלי זה
ושיפור היכולות המקצועיות של משרד הבריאות בתהליכי האישור, הבקרה
והפיקוח.
הוועדה העליונ
ה
עמדה על ההבהרה החד
%
משמעית כי
המחקר הרפואי במדעי החיי
הינו
נחלת כלל החוקרי באר , ובהינת שכ , התוכנית חייבת ל
כלול את כלל
החוקרי ,ללאהעדפהכזו או אחרת.
27
סיכו נתוני והתפלגות
בשנת הדו"ח הוגשו לאישור הוועדה 118
בקשות מחקר. דוח זה סוקר את כלל
בקשות המח
קר אשר הוגשו במהל שנת 2011
, לרבות 7
בקשות מחקר אשר הוגשו
בחודשדצמבר 2011
, וטופלובמהל חודשינואר2012
.
בקשות מחקר המוגשות לבחינת הוועדההעליונה לניסויי רפואיי בבני
!
אד
שנה
2003
2004
2005
2006
2007
2008
2009
2010
2011
2012
מספר
131
107
140
133
97
101
103
99
118
121
בקשות
במזכירות הוועדה העליונה מתקבלות בקשות לאישור מחקרי בנושאי השוני
הנתוני לסמכותהוועדה. לעיתי יכולובקשתהמחקר תיגעביותרמנושא אחד.
28
בקשותהמחקר שהוגשולוועדהבשנת2012
התפלגונושאיתכדלקמ :
בקשות מחקר המוגשות לבחינת הוועדההעליונה על פיהתפלגות נושאית
נושא/מספר הבקשות
2012
2011
צהל
%
1
1
משרד הבריאות
–
11
6
פארמאקוגנטי
–
59
40
הקמתמאגר דגימות
–
3
3
בסיס גנטילמצב רפואי
–
41
59
תאי גזע עובריי
–
3
1
התנהגותי
–
6
5
פריו
–
6
4
כפי שנית לראות מ הנתוני מרכז הכובד של הבקשות עבר מברור גנטי של מצבי
רפואיי ספציפיי למחקר פרמקולוגי
%
גנטי, הכולל במקרי רבי ברור כלל גנומי.
כמותהמחקרי הד
ני בקשר שבי תרופה לגנטיקהגדלה ב 47%
ביחסלשנת2011
.
כמו כ נית לראות כי כמות המחקרי המוגשי על ידי גורמי משרד הבריאות
כמעטוהכפילה את עצמה.
29
בקשותהמחקר שהוגשולוועדהבשנת2012
התפלגועלפימגישהבקשהכדלקמ :
בקשות מחקר המוגשות לבחינת הוועדההע
ליונה על פיהתפלגות מגישהבקשה
כמות
4
3
2
1
בקשות
המוסד
בניציו זיו,הלליפה, אס#
נהריי
ה
, שערי צדק, ברזילי מזרע,העמק,
המבקש
הרופא
;
רעות,אברבנל,
איתני
%
כפר
שאול
כמות
16
15
14
11
8
7
6
5
בקשות
המוסד
שיבא
הדסה
סורוקה
איכילוב
,
בילינסו
וולפסו
רמב מאיר
המבקש
משרד
הבריאות
בשנת 2012
הוגשו לוועדה העליונה 11
בקשות מחקר מ
חוקרי ב
מחלקות שונות של
משרד הבריאות, מתוכ 8
אושרו אישור סופי )לאחר תיקוני שנדרשו(, ואילו 3
ממתינות לקבלתתיקוני .
הבקשות שהוגשו לוועדה בשנת 2012
על ידי מחלקות במשרד הבריאות, התפלגו על
פ
ינושאיה כדלקמ :
30
בקשות מחקר המוגשות לבחינת הוועדההעליונה ממשרד הבריאות עלפי
התפלגות נושאית
נושא
הערכת הזמינות
אפידמיולוגיה
מחקרי רפואיי
והנגישות של
לקידו בריאות
שירותי בריאות
כמות הבקשות
6
3
2
תוצאות הטיפולבבקשות
המח
קר אשר נדונובוועדה
מתאפיינות כדלקמ :
1
.
אישור
–
בקשות אשראושרו עלידיהועדה לאחר בחינת
2
.
אישורמותנה
–
תיקוני לאישורהוועדההמוסדית
–
בקשותאשראושרו על ידי
הוועדהאישורמותנה.
בקשותאלו מצריכותתיקו ,אול אי כלמניעהכי
יאושרו
על ידיוו
עדת
הלסינקיהמוסדית )שהעבירהאתהבקשה(
לאחר שזו
תבח
כי התבצעוכלהתיקוני האמורי ותאשר .
3. ת
יקוני החוזרי לוועדה
–
בקשותהמצריכות תיקוני ,אות ישלהחזיר
לוועדהלבחינתה החוזרת. בקשות אלו מתחלקות לשתיקבוצות: תיקוני אשר
די כיתתועדה תסק
ור אות ותראהכי התקיימו
, ו
תיקוני אשר מטבע מהות
מצריכי דיו חוזרבמליאתהוועדהלאחר עריכת .
4
.
סירוב
–
בקשות אשרלא אושרו,לרבות סירוב הוועדה לאשר אתהמחקר
בחסר
כזה המחייבהגשתהמחקרמחדש
כליל אומהטע שבקשת המחקרלוקה.
במהל שנת הדוח הוגשו
לאישור הוועדה 121
בקשות מחקר. 14
בקשות לא נזקקו
לדיו בוועדה בשל היות בקשות החוזרות על עצמ )לרוב רב מרכזיות(, בקשות
אשר טכנית לא הבשילו לדיו בוועדה, ובקשות אשר לא הצריכו מבחינה מהותית
אתהחלטההוועדה.
לאחר דיו ראשוני אושרו מתו
הבקשות אשר נדונו על יד
י הוועדה, באופ מיידי 7
בקשות מחקר, ו 51
בקשות מחקר קיבלו אישור המותנה
בהגשת תיקוני לוועדה
המוסדית.
בקשת מחקר
אחת )1
( נדח
תה על ידי הוועדה, ואילו 45
בקשות נדרשו
לתיקוני חוזרי
לוועדה
בטר יאושרו.
31
התפלגות החלטות הוועדה לאחר דיון ראשוני בבקשות
המחקר
51
26
19
7
1
אושר
תיקונים לתת אישור מותנה
תיקונים
סירוב
וועדה
למליאת
הוועדה
התפלגות החלטות הוועדה לאחר
דיו ראשוניבבקשות המחקר
תוצאה
אישור אישור
תיקוני
תיקוני למליאת
סירוב
מותנה
לתתוועדה
וועדה
בקשות 7
51
26
19
1
)הנתוני כוללי את תוצאות הדיו הראשוני של כלל בקשות המחקר שהוגשו בשנת 2012, לרבות
אלו
שנדונובישיבתהוועדהמיו 18.1.13
(
מתו- הנתוני נית
לראות כי סה"כ אושרו על ידי הוועדה
ב
אישור ראשוני )מלא או
מותנה( 55%
מהבקשות שנדונו על ידה, 42%
מהבקשות שנדונו נדרשו לתיקוני
החוזרי לדיו בוועדה,ואילו 0.9%
מהבקשותשנדונו סורבו.
במהל השנה, בעקבות החלטות הוועדה הראשוניות, מוגשות לוועדה בקשות שונות
לתיק
וני ,
וערעורי ,
ובהתא נער דיו חוזר בחלק מבקשות המחקר. מתו כלל
121
הבקשות שהוגשו לוועדה בשנת 2012
, נכו ליו 28.2.13
, אושרו 80
בקשות,
לרבות לאחר דיו חוזר
,
מה 59
אושרו אישור המותנה בהגשת תיקוני לוועדה
המוסדית. בקש
ה אחת )1
( נותר
ה
מסורבות
, ואילו 25
בק
שות נותרו כשה נדרשות
להגשת בקשת תיקוני
לוועדה
. ע זאת מתו 25
בקשות אלו רק 12
נותרו
כמחייבות דיו חוזר במליאתהוועדה.
32
התפלגות תוצאות החלטות הוועדה בשנת
2012
59
21
13
12
1
אושר
אישור מותנה
תיקונים לתת
תיקונים למליאת
סירוב
וועדה
הוועדה
התפלגות תוצאותהחלטות הוועדה בסו% שנת2012
תוצאה
אישור אישור
תיקוני
תיקוני למליאת
סירוב
מותנה
לתתוועדה
וועדה
בקשות 21
59
13
12
1
)הנתוני נכוני ליו 28.2.13
, וה מציגי את התפלגות החלטות הוועדה נכו לאותו תארי . התוצאות
הינ לאחרדיו ראשוני,ודיוני חוזרי ,בבקשותהמחקר שהוגשובמהל שנת2012
( .
נית לראות כי סה"כ במהל- שנת 2012, מתו- בקשות המח
קר אשר נזקקו לאישור
הועודה, סה"כ אישרה הוועדה 74%
מכלל הבקשות )אישור מלא או מותנה,( 24%
מ הבקשות
שנדונו נדרשו לתיקוני החוזרי לדיו בוועדה, ואילו 0.9%
מהבקשות
שנדונו סורבו.
33
השוואה רב שנתית
מתו השוואת הנתוני של דוח הוועדה לשנת 2011
ולשנת 2012
נ
ית לראות
מגמה ברורה של גידול בכמות האישורי הניתני על ידי הוועדה, כ שג א
האישור הינו מותנה הוא נית באופ שאיננו מחייב את החוקרי לשוב ולפנות
לוועדההעליונה לדיו חוזר.
2012
2011
ההפרש
דיו ראשוני
אישור )מלא+מותנה(
55%
31%
24%
+
תיקוני חוזר
י לוועדה
43%
58%
15%
%
סירוב
0.9%
6%
5.1%
%
נתוני סו% שנה
יאשור
)מלא מותנה(+
74%
53%
19%
+
תיקוני חוזרי לוועדה
24%
48%
24%
%
סירוב
0.9%
6%
5.1%
%
!
34
35
36
הערותודגשי מיוחדי
הוועדה
ש
בה ו
מבקשת להפנות את תשומת לב העושי בתחו , לדגשי הבאי ,
אשר עולי מתו בחינת בקשותהמחקר השונות המוגשותונדונות עלידה:
-
במדינת ישראל מחקר מקודד הינו מחקר מזוהה. על מפתח
ות ה
קידוד
להשאר
בידיהחוקרי
בתחומיהאר .
%
בהעברת דגימות ד או רקמהלמעבדהבחו"ליש לד
אוג כי כמות מספקת
מהדגימה תשאר באר בידיהחוקרי .
-
הועדה מאפשרת שמירת המידע הגנטי ל 15
שנה. באפשרות החוקרי
לפנות בטר יפוגתוק#האישורולבקשהארכתתוקפו.
-
במקרי של משלוח
דגימות
למעבדה בחו"ל על המעבדה להצהיר מה
יעשה בדגימות לאחר ביצוע הבדיקות, והא ה
יושמדו או שמא יוחזרו
לחוקרי בישראל.
-
על החוקרי לאפשר לנחקרי פרישה מהמחקר בכל עת שיחפצו בכ .
בעת פרישת הנחקר מהמחקר חובה על החוקרי להשמיד את כל המידע
הקשור לנחקר, לרבות הדגימות,
ו
למעט מידע אשר עבר אנונימיזציה
מלאה
עדליו מת ההודעהעלהפרישהמהמחקר
.
המלצותהוועדה
הו
ועדה שבה וממליצה על התאמת חוק מידע גנטי למציאות המדעית
ה
חדשה, כפי שפורט בדוח
ות
הוועדההקוד
מי
.
הוועדהממליצה ל
ה
משי בהליכיהחקיקה שלחוק הניסויי הרפואיי בבני
אד , המוכ
מזהמספרשני .
הוועדה ממליצהעלקידו תהליכי עדכו נוה
לניסויי רפואיי
בבני אד ,
תו האחדת טפסי מיותרי ,והפיכת לנהירי יותר.
הוועדה ממליצהלהאי את תהלי
כימחשובעבודת הוועדה,
לצור ייעול
הטיפול בבקשותהמחקר, בתקווהכימחשוב זה יהיהבו משו
ייעול
תהלי ה
טיפולבבקשותובקידו העבודההשוטפת מול קהילת החוקרי
בישראל.
הוועדה
חוזרת
וממליצה עלקידו הטיפול במילוי כלל צרכיהוועדה,
ל
רבות
הגדלתהיק# ה
משרה שלמרכזתהוועדה
ומזכירתהוועדה
ל
משרה
מלאה,ותקצובהוועדה
כ
נדרש לש מילוי
כללפעילויותיה
הרחבות.
הוועדה
מדגישהכי במידהויוחלטעלגביית תשלו בגי ה
טיפולו
ה
דיו
בבקש
ות המוגשות לש ביצוע מחקר קליני, שנתמכותעלידייוזמי
המחקרי ,
ישליעד תשלו זהלפעילויותהוועדה.
המחקר במדעיהחיי במדינת ישראלכולל בתוכוחוקרי
ממגוו
רחבשל
דיסציפלינות, מוסדותויוזמות. ישלוודאכי כללהחוקרי
ייהנו
ממגוו
התנאי לבצעמחקר
י
בישראל,וה
נגישות ל
ש כ
תהא נחלתכלל
החוקרי
,
באופ מלאובשוויו
הזדמנויות
מוחלט.
37
38
נ
ספחי
טופס
הסכמה
מדעת
להשתתפות
במחקר
גנטי
כלל
גנומי
)הסכמה
להשתת%
בניסוי
הכרו-
באיסו%
,
אחסו
,או
ניתוח
של
חומר
גנטי
(
יש
למלא
את
טופס
ההסכמה
%
מדעת
בהתא
להנחיות
המופיעות
ב
סופו
.
שלו
,
הנ
מתבקש
/ת
להשתת#
במחקר
גנטי
.
מטרתו
של
המחקר
ופרטיו
יוסברו
בהמש
על
מנת
שיהיה
בידי
/
בידיי
כל
המידע
הנחו
לש
מת
הסכמת
מדעת
להשתת#
במחקר
.
1.
כללי
מחקרי
רפואיי
בבני
אד
ובכלל
מחקרי
הגנטיי
,
הכוללי
ניתוח
של
החומר
התורשתי
)DNA
,(
מקבלי
אי
שור
על פי
החוק
,
רק א ה
מגיני
על
זכויות
המשתתפי
ופרטיות
.
המחקר
בו את/ה
מתבקש
/ת
להשתת#
,
קיבל
אישור
שכזה
.
חשוב
שתבי
/י את
פרטי
המחקר
ומטרותיו
,
כדי
שהסכמת
להשתת#
בו
תינת
מתו
ידיעה
והבנה
.
אנא
קרא
/י את ד#
ההסבר
למשתת#
)
המצור#
לטופס
זה
(
ואת
טופס
ההסכמה
מד
עת
בתשומת
לב
.
אל
תהסס
/י
לפנות
בבקשה
להסבר
או
להבהרה
לאיש
הצוות
שפנה
אלי
.
הקדש
/
הקדישי
זמ
לשקול
ההשתתפות
במחקר
ודו
/י
בכ
ע
אנשי
אחרי
.
א
תחליט
/י
להסכי
להשתת#
במחקר
,
מלא
/י את
פרטי
וחתו
/י
במקו
המיועד
לכ
בסו#
הטופס
.
2.
המחקר
2.1
.
ש
ונושא
המחקר
:
מחקר
בנושא
______________
הכולל
ריצו#
כלל
אקסומי
/
כלל
גנומי
.
2.2
. תיאור
המחקר
:
) __________________
תיאור
הרקע
למחקר
(.
במחקר
זה
ייעשה
שימוש
בשיטות
מעבדה
שבה
נבדק
כל
החומר
הגנטי
)ה % DNA
(
של
בשיטות
הנקראות
'
כלל
%
גנומיות
'.
נית
לדמות
את
החומר
הגנטי
של ה
אד
לספר
הכתוב
מצירופי
שוני
של 4 אותיות
A, :
T, G, C
,
שהס
הכולל
שלה
הוא
כ% 3 מיליארד
,
א רק כ%1%
מרצ#
האותיות
הללו
)
הרצ#
הגנטי
(,
מייצר
את
חלבוני
הגו#
.
לשאר
הרצ#
הגנטי
תפקידי
שוני
,
אול
עדיי
רוב
תפקידו
איננו
מוכר
" .
טעויות
כתיב
"
ברצ#
הגנטי
הכולל
,
היד
ועות
ג
כמוטציות
או
שינויי
/
וריאנטי
גנטיי
,
ה
שכיחות
ולכל
אד
מספר
מיליוני
של
שינויי
כאלה
.
חלק
מהשינויי
קשורי
למחלות
או
מצבי
גופניי
שוני
,
לחלק
אי
משמעות
רפואית
,
ולגבי
רוב
המכריע
–
המשמעות
עדיי
לא
ברורה
.
בעבר
,
נית
היה
לבדוק
רק
קטעי
קצרי
של
הרצ#
הגנטי
.
כיו
,
באמצעות
הטכנולוגיות
החדשות
הכלל
%
גנומיות
,
נית
לקרוא
את כל
הרצ#
הגנטי
,
הכולל
את
אותו
1%
המקודד
לחלבוני
בגו#
)
חלק
זה
נקרא
בשפה
המקצועית
"
אקסו
"
"exome
("
וכ
,
את כל 3 מיליארד
האותיות
–
שהוא
כל
החומר
הגנטי
,
זאת
אומרת
–
הגנו
)genome
(
כולו
.
מטרת
המחקר
הנוכחי
היא
להבי
את
. __________________
הדבר
ייעשה
ע"י
השוואת
הרצ#
הגנטי
של
האוכלוסייה
הנחקרת
לעומת
אוכלוסיית
ביקורת
.
שינויי
המבדילי
בי
האוכלוסיות
עשויי
להיות
קשורי
למצב
הנחקר
.
למחקר
כלל
גנומי
יש
כמה
היבטי
ייחודיי
:
א.
מטרת
מחקר
זה
היא
לבדוק
את
הגורמי
הגנטיי
ל
) ____
מחלה
/
המצב
הנחקר
(.
במסגרת
המחקר
הכלל
גנומי
יימצאו
ברצ#
הגנטי
של
שינויי
גנטיי
רבי
שאינ
קשורי
ל
) _____
מחלה
/
המצב
הנחקר
(,
אול
החוקרי
ידווחו
ל רק על
שינויי
הקשורי
בוודאות
ל
) ____
מחלה
/
המצב
הנחקר
(
ושי
ש
לה
השלכה
רפואית
.
הדיווח
יעשה
במסגרת
של
ייעו
גנטי
.
הסיבה
לכ
היא
,
שבמסגרת
המחקר
מתקבל
מידע
בהיק#
רחב
ביותר
,
אול
החוקרי
מנתחי
רק את
אות
ממצאי
הקשורי
ל
) ______
מחלה
/
המצב
הנחקר
(
ומורשי
לבחו
לעומק
רק את
ההיבטי
הקשורי
למחקר
הנוכחי
.
ברצ#
של כל
אד
יהיו
מיליוני
שינויי
שאינ
קשורי
ל
_____
ואי
לחוקרי
אפשרות
לבדוק
את
כול
ולמצוא
את
הקשר
האפשרי
ביניה
לבי
מחלות
,
או
מצבי
אחרי
שאינ
קשורי
למחקר
הנוכחי
.
מה ג
שקשר
זה
עשוי
להשתנות
ע
התקדמות
הידע
הגנטי
.
מומל
להתעדכ
אצל
רופא
המשפחה
לגבי
בדיקות
גנט
יות
המומלצות
לכל
אד
באוכלוסיה
.
ב.
הרצ#
הגנטי
הכולל
הוא
מעי
"
טביעת
אצבעות
"
המזהה
את
האד
,
משו
שהוא
ייחודי
לכל
פרט
.
במסגרת
המחקר
ייתכ
שהחוקרי
יכללו
את
הרצ#
הגנטי
של
במאגרי
מידע
המיועדי
לחוקרי
בלבד
.
החוקרי
מחוייבי
לעשות
כל
מאמ
לשמור
על
סודיות
המי
דע
הנובע
מ
הרצ#
הגנטי
של
,
אול
ג א
הדגימה
אינה
מזוהה
/
מקודדת
ישנה
אפשרות
תיאורטית
לקשור
בינ
לבי
כלל
המידע
הגנטי
של
,
א
לאד
אחר
ישנו
מידע
על
חלק
מהרצ#
הגנטי
של
.
א
מדובר
במחקר
בדגימות
מזוהות
,
תוכל
/י
לבקש
בכל
עת
להסיר
את
המידע
הגנטי
של
מהמאגר
.
2.3
. מטרה
ותהליכי
:
מטרתו
שלכל
מחקר
רפואי
הינה
להרחיב
ולפתח
את
הידע
הנוכחי
במטרה
למנוע
מחלה
,
למצוא
תרופה
או
להקל
על
כאב
של
מטופלי
.
את/ה
יורש
/ת
גני
מ
ההורי
של
.
גני
אלה
קובעי
למשל
,
את
צבע
העיניי
של
,
את
המראה
של
,
הא
תפתח
/י
מחלות
מסוימות
וכיצ
ד
תגיב
/י
לתרופות
מסוימות
.
הגני
שירשת
מההורי
של
,
עשויי
להיות
שוני
מהגני
שיש
לה
.
גני
א#
יכולי
להשתנות
במש
הזמ
.
אנו
ניקח
דגימה
של
______________
וננתח
את
הגני
שבדגימה
כדי
לחקור
את
39
הדברי
הבאי
:
2.4
. המחקר
נער
במוסד
הרפואי
______________:
2.5
. החוקר
הראשי
במחקר
_______________ :
2.6
.
יוז
המחקר
______________:
2.7
.
א
יוז
המחקר
הינו
גו#
שהוא
ג
בעל
מטרות
מסחריות
:
לחוקר
/י יש
זיקה
/
אי
זיקה
ליוז
ב
מחקר
.
2.8
.
לידיעת
,
ישנה
אפשרות
שהדגימה
של
תועבר
למעבדה
/
לחוקר
שות#
]
מחק
המיותר
[
בחו
"ל.
ראה
/י סעי#
4.5
להל
,בו
מבוקשת
הסכמת
לכ
.
3.
המשתתפי
3.1
. נבחרת
להשתת#
במחקר
זה
,
כפרט
מקבוצת
ה
_________,
במחקר
.
3.2
.
השתתפות
במחקר
נעשית
בהתנדבות
,
ולא
תקבל
/י
עבור
הסכמת
להשתת#
בו כל
תמורה
כספית
,
או
זכות
קניינית
.
3.3
. ההסכמה
,
או
הסירוב
להשתת#
במחקר
,לא
ישפיע
ו
בשו
צורה
על
זכאות
לקבלת
טיפול
רפואי
,על
איכותו
אועל
יחס
של
אנשי
המקצוע
הרפואיי
אלי
.
3.4
.
הפרטי
האישיי
של
ופרטי
הדגימה
שמסרת
ישמרו
חסויי
כדי
לשמור
על
פרטיות
וישמשו
את
צוות
המחקר
המורשה
בלבד
.
3.5
.
זכות
לבחור
שלא
להשתת#
במחקר
,
או
להפסיק
את
השתתפ
ות
בכל
עת
,
כל עוד
לא
הושמדו
הפרטי
המזהי
של
דגימת
ה%DNA
של
.
3.6
. בכל
שאלה
או
בעיה
הקשורה
למחקר
,
נית
לפנות
לרופא
/ה
האחראי
/ת על
המחקר
% ד"ר
_________,
בטלפו
____________.:
4.
הדגימות
4.1
. ההשתתפות
במחקר
כרוכה
במת
דגימת
ד )
איש
מקצוע
מיומ
ייקח
מדמ
_____
סמ"ק ד
, כ %__
כפות
(
/
רוק
/
עור /
ביופסיה
,
לצור
הפקת
ה%DNA
של
.
4.2
. המחקר
כרו
ג
בראיו
אישי
.
איש
מצוות
המחקר
ישאל
אות
על
מצב
הרפואי
,
טיפולי
רפואיי
שעברת
,
מוצא
וההיסטוריה
הרפואית
של
,
או של
משפחת
.
זהו
מידע
רפואי
אישי
ועל
צוות
המחקר
מוטלת
הח
ובה
לשמור
אותו
בסודיות
מלאה
.
4.3
.
החוקרי
רשאי
לעשות
שימוש
בחומר
הגנטי
של
ובמידע
הגנטי
הנובע
ממנו
,
לצורכי
מחקר
זה
בלבד
.
4.4
. את/ה
יכול
/ה
לתת
הסכמת
לכ
שייעשה
בחומר
הגנטי
של
שימוש
ג
למחקרי
נוספי
הקשורי
למחלה
ממנה
את/ה
סובל
/ת,
או
למחקרי
בעתיד
בנושא
אחר
.
א
הסכמת
לשימוש
בדגימה
א ורק
לצור
מחקר
זה
והחוקרי
יבקשו
לעשות
בה
שימוש
למטרות
מחקריות
נוספות
,
יהיה
עליה
לפנות
אלי
שוב
)
בתנאי
שהדגימה
תישמר
מזוהה
(
ולבקש
את
הסכמת
הנוספת
לכ
.
4.5
. אני
מסכי
/ה
שדגימת
ה % DNA
שלי
תועבר
למעבדת
המחקר
בחו
"ל,
כשהיא
מקו
דדת
)
מזוהה
רק
לחוקר
באר
,
המחזיק
במפתח
לקוד
,
א
אנונימית
למעבדה
בחו
"ל. ]
חתימה
__________[ :
4.6
. יודגש
, כי כל
מחקר
נוס#
שיער
בדגימה
מחייב
קבלת
אישור
משרד
הבריאות
,
כש
שהדבר
חל על
מחקר
זה.
בהתא
להסבר
שתקבל
/י
בנוגע
לשימושי
אפשריי
אחרי
בדגימת
הד
של
, נא
חתו
/
חתמי
לאישור
הסכמת
על
אחת
האפשרויות
הבאות
,
בלבד
:
-
אני
מסכי
/ה
שדגימת
ה %DNA
שלי
תשמש
רק
עבור
הניסוי
הנוכחי
] .
חתימה
__________[ :
-
אני
מסכי
/ה
שדגימת
ה % DNA
שלי
תשמש
לניסוי
הנוכחי
ולכל
ניסוי
העוסק
בחקר
מחלת
ה %
_________
אשר
אושר
כדי
] .
חתימה
:_____________[
-
אני
מסכי
/ה
שדגימת
ה %DNA
שלי
תשמש
לכל
ניסוי
שאושר
כדי
] .
חתימה
:_____________[
4.7
.
א
הנ
מסכי
/ה
שהחוקרי
יכינו
מדגימת
הד
של
שורות
תאי
תמידיות
)
דהיינו
,
ירבו
חלק
מתאי
%
הד
שנתת
,
במעבדה
, על
מנת
להמשי
ולהשת
מש
בדגימות
למחקרי
נוספי
אחרי
,
ככל
שיצטרכו
– (
חתו
/
חתמי
כא
_____________.:
4.8
. כיצד
יישמרו
הדגימות
ומה
יעשה
אית
?
4.8.1
.
הדגימות
תישמרנה
כדגימות
מזוהות
/ *
מזוהות
)
מקודדות
/ (
לא
מזוהות
למש
_________
שני
ממועד
אישור
המחקר
,ב
__________)
לציי
מקו
(
ובאחרי
ות
________.
4.8.2
.
ע
סיו
המחקר
תושמדנה
הדגימות
/
יופרדו
הפרטי
המזהי
מהדגימות
שנלקחו
ממ
ומ
המידע
הגנטי
שהתקבל
מבדיקת
,
אלא
א כ
נתת
את
הסכמת
להל
,
לשמירה
מזוהה
של
הבדיקה
.
•
אני
מסכי
/ה
שע
תו
המחקר
ישמר
החומר
הגנטי
שלי
כדגימה
מזוהה
*,
שנית
יהיה
לקש
ר
אותה
לתוצאות
המחקר
__________.]
חתימה
[
•
אינני
מסכי
/ה
שע
תו
המחקר
ישמר
החומר
הגנטי
שלי
כדגימה
מזוהה
*
ומבקש
/ת
שיישמר
א
כדגימה
לא
מזוהה
,
שלא
נית
יהיה
לקשר
אותה
לתוצאות
המחקר
__________.]
חתימה
[
*
דגימה
מזוהה
, על%פי
החוק
,
היא
דגימה
המאפשרת
לזהות
את מי
שנת
אותה
, ג א
היא
מסומנת
בקוד
ואינה
נושאת
פרטי
מזהי
של
המשתת#
,
כגו
:
ש
,
מס
'ת.ז
וכיו
"ב.
5.
הזכות
לפרוש
מ
המחקר
א
תחליט
/י
להשתת#
במחקר
,
את/ה
יכול
לבטל
את
הסכמת
בכל
עת
ומכל
סיבה
שהיא
.
חשוב
שתיידע
/י
את
רופא
המחקר
של
על
החלטת
.
אינ
צרי
/ה לתת
סיבה
והדבר
לא
יפגע
בטיפול
הרפואי
לו את/ה
40
זכאי
/ת.
נית
לפרוש
מ
המחקר
כל עוד
הדגימה
שנלקחה
ממ
ניתנת
לזיהוי
,
נית
לקשר
אותה
אלי
ולאתרה
.
דגימת
והמידע
הגנטי
המזוהה
הקשור
בה %
יושמדו
.
בדיקות
,
א
החלו
–
יופסקו
.
תוצאות
שהתקבלו
מ
הדגימות
,
יהפכו
לבל
תי
מזוהות
.
לחוקרי
תהיה
הרשאה
להשתמש
רק
במידע
לא
מזוהה
שהתקבל
מבדיקת
הדגימה
עד
לשלב
הפרישה
מ
המחקר
.
6.
יתרונות
וסיכוני
6.1
.
הא
קיימי
יתרונות
למשתתפי
במחקר
?
בשלב
זה
,
לא
נית
להבטיח
כי
תהיינה
לתוצאות
המחקר
משמעות
ישירה
או
תועלת
מבחינת
. ע
זאת
,
התוצאות
עשויות
לקד
את
הידע
הרפואי
,
ולתרו
לאבחו
וטיפול
בקרב
אנשי
הסובלי
מאותה
מחלה
,
או
ממחלות
דומות
לשל
.
6.2
.
הא
ההשתתפות
במחקר
כרוכה
בסיכוני
כלשה
?
לא
קיי
במחקר
גנטי
זה
סיכו
רפואי
ישיר
למשתתפי
בו.
בעת
נטילת
דגימת
הד
את/ה
עשוי
/ה
לחוש
אי%
נוחות
קלה
מ
דקי
רה
ועלול
להיווצר
שט#
ד קל.
לעניי
פרטיות
וסודיות
המידע
–
המידע
שייאס#
במחקר
ובייחוד
המידע
האישי
על
המשתתפי
בו,
הינו
חסוי
ומוג
על%פי
חוק
.
החוקרי
מחויבי
להבטיח
את
שמירת
סודיות
המידע
וכ
,
למנוע
גישה
אליו
מכל
גור
,
פרט
לצוות
המחקר
ו/או
יוזמי
המחקר
ו/או ה
אחראי
על
ביצועו
במשרד
הבריאות
)
לה
יש
גישה
לתיק
הרפואי
לצור
המחקר
,
אימות
שיטות
הניסוי
והנתוני
הקליניי
(.
6.2.1
.
תוצאות
מחקר
זה לא
ייכללו
בתיק
הרפואי
.
במקרה
של
עריכת
בדיקה
גנטית
קלינית
מזוהה
,
או
בדיקה
רפואית
אחרת
,
שעשויות
להיות
לה
משמעויות
רפואיות
עבו
ר ,
או
במקרה
של
קבלת
טיפול
רפואי
כחלק
מ
המחקר
–
יועבר
בהתא
לחוק
,
מידע
א ורק
על
עצ
עריכת
הבדיקה
)ולא
תוצאותיה
(,
או
מת
הטיפול
,
לרופא
המטפל
של
בקופת
%
החולי
בה
הנ
מבוטח
/ת.
יובהר
,
כי
בהסכמת
להשתת#
במחקר
ובחתימת
על
טופס
זה
,
הנ
מסכי
/ה ג
להעברת
מידע
על
עצ
עריכת
המחקר
,
לידי
הרופא
המטפל
.
6.2.2
.
א
הנ
מסרב
/ת
להעברת
מידע
כאמור
אנא
חתו
/
חתמי
כא
______________]:
חתימה
[.
6.3
.
ייעו
גנטי
6.3.1
.
א
יאתרו
החוקרי
במחקר
זה
מידע
בעל
משמעות
רפואית
לגבי
או
לגבי
בני%
משפחת
,
יובא
הדבר
לידיעת
)א
המחקר
נער
בדגימות
מזוהות
(
במידת
הצור
,
במסגרת
של
ייעו
גנטי
.
6.3.2
.
יש ל
הזכות
שלא
לדעת
את
תוצאות
בדיקת
הגנטית
.
א
אינ
מעוניי
/ת
לקבל
מידע
גנטי
אישי
שעשוי
להתגלות
במהל
המחקר
אנא
חתו
/
חתמי
כא
] :___________________
חתימה
[
7.
הסכמה
להשתתפות
במחקר
בחתימת
הנ
מאשר
/ת כי
קרא
ת את
טופס
ההסכמה
מדעת
והנ
מוכ
/ה
להשתת#
בניסוי
זה
,
לאחר
שהבנת
את
פרטיו
ומשמעותו
.
פרטי
המשתת#
/ת
וחתימתו
/ה:
ש
פרטי
:
ש
משפחה
:
מס
'
תעודת
זהות
:
תארי
:
חתימה
:
פרטי
וחתימת
מקבל
ההסכמה
מדעת
:
ההסכמה
הנ"ל
התקבלה
על ידי
,
לאחר
שהסברתי
למשתת#
/ת
במחקר
את
האמו
ר
לעיל
ווידאתי
שהסברי
הוב
עלידו/ה.
ש
פרטי
:
ש
משפחה
:
תפקיד
:
תארי
:
חתימה
וחותמת
:
הצהרת
החוקר
הראשי
אני
מתחייב
לקיי
את כל
הוראות
הדי
הקשורות
במחקרי
רפואיי
בבני
%
אד
ולהקפיד
על כל
הסייגי
האתיי
ובכלל
זאת
,
העקרונות
המופיעי
בהצהרת
הלסינקי
וב
שבועת
הרופא
.
חתימה
:
תארי
:
לטופס
הסכמה
מדעת
המיועד
לקטי
/
חוסה
/
פסול
%די
יצור#
החלק
הבא
:
פניה
להורי
*
כהורי
ילדכ
,
המתבקש
להשתת#
במחקר
המוצע
,
הנכ
אחראי
על
מת
ההסכמה
בשמו
ועבורו
.
מחקרי
גנטיי
,
אינ
גורמי
,
ככלל
,
כל
סיכו
למשתת#
)
פרט
לאי
%
הנוחות
שבלקי
חת
הד
(
ועשויי
לקד
את
הידע
הרפואי
. ע
זאת
,
חשוב
לזכור
כי
למידע
הגנטי
משמעות
רבה
,
במיוחד
בהקשר
האישי
והמשפחתי
.
כמי
שאמוני
על
טובתו
של
ילדכ
,
חשוב
שתדעו
כי
המחקר
המוצע
כפו#
להנחיות
הוועדה
העליונה
לאישור
ניסויי
רפואיי
בבני
%
אד
ומאושר
על%ידה
בהתא
לחוק
וכי
הנכ
רשאי
לבחור
שלא
לשת#
את
ילדכ
בניסוי
,
מבלי
לפגוע
בזכותו
לקבל
את
הטיפול
המקובל
.
קטיני
מעל
גיל 16
א גיל
ילדכ
מעל
ל – 16
שני
,
עליו
לקבל
מידי
החוקר
,
או
נציגו
,
הסבר
ברור
ומלא
בדבר
מהותו
של
המחקר
,
בנוכחותכ
.
לאחר
קבלת
ההסבר
יש
לדאוג
כי ג
ילדכ
,
א י
ית
את
הסכמתו
להשתת#
במחקר
,
יאשר
זאת
בחתימתו
)
בנוס#
על
חתימתכ
(.
חשוב
להבהיר
לילדכ
,
כי ע
הגיעו
לגיל
18
יהיה
הוא
רשאי
,
על%פי
החוק
,
לבטל
,
לסייג
,
או
לשנות
את
השתתפותו
במחקר
,
באמצעות
פניה
לחוקרי
.
תוצאות
מחקר
שנער
בדגימות
מזוהות
א
המחקר
נער
בדגימות
מזוהות
והתקבלו
בו
תוצאות
,
או
התגלו
ממצאי
,
בעלי
משמעות
קלינית
לילדכ
–
הנכ
רשאי
לבקש
לקבל
תוצאות
אלה
,
במסגרת
של
ייעו
גנטי
,
כמקובל
.
בהתא
לחוק
,
יימסרו
התוצאות
רק
במידה
שהתברר
כי
ילדכ
אינו
נושא
ג
למחלה
,
או
במקרה
שהתגלה
קיומה
של
מחלה
,
או של
ג
נשאות
למחלה
– שנ
ית
למנוע
המחלה
,
לדחות
את
התפרצותה
,
או
לטפל
בה
.
זאת
,
כל עוד
לא
ייגר
לילדכ
כל נזק
בריאותי
,
או
נפשי
,
כתוצאה
מחשיפה
למידע
כאמור
.
41
*האמור
מתייחס
ג
לאפוטרופסי
בדי
של
קטי
/
חוסה
/
פסול
%די .
אנו
החתומי
מטה
,
ההורי
/
האפוטרופוס
של
הקטי
/
החוסה
/ פס
ול%
הדי
)
להל
':
המשתת#
'(:
ש
הא
:
מס
'ת.ז.:
חתימה
:
................................
.....................
תארי
:
ש
האב
:
מס
'ת.ז.:
חתימה
:
................................
.....................
תארי
:
ש
האפוטרופוס
:
)יש
לצר#
העתק
צו
אפוטרופסות
(
מס
'ת.ז.:
חתימה
:
תארי
:
ש
המשתת#
מס
'ת.ז.:
תארי
לידה
)א
מדובר
במשתת#
קטי
(
כתובת
מצהירי
בזה
כי
אנו
מסכימי
שהמשתת#
ישתת#
במחקר
זה
,
כפי
שפורט
בטופס
ההסכמה
מדעת
.
במקרה
הצור
:
ש
העד
הבלתי
תלוי
:מס
'ת.ז.:
חתימה
:
תארי
:
יובהר
, כי כל
טיפול
,
ניסויי
ואחר
,
בקטי
,
חייב
להיות
ברוח
סעי#
17
לחוק
הכשרות
המשפטית
והאפוטרופסות
,
תשכ
"ב%1962
)קנה
מידה
לחובת
ההורי
(:
"
באפוטרופסות
לקטי
חייבי
ההורי
לנהוג
לטובת
הקטי
כדר
שהורי
מסורי
היו
נוהגי
בנסיבות
העניי
".
על
החוקר
הראשי
לניסוי
הרפואי
,
מוטלת
החובה
להביא
בפני
ההורי
את
תוכ
הסעי#
האמור
וכ
,
להסביר
להורי
את
מהות
הטיפול
וטיבו
,
כולל
התועלת
הצפויה
,
הסיכוני
הטמוני
ואי
%
הנוחות
ה
עלולי
להיגר
לקטי
,
ולוודא
שההורי
הבינו
אתכל
המשמעויות
הנ"ל.
לאחר
שההורי
הבינו
,
כאמור
, יש
להחתי
את
שניה
על
טופס
ההסכמה
. על א#
זאת
,
בתנאי
הבאי
נית
יהיה
להסתפק
בחתימת
אחד
ההורי
:
–
על%פי
החלטת
ועדת
הלסינקי
העליונה
*;
–
משתתפי
ממשפחות
חד%
הוריות
,
א ורק
כאשר
זהות
ההורה
האחר
אינה
ידועה
;
–
במצבי
מיוחדי
,
כאשר
הילד
נמצא
במשמורת
של
אחד
ההורי
ולא
נית
לקבל
הסכמת
שניה
% יש
לפנות
לוועדת
הלסינקי
העליונה
לש
קבלת
אישורה
לכ
.
יש
לקבל
את
הסכמת
הקטי
וחתימתו
,
במידה
שהקטי
מסוגל
להבי
את
ההסבר
.
במקרי
המתאימי
)
כגו
:
במקרה
של
פסול
%די
(,
יש
לנהוג
כ
לגבי
האפוטרופוסי
שהתמנו
על%פי צו בית
%
משפט
.
*
במקרי
מיוחדי
בה
הטיפול
אינו
סובל
דיחוי
ולא
נית
להשיג
הסכמה
משני
ההורי
,
נית
להסתפק
בחתימת
אחד
ההורי
,
זאת
,
בהתא
לסעי#
18
לחוק
הכשרות
המשפטית
והאפוטרופסו
ת
תשכ
"ב%1962
.
סעי#
זה
מותנה
בקבלת
אישור
מראש
בכתב
של יו"ר
ועדת
הלסינקי
של
המוסד
הרפואי
,
באשר
להסכמתו
כי
לניסוי
הרפואי
האמור
,
נית
להסתפק
בחתימת
אחד
ההורי
בלבד
.
הנחיות
לחוקר
לניסוח
טופס
ההסכמה
מדעת
והתאמתו
למחקר
:
]
מספרי
הסעיפי
בהנחיות
מתייחסי
למספרי
הס
עיפי
בגו#
טופס
ההסכמה
מדעת
[
2.2
תיאור
המחקר
– יש
לתאר
באופ
ברור
ובשפה
המובנת
להדיוטות
את
מטרת
המחקר
ואת
אופ
עריכתו
)
בצורה
כללית
(.
2.7
יש /
אי
זיקה
ליוז
המחקר
%
מחק
את
המיותר
.
כמו
כ ,
במקרה
שהמחקר
ממומ
על%ידי
חברה
מסחרית
יש
לציי
זאת
בטופס
ההסכמה
מדעת
.
3.1
יש
להתאי
טופס
הסכמה
מדעת
נפרד
לכל
קבוצת
משתתפי
במחקר
:
קבוצת
החולי
במחלה
הנחקרת
/
קבוצת
המשתתפי
הנושאי
את
הג
הנחקר
/
קבוצת
הביקורת
של
משתתפי
שאינ
חולי
במחלה
הנחקרת
/
אחר
.
3.2
במקרה
שמשתת#
עתיד
לקבל
תמורה
עבור
השתתפות
במחקר
, יש
לתק
הסעי#
בה
תא
,
תו
פירוט
התמורה
המובטחת
.
4.1
יש
להתאי
האמור
בסעי#
לסוג
הדגימה
הניטלת
כמקור
להפקת
ה – DNA
–
ד
,
רקמה
פנימית
,
רקמת
עור
,
דגימה
מרירית
לחי
,
או כל
אפשרות
אחרת
. יש
לפרט
את
אופ
נטילת
הדגימה
ואת
הסיכוני
הכרוכי
בנטילתה
.
א
מדובר
בשימוש
בדגימות
שכבר
ניטלו
,
כחלק
מהלי
קליני
, יש
לציי
שהשימוש
בה
לצורכי
המחקר
לא
יפגע
באפשרות
להשתמש
בחומר
הפתולוגי
לטובת
המשתת#
בעתיד
)
דבר
המהווה
תנאי
לאישור
המחקר
(.
4.2
במקרה
שהמחקר
אינו
כרו
במילוי
שאלו
, יש
למחוק
סעי#
זה
.
א
כרו
במילוי
שאלו
%יש
לציי
זאת
,
תו
הבהרה
מהו
השא
לו בו
ישתמשו
,
מהי
מטרתו
,
מה
אופ
ומש
זמ
מילויו
ומשמעות
תוצאותיו
.
4.7.1
הדגימות
תשמרנה
כדגימות
מזוהות
/
מזוהות
)
מקודדות
/ (
לא
מזוהות
–יש
למחוק
את
המיותר
; יש
לציי
את
מקו
שמירת
הדגימות
ואת
שמו
של
האד
האחראי
עליה
.
4.7.2
יופרדו
הפרטי
המזהי
מהדגימות
/
תושמדנה
הדגימות
– יש
לבחור
את
אחת
האפשרויות
ולמחוק
את
המיותר
.
42
6.2
במידה
שקיי
סיכו
ישיר
הצפוי
מהשתתפות
במחקר
–יש
לציינו
.
6.2.1
במידה
שהמחקר
אינו
כרו
בביצוע
בדיקה
גנטית
קלינית
ממנה
מופק
מידע
גנטי
מזוהה
אודות
המשתת#
,
או
בבדיקה
רפואית
אחרת
,
או
במת
טיפו
ל – יש
למחוק
את
המשפטי
שאינ
רלבנטיי
למחקר
,
מסעי#
זה
.
יובהר
, כי
במקרה
שהמחקר
כרו
בביצוע
בדיקה
גנטית
קלינית
מזוהה
,
בדיקה
רפואית
אחרת
,
או
במת
טיפול
רפואי
%
סירוב
המשתת#
להעברת
המידע
על
עצ
השתתפותו
במחקר
לרופאו
שבקופ
"ח –
ימנע
בהכרח
את
השתתפותו
במחקר
.
7. טופס
הסכמה
מדעת
המיועד
לשיתו#
קטי
/
חוסה
/
פסול
%די
במחקר
,
נדרש
להיות
מנוסח
בלשו
פנייה
להורי
/
אפוטרופסי
המשתת#
.
3.
ד#
הסבר
למשתת#
על%ידי
הרופא
/
חוקר
]
לחוקרי
:יש
להתאי
ד#
הסבר
זה
למחקר
המסוי
שאת
מציעי
לבצע
[
ד#זה בא
להסביר
לכ
את
ההיבטי
השוני
של
המחקר
שבו
את
מתבקשי
להשתת#
.
1.
מטרת
המחקר
2.
מה
מתבקש
מהמשתתפי
?
3.
במחקר
זה
נשתמש
בדגימות
מזוהות
/
מקודדות
)
מזוהות
/ (
לא%
מזוהות
]
מחק
את
המיותר
[
•
דגימות
מזוהות
/
מקודדות
)
מזוהות
– (
דגימה
שעליה
מצויני
פרטי
מזהי
המאפשרי
לקשור
אותה
אלי
,
לדוגמה
:
ש , מס
'
תעודת
זהות
אומס
'
קוד
שנית
לדגימה
.
•
דגימות
לא%
מזוהות
–
דגימה
שנותק
כל
קשר
בינה
לבי
הפרטי
המזהי
אות
,
ועל
%ידי כ
ימנע
כל
קשר
בי
תוצאות
בדיקות
ה% DNA
של
לבינ
בעתיד
.
בדגימות
בלתי
מזוהות
,
אי כל
דר
לקשר
בי
דגימת
ה%
DNA
לבי
המידע
הרפואי
האישי
או
דותי
.
מספר
אקראי
נית
לדגימת
,
למידע
הרפואי
ולתוצאות
הגנטיות
של
.
מספר
זה
אינו
קשור
במספר
המשתת#
של
או
בשמ
.
4.
אי%
נוחות
מלקיחת
הדגימה
הנ
עלול
/ה
לחוש
פגיעה
מזערית
באזור
הוצאת
הד
,
כולל
שט#
ד תת
עורי
' –
סימ
כחול
'.
במקרי
נדירי
עלול
להתרחש
זיהו
מקומי
.
במקרה
כזה
יש
לפנות
לרופא
/ה. ]
לחוקר
: נא יש
להתאי
את
התיאור
לדגימה
הנלקחת
במסגרת
מחקר
זה
,
לדוגמא
:
עור
,
רירית
הלחי
,
שיער
,
או
מקור
אחר
.[
5.
סיכוני
הסיכוני
הכרוכי
בניסוי
גנטי
נובעי
בעיקר
מכ
שמתוצאות
הבדיקה
של
הדגימה
של
את/ה
עשוי
/ה
ללמוד
מידע
גנטי
על
עצמ
, על
משפחת
ועל
קהילת
,
אשר
יהיו
לו
השלכות
אישיות
,
פסיכולוגיות
,
או
חברתיות
.
מידע
כזה
המתקבל
במסגרת
ניסוי
,
אינו
יכול
עדיי
להוביל
לאבחו
,
או
לטיפול
טוב
יותר
במצב
רפואי
שיתגלה
,
א
יתגלה
.
במקרי
רבי
המידע
המתקבל
הוא
הסתברותי
,
כלומר
תוצאות
הבדיקה
יראו
שיש
ל
סיכוי
רב
יותר
מאשר
לאד
הממוצע
)
לרוב
האנשי
(
לחלות
במחלה
מסוימת
,
אבל
לא
נית
לדעת
זאת
בוודאות
.
בנוס#
לתוצאות
בדיקה
זו,
תלוי
המידע
המתקבל
בגורמי
נוספי
רבי
כמו
:
השפעת
גני
אחרי
,
סגנו
החיי
של
)
תזונה
,
פעילות
גופנית
(
והשפעת
הסביבה
.
מתוצאות
הבדיקה
את/ה ע
שוי
ללמוד
שאחדי
מבני
משפחת
נמצאי
בסיכו
גבוה
מהממוצע
לחלות
במחלה
מסוימת
.
ידיעה
זו
עלולה
לגרו
ל
דאגה
ולחולל
שינויי
ביחסי
במשפחה
המורחבת
.
דע/י,
שעל
פי
החוק
, לא
יכול
מעביד
לדרוש
מעובד
או
ממועמד
לעבודה
מידע
גנטי
או
לדרוש
ממנו
לעבור
בדיקה
גנטית
ואסור
לו
לפגוע
בעובד
עקב
סירוב
למסור
מידע
גנטי
,
או
לערו
בדיקה
כזו
,
בכל
הקשור
לקבלה
לעבודה
,
קידו
,
תנאי
עבודה
או
פיטורי
.
מקרי
חריגי
לכ
עשויי
להיות
מקומות
עבודה
מסוימי
בה
הדאגה
לבריאות
העובד
מחייבת
עריכת
בדיקות
גנטיות
,
לפי
קביעת
שר
הבריאות
בתקנות
.
על פי
החוק
,
מבטח
לא
ישאל
מבוטח
או
מועמד
לביטוח
א
עבר
בדיקה
גנטית
ולא
יבקש
ממבוטח
תוצאות
של
בדיקה
גנטית
,
או
לעבור
בדיקה
גנטית
,
ולא
יוכל
להתנות
את
הכיסוי
הביטוחי
של
אד
או
לסרב
לבטח
אותו
תו
שימוש
במידע
גנטי
מזוהה
.
6.
פטנטי
וזכויות
עתידיות
תוצאות
ניסוי
גנטי
עשויות
ל
היות
בעלות
ער
ויכולות
לשמש
לחלק
מפטנט
,
או
פיתוח
תרופות
,
תכשירי
רפואיי
וכדומה
.
למשתתפי
בניסוי
אי
בדר
כלל
,
זכויות
ביחס
לפטנטי
,
תרופות
או
תכשירי
שיפותחו
כתוצאה
מניסוי
שהשתתפו
בו.
43
44
בקשה להקמת מאגר דגימות ביולוגיות
ל
מטרות רפואה או
מחקר
עלהחו
קרי להשלי אתהפרטי הבאי :
תארי הגשתהבקשה:
מגישהבקשה
ש מגישהבקשה:
שיו מוסדיו
פרטי
מגישהבקשה
:
מספרהטלפו :
מספר פקס:
כתובת:
כתובתדוא"ל:
המאגר
זהותמחזיקהמאגר)א תאגיד
%
בעליהשליטהומנהליו(
פרטימנהלהמאגר
ש אישהקשר:
מספרהטלפו :
מספרהפקס:
כתובתו:
כתובתדוא
"ל:
תיאורהמאגרהמבוקש,אוהקיי
מטרתהקמתהמאגר)סוגמחקר/מחלות(
הדגימות
מקו אחסו הדגימות,תנאי שמירת ותנאי אבטחת
:
כמותדגימותהמתוכננת להיאס# למאגר)א נית , לפיסוגימקור,מחולי ומבריאי (
אופיהדגימות)מזוהות
/מקודדות
/
לאמזוהות
)לפיהתיקו המוצעבחוקמידע גנטי
%
תשע'א
(
מקורות
איסו#הדגימות)סוגיאוכלוסיותחולי ובריאי ,קטיני ,חסויי
%
די , פסולי
%
די (
:
פרטי לגבי
אופ
איסו#הדגימות
:
פרטי לגביאופ
תגמול
התורמי ו/אואוספיהדגימות
:
45
תנאי השימוש בדגימות
,
או במידע
,
מהמא
גר והנגשת לחוקרי / מוסדות מחקר אחרי )ובכלל זה, פירוט המנגנו
לבחינתבקשות לקבלתדגימותומידעואופ תעדופ (:
אמצעי לאבטחת
מידעגנטי
הקשור לדגימות
:
ציו
גבולותהשימושבדגימות)באר ,אובחו"ל
%ב
אילומדינות
ומרכזי
(
]במקרה שלהעברתדגימות לחו"ל
יובהר,כי
אי
להעביראלמחו לישראל
מידעמזוהה
אודות מי שניטלוממנודגימות
ויש להותירבחזקתהמאגרחלקבר
!
שימושמכלדגימה[
פירוט
מקורותמימו הקמת המאגרואחזקתו
:
התייחסות להיבטי אתיי וסיכוני הכרוכי בהשתתפותבמאגר
ה
דגימות
:
למגישהבקשה
ישזיק
ה1
אי זיקה למנהלהמאגר)שאינוהמגיש(
א יש, פרט:
מגישהבקשההוא ג מנהלהמאגר:
כ
לא
אני/אנוהח"ממתחייבי כימסרנואת הפרטי הנ"לנכוני ,מאומתי ,מלאי ולמיטבידיעתנו.
אני/אנומתחייבי לפעולב
כלהקשור למאגרהמבוקש /
הקיי
בהתא ל
הנחיותוהדי הרלבנטיי .
חתימה:________________
חתימות
_____________
___________
___________
נציגבעליהמאגר
מנהלהמאגר
מגישהבקשה
1 קשר של העסקה בשכר, או קשר מסחרי או עסקי, או קשר משפחתי או אישי, וכל קשר אחר
, לרבות קשר של כפיפות בעבודה,
שיש בו
כדי לע
ורר
חשש לקיום ניגוד עניינים או תלות, ולמעט החזר הוצאות או תשלום עבור השתתפות בוועדות לפי נוהל זה.
46
שינויי מוצ
ע
י לחוקמידע גנטי
–
תשע'ב
הגדרת דגימה במקו DNA
%
דגימה ביולוגית שממנה
נית להפיק מידע אודות המבנה הגנטי של
אד .
דגימהמזוהה
–
דגימה ביולוגיתאשר מופיעעליהפרט מזהה של האד ממנו ניטלה
מידע גנטיבר
%
זיהוי
–
כל מידעגנטיהנוגעלנבדקמסוי ואשרהפרטי המזהי בו
עברו קידוד לפי הוראות
חוק זה
קידוד
–
הפרדת הפרטי המזהי מדגימה ביולוגיתאו ממידע גנטי,באמצעות קוד,
באופ שאינו מאפשרלמי שאי בידומפתחהקוד,לזהות אתהאד שממנו
ניטלההדגימה,או לחזור עליו
הנחיות להקמת מאגרי דגימות ביולוגיות והשימוש בה
:
)א(
לא יקי אד מאגר דגימות ביולוגיות ומידע רפואי או גנטי המיועד לשימוש לצרכי מחקר עתידי, אלא א
קיבל אישור לכ מאת המנהל; לעניי חוק זה יהיה מאגר דגימות אוס# של לפחות 1,000
דגימות ביולוגיות, או
אוס# דגימות ביולוגיות מאנשי הסובלי ממצב רפואי מסוי , במספר העולה על מחצית ממספר הסובלי
מאותומצב רפואי,בישראל.
)ב(
המנהל רשאי לתת היתר לניהול והחזקה של מאגר דגימות כאמור בסעי# קט )א( א מצא כי התקיימו
לגבי המבקשכל התנאי שיורהלעניי זה,ורשאיהמנהללדרושתנאי נוספי למת ההכרה אולסייגהבתנאי .
ג()
בקביעת ה
תנאי ובמת הכרה רשאי המנהל להתחשב, בי השאר, בצור בקיומו של מאגר דגימות, בסוג
הדגימות שאותו מבוקש להחזיק במאגר, בקיומ של מאגרי אחרי , בהתמחות ובהיקפ של המאגרי ,
ביכולת המקצועית של המבקש לנהל מאגר דגימות ולהחזיקו בתנאי הולמי ולאור שני , ביכולת המאג
ר
להבטיחאת שימורהדגימותואבטחת המידעהנוגע לה ולתורמיהדגימות, ובתקנת הציבור.
)ד(
המנהל רשאי לקבוע נהלי להגשת בקשה להיתר ותנאי לקבלתו, לרבות לגבי תנאי איסו# הדגימות
ושמירת , תנאי אבטחת המידע וסודיות, הדרכי והתנאי למסירת דגימות לצרכי מחקר והבטחת גיש
ה סבירה
של חוקרי אחרי לדגימות ולמידע לש קידו המדע ולמטרות מחקר, וכ לגבי מסמכי שעל מבקש ההיתר
לצר#לבקשתו.
)ה(
המנהל רשאי לקבוע תערי# מרבי לקבלת דגימות או כללי להסדרי שיתו# פעולה או מימו בי מוסדות
מחקרומאגרידגימות.
)ו(
בעלהיתרלניהול והחזקה של
מאגרדגימות יקבע ויפרס לציבור,באופ נגיש, מידע אודות כלאלה:
)1(
קיו המאגר, מטרות המאגר, זהות בעל ההיתר, זהות בעלי השליטה ומנהלי המאגר ומקורות
המימו של המאגר;
)2(
נוהלי הפעולה של המאגר ביחס לאמות המידה לאיסו# דגימות למאגר, אופ פעילותו, אופ
איסו#
הדגימות, התנאי לאיסופ מתורמי , אופ ותקופת שמירת , שימוש ושיתו# בדגימות ובמידע
ושמירת הסודיות והפרטיות שלתורמיהדגימות;
47
התנאי לנגישות חוקרי לדגימות או למידע למטרות מחקר, מנגנו בחינת בקשות לקבלת
)
1
(
דגימות וקביעת סדר העדיפויות בטיפול בה , ובלבד שתתאפשר גישה סבירה לדגימות לחוקרי ,
למטרות מחקר שאושרכדי בישראל;
כלמידע אחר עלתפעול המאגרהעשוי להשפיעעל הסכמתהציבור לתרו דגימות למאגר.
)2
(
)ז(
מאגר דגימות שהיה קיי ערב תחילתו של חוק זה והוגשה בקשה להיתר לפי סעי# קט )ב( בתו 60
ימי
מיו שקבע המנהלאת התנאי
להיתר והדר לבקשתו,רשאילהמשי ולפעולעד להחלטת המנהלבבקשתו.
)ח(
הוראות סעי# זה לא יחולו על דגימות ביולוגיות שניטלו לצור טיפול רפואי או במהלכו ואינ משמשות או
מיועדות לשמש למטרת מחקר, ולא יחולו על אוס# של דגימות שניטלו במהל מחקר שאושר כדי , בהסכמת
מי
שניטלומה , ולא נועדולשמשלמחקראחרמלבד אותו מחקר.
)ט(
הורה המנהל על ביטול היתר למאגר דגימות או נודע לו על כ שבעל היתר כאמור עתיד לסיי את פעילותו,
יקבע מה ייעשה בדגימות הביולוגיות שבחזקת המאגר ובמידע הגנטי שברשותו, ויורה על העברת לבעל היתר אחר
או
למשרד הבריאות, והכל לפי שיקול דעתו, על מנת להבטיח את החזקת הדגימות, אבטחת המידע לגביה וזכויות
נותניהדגימות.
)י(
בהלי משפטי העוסק בפירוק תאגיד שהנו בעל היתר להחזקה וניהול של מאגר דגימות או מחזיק במאגר
דגימות, יהאמשרד הבריאותהמשיבלבקשה, ועמדתו לעניי
הטיפולבדגימותובמידעתהווה שיקול מכריע.
)א(
לאיאסו#אד דגימות למאגרכאמורבסעי#23
א, ולא יעביר לצרכימחקר,אלא א התקיימוכל אלה:
)1(
המנהלהכללי אישר,לפיהמלצתועדת הלסינקיהעליונה,אתתחילתאיסו# סוגהדגימותהמבוקש;
)2(
הדגימותנאספות בהתא לת
נאי ההיתרולפי הוראות כלדי ;
)3(
האד ממנו ניטלתדגימה הסכי מדעת לכ ,או שמתקיימות לגביוהוראות סעי# 11
ג;()
)4(
העברת הדגימות או חלק מה לצרכי ניסוי רפואי אינה פוגעת בייעוד המקורי שלשמו ניטלו הדגימות, ואינה
פוגעת בנות הדגימותאובטיפולהרפואי בו;
)ב(
במידה ונשלחותדגימות ממאגרדגימותבישראלאל מחו לישראל
–
)1(
לאיועבראל מחו לישראל מידעמזוהה אודות מי שניטלוממנודגימות;
48