דיווח על-פי חוק
מדיתישראל
משרדהבריאות
הוועדה העליוה ליסויים רפואיים
בבי אדם
דו"ח סיכום פעילות הוועדה
לשת 2014
מוגשל
סגן
שרהבריאות
ולוועדתהמדע
ו
הטכולוגיה
שלה
כסת
סיוון תשע"ה
,
מאי 2015
1
2
פתח דבר
אי מתכבד להגיש בזאת את הדוח השתי של
ה
וועד
ה
העליוה ליסויים
רפואייםבבי אדם,הסוקר אתפעילות הוועדהבשת 2014
.
המחקר הביו
-
רפואיבעולםקיבל בשת 2014
תופת יתר עםהמשךהפיתוח
של טכולוגיות מחקר ביוטכולוגיות חדשיות. בהיתן שכך, ובהיתן
שמדית ישראל מהווה מקור חשוב למחקר בתחומים אלו, הת
ברכו גם
בשת 2014
בכמות מחקרים גדלה והולכת מכלל הגורמים המבצעים
מחקרים בבי
-
אדם בישראל, בהתייחס לשים עברו. מגמה זו ברוכה ביותר,
ואין ספק כיהיא תמשיך ותעצים בשיםהבאות
.
מהתוים עולה כי
בתקופת הדוח חלה
עלייה משמעותית בכמות
המחקרים הגטיים המ
הווים תת מחקר של מחקר פרמקולוגי. עלייה זו
תואמת את המגמות בעולם הרפוא
ה
המייחסות חשיבות רבה להבה גטית
של מצבים רפואיים, בעיקר בתחום האוקולוגיה, ו
ל
השלכת הגטיקה על
היכולת ל
רפא באופן יעיל
מחלות שוות. או עדים לחיפוש הולך וגובר אחר
המשותף
או המבדיל בין
סוג
י גידולים שוים
,
במטרה להבין טוב יותר את
המגון הרפואי שעומד בבסיסם
.
מאידך
גובר גם היסיון
למצוא את המבה
הייחודי של הגידול
בכל אחד מהחולים,
על מת שיתן יהיה להתאים אישית
את התרופהלחולה
המסוים,
באופןבו תהייההיעילה ביותר.
בשת הדוח המשיכה הו
ועדה לשמש כוועדת הלסיקי מוסדית עבור
חוקרי משרד הבריאות.הוועדה רואהחשיבותרבה
בתפקידה זה
.
דיוי הוועדה התקיימו כסדרם אחת לחודש, הקפדה המטילה טל רב על
חברי הוועדה, העושים עבודתם בהתדבות
ווטלים חלק רציף בכל דיוי
הוועדה ומטלותיה,
טל בו הם ושאים
במחויבות מלאה, והמטיל עליהם
עומס רב.
חברי הוועדה רואים חשיבות רבה במחקר וביסויים בבי אדם,
בכלל,ובתחוםהטיפולהרפואי, בפרט.
במהלך שת 2014
המשיכה הוועדה לפעול גם כוועדה המייעצת העליוה
לשרת הבריאות, לשר המדע, הטכולוגיה והחלל ולוועדת המדע והטכולוג
יה
3
של הכסת.
ושאים רבים ושוים הובאו בפי הוועדה לדיון בתפקידה זה,
בתחומיהאתיקה,המוסר וכאלהבעלי משמעותמדעית מיוחדת.
הוועדה רואה חשיבות רבה בתרומתה
לקידום
תחומי הביו-
אתיקה
והביו-
רפואה,
ו
קידום המחקר במדית ישראל, והיא מברכת על דיוים אלו.
תפקידה
של הוועדה
כרוך
ב
מציאת
ה
איזון הראוי בין ההגה על המשתתף
ביסוי
,
ערכי היסוד של מדית ישראל, החשיבות הרבה שבקיום המחקר
הרפואי
והצעדתו קדימה עם התקדמות המדע בתחומי הביו-
טכולוגיה
והביו-
רפואה.
חלקמ ושאיםאלומובאים בדוחזה.
ברצוי להודות לחברי הועדה,
העושים את המלאכה
לאורך שים
בהתדבות מלאה,
על כוותם והשקעתם בפעילות הוועדה, ועל
תרומתם
המקצועית והאחראית לשמירת ה
סטדרטים
ה
ראויים של המחקר
בבי
-
אדם
במדי ת ישראל.
אי גאה בפעילותם הברוכה ובעלת המשמעות בכל
תחומי המחקר הרפואי בישראל. עבודתם זו היה בעלת ערך
וחשיבות רבה,
בהיותה משתיתת הלכות וותת הטון בהרבה מתחומי האתיקה של המחקר
הביו-רפואי בכלל, והמחקר בבי-
אדם בישראל בפרט, וככזו היא גם מוכרת
ומוערכתעלידיגורמיםרבים.
ברצוי להודות לעו"ד אפרת אות
-
מרקוביץ, מרכזת הוועדה, על עבודתה
המקצועית והמסורה, תוך כ
וות
בלתי לאית ליתן שרות מיומן, עכשווי
ומידי לכל פוה ופיה גם מעבר למסגרת ההעסקה שלה, ובהיתן שגם בשת
2014
עלה מחד לעין שיעור היקף פעילות הוועדה, ומאידך, לא חל כל שיוי
בהיקף משרתה
החלקית
.
ברצוי להודות לגב' ירדה דיין, מזכירת הוועדה על עבודתה האמה
ו
המסורה.
בוסף ברצוי להודות לפרופ'
ארון אפק, מכ"ל משרד הבריאות,
לדר' בעז
לב המשה למכ
"
ל משר
ד הבריאות
, לפרופ' אבי ישראלי, המדען הראשי של
משרד הבריאות ולעובדי לשכתו,
לדר' אורה ציטרון-דיאב
מהמחלקה
לטרטולוגיה של משרד הבריאות,
ו
לעו"ד טליה אגמון מהלשכה המשפ
טית
4
של משרד הבריאות,
עלסיועם
המבורךוהגיבויהמלא שהםותיםל
עבודתה
השוטפת שלהועדה.
ברצוי להודות גם לחברות המחלקה ליסויים קלייים באגף הרוקחות של
משרד הבריאות, ובפרט ל
ד
ר'
מיה אריוס ומגר' ח
ה ביליג, על שיתוף
הפעולה, וסיוען בעבודת היוםיוםהכרוכה ב
פעילותהוועדה.
ברצוי להודות לח
"
כ גפי, יו'ר היוצא של ועדת המדע והטכולוגיה של
הכסת על המחויבות שהפגין להליך אישור הצעת החוק הפרטית של ח'כ
שטרית,בושא תיקויחוקמידעגטי.
תודה מיוחדת
לעו"ד אפרת אות-
מרקוביץ, מרכזת הוועדה, על סיועה
בהכת דוח
זה.
פרופ' צביבורוכוביץ
יו
רוועדת הלסי"קיהעליוה
5
6
תוכןעייים
פתח דבר
3
תוכן עייים
7
מבוא
9
רשימתחבריהוועדהבמהלךשת2013
11
פרק
א'
דוח
הוועדה
כוועדה
מייעצת
עלפי
חוק
מידע
גטי
התשס"א -
13
2000
1.
הרכבהוועדה המייעצת
13
2.
תיקוןחוקמידעגטי
13
3.
שיטות מדעיות חדשיות
1.
מחקרי פארמקוגטיקה
14
2.
אפיגטיקה
15
3.
מחקרכללגומיבווטלים חלק קטייםוחסויים
16
פרק
ב'דוח
הוועדה
כוועדה
מייעצת
לפי
חוק
איסור
התערבות
גטית
)
שיבוט
אדם
ושיוי
גט
י
בתאי
רבייה
,תש
"ט –1999
17
התפתחויותוחידושיםמדעיים
א.
השתלתשחלה
17
ב.
בדיקתDNA
עובריחופשי בדםהאימהי -
NIPT
18
קביעת מיןהיילוד
19
התפתחויותוחידושיםבתחוםהמשפטי
19
בקשותמחקר
19
פרק
ג'
פעילותה
השוטפת
של
הוועדה
בתפקידה
עלפי תק
ות
בריאות
העם
)
יסויים
רפואיים
בבי
אדם
תשמ
"א–1980
21
1.
צוותהוועדה
21
2.
דיויהוועדה
22
3.
בקשותלאישורמחקרים הוגעים למערךהגטי של בי אדם
העברתמידעאישי שלהמשתתף לגורמים שלישיים
22
פרישתהמשתתף מן המחקר
23
7
תת מחקרגטיחובהבמחקר תר
ופתי
24
ביצוע ביופסיהלצרכימחקר
24
ביצוע מחקר בדגימותארכיון
24
ביצוע מחקר בדגימותמתוך מאגר רקמות
25
4.
והלליסוייםרפואייםבביאדם
2014
הרצאות עלהוהלהחדש
26
עיקריהוהלהחדש
26
א.
דרכיהגשתמחקריםלוועדה
26
ב.
הסכמה מדעת
–
תהליךולא
חתימהגרידא
27
ג.
מחקרכללגומי
27
ד.
מחקר משלבגטיקהותכשיר )פארמקו
-
גטי(
27
ה.
פרוטוקולייעודי למחקר גטי
28
ו.
מכתב מעת המעבדה אליה מועברות הדגימות
28
5.
שיתוף חקרים/חוליםשאיםכשיריםליתן הסכמה מדעתביסויים
ומחקריםרפואיים
29
6.
ישיבת ההלת פארמהי
שראל,וציגיתחברותתעשיית
התרופות בישראל
29
7.
טיוב בקשות המחקר
30
8.
בקשותלאישורמחקרים בתחום הפריון
30
טילת דגימות שלילודים
31
9.
בקשותלאישורמחקרים שלחוקרי משרדהבריאות
31
מפגשהדרכהלחוקרימשרד הבריאות
31
סיכום תויםוהתפלגותם
33
דגשיםוהמלצות
41
ספחים
43
8
מבוא
ה
וועד
ה
העליוה
ליסויים רפואיים בבי אדם
פועלת
מכוח ה
אמור
בתקה 3
ב)1(-
)3 לתק(ות בריאות העם )יסויים רפואיים בבי-
אדם(, תשמ"א
1980 –
. הוועדה
קובעת מדייות,ובוחתהצעות למחקרבישראל,
בתחו
מי
םהבאי
ם:
1.
המערךהגטי שלביאדם
2.
מחקריםהוגעים
ל
הפרייתאישהשלא כדרך הטבע
3.
מחקרים הקשורים לושאים שמכ"ל משרד הבריאות ביקש כי ייבחו על
ידה.
בהתאם לתקות מחקרים המבוצעים במדית ישראל, הקשורים למערך הגטי של
בי אדם, או להפריית אישה שלא כדרך הטבע, זקקים לאישור ה
וועדה העליוה
כתאי לביצועם. הוועדה בוחת את בקשות המחקר כדי לקבוע האם המחקר עומד
בעקרוות שקבעו לעריכת מחקר רפואי בבי אדם, כפי שהם באים לידי ביטוי
בהצהרת הלסיקי, בחוק מידע גטי תשס"א
2000 –
ב,והל ליסויים רפואיים בבי
אדם )2006 ב(,והל החדש ליסויים ר
פואיים בב י אדם)2014
ובתק(,ות בריאות
העם )יסויים רפואיים בבי אדם( תשמ"א
1980 –
. כמו כן בחות הבקשות לאור
הוראותבחוקיםספציפיים אחרים, תקות שוות וההליםהשו ים.
בהתאם ל
סעיף 4
לחוק איסור התערבות גטית )שיבוט אדם ושיוי גטי בתאי
רבייה(,
תש"ט
–1999
וסעיף 40
לחוק מידע גטי, התשס"א
2000 –
,
, הוועדה
העליוה
משמשת גם
כוועדהמייעצת לשר הבריאות, בהקשרם שלשי חוקים
אלו.
בתפקידה כוועדה מייעצת
בוחת
הוועדה
ושאים ועייים עקרויים, בעלי חשיבות
אתית
,
מדעית
ו
רפואית
,
תוך סקירת
העמדות והמסמכים הבילאומיים
והישרא
לייםהרלבטיים, במטרהלגבשעמדה ומדייות ולקבועהחיותלהסדרתם.
הוועדה העליוה משמשת גם כוועדת הלסיקי מוסדית לאישור
בקשות
לביצוע
מחקר
בתחומי משרד הבריאות. בק
שות
אלו אשר אין מצאות תחת הסמכות של
וועדות הלסיקי המוסדיות בבתי החולים, מוגשות
על ידי
חוקרים
מכלל ה
יחידות
ב
משרד הבריאות
, או על ידי חוקרים המבקשים לבצע מחקר באחת מיחידות
המשרד.
9
עיקר זמה ופועלה של הוועדה מוקדש לבחית הצעות המחקר המוגשות לאישורה,
תוך שהיא בוחת את ההיבטים המקצועיים והאתיים של בקשות אלו. רבות
מבקשות מחקר אלו מעלות ושאים ושאלות אתיו
ת
בעלי חשיבות רבה
המחייבים
דיון מעמיק
וקבלת החלטות עקרוית בעלות השלכה ר
וחבית
ב.וסף מקדישה
הוועדה זמן רב לדיון בושאים המובאיםבפיהעל ידימכ"ל משרד הבריאות, וזאת
תוך קביעת עקרוות
המשליכים
עלכללהמחקרבמדית ישראל.
דו"ח זה מטעם הוועדה העליוה ליס
ויים רפואיים בבי אדם )להלן: הוועדה(
מסכם וסוקר את פעילות הוועדה בתקופה שבין 1
יואר 2014
לבין 31
דצמבר 2014
להלן: תקופתהדו"ח.()
הדו"חמחולק לשלושהפרקים:
פרק א'
:
דו"ח הוועדה בתפקידה כוועדה מייעצת על פי חוק מידע גטי תשס"א
2000–
;
פרק ב:'
דו"ח הוועדה
בתפקידה כוועדה מייעצת על פי חוק איסור התערבות
גטית )שיבוטאדם ושיוי גטיבתאי רבייה(,תש"ט
1999–
פרק ג:'
פעילותה השוטפת של הוועדה בתפקידה כוועדה עליוה על פי תקות
בריאותהעם )יסוייםרפואיים בבי אדם( תשמ"א
1980–
10
הרכבהוועדה
הוועדה מוה בהתאם להור
אות החוק ציגי מכ"ל משרד הבריאות, ציגי ציבור,
פרופסורים לרפואה מדיסציפליות שוות הקשורות לוועדה העבודה, ציגי הר"י, וכן
מומחים לאתיקה ומשפטים. כל חברי הוועדה עושים את עבודתם אמה בהתדבות
.
בראשות הוועדה עומד פרופ' צבי בורוכוביץ, והיא מוה כון למועד כ
תיבת דוח זה עשרים
)20
חברותוחברים.(
הרכב
הוועדה כון לשת 2014
היה
כדלקמן
:
פרופ'
צבי בורוכוביץ, יו"ר הוועדה–מהלמכוןשמעוןויטרלגטיקהשל האדם,המרכז
הרפואי
בי
-
ציון,
חיפה
עו"ד
אגמון
טליה
–
הלשכה המשפטית, משרדהבריאות
פרופ'
אור-אורטרגר אבי
–ה
מכון
ל
גטי
קה,ה
מרכז
ה
רפואי סוראסקי
,תל
-אביב
דר' אידלמן ליאויד
–
יו"רההסתדרותהרפואית בישראל )הר"י(
*
דר'
ברש
עמיחי
- היחידהלהפריהחוץ גופית,המרכז הרפואיקפלן
פרופ' בורשטיין מיכאל
–
המרכזהרפואיהדסההר הצופים, ירושלים
דר' גת יהלומה
-מהלתמדעית בכירה
,
המדעןה
ראשי, משרד הבריאות
דר'
דרור
עת יאלא.
–
הפקולטה לרפואה, האויברסיטההעברית
,ירושלים
עו"ד
היבר-הראל
מירה
–
היועצתהמשפטית,משרד הבריאות
פרופ'
זלוטוגורה
יואל
–
ציג מכ"ל
-ה
מחלקה
לגטיקה קהילתית, משרד הבריאות
פרופ'
לביא
שי –
הפקולטה למשפטים,אויברסיטת
ת"א
דר'
לב
דורית
-
ציגתמכ"ל
- המכוןלגטיקה,המרכז הרפואיוולפסון
פרופ'
לרר
-גבע
ליאת
–
ציגת מכ"ל
- היחידה לבריאות
האישה והילד, מכון גרטר,
המרכזהרפואיע"ששיבא
פרופ'
מייר
ורדיאלה
–
המחלקה לגטיקה של האדם, המרכז הרפואי
הדסה
עין-
כרם,
ירושלים
דר'
סיגל
גיל
–
הפקולטה למשפטים, הקריה האקדמית,
קריי
ת
אוו
מכון גרט;ר,
המרכזהרפואיע"ששיבא
פרופ' סילבר הרי
–
המרכז הרפואי לבריאותהפש
,
שערמשה
11
פרופ' עאזם פואד- היחידהלהפריהחוץ-גופית,המרכזהרפואי
ע"ש
סוראסקי
עו"ד
, עו"
ס
פרץ
אתי
–
ציגת ציבור, משפטית ו
עובדת
סוציאלית, יועצת
ל
חקיקה
חברתית, בבריאות וברווחה לצרכים
פרופ' שטייר
ישראל
–
המחלקה
לוירולוגיה
המרכז הרפואיבילי,סון
פרופ' שפירא עמוס
–
ציג ציבור
- הפקולטה למשפטים
)פרופ' אמריטוס(
או,יברסיטת
ת"א
הרב
שרלו
יובל
–
ציגציבור
-ראש י
שיבת
ה
הסדר
פתח תקווה
עו'
ד אות
-מרקוביץ
אפרת
-מרכזתהוועדה,לשכת המדעןהראשי, משרד הבריאות
פרשבמהלך ש*תהדוח
הוועדה פועלתבמסגרתלשכתהמדעןהראשי שלמשרדהבריאות
12
פרק
א'
דוח
הוועדה
כוועדה
מייעצת
על פי
חוק
מידע
גטי
,
תשס
"א –2000
סעיף
40
לחוק
מידע
גטי
,
התשס
"א–2000
)להלן
' :
חוק
מידע
גטי
'(
קובע
:
"
הוועדה
המייעצת
תעקוב
אחר
התפתחות
הרפואה
,
המדע
והביוטכולוגיה
בתחום
המידע
הגטי
,
תגיש
לשר
מידי
שה
דין
וחשבון
,
תייעץ
לשר
בעייים
אלה
וכן
תמליץ
לשר
בדבר
הצורך
בהתאמה
והשיויים
של
חוק
זה
לאור
ההתפתחויות
האמורות
והמידע
הובע
מפרויקט
מחקר
גום
האדם
."
הרכבהוועדה המייעצת.
במהלך חודש מאי 2014
מי,ה שר המדע הטכולוגיה והחלל, ח"כ יעקב פרי, את
פרופ' ורית ירמיה, המדעית הראשית של משרד המדע הטכולוגיה והחלל, ואת
דר' חגית שווימר, מהלת תחום מדעי הרפואה במשר
ד המדע הטכולוגיה והחלל,
כציגו
ת
משרד המדעלוועדההמייעצת.
בתקופת הדוח
עקבה
הוועדה באופן שוטף
אחר
ההתפתחויות
בתחומי
המדע
,
הטכולוגיה
והרפואה
,
בתחום
הגטי
בכלל
והמידע
הגטי
בפרט
.
בוסף התקיימו
בישיבות הוועדה
דיוים
עקרויים
בתחו
מים אלו
,
תוך
סקירת
העמדות
והמסמכים
הישראלים
והבילאומיים
הר
לווטיים
ו
חברי
הוועדה
טלו חלק
בימי
עיון
וכסים מקצועייםשו ים.
תיקון חוק מידעגטי
עם
אישורה ביום 7.7.2013
של ועדת
השרים לעייי חקיקה את הצעת החוק
לתיקון חוק מידע גטי של ח"כ מאיר שטרית, בכפוף להסכמת משרדי הבריאות
והמשפטים, ובתיאום עם משרדי המדע, ה
רווחה
והאוצר, החלו בוועדת המדע
הטכולוגיה של הכסתבהכתהחוקלקריאהראשו ה.
בהחיתו של חה"כ משה גפי, אשר מוה לכהן באותה עת כיו"ר וועדת המדע,
הטכולוגיה והחלל של הכסת,
החל מיום 24.2.14
,
התקיימו דיוים
13
איטסיביים, ביהולה של עו"ד גלי בן אור
מהכסת
, בהם טל
ו משרדי הממשלה
השו ים, במטרהלגבשהצעתחוק אשרתהייה מוסכמתעל כלהמשרדים.
הוועדה העליוה
,
שהיה שותפה פעילה בגיבוש התיקוים לחוק
,
טלה חלק
בדיוים אלו בוועדת המדע והטכולוגיה של הכסת. כמו כן קיימה הוועדה
המייעצת ישיבות מיוחדות על שאלות וושאים אשר היה צ
ורך לקבל בהם
החלטותבמסגרת הכ תהחוק.
עם ההחלטה על פיזורה של הכסת
ה-
18
ולמרות המאמץ הרב שהושקע ב,יסיון
להביא את הצעת החוק ל
אישורה של הכ סת,
לא עלתה ההצעה לקריאה שייה
ושלישית, והתיקוים לחוק לא אושרו. בשל היות ההצעה הצעת חוק פרטית של
ח"כ מאיר שטרית, ובג
ין אי בחירתו של ח"כ שטרית לכסת ה-
20
, לא יתן להחיל
על הצעת החוק את עקרון הרציפות, ורק
עתה, עם
מיוי של
חה"כ ליצמן כ
סגן
שר
ה
בריאות
,
יתן
יהיהלבחון
מה יעלהבגורלה.
הוועדה מצרה על כך שהצעת החוק לא הגיעה לקריאות שי
י
ה ושלישית, ולא
אושרה על ידי הכסת. הוועדה
מודה לכל הוטלים חלק בהליכי החקיקה על
עבודתם המקצועית, כוותם להקדיש את מירב זמם לושא
והתגייסותם לסיום
הליכיחקיקהאלואשרהחלועודבחודשאוגוסט 2011
.
הוועדה קוראת למשרד הבריאות ולממשלה לאמץ את הצעת החוק כהצעת חוק
ממשלתית, ולהביא לסיומם המוצלח של הליכ
י חקיקה אלו המגלמים בתוכם
התאמתהחוקהדרשתלהתפתחותהטכולוגיהבשיםהאחרוות.
שיטותמדעיות חדשית
1.
מחקריפארמקוגטיקה
מחקרים רבים כיום מתאפייים ביסיון לאתר את הטיפול הטוב ביותר
למטופל, בהיתן שקיימת כיום הבה מדעית רבה לעובדה כי הטיפול המקובל
בחלק מ
המחלות איו יעיל ואולי אף מסוכן לחלק מן החולים, ויש לשאוף
לטיפולבחולהעצמו.
בהיתן שכך הוא, הרי שחלקם הארי של המחקרים בתחום מחקרי התרופות
הפכו להיות מחקרים בתחום הגטי, העוסקים ביסיון למצוא את התהליכים
המטבוליים שלהתרופהבאדם הבודדכפרט,ובאוכלוסיית
המטופלים בכלל.
14
גם שת דוח זה התאפייה במספר גדול של בקשות מחקר בתחום המחקר
הפארמאקוגטי, המבקשות לקשור בין הפרופיל הגטי של האדם, להשפעה
הישירה של תרופות עליו. תחום זה היו אחד מהמובילים והמבטיחים במחקר
של ימיו אלו
פארמקוגטיקה הביא
ה
לעליה משמעותית
בכמו
ת המחקרים במסגרתם
מבקשים החוקרים ל
בצע בדיקות כלל גומיות. כמו כן גדל
הצורך של החוקרים
לשמור על
יכולתם
לחפש ממצאים גטיים וספים עתידיים, אשר אים ידועים
להם בשלב זה, ואותם הם מקווים לגלות בעקבות התחלה עריכת היסוי.
צורך
זה מצדיק תהליך של הסכמה מדעת המאפשר
לחקר ליתן הסכמה לשימוש
מחקרי עתידי ברקמותיו, לאחר שהמחקר אושר כמובן כדין, תוך שימוש בוהל
המאפשרביצוע של מחקר כלל-
גיומי.
2.
אפיגטיקה
אפיגטיקה היה תופעה מולקולרית המתייחסת לשיויים תורשתיים בביטויים
DNA שי.וי
של גים שאים קשורים לשיויים במבה רצף ה-
ים אפיגטיים
בגום ההומאי, המכוים אפיגום, משחקים תפקיד מכריע ברגולציה של ביטויי
גים,הן בהתפתחותהתקי הוהן במקרה שלמחלה.
שיויים אפיגטיים מסורתיים כוללים מטילציה של DNA
ושיויים בחלבוים
היסטויים.
RNA
מידע עדכי מצביע על קיומם של "שחקים" וספים, כגון
שאיו מקודד.
אותות אפיגטיים שגויים חשבים כיום למרכיב מרכזי בתחלואת בי-
אדם,
והיכולת הקיימת של השיויים הללו להפוך ולהיות תקיים, מהווה מקור
למחקר והזדמות מצוית לפיתוחטיפוליםלמחלותבבי-
האדם.
שימוש בטכיקה הגורמת להפרעה בתהליכי המטילציה או בשיו
יים בחלבוי
ההיסטוים, מהווה כיום מקור מועדף וחדשי להבת תהליכי מחלה ולפיתוח
טיפולים למחלות. מאידך, הופעת טיפולים חדשיים אלו מהווה גם הזדמות
לשיוייםמועיליםיותרבמיעתהתהליךהאפיג טיהגורםלתחלואה.
טיפולים אפיגטיים חדש יים ישפרו את דרך העברת התרופה,
ו
אף
יותר מכך
-
את הדיוק בהכוות התרופה למטרה/הגורם לתחלואה באדם
.
הם יקצבו
את
את
גם
וישפרו
הטיפול
מיון
הכימות
הטיפולים
ההקרות
רפיים,
והאימו ולוגיים, הקיימים כיום.
15
לאור ה ל, משמעות הב'ת התהליך הביולוגי של האפיגטיקה מצא כיום במרכז
המחקר הביו
-טכולוגי, ו
תוצאותיו צופות העלאת יכולת ההבה בגורמי מחלה,
ובעיקר במימוש יכולותטיפוליותעתידיות.
3.
מחקר
כללגומי בו
וטליםחלק קטייםוחסויים
ככלל במחקרים
גטיים, כבכל מחקר רפואי,
יכול תורם הדגימה לבחור בין מתן
דגימה לצרכי המחקר הספציפי בלבד, לצרכי מחקר עתידי במחלתו
, או לכל מחקר
אחר שיאושרכדין. כךגם במחקרכלל ג ומי.
על פי סעיף 24
לחוק מידע גטי התשס"א
2000 –
רשאים הורים ליתן הסכמתם
לבדיקהגטית שלילדםהקטי
ן
במסגרתמחקר.
בדיויה של הוועדה
עלת
ה השאלה האם רשאים ההורים לאפשר לחוקרים לעשות
שימוש עתידי בדגימות ילדיהם
גם מעבר למחקר הספציפי, וזאת לאור סעיף 17
בחוקהכשרותהמשפטית והאפוטרופסות תשכ"ב
-
1962
.
הפרשות האתית והמשפטית אותה אימצה הוועדה העליוה כבר בעבר היא כי יתן
לראות את טובת הקטין, במובה הרחב, בהשתתפות הקטין במחקר )לרבות גטי(
הבוחן את מצבו הרפואי
בהקשרו,
כגון המחלה בה הוא חולה
, במטרה למצוא
טכולוגיות רפואיות המשפרות את ההבה של מצבו, והטיפול בו. הוועדה הכילה
פרשות זאת על מחקרים עתידיים
, והיא מאפשרת מתן הסכמה ההורה לשימוש
עתידי בדגימת ילדולמחקריםוספים
בסוג המחלההספציפית ממ הסובל הקטין.
קושי מתעורר בב
קשה לאשר את השימוש בדגימות לכל מחקר עתידי שהוא, אשר
יכול ולא יהיה קשור למצבו הרפואי של הקטין, או לטיפול בו, ובפרט מתחדד קושי
זהוכחהשימושההולךוגובר בבדיקות כללג ומיות.
לאחר שדה הוועדה בהיבטים של ושא זה החליטה הוועדה ביום 28.3.14
כי אין
מקום לאשר שימ
וש בדגימות דא של משתתפים קטיים, אשר יטלות במסגרת
מחקר כלל גומי, "לצורך כל מחקר עתידי שיאושר כדין". על החוקרים להשמיט
סעיףזה מטופסההסכמה מדעת במחקרים מסוג זה.
16
פרק
ב'
דוח
הוועדה
כוועדה
מייעצת
לפי
חוק
איסור
התערבות
גטית
)
שיבוט
אדם
ושיוי
גטי
בתאי
רב
ייה
,תש
"ט –
1999
סעיף
4
לחוק
איסור
התערבות
גטית
)
שיבוט
אדם
ושיוי
גטי
בתאי
רבייה
(, תש
"ט–1999
)להלן
' :
חוק
השיבוט
( '
קובע
:
")א(
הוועדה
המייעצת
–
)1
( תעקוב
אחד
התפתחות
הרפואה
,
המדע
,
הביוטכולוגיה
,
הביו אתיקה
והמשפט
בתחום
היסויים
הגטיים
בבי
אדם
,
בארץ
ובעולם
;
)2
( תגיש
לשר
ולוועדת
המדע
והטכולוגיה
של
הכסת
,
דין
וחשבון
בדבר
הפעלת
סמכויותיה
ותפקידיה
לפי
חוק
זה
וכן
סקירה
על
ההתפתחויות
כאמור
בפסקה
)1
;( דין
וחשבון
וסקירה
לפי
פסקה
זו
יוגשו
אחת
לשה
, לא
יאוחר
מיום
1 במרס
;
)3
( תייעץ
לשר
בושא
היסויים
הגטיים
בבי
אדם
,
ותגיש
לו את
המלצותיה
בעי
ין
האיסורים
הקבועים
בסעיף
3
"
ה
וועד
ה
העליוה
ליסויים
רפואיים
בבי
אדם
משמעת
כוועדה
מייעצת
על פי
חוק
זה.
התפתחויותוחידושיםמדעיים
א.
השתלתשחלה
גם בשת דוח זה דה הוועדה בבקש
ו
ת מחקר לביצוע הליכי השתלת רקמת
שחלה, בחולות
אשר רקמת השחלה שלהן הוקפאה בטרם עברו פרוצדורות
רפואיות הפוגעות בפריון, על בסיס חוזר מהל רפואה 16/2009
מה-
20
לאפריל 2009
.
לאחר דיון מעמיק בכל בקשה לגופה, לרבות ב
חית
עברה הרפואי של
המושתלת,
מידת ההסכמה המודעת שלה לתהליך כולו
ומידת הסיכון הכרוך
בהליך, איש
רההוועדהאת הבקש
ות.
17
בעקבות בקשת הוועדה העליוה, ולאחר דיון שהתקיים
בתום
תקופת הדוח
במועצה הלאומית לרפואת שים, יאוטולוגיה וגטיקה, הוחלט להעביר
למכ'ל משרד הבריאות את חוות הדעת המקצועית הקובעת כי כיום פעולת
השתלת שחלה איה יסיוית יותר והיה חלק מהפר
קטיקה הוהגת
המקובלת.
בהיתן שכך, לאחר שמכ'ל משרד הבריאות יבחן את חוות הדעת המקצועית,
יאמצה כמדייות רשמית של משרד הבריאות, ויקבע מהם הקריטריוים
לביצוע הפרוצדורה הרפואית האמורה, יתן יהיה לבצעה כחלק מתהליך
קלי ימקובל,ולא כמחקר.
ב.
בדיקתDNA
עובריחופשי ב
דםהאימהי
-
NIPT
(Non- Invasive Prenatal Testing)
–NIPT
בדיקת DNA
עוברי חופשי בדם האימהי
הוכסה לישראל לקראת
סוף 2012
במהלך ש.ת 2014
בוצעו בישראל כ
-
8000
בדיקות, לעומת כ-
5,000
בשת
2013
.
בעולם בוצעו כבר קרוב למיליון בדיקות לשים הרות. על פי המידע ה
קיים
בספרות הרפואית, תואר
ו
עד כה מקר
ים בודדים של
מבא כוזב שלילי
)FalseNegative
) (
מבא כוזב שלילי -
תוצאות הבדיקה
מראות
על סיכון
מוך לליקוי כרומוזומאלי,וולדילוד עםהליקוי(.
יש לציין כי התפתחות מדעית
-
טכולוגית זו היה פריצת הדרך המשמעותית
ביותר בתחום
האבחון הטרום
-לידתי שארעה במהלך שת
2013
, וממשיכה
גם בשת 2014
.
היכולות לאבחון מחלות בעובר, מעבר לליקויים הבדקים
כיום, צפויות שילכו ויעלו, ואיתן צפוי מחד קיטון משמעותי בצורך בבדיקות
פולשיות בהיריון, ומאידך עליה בתחומי המחקר הביו-
רפואי בתחום זה,
מצב המעור
רכברכיוםשאלותאתיותומוסריות משמעותיות.
בשת 2014
כמות הבדיקות הפולשיות בהיריון בישראל קטה בכ-
13%
NIPT
לעומת שת 2013 סבירלה.יחכילחלק כבדמהללוקשר לבדיקתה-
.
יש לדעת כי לטכולוגיה זו גם משמעויות בתחומי האבחון של מחלות באדם,
כגון מחלות סרטן ממ
אירות וגם אחרות. מדובר בבדיקת דם פשוטה לאם
בהיריון הבודקת ליקויים כרומוזומאליים, ובהיתן שחוק מידע גטי איו
כולל כיום בדיקת כרומוזומים כחלק מדרישות החוק, הבדיקה היה ככל
18
בדיקת דם שאיה בדיקת DNA. משרד הבריאות רואה חשיבות בהכ
לל
ת
הבדיקה כחלק מהתוכית הקיי
מת כיום למיעת מומים בעובר, ואישר את
ביצועההקליי על פי הקריטריויםשקבעו
קביעת מין היילוד
לוועדה
לאהוגשה בקשת מחקר בתחום קביעתמיןהילוד בש ה זו.
התפתחויותוחידושים בתחום המשפטי
החוק האוסר על שיבוט אדם
ושיוי גטי בתאי רבייה
במדית ישראל היו
חוק זמ
י
, בעל הוראת שעה לתחולתו.
תוקפ
ה
של ה
וראת השעה ת
פוג בחודש
מאי
2016
ולכן קיימה הוועדה דיון ראשו,י על
מת לגבש את המלצותיה
בשאלה על איזו מן החלופות היא ממליצה:
לה
אריך את החוק
, ו
אם כן -
לכמהשים
;
להפכולחוק קבוע ובאלו תאים
;
לבטלו.
כמו כן התקיים דיון ראש
וי בשאלה האם יש מקום להצביע על שיויים
והתאמות
דרשיםל
חוק.
הוועדה תגבשאתהמלצותיה במהלךשת2015
.
בקשות מחקר
בתקופת הדוח לא הוגשה כל בקשת מחקר אשר עיין יסוי ליצירת כמרות
והיברידים. בתקופת הדוח הוגשה לוועדה בקשה אחת אשר עייה הפקת
תאי גזע ויצירת תאי
גזע מתאים בוגרים. הוועדה טרם סיימה את הדיון
בבקשה,
עקב הצורךבפרטיםוספים,ובתיקו יםלבקשה.
19
20
פרק
ג'
פעילותה
השוטפת
של
הוועדה
בתפקידה
על פי
תקות
בריאות
העם
)
יסויים
רפואיים
בבי
אדם
תשמ
"א -
1980
סעיף
ב3'
לתקות
בריאות
העם
)
יסויים
רפואיים
בבי-אדם
(
תשמ"א –
1980
,)להלן
":
תקות
בריאות
העם
"(,
קובע
:
יסויים
שלגביהם
דרש
אישור
הוועדה
העליוה
)
תיקון
התשמ
"ד(
ב3.
אלה
יסויים
בבי
אדם
,
שלגביהם
לא
ייתן
המהל
אישור
אלא
אם כן
קיבל
חוות
דעת
מהועדה
העליוה
:
)1
( יסוי
הוגע
למערך
הגטי
של
אדם
;
)2
( יסוי
הוגע
להפר
יית
יאשה
שלא
בדרך
הטבע
;
)3
( עיין
אחר
שהמהל
ביקש
כדי
לקבוע
אם
קוימו
הוראות
תקה
3)2(
בוסף לתפקידה האמור על פי התקות משמשת הוועדה העליוה משת
2010
על פי מי,וי מכ"ל משרד הבריאות, כוועדת הלסיקי מוסדית של
חוקרים ממחלקות משרד הבריאות, שאין תוות לסמכו
ת של וועדת
הלסיקי אחרת, וזאת בהעדר וועדת הלסיקי מוסדית למשרד הבריאות
בתפקידוכמייסטריון
1. צוותהוועדה העליוה
צוות הוועדה העליוה כולל כיום מזכירה במשרה מלאה, ומרכזת במשרה
חלקית בלבד )75%
.(
מרכזת הוועדה
, עו"ד אפרת אות-
מרקוביץ,
עוסקת בטיפול שוטף בבקשות
הוועדה תוך מתן דגש על
מקצועיות עבודתה
:
קיצור זמי הטיפול השוים, מתן
תמיכה וסיוע, עכשווי ומידי באמצעות הדואר האלקטרוי והטלפון, לכל פוה
ופייה, כולל כלל הגורמים הרלווטיים למחקר בישראל, לרבות הוועדות
המוסדיות, החוקרים, מתאמי המחקר, האקדמיה, היזמים, תוך ת
יאום עם
מחלקות רבות ושוות של משרד הבריאות בכלל והמדור ליסויים קלייים באגף
הרוקחות בפרט.
21
כמו כן
כחלק מעבודתה השוטפת
ממשיכה
המרכזת לטייב את הבקשות
המגיעות לוועדהלפ יהעברתןלחבריהוועדה.
מרכזת הוועדה וטלת חלק בימי עיון מקצועיים, ומרצה בפי הגורמים השו
ים
על מכלול הושאים העולים מעבודת הוועדה. הוועדה רואה חשיבות רבה
בהרצאות אלו, המביאות בפי קהלי יעד שוים את החלטות הוועדה, ויוצרות
דיאלוג בוה וממשקי עבודה פוריים עם קהל החוקרים, היזמים, וועדות
הלסיקיהמוסדיות, ותעשייתהפארמה.
הוועדה שבה וקוראת להגדיל
את משרת מרכזת הוועדה בהתייחס למכלול
העיסוקים והדרישות ממשרה שכזו, והעלייה המתמשכת בכמות הבקשות
למחקר.
מזכירת הועדה
הגב' ירד ה דיין,,
עוסקת בטיפול בעייי המשרד הדרשים לשם
עבודתה השוטפת של הוועדהומימוש צרכיחבריהוועדה בפרט לפיכלדיון.
2. דיויהוועדה
רוב דיוי הוועדה עיים בחית בקשות המחקר המובאות בפיה. עם זאת מתוך
הבקשותהספציפיותעולים לאפעםושאיםאתיים אשר הדיון בהםיוצר כללים
והלכות שיש להם
השלכ
ו
ת
בעלת משמעויות רחבות.
בשת 2014
התכסה
הוועדה אחת לחודשקל דרי.
3.
בקשות לאישור מחקרים הוגעים למע
רךהגטישל בי
אדם
רוב בקשות המחקר אשר הוגשו לאישורה של הוועדה
ה
עליוה בתקופת הדוח
הין בקשות מת
ח
ום המחקר הגטי בבי אדם.
החלק הארי של הבקשות מתחלק
לשי ושאים עיקריים: בקשות מתחום הפארמקוגטיקה, הכוללות שילוב של
מחקר תרופתי עם מחקר גטי, לרוב
כלל גומי,
)74
בקשות(; בקשות לחיפוש
בסיס
גטי
ל
מצבים רפואיים )40
בקשות(, לרבות החיפוש אחר בסיס גטי
למחלותפשיותולהתהגויותשו ות)3
בקשות.(
העברת מידעאישישלהמשתתףלגורמיםשלישיים
החלק הארי של המחקרים מבוצעים כשהם מחקרים מזוהים. ביצוע מחקר
מזוהה מאפ
שר לחוקרים מחד לבצע מעקב אחר מצבו הרפואי של המשתתף
22
לאורך תקופת המחקר, ומאידך קבלת מידע רפואי אשר יכול ויתגלה כרלווטי
לתוצאות המחקר, גם אם בתחילת המחקר הוא איו חשב ככזה. מכאן הצורך
בקבלת הסכמת המשתתף לשמירת הפרטים המזהים שלו, ולגישות החוקרים
לתיקוהרפו
אי.
רבים מהמחקרים וקטים בשיטת קידוד הדגימות או המידע , על מת להבטיח
את פרטיות משתתפי המחקר ביחס לגורמים שלישיים. מפתחות הקידוד
מאפשרים חזרה על ידי המחזיק בהם לפרטי המשתתף, ולכן מחקרים מקודדים
כמוהםכמחקרים מזוהים במדי תישראל.
על פי החיות הוועדה בעבר דג
ימות ומידע המועברים לחו"ל יועברו כשהם
מקודדים, ומפתחות הקידוד ימצאו בידי החוקרים בארץ. בשת 2014
הוסיפה
הוועדה על החיות אלו וקבעה כי אין להתיר עיון ישיר בתיקיו הרפואיים של
המשתתף,אוחשיפתהמידעהפרטי שלולגורמים שאיםהחוקרהראשי.
הוועדה עירה לצורך של
הגורמים בחו"ל כגון החברה
ה
יוזמת את המחקר
ומהלת אותו, או של רשויות התקיה המבצעות בקרה על יסויים רפואיים בבי
אדם
,
לקבל מידע אישי של המשתתף ולכן לא שללה הוועדה את זכותם
לקבלת
מידע רלווטי
אלא קבעה מ,גון המאזן בין הצורך בקבלת המידע לבין ההגה
על המשתתף.
בהתאם קבעה הוועדה כי בהתעורר הצורך לקבל מידע מתוך תיקו
האישי של המשתתף יפה הגורם המבקש
לחוקר, בידיו כאמור מפתחות
הקידוד,והחוקריבדוק כי המידעהמבוקש אכןרלווטי למחקראו לבקרה עליו,
ויעביר את המידע כשהוא מקודד על פי מ
פ
תח הקידוד, וללא פרטים אישיים
מזהים
,בחוזר.
פרישת המשתתףמן המחקר
אחת מזכויות היסוד של המשתתף במחקר גטי היה הזכות לפרוש ממו.
לצורך כך על עורכי המחקר לקבוע גורם
אשר
לו יוד
י
ע המשתתף על רצוו לפרוש
מן המחקר, ואשר יהיה אחראי על העברת המידע ליתר הגורמים המעורבים
בעריכת המחקר.אין לחייבאתה
משתתףלהודיע ליותרמגורם אחד עלכך.
במחקרים מזוהים או מקודדים, עם פרישת המשתתף מן המחקר יושמדו
הדגימות והמידע המזוהים/מקודדים של אותו המשתתף. עורכי המחקר רשאים
לשמור רק על מידע או דגימה אשר הפכו אוימיים לחלוטין בטרם הודיע
המשתתף על פרישתו. הפיכת המידע
והדגימות לאוימיים עם הודעת המש
תתף
על פרישתו איןבהם
כדילע ותעל דרישותהוועדה.
23
תת מחקר גטיחובהבמחקרתרופתי
תת מחקר גטי של מחקר תרופתי יכול ויהיה מחקר רשות )אופציואלי( ויכול
ויהיה מחקר חובה כחלק מהמחקר הראשי. כאשר עורכי המחקר מבקשים
לחייב את משתת
פי המחקר התרופתי ליטול חלק גם בתת מחקר גטי יש לציין
בטופס ההסכמה של המחקר הראשי כי כחלק מהמחקר יערך גם תת מחקר
גטי, וכיעל המשתתףתהיההחובהליטולחלקבמחקרזה כפישיאושרכדין.
ביצוע ביופסיהלצרכימחקר
לעיתים יש צורך בביצוע ביופסיה לצרכי המחקר. ככלל אי
ן הוועדה מאשרת
באופן גורף ביצוע ביופסיות מסוג זה, וכל בקשה ובקשה בחת לגופה, על מידת
חיצות הביופסיה למחקר מבחיה מדעית, ועל הסיכוים הכרוכים בה
למשתתפיהמחקר.
כאשר מבקשים לבצע ביופסיה במסגרת מחקר על החוקרים לציין במסגרת
ההסבר למשתתף כי ה
מחקר כרוך בביצוע
ביופסיה, באיזה איבר ב
גוף תתבצע
הביופסיה, מי יבצעה והיכן, וכן יש לפרט את הסיכוים הכרוכים בתהליך זה,
ואתהעובדהכיההליךמכוסה על ידיביטוח מתאים.
על החוקרים לפרוס את הסיכוים הכרוכים בהליך פולשי זה בשפה שתהיה
מובת למשתתפי המחקר ותביא בפיהם את מלוא המידע
. עם זאת יש להקפיד
כי המידע לאמובא בצורה מאיימת או מפחידהמידי.
יש להכין טופסהסכמהמדעת פרדלצורך ביצוע הביופסיה.
ביצוע מחקר בדגימותארכיון
דגימות רבות של רקמות מצאות במסגרת ארכיוים שוים בבתי החולים, והן
שמרות שם הן על פי חובת בית החולים לשמרן, וה
ן לצורך הרפואי של החולים.
דגימות אלו לקחו במהלך הטיפול הקליי בחולים, ולעיתים כחלוף הזמן
מבקשים חוקרים שוים לבצע עליהן מחקרים שוים. מחקרים אל
ו יכול ויהיו
בעלי חשיבות גבוהה בתחום הרפואי, כגון במחלות דירות בהן מספר החולים
היוקטןביותר,וקשהלבצע מחקר בעל מתודולוגיהמוב ית במצבים אלו.
דגימות אלו אין הפקר
, ויש לקבל את הסכמת ותי הדגימות לשימוש בהן
לצרכי מחקר
עם זאת כפי ש.קבע בעבר, יתן לבצע
מחקר בדגימות
ארכיון
של
חולים אשרפטרושלקחו
לפי שת 2001
,
בהתקייםהקריטריויםהבאים:
24
)1(
המחקר מתבצע בדגימות אוימיות, כאשר הרופא או גורם רפואי בצוות
המטפל, הוא המתק את הפרטים האישיים מהדגימות )כלומר אדם חדש
איוחשף למידעהקליי(ומצרףאליהןאתהמי
דעהקליי באופן אוימי.
)2( מדובר במספר קטן מאוד של דגימות
)3( מדובר במחקרחיוי בעל חשיבותגבוההמאוד
)4(
לאיתן לבצע אתאותוהמחקר ללא דגימות הארכיב
שימוש בדגימות ארכיון אשר לקחו לאחר שת 2001
כפוף לקבלת הסכמה
מדעת של ותי הדגימות, ולכן בבקשה לאישור מחקר ב
ו רוצים לעשות שימוש
בדגימות ארכיון מסוג זה יש להמציא
טופס הסכמה מדעת לשימוש בדגימה
ל
מחקר כפי שחתם עלידי ותן הדגימותבעבר,או לקבלאת הסכמתובהווה.
ביצוע מחקר בדגימותמתוך מאגררקמות
בבתי החולים מצויים מאגרי
רקמות ו
דגימות, אשר לקחו לאחר קבלת הסכמה
מדע
ת של ותי הדגימות, לאגירתם במאגר רקמות לצרכי שימוש במחקר
רפואי.
מחקר המבקש לעשות שימוש בדגימות ארכיון אלו
צריך לקבל אישור של וועדת
הלסיקי כדין לביצועו. לבקשת אישור המחקר יש לצרף את טופס ההסכמה
מדעת עליו חתמו תורמי הדגימות, על מת שוועדת הלסיקי תוכל לב
חון כי
המחקר מתבצע בהתאם להסכמת התורמים. למשל: דגימות אשר תרמו
למחקר במחלהמסוימת לא יתן לעשותבהן שימוש למחקרים במחלותאחרות.
לאחר דיון בושא
החליטה
הוועדה העליוה כי בכל מקרה בו מבקשים לעשות
שימוש בדגימות שבמאגר דגימות/רקמות
על וועדת הלסיקי בבית החול
ים שבו
מצויהמאגרלאשר אתהשימוש בדגימות לצורך המחקר,גם אם מחקרזה קיבל
את אישורוועדתהלסיקי שלביתחוליםאחר.
4.
והל ליסויים רפואיים בבי אדם
2014
במהלך שת הדו
'
ח המשיך להתגבש במשרד הבריאות והל חדש המסדיר את
תחום הרגולציה על היסויים הרפואיים בבי אד
ם בישראל. הוהל מעדכן את
הוהל הישן משת 2006
מבצע בו התאמות שו,ות, וכן מאגד בתוכו מספר
שיויים אשר היו חוצים כעולה מהיסיון המצטבר בתחום היסויים הרפואיים
במדי ת ישראל.
25
הוהלהחדש כסלתוקף בחודשובמבר 2014
.
הרצאות על הוהל החדש
לקראת כיסתו לתוקף ש
ל הוהל החדש טלה
חלק
מרכזת
הוועדה, עו"ד אפרת
אות
-
מרקוביץ,
ב
מספר ימי עיון אותם ארגה המחלקה ליסויים קלייים,
שבאגף הרוקחות של משרד הבריאות. בימי עיון אלו הרצתה עו"ד אות-
מרקוביץ, על השיויים שבוהל החדש הוגעים לוועדה העליוה ליסויים
רפואייםבבי אדם
,ו
עתה עלשאלות הבהרה
.
עיקריהוהלהחדש
התחום הגטי עבר שיויים חשובים במסגרת הוהל החדש. מ
דו
בר ב
שיויים
ייחודיים שעלו מתוך
יסיוה המצטבר של הוועדה ו
עבודתה השוטפת במהלך
השים
בבחית בקשות מחקר בתחום. מרכזת הוועדה
, עו"ד אפרת אות-
מרקוביץ,
ויו"ר הוועדה
פר
ופ' צבי בורוכוביץ,
טלו חלק
פעיל
בכתיבת ההלים
החדשים.
אחד ההיבטים הייחודים עליו המליצה הוועדה עוד בשים הקודמות היו
ההכרח לפשט את תהליך ההסכמה מדעת שמתבצע במחקר גטי ולהתאימו
למידע המדעי הקיים כיום והמצופה להתגלות בשים הקרובות. צורך זה
מתעורר במיוחד במ
חקרים המשלביםמחקר ג טי עםמחקרתרופתי.
כתוצאה מהמלצותהוועדה כסו לתוקףבוהלהחדשהשי וייםהבאים:
א.
דרכי הגשתמחקריםלוועדה
במהלך תקופת הדוח המשיכה הוועדה וקיבלה בקשות המחקר אשר העתקיהן
ערוכים על גבי דיסק. לאור הצלחת הטיפול בבקשות אלו קבע בוהל החדש כ
י
מי שהדבר וח לו להגיש את בקשות המחקר גם בצורה זו יכול להגיש את
הבקשות בש יים עשר)12
( עותקים כתובים, או לחלופין בארבעה )4
( עותקים
כתובים ובעשרה )10
( העתקים צרובים על דיסקים בודדים. יש לשים לב כי אכן
הדיסקיםמכילים אתכל החומר,וכי הםסרקוכ גדוירוסים.
ב.
הסכמה מדעת
–
תהליךולא חתימ
ה
גרידא.
26
טופס ההסכמה מדעת הפך לטופס בעל עמוד אחד. עיקר תהליך קבלת
ההסכמה של המשתתפים במחקר הועבר אל טופס ההסבר למשתתף. בטופס
ההסבר על החוקרים לפרט את כל הקשור למחקר, בשפה המובת למשתתפיו,
בצורה שאיה מכבידה על הקורא, ומאפשרת
לו לקבל החלטה מושכלת בדבר
אופי המחקר והשלכותיו. על החוקרים לתת למשתתפים שהות מספקת לקרוא
ולהבין את טופס ההסבר ולהתייעץ עם גורמים וספים במידה והם חפצים בכך.
רק לאחר שיש בידי המועמד ליטול חלק במחקר שהות מספקת בסיבות ה
עיין
להחליט החלטה מודעת כי הוא אכן מעו
יין ליטול חלק במחקר יחתים אותו
החוקרעל עמודאחד של הסכמה מדעת.
הוועדה רואה חשיבות רבה בתהליך זה, אשר יאפשר הגה טובה יותר על
החקר, יוודא כי הוא אכן מקבל את כלל המידע הדרש לו לשם החלטתו
להשתתף במחקר מתוך הסכמה מודעת וברורה, ויסתיים בהליך חתימה בכתב
מוב
ן,פשוט, ועיי י.
ג.
מחקרכלל גומי
יותר ויותר מחקרים מבקשים לקוט בתהליכים מחקריים הכוללים בדיקות
כלל גומיות על מת למצוא את הבסיס הגטי להבתם של מצבים ותהליכים
רפואיים, כגון תגובה לתרופות, התפתחות גידולים מסוימים, הבת ההקשר
הרפואי-גטי של תסמוות מסוימו
ת, וכו'. לצורך כך יצרה וערכה הוועדה את
טופס ההסבר הכלל גומי. שימוש בו מאפשר לחוקרים כר רחב יותר של בדיקות
עתידיות, הן תוך שימוש בטכולוגיה כלל גומית, והן תוך השארת פתח
לבדיקות גטיות עתידיות אשר במועד בקשת אישור המחקר אין החוקרים
יודעיםעדייןלהגדירן.
ד. מ
חקר
משלבגטיקהותכשיר)פארמקו-
גטי(
כפי שיתן לראות מתוך תוי הדוח חלה עליה גדולה בשת הדוח בכמות
המחקרים בתחום המערב מחקר בתכשיר עם מחקר בגטיקה. מתוך ההבה כי
תחום מחקר זה, אשר העיקר בו היו המחקר התרופתי בתכשיר החדש, דורש
את ביצועו של מחקר גטי לווה,
הוכן טופס הסבר למשתתף יעודי למחקרים
אלו.מדוברבטופסכללגומי אשר מותאם למחקר משולב תכשיר-
גטיקה.
ה.
פרוטוקול
ייעודי למחקר גטי
27
והל יסויים רפואיים בבי אדם
2006
כלל בתוכו שאלון )הידוע בתור
"
חלק ב'
("
ובו מידע רב אותו היה על החוקרים לספק לוועדה, כדי שזו ת
וכל לשקול את
אישור ביצוע המחקר, ובאילו תאים. דא עקה ש
במחקר המשלב חלק גטי עם
חלק תרופתי
מידע זה לרוב לא היה כלול בפרוטוקול מחקר מסודר, והוא צורף
כספח לבקשה, כאשר פרוטוקול המחקר הרשמי כלל מספר הערות כלליות
בלבד הוגעות למחקר הגטי. כך
,
לעיתים
,
מידע מהותי
בדבר דרכי עריכת
המחקר הגטי, ושיויים שקבעו על ידי הוועדה באופן עריכתו, לא באו לידי
ביטויבפרוטוקולהמחקר עצמואלאבמסמך לווה שלהחוקרים.
במסגרת תיקון הוהל הוחלט כי מן הראוי שלמחקר גטי, כמו לכל מחקר אחר,
יהיה פרוטוקול ייעודי, בין אם זהו פרוטוקול העומד
בפי עצמו, בין אם מדובר
בפרוטוקול שהוא גזרתמןהפרוטוקולהראשישל המחקרבתכשיר.
לפיכך על החוקרים לצרף לכל בקשת אישור של מחקר גטי פרוטוקול, בעל
מספר ייעודי, מספר גרסה ותאריך, אשר יכלול בתוכו את כל המידע הדרש
לאישורהפרוטוקול, כמפורטבספח6
לוהלהחדש.
ו.
מכתב מעת המעבדה
אליה מועברות
הדגימות
אחת מדרישות הוועדה העליוה באישור בקשות לביצוע מחקרים גטיים היה
כי המעבדה אליה יועברו הדגימות לאחסון ו/או לביצוע הבדיקות תמציא לידי
הוועדה מכתב בו היא מבהירה את התחייבותה לקיום חוקי מדית ישראל,
והחיות הוועדה. עו
ד על המעבדה לציין מה יהיה גורל הדגימות לאחר שתסיים
את תפקידה.
במידה ולא ידועה זהות המעבדה בשלב הגשת הבקשה לאישור המחקר יתן
לקבל אישור לביצוע המחקר, המותה בכך כי עם קביעת זהות המעבדה יימסר
המידעלוועדתהלסיקיויומצא מכתב מתאיםהימ ה.
וסח מכתב זההוכללבוהלהחדש כחלקמהטפסים שלההגשההגטית
28
שיתוף חקרים/חולים שאים כשירים ליתן הסכמה מדעת
5.
ביסוייםומחקרים רפואיים
במהלך שת 2013
דה הוועדה בשאלה האם יש אפשרות לבצע מחקר חיוי
במצבים רפואיים בהם המשתתפים אים יכולים, מטעמי חומרת מחלתם או
מצבם הקוגיטיב
י במועד הפ ייה, לתת את הסכמתם ליטול חלק במחקר.
השאלה הופתה לוועדה על ידי מ כ"ל משרד הבריאות בשל חשיבותה.
מדובר
על מצבים רפואיים בהם העדר מחקר עלול שלאלאפשר קבלת המידעהדרש על
מצבם של החקרים, ולא לאפשר לתת לכמותם או אולי אף להם טיפול רפואי
מיטבי.
לאחר
שהוועדה קבעה את התאים לביצוע מחקר זה עודכן והל יסויים
רפואיים בהתאם, והוסף לו ספח 5
שבו מפורטים הקריטריוים לקבלת אישור
לביצועמחקרים אלו.
במהלך שת 2014
הוגשו לוועדה 3
בקשות שעיין אישור מחקרים במחוסרי
יכולתליתן הסכמהמדעת. מחקר אחד סורב, ושימחקר
יםאושרו.
יש להבהיר כי לא מדובר על טיפול דחוף ומציל חיים, אשר תיתו גם בהעדר
הסכמת המשתתף, מוסדרת בסעיף 3.9
של והל יסויים רפואיים בבי אדם.
כמו כן לא מדובר במחקרים הוגעים לאוכלוסיות אשר מטבע מצבם הרפואי
הי ןחסויות.
6.
ישיבה עם ההלת פארמה ישראל,ו
ציגי חברות
תעשיית
התרופות בישראל
לבקשת ההלת פארמה
ישראל, התקיים בשת 2014
דיון
בו טלו חלק יו"ר
הוועדה, פרופ' בורוכוביץ, ומרכזת הוועדה, עו"ד אפרת אות-
מרקוביץ. בדיון
דוו ושאים הקשורים ל
טיוב ממשק העבודה ודרכי הגשת בקשות המחקר
הקלייותשיוזמתתעשייתהתר
ופותבישראל.
בישיבה התקיים דיאלוג קשוב בו הצביעו ציגי חברות הפארמה על קשיים
שוים בהגשת הבקשות למחקר משולב פאר מקוגטי, דוו והובהרו גבולות חוק
מידע גטי, החל על מחקרים אלו, ובחו הדרכים והפתרוות האפשריים על מת
להתגבר על
ה
קשיים
שהועלו
.
29
עוד סוכם ביש
יבה כי על מת ליעל את ממשק העבודה שבין ציגי חברות
היזמים לבין הוועדה ייערכו
סדאות
עבודה מול הגורמים בתעשיית התרופות
המגישים את הבקשות לאישור המחקרים. ואכן לאחר תקופת הדוח ערכה
סדת עבודה על ידי מרכזת הוועדה עם ציגי חברות היזמים,
אשר קיבלה
תגובות חיוביו
ת רבות מהגורמים השוים בתעשייה. מרכזת הוועדה תערוך
בעתיד סדאות עבודה וספות, ככל שיעלה בכך צורך
, והוועדה מברכת על
פעילות זו, אשר יוצרת ממשקי עבודה פוריים, ומאפשרת טיוב של תהליכי
אישור בקשות המחקר
.
7.
טיוב בקשות המחקרהמועברותלאישור
הוועדה
העליוה
גם בשת
דוח זה המשיכה מרכזת הוועדה, בעזרתו של יו"ר הוועדה, לבצע
תהליך שוטף של טיוב בקשות אישור מחקר, הן לפי הגשתן, הן לאחר הגשתן,
ולעיתים אף לאחר שכבר יתה החלטת הוועדה בבקשה. הליכים אלו
מתקיימיםהן מול מתאמימחקרוחוקרים
-
רופאים,והןמולהיזמיםעצמם.
הוועדה שב
ה ומבהירה
כי
אין די ב
בחית
השאלה
המדעית
האם הבדיקה שוא
המחקר היה בגדר בדיקה גטית המחייבת קבלת אישור הוועדה העליוה, וכי
יש ל
בדוק
היטב
את
מכלול המחקר וסעיפיו.
במידה
ו
בוסף
ל
שאלה
ה
מדעית אם
מדובר בבדיקה גטית
מבקשים
ה
חוקרים
במחקר
את
הסכמת
המשתתפים
לשימוש
ב
דגימות
גם
לצורך
גטי
אחר
,
לרבות
בדיקות
עתידיות
שטרם
קבעו
,
שמירתן
במאגרים
שוים
,
העברתן
לגופים
שלישיים
, וכבוי',
הרי
שהבקשות
מחייבות
הגשה
גטית
,
ועל
ה
חוקריםוה
יזמים
לפעול
בהתאם
.
8. בקשותלאישורמחקרים בתחום הפריון
בתקופת הדוח ד ה הוועדה בתשע)9
( בקשות מחקר
הקשורות לתחום הפריון
בכללותו הקשורות להפריה שלא כדרך הטבע. הבקשות געו לתהליכי ההפריה
עצמה, לאבחון גטי של מצבים רפואיים הפוגעים בפריון או מובילים לחוסר
פריון, שיפור תהליכי ההפריה, וכן ליכולת לזהות מחלות טרם ההפריה או
במהלךההיריון.
30
טילת דגימותשל ילודים
הוועדה מבקשת להפות את תשומת הלב לכך כי בהתבצע מחקר הכולל טילת
דגימות של היילוד עצמו, בסמוך לאחר הלידה, כגון מחבל הטבור, או במהלך
בדיקות רוטייות במחלקת ילודים,איןדי בקבלת הסכמתהיולדתאפריורילגבי
השתתפותה במחקר, ובמחקרים אלו יש לקבלת הסכמת שי ההו
רים לטילת
הדגימותמהיילוד, שכןמרגעהיוולדוהרי שהואקטין לכל דברוע יין.
9. בקשותלאישורמחקרי
םשל
חוקרימשרד
ה
בריאות
בתקופת הדוח
דה הוועדה ב-
19
בקשות אשר הוגשו על ידי חוקרים ממחלקות
שוות של משרד הבריאות, או על ידי חוקרים אשר ביקשו לבצע מחקר
במחלקות משר
ד הבריאות.
כל
הבקשותאושרו
לאחר
המצאתתיקויםמעתהחוקרים.
כמות הבקשות שדוו ואושרו בשת 2014
דומה למספר הבקשות שדוו על
ידי הוועדה בשת 2013, ומלמדת כי שמר
ה
צורך
ה
משמעותי בקרב חוקרי
משרד הבריאות בביצועמחקרים שויםהקשורים לתחומי עבודתם.
מפגש הדרכ
ה לחוקרימשרד הבריאות
לאור כמות בקשות המחקר מחוקרי משרד הבריאות
והפ,יות הרבות
מהמחלקות השוות במשרד הבריאות לקבלת מידע על אפשרות ביצוע
מחקרים רפואיים במסגרת המשרד
,
העבירה מרכזת הוועדה, עו"ד אפרת
אות
-מרקוביץ, סדת עבודה לעובדי משרד הבריאות בושא הגשת מחקר
ים.
בסדא כחו עשרות עובדים אשר גילו עיין רב בתחום. עם סיום הסדא
תקבלותגובותחיוביותעל עריכתה.
31
32
סיכום
תוים
והתפלגותם
בשת
הדו"ח
הוגשו
לאישור
הוועדה
151
בקשות
מחקר
.
דוח
זה
סוקר
את
כלל
בקשות
המחקר
אשר
הוגשו
במהלך
שת
2014
, לרבות
בקשות
ה
מחקר
אשר
הוג
שו
בחודש
דצמבר
2014
, ו
אשר הטיפול בהן הסתיים לאחר תום
תקופת הדוח
.
בקשות מחקר המוגשות לבחינת הוועדה
160
151
העליונה לניסויים רפואיים בבני אדם
140
139
140
131
131
121
118
120
107
103
101
99
97
100
80
60
40
20
0
2003
2004
2005
2006
2007
2008
2009
2010
2011
2012
2013
2014
בקשות מחקר המוגשות לבחית הוועדההעליוה ליסויים רפואייםבבי-אדם
שה
2003
2004
2005
2006
2007
2008
2009
2010
2011
2012
2013
2014
מספר
131
107
140
133
97
101
103
99
118
121
139
151
בקשות
בקשות המחקר המוגשות לאישור הוועדה העליוה מתפלגות לושאים שוים.
לעיתים יכול ובקשה אחת תיגע במספר ושאים, אם זאת הבקשות סווגו בדוח זה על
פי ושאעיקריאחד.
33
בקשות
ה
מחקר
שהוגשו
לבחית הוועדה
בשת2014
על פיהתפלגות ושאית
)ושא
-מספר הבקשות
(
צהל
0-
; משרד הבריאות
19 –
;
פארמאקוגטי
79 –
; הקמתמאגר דגימות
2 –
;
בסיס גטי למצב רפואי
40 –
; תאי גזע עובריים
1 –
; התהגותי
3 –
; פ
ריון
9 –
;
מחוסרי יכולת לתת הסכמה
3–
;
התפלגות נושאית של בקשות המחקרים -
השוואת נתונים רב שנתיים
74
80
70
59
59
57
54
60
50
41
40
40
40
30
20
19
20
11
9
8
6
6
6
5
5
4
4
3
3
3
3
3
10
2
2
1
1
1
1
1
0
0
2011
2012
2013
2014
בקשות המחקרשהוגשולבחיתהווע
דה בתפקידה כוועדהמוסדיתשל
משרדהבריאות
בשת 2014
הוגשו לוועדה 19
בקשות מחקר מחוקרים במחלקות השוות של משרד
הבריאות, לרבות לשכות הבריאות, טיפות חלב, ותוך שיתופי פעולה אקדמיים. כמו
כן הוגשו לאישור הוועדה מספר מחקרים אשר בהם חוקרים מחוץ למשרד ביקשו
לבצע מ
חקר רפואי גם במסגרת משרד הבריאות. מתוך כלל בקשות אלו, כל בקשות
המחקר אושרו רובן לאחר שהוגשו בהןתיקוים בהתאםלה חיותהוועדה.
34
התפלגות הבקשות על פי ושאיהן
7 :
בקשות הן בושאי קידום בריאות, 3
בקשות
עיין זמיות וגישות לשירותי הבריאות, 5 בקשות הין בתח
ום האפידמיולוגיה, ו
-4
בקשותהי
ו
ב ושאים אחרים הקשורים לרפואה.
35
תוצאותהטיפול בבקשות המחקר
תוצאות הטיפולבבקשות המחקר אשר דוובוועדה מתאפייות כדלקמן:
1
. אישור
–
בקשות אשראושרו עלידיהועדה לאח
ר בחיתן
2
. אישור מותה
–
תיקוים
אשר יש להגישם
לאישור הוועדה המוסדית
–
בקשות
אשר אושרו על ידי הוועדה אישור מותה. בקשות אלו מצריכות תיקון, אולם
אין כל מיעה כי יאושרו על ידי וועדת הלסיקי המוסדית )שהעבירה את
הבקשה(לאחר שזותבחן כי התבצעוכלהתיקוים האמ
וריםותאשרן.
3
.
דחית הבקשה - תיקוים החוזרים לוועדה
–
בקשות
אשר אישורן דחה על ידי
הוועדה שכן הן
מצריכות תיקוים
את התיקו.ים
יש להחזיר
לוועדה לבחיתה
החוזרת. בקשות אלו מתחלקות לשתי קבוצות: תיקוים אשר די כי תת ועדה
תסקור אותם ותראה כי ק
וי
מו, ו
תיקוים אשר
מטבע מהותם
מצריכים דיון חוזר
במליאתהוועדהלאחרעריכתם.
4
.
סירוב
–
בקשות אשר סורבו
, לרבות סירוב הוועדה לאשר את המחקר
בכללותו,
או חיוב החוקרים בה
גשת המחקר מחדש מהטעם שבקשת המחקר לוקה
בחסר
באופןהמחייבזאת
.
תוצאותהטיפול בבקשות המחקר בשת4
201
במהלך שת 2014
הוגשו לאישור הוועדה 151
בקשות מחקר.
ב
חלק מבקשות
האישור המוגשות לוועדה לא יתן לדון. בתום השה, מתוך כלל הבקשות שהגיעו
למזכירות הוועדה 10
מהן לא זקקו כלל לאישור הוועדה, והטיפול בהן הסתיים
בטיפול מקצועי-מהלי. מחצית מבקשות אלו לא הבשילו לדיון בוועדה, ומ
חציתן
היו מחקרים רב מרכזיים אשר הגיעו כברבעברלידי דיוןבוועדה.בוסף
ב-9
בקשות
מחקר שהוגשו לוועדה טרם הבשלתן
ה
טכית לדיון בוועדה, תוקו הכשלים במהלך
תקופת הדוחוהןדוובסופו של דבר בוועדה.
התוים כוללים את תוצאות הדיון של כלל בקשות המחקר שהוגשו בשת 2014
,
לרבות אלו אשרדוו
לאחר תקופת הדוחעדלמועדכתיבתו.
36
התפלגות החלטות הוועדה לאחר דיוןראשו
ן
בבקשות המחקר
4
בקשות אושרו;
76
בקשות אושרו אישור מותה; 33
בקשות דחו עם תיקוים
לתת וועדה; 9
בקשות דחו עם תיקוים חוזרים למליאת הוועדה;3
בקשות סורבו;
6 בקש
ות זקקו להגשה מחודשת, ובבקשה אחת לא יתה החלטה והדיון המשיך
להת הללגביהבאופןממוחשבגם לאחרהדיון.
76
33
9
6
4
3
אישור
אישור
תיקונים לתת
תיקונים
סירוב
הגשה
מותנה
וועדה
למליאה
מחדש
כפי ש
יתן לראות מהתו ים רוב הבקשות)61%
מהבקשות( אושרו על ידי הוועדה
לאחר הדיון הראשון בהן, ורק 13%
מתוכן זדקקו לדיון מחוד
ש במליאת הוועדה.
יתר הבקשות)26%
(זקקו לתיקויםחוזריםבתתוועדה.
התפלגות תוצאותהחלטות הוועדה בסוף שת4
201
במהלך תקופת הדוח, בעקבות ההחלטות הראשוות היתות בבקשות הדוות
בוועדה, מוגשות לוועדה בקשות שוות לתיקוים, ערעורים, ושיויים בבקשות
המחקר. בהתאם
לכך ערך דיון חוזר בחלק מבקשות המחקר. כון ליום כתיבת דוח
זה מתוך כלל הבקשות שהוגשו לוועדה בשת 2014
אושרו על ידי הוועדה 103
בקשות מחקר, מהן 67
אושרו אישור מותה
;2 בקשות סורבו
;
בקשה אחת ותרה
מחויבות בהגשה חדשה, ואילו 35
בקשת ותרו כשהן דרשות להגשת בקש
ה
מתוקת לוועדה. מתוך
ככל ה
בקשות רק 8
בקשות
ותרו כשהן
מחייבות דיון חוזר
במליאתהוועדה.
37
יתן לראות כי ב
סיום שת 2014
אישרה הוועדה 73%
מכלל בקשות
המחקר שהגיעו לפתחה )אישור מלא א
ו מותה(, 24%
מכלל הבקשות
דחו לצורך תיקוי החוקרים, ו2.1%
בלבד מתוך בקשות המחקר דרשו
להגשהמחודשת
.
ה)תוים כוים ליום
כתיבת דוח זה
, והם מציגים את התפלגות החלטות הוועדה
כון לאותו תאריך. התוצאות הין לאחר דיון ראשוי, ודיוים חוזרים, בבק
שות
המחקר שהוגשובמהלךשת 2014
(
השוואת תוים רבשתית
תוי סוף שה
2011
2012
2013
2014
אישור )מלא+מותה(
53%
74%
78%
73%
תיקויםחוזריםלוועדה
48%
24%
18%
24%
סירוב
6%
0.9%
4%
2.1%
מן התוים יתן לראות כי גם בשת 2014
שמרה המגמה לפיה
החלק הארי של
הבקשות )כ 3/4
מהן(אושרו על ידיהוועדה.
38
משך זמןהטי
פולבבקשות
הוועדה מתכסת
אחת
לחודש
,
במועדים אשר קבעו מראש
.
בקשות המחקר
שלחות ל
חברי הוועדה
לשם עיון, כתיבת חוות הדעת ו
הכתם לדיון
, עד לשבועיים
בטרם הישיבה.
מטבע הדברים
,
בקשות
מחקר אשר מגיעות לאחר מועד זה,
מועברותלחבריהוועדהלשם הכתם לדיון ב
מועד
ההתכסו
תהקרוב הבא.
רוב
ן של ה
בקשות )77% ממתי(ות לדיון בוועדה בהן עד לתקופה של
כחודש ימים,
ואילומיעוטן בלבד )1% ממתי(ות למעלהמ-
51
יום
, לרוב בשל
אילוצי חגים.
משך הזמן
,
בימים
,
שבין קבלת הבקשה
לדיון בה שנת 2014
54
43
32
19
3
עד 10
11-20 ימים
21-35 יום
36-50 יום
51 יום
יום ומעלה
לוחותהזמיםהבאיםחושבועלבס
יס30
יוםבחודש,בימיםקלדריים
ולאבימיעב
ודה,ללא
ה
תחשבותבימי חופשה וחג.
משך הזמן
,
בימים
,
שבין קבלת הבקשה
לדיון בה
השוואת השנים 2013-2014
56
54
43
34
32
31
19
11
7
3
51 יום 36-50 יום 21-35 יום 11-20 יום עד 10 ימים
לוחותהזמיםהבאיםחושבועלבס
יס30
יוםבחודש,בימיםקלדריים
ולאבימיעבודה,ללא
ה
תחשבותבימי חופשה וחג.
39
מהתוים יתן ללמוד כי משכת מגמת קיצור משכי הטיפול בבקשות המגיעות
לאישור הוועדה העלי
וה, וזאת על אף הכמות הגדלה של מספר הבקשות מחד, ואי
מתן משאביםוספיםמאידך
.
השוואת תוים רבשתית
משכי המתהלדיון
2013
2014
המתה לדיוןעד 35
יום
73%
77%
המתה לדיון של 35-51
יום
22%
22%
מעל 51
יום
5%
1%
40
דגשים והמלצות
דגשים
הוועדה שבה ומדגישה
כי למרות השיפור המשמעותי במשך זמן הטיפול
בבקשות אישור המחקרים המגיעות לפתחה, שאין עליו חולק, משך זמן הטיפול
תלוי וובע בין היתר מצורת הגשת הבקשות. הוועדה מדגישה כי יש לקיים את
החיותיה המהותיות והטכיות כאחד, וכן את
ה
והל
לאישור
יסויים קלייים
בביהאדם
בישראל.
הוועדה מדגישה גם כי על הוועדות המוסדיות לבחון את בקשות המחקר, האופן
בו הן כתובות, היקף המידע הדרש הכלול בהן, אופן עריכתן הלשוית כמו גם
הטכית, ואת מידת התאמתם להחיות הוועדה, וזאת בטרם הבאתם בפי
הוועדה העליוה.
המלצותהוועדה
הוועדה מצרה עלכ
ך כיהעבודה הברוכהוהרבהשעשתהעל ידי כלהגור
מ
ים
לא הביאה בסופו שליום לסיוםתהליך תיקוןחוק מידעג טי.
הוועדה
רואה חשיבות רבה להשלים במועד קרוב את הליכי החקיקה של
חוק היסויים הרפואיים בבי אדם, וממליצה לבצע את הדרוש ובהקדם כדי
לממש זאת.
הוועדה חוזרת וממ
ליצה על קידום הטיפול במילוי כלל צרכי הוועדה, לרבות
הגדלת היקף המשרה של מרכזת הוועדה למשרה מלאה, ותקצוב הוועדה
כ דרש לשם מילוי כללפעילויותיההרחבות.
המחקר במדעי החיים במדית ישראל כולל בתוכו חוקרים ממגוון רחב של
דיסציפליות, מוסדות ויוזמות. יש לוודא כי כלל
החוקרים ייהו ממגוון
התאים לבצע מחקרים בישראל, והגישות לשם כך תהא חלת כלל
החוקרים,באופןמלאובשוויון הזדמ ויותמוחלט.
41
42
ספחים
מכתבהוועדהלוועדותהמוסדיות בעייןמחקרמשלב גטיקה
ותכשיר
מכתב הוועדהלוועדותהמוסדיות בעייןהעברת דגימותממאגר
דגימות
לגורמיםשלישיים
מכתבההתחייבותמעתהמעבדה
טופסהסכמהמדעת, והל יסוייםרפואייםבבי אדם2014
43
44
י"זאב,
תשע
"ד
13
או
גוסט
2014 ,
לכבוד
וועדותהלסיקיהמוסדיות
שלוםרב
הדון:
מחקרתרופתיהמחייבהשתתפותבמחקר גטי
חלק מהמחקרים המוגשים לאישור הוועדה העליוה ליסו
יים רפואיים בבי אדם הים מחקרים
המשלבים בין מחקר תרופתי למחקר גטי. אחדים ממחקרים אלו מחייבים את הבדקים
הוטלים חלקבמחקרהתרופתיגם ליטולחלקבתתהמחקרהגטי,כת אי להשתתפותם זו.
בישיבתה ביום 13.6.14
קיבלה הוועדה העליוה החלטה כי במחקרים בהם חובה על ה
משתתפים
בחלק התרופתי גם להשתתף בחלק הגטי מן הראוי כי טופס ההסכמה מדעת של המחקר
התרופתי יכלול התייחסות לחובה זו. על החוקרים להוסיף לטופס ההסכמה מדעת סעיף המיידע
את המשתתפים כי כחלק מהמחקר יהיה עליהם ליטול חלק בתת המחקר הגטי כפי שיאושר
כדין,וזאתכתאי להש
תתפותםבמחקרהתרופתי.
כמו כן ובהיתן שברובם המכריע של המחקרים הפרמקולוגיים )מחקרי תרופות-
קלייים(
קיימת גם זרוע מחקר פרמקוגטית, ובהיתן שמחקרים אלו מבוצעים כיום לרוב תוך שימוש
בטכולוגיה מחקרית כלל-
גיומית, יש מקום להציע לחוקרים לשקול קיום תהליך הסכמה
מ
דעת שיכלול בקשה מהחקרים לאישור מחקר בדגימותיהם ע'י שימוש בשיטות אלו, תוך מתן
הסברואישורםבחתימתם עלטופס הסכמה למחקר כלל גי ומי.
בברכה
בברכה
פרופ' צביבורוכוביץ
אפרתאות-מרקוביץ, עו"ד
יו"ר הוועדה העליוה
מרכזתהוועדה ה
עליוה
ליסוייםרפואייםבביאדם
ליסוייםרפואייםבביאדם
לשכת המדען הראשי
Chief Scientist Office
משרד הבריאות
Ministry of Health
רח'
ירמיהו 39
ירושלים 9446762
39 Yermiyahu Sr. Jerusalem 9446762.
[email protected]
[email protected]
טל: 02-5082166
פקס: 02-6725833
Tel: 02-5082166 Fax: 02-6725833
45
כג' בטבת
,
תשע
"
ה
14
ביואר
2015 ,
לכבוד
יו"רוועדות הלסיקימוסדיות
שלום רב
,
הד
ון:
תאילאישור מאגר דגימות
בישיבתה ב
יום 26.12.14
החליטה הוועדה העליוה כי מן הראוי אתית שהעברת
דגימות השמורות במאגרי דגימות מאושרים, לגורמים שלישיים
–
חוקרים
כמסחריים - תתבצע רק לאחר שבחה בקשת ההעברה על ידי וועדת הל
ס
יקי
המוסדיתשלביתהחולים אשר לו א
ושרההקמת המאגר
ו,יתןאישורהלכך
.
לפיכך
יש להוסיף תאי זה לכל בקשת הקמת מאגר דגימות עתידית, וכן
לקיימוביחס למאגריהדגימות אשר אושרו בעבר.
בברכה
פרופ' צביבורוכוביץ
יו"ר הוועדההעליוה
ליסוייםרפו
אייםבביאדם
העתק:פרופ'ארון אפק, מכ"למשרדהבריאות, כאן
פרופ' בועזלב, משה למכ"למשרדהבריאות,כאן
פרופ'אביישראלי, המדען הראשי,משרדהבריאות,כאן
דר'אסת לוקסבורג,ראש מהלטכולוגיות ותשתיות רפואיות,משרדהבריאות, כאן
לשכת המדען הראשי
Chief Scientist Office
משרד הב
ריאות
Ministry of Health
רח'
ירמיהו 39
ירושלים 9446762
39 Yermiyahu Sr. Jerusalem 9446762.
[email protected]
[email protected]
טל: 02-5082166
פקס: 02-6725833
Tel: 02-5082166 Fax: 02-6725833
46
שם הנוהל: נוהל לניסויים רפואיים בבני-אדם
תאריך: מאי 2014
מכתב התחייבות ממעבדה בחו"ל
מכתב התחיי
בות מאת החוקר האחראי במעבדה אליה יועברו הדגימות
הדגימות המועברות למעבדה
חייבות
להיות מקודדות. המפתח לקידוד
י
ישמר בידי החוקר
בארץ.
החוקר
יצרף לבקשתו,
מכתב מאת המעבדה אליה יועברו הדגימות, לפיו היא
מחויבת
לקיום הנחיות הוועדה ותנאיה וכן,
לקיום ההוראות הרלבנט
יות בדין הישראלי
. כמו כן,
ב
מכתב
יש
להתייחס לגורל הדגימות בתום האנאליזה )יושמדו / יוחזרו לחוקר בארץ(.
להלן נוסח מכתב ההתחייבות מאת החוקר האחראי במעבדה אליה יועברו הדגימות
:
Date: ___________
To whom itmay concern
We herewith confirm that we are to receive for analysis in our laboratories, coded or
unidentified DNA samples,in relationwiththe following research:
(PI name:___________).
We shall strictly adhere to the processes described in the research protocol, patient
information form and informed consent form, and comply with legal & ethical requirements
under the applicable Israeli law concerning human medical research, the guidelines of the
National Committee for Human Medical Research and the general principles stipulated in
the WMADeclarationof Helsinki (1964).
We guarantee that special attention shall be warranted to the protection of participants'
privacy and medical confidentiality, through effectively securing all samples and related
genetic information.
At the conclusion of the study, the coded or unidentified DNA samples received by the
company/laboratory, will be returned to the principal investigator in Israel / destroyed (omit
the non relevant),upon request.
Sincerely yours,
Signature:
Title:
Company:
47
שם הנוהל: נוהל לניסויים רפואיים בב
ני-אדם
תאריך:
מאי
2014
טופס 2 ד
במחקר גנטי / כלל גנומי
ו/או
פרמקוגנטי1
טופס
ה
סכמה מדעת להשתתפות
נושא המחקר___________________________________________:
שם החוקר הראשי:____________________________
_____________
אני החתום2 מטה
:
שם פרטי:
שם משפחה:
זהות:
תעודת
מס'
כתובת:
מיקוד:
אני מאשר כי קיבלתי מידע על המחקר ואני מסכים בזאת מרצוני החופשי לתת דגימת דם
/
רוק
/ עור
שלי
לצורך בדיקות גנטיות. אני יודע שאינני יכול לצפות לתוצאות אי
שיות או תועלת
אישית מתרומת הדגימה.
השתתפותי במחקר פטורה מ
כ
ל תשלום, והחלטתי האם להשתתף במחקר לא תשפיע בשום
צורה על החלטות הנוגעות לטיפול הרפואי בי ובמשפחתי. זכותי לבטל את הסכמתי
להשתתף במחקר בכל זמן
,
ע"י הודעה
לחוקר הראשי
כי
אינני רוצה
ש
ייעשה שימוש בדגימה
שמסרתי למטרות מחקר
זה.
אני מסכים כי:
)
יש לסמן רק אחת מהאפשרויות האלו
(
הדגימות ישמשו למחקר זה בלבד
.
הדגימות ישמשו לכל מחקר שאושר כחוק במחלה
הנחקרת בלבד.
הדגימות ישמשו לכל מחקר שאושר כחוק
ללא הגבלה )ג
ם למחקר במחלות אחרות(.
אני מסכים
) :
יש לסמן רק אחת מהאפשרויות האלו
(
כי החוקרים יכינו מהדגימות שורות תאים תמידיות.
כי לאחר תום המחקר הדגימה תשמר בצורה הניתנת לזיהוי.
שדגימת ה-
DNA
שלי תועבר למעבדת המח
קר בחו"ל, כשהיא מקודדת )מזוהה רק
לחוקר בארץ, המחזיק במפתח לקוד, אך אנונימית למעבדה בחו"ל(.
_____-
__________ ___________ _______
מספר בקשה מוסדית גרסה
תאריך
1
מחק את המיותר
2
הטופס נכתב בלשון זכר מטעמי נוחות בלבד ומיועד לשני המינים.
48
קיבלתי הסבר אודות משמעות
ממצאים
העשויים
להתקבל בעתיד ממ
חקר זה, הובהרו לי
המשמעויות על
בריאותי ובריאות קרובי משפחתי, אני מודע לחשיבות לקבל הסבר ויעוץ גנטי
במידה ובמחקר ימצאו ממצאים
בעלי משמעות על בריאותי ובריאות בני
משפח
תי, ו
אני
מעוניין
/ לא-מעוניין
)
יש לסמן רק אחת משתי התיבות
(
לקבל מידע גנטי אישי שעשוי
להתגלות במהלך המחקר.
במידה והמחקר יניב תוצאות שיש להן נגיעה ישירה אלי או לבני משפחתי אני מבקש כי
יודיעו
/
לא יודיעו
לי על
תוצאות אלו )
יש לסמן רק אחת משתי התיבות
.(
למלא
במחקר כלל גנומי בלבד
:
בחתימתי על טופס ההסכמה למחקר הכלל-
גנומי המצורף, אני מאשר כי קיבלתי הסבר
אודות
מחקר שכזה
.
חתימה )מגיל 16
ומעלה(
שם המשתתף בניסוי
חתימת המשתתף בניסוי
תאריך
הרפ
ואי
תאריך לידה )למשתתף מגיל 16-18
:(
במקרה הצורך3
שם העד הבלתי
מספר תעודת זהות
חתימת העד
תאריך
תלוי
_____
-
__________ ___________ _______
מספר בקשה מוסדית
גרסה תאריך
3
במקרה שהמשתתף בניסוי, או נציגו החוקי, אינו מסוגל לקרוא את טופס ההסכמה מדעת, עד בלתי
תלוי חייב להיות נ
וכח במשך ההסבר על מהות הניסוי הרפואי. לאחר שהמשתתף או נציגו החוקי,
הביע את הסכמתו בעל-
פה להשתתפות בניסוי, העד יחתום על טופס ההסכמה, תוך ציון תאריך
החתימה.
49