דיווח על-פי חוק
0
מדינת ישראל
משרדהבריאות
הוועדה העליונה לניסויים רפואיים
בבני אדם
דו"ח סיכום פעילות הוועדה
לשנת 2024
מוגש לשרהבריאות
ולוועדת המדע והטכנולוגיה שלהכנסת
חשוון
תשפ"
ו, נובמבר
2025
1
פתח דבר
דוח זה סוקר את הפעילות של הוועדה העליונה לניסויים רפואיים בבני אדם במהלך
שנת 2024
,אשר גם
בתקופות של קושילאומיואישי
המשיכהאת עבודתההשוטפת.
ברצוני להודותלעושיםבמלאכהבתקופתהדו"ח ולשותפים לה:,
חבריהוועדההעליונה-
עלעבודתם
ה
ערכיתוהמקצועית,בה
תנדבות,לקידוםמחקר
איכותי וערכי במדינת ישראל, בימים שגרתיים ובימי מלחמה; פרופ' אבי ישראלי,
המדען הראשי של משרד הבריאות
בתקופת הדו"ח,
ועובדי לשכתו -
על סיועם
והגיבוי המלא שהם נת
נו
בכל עת
לעבודת הועדה;
עו"ד מאיר ברודר מהלשכה
המשפטית של משרד הבריאות -
על סיועו המקצועי בעבודת הוועדה;
דר' ספי
מנדלוביץ, המשנה למנכ"ל משרד הבריאות –
על תמיכתו בוועדה וסיועו לעבודתה;
צוות ה
מחלקה לניסויים קליניים באגף הרוקחות של משרד הבריאות -
על שיתוף
הפעולה הפורה; מערך התמיכה הטכנית של משרד הב
ריאות,
אשר מאפשר את
המשך הפעולהשל הוועדה גם בימיםלא שגרתיים
תודה ל
וועדת המידע של משרד הבריאות על
שיתוף הפעולה בכל הקשור לעבודת
הוועדהוהמחקר המתבצע במסגרת הנהלת משרד הבריאות
תודות
ל
עו"ד אפרת נאות מרקוביץ, מנהלת
הוועדה, על עבודתה המקצועית
והמסורה;
תודה לגב'ירדנה דיין, מזכירתהוועדה עלעבודתההנאמנה.
תודהמיוחדת לעו"דאפרת נאות מרקוביץ,על סיועה
בהכנתדוח זה.
דר' עמיהוד זינגר
יו"רה
וועד
ההעליונהלניסויים
רפואיים
בבני אדם
2
תוכןעניינים
פתח דבר
2
תוכןעניינים
3
מבוא
4
הרכבהוועדהבסוף שנת2024
6
עדכון הצהרתהלסינקי,אוקטובר2024
7
פרק א' דוח הוועדהכוועדה מייעצת על פי חוקמידעגנטי
התשס"א–
2000
9
פרק ב'דוחהוועדה כוועדה מייעצתלפי חוקאיסור התערבות
גנטית(שיבוטאדם ושינוי גנטיבתאירבייה,תשנ"ט –
1999
11
פרק ג'פעילותההשוטפת של הוועדהבתפקידהעל פי תקנות בריאותהעם
(ניסויים רפואיים בבניאדם תשמ"א–
1980
12
סיכום
15
נספחים
16
3
מבוא
ה
וועדה העליונה לניסויים רפואיים בבני אדם להלן בדו"ח זה: הוועדה העליונה)(
פועלת מכוחמספרחוקים ותקנות:
תקנה 3
ב(1)-(3
) לתקנות בריאות העם (ניסויים רפואיים בבני-
אדם), תשמ"א –
1980
,
אלה ניסויים בבני אדם שלגביהם לא ייתן המנהל אישור אלא אם כן קיבל
חוות דעת מהוועדההעליונה:
1. ניסויהנוגעלמערך הגנטישלבניאדם
2. ניסוי
הנוגע
להפרייתאישה שלא כדרך הטבע
3.
ענייןאחרשהמנהלביקש כדי לקבוע אם קוימוהוראות תקנה 3(2)
הוועדה בוחנת
את המחקר
ים המוגשים לאישורה לאור
העקרונות שנקבעו לעריכת
מחקר רפואי בבני אדם, כפי שהם באים לידי ביטוי בהצהרת הלסינקי, בחוק מידע
גנטי תשס"א –
2000
, בנוהל ניסויים רפואיים בבני אדם נוהל 14
(
2020
), ובתקנות
בריאותהעם(ניסוייםרפואייםבבניאדם)תשמ"א–
1980
.כמוכןנבחנותהבקשות
לאורהוראותבחוקיםספציפיים אחרים, תקנותונהליםהשונים.
סעיף 4
לחוק איסור התערבות גנטית (שיבוט אדם ושינוי גנטי בתאי רבייה,)
–
תשנ"ט
1999
,
וסעיף 40
לחוק מידע גנטי, התשס"א –
2000
. הוועדה העליונה
משמשת כוועדה מייעצתלשר הבריאות, בהקשרם של שני חוקיםאלו.
סעיף 4.4.3
בפרק 2
של הנוהל לניסויים רפואיים בבני אדם –
נוהל 14
2020
-
הוועדההעליונהבוחנתמחקריםהמתבצעיםבמצביםקלינייםבהםאיןהמשתתפים
יכולים לתת הסכמה מדעת עקב מצבם הרפואי, בהתאם לקריטריונים שנקבעו על
ידיהוועדה העליונהומפורטיםבנוהל.
חוזרי מנכ"ל משרד הבריאות מספר 01/05
ו17/7. הוועדה העליונה מאשרת הקמת
מאגרי דגימות ביולוגיות למחקר גנטי, הוספת דגימות לצרכי מחקר גנטי למאגרים
קיימים,ושימוש בדגימות ממאגרים שונים לצרכי מחקר גנטי.
בנוסף משמשת הוועדה העליונה גם כוועדת הלסינקי מוסדית לאישור בקשות
לביצוע מחקר
ביחידות
הנהלת
משרד הבריאות. הבקשות מוגשות על ידי חוקרים
מ
יחידותמשרדהבריאות,אועלידיחוקריםהמבקשיםלבצעמחקרבאחתמיחידות
המשרד.
עיקר זמנה
של הוועדה ופועלה מוקדש לבחינת הצעות המחקר המוגשות לאישורה,
תוך שהיא בוחנת את ההיבטים המקצועיים והאתיים שלהן. רבות מבקשות אלו
מעלות נושאים ושאלות בעלי חשיב
ות החורגת מ
פרוטוקול
המחקר
המסוי
ם,
ומחייבים דיון מעמיקוקבלתהחלטותעקרוניתשיש להןהשלכהרחבה ועתידית.
4
בנוסף דנה הוועדה בנושאים שונים המובאים בפניה, תוך קביעת עקרונות
המשליכיםעל כללהמחקר במדינתישראל.
דו"חזהמטעםהוועדההעליונהלניסוייםרפואייםבבניאדם(להלן:הוועדה)מסכם
וסוקראתפעילותהוועדהבתקופהשבין1
ינואר2024
לבין31
דצמבר2024
להלן:(
תקופתהדו"ח.)
הדו"ח מחולק לשלושהפרקים:
פרק א': דו"ח הוועדה בתפקידה כוועדה מייעצת על פי חוק מידע גנטי תשס"א –
2000
;
פרק ב:'
דו"חהוועדהבתפקידה כוועדה מייעצתעל פיחוקאיסורהתערבות
גנטית(שיבוטאדם ושינוי גנטי בתאי רבייה), תשנ"ט–
1999
פרק ג:'
פעילותההשוטפת של הוועדה בתפקידה כוועדה עליונה על פיתקנות
בריאות העם (ניסויים רפואיים בבני אדם) תשמ"א–
1980
5
הרכב הוועדה
נכון לחודשדצמבר2024
מנתה הוועדהעשריםוחמישה (25
)
חברות וחברים, לרבות
פרופסורים לרפואה מדיסציפלינות רפואיות שונות הקשורות לעבודת הוועדה, נציגי
מנכ"ל משרד הבריאות, יו"ר ההסתדרות הרפואית ונציגו, נציגי ציבור, אשת דת, וכן
מומחים לאבטחת מידע, אתיקה ומשפט.
כל חברי הוועדה עושים את עבודתם
בהתנדבות.
הרכב הוועדה בסיום שנת 2024
היה כדלקמן:
יו"ר הוועדה- דר' עמיהוד זינגר,
המחלקהלגנטיקה קהילתית, משרדהבריאות
פרופ'אלטרסקוגאונה,היחידהלאבחוןגנטיטרוםהשרשה,המרכזהרפואישעריצדקירושלים
מראליהוראובן,תחוםCTO
, תשתיות שירות וסייבר, משרדהבריאות
פרופ'
גבע רווית,המערךהאונקולוגי,המרכז הרפואי תל אביבע"ש סוראסקי
דר' גולומבאליהו,
היחידהלפתולוגיה מולקולרית,המרכזהרפואי שערי צדק
דר' גת יהלומה, לשכת מדען ראשי, משרדהבריאות
פרופ'גילבר רועי,הפקולטה למשפטית, המכללההאקדמיתנתניה
דר' זיו-נריצחק
, המרכזהרפואי השיקומיעדינגב
פרופ'זיידמןדניאל, מומחה לפריוןוהפריהחוץ גופית
דר'
חביב סוניה,לשכת בריאותמחוזית חיפה, משרדהבריאות
פרופ'יזרעאלישי,המערךההמטואונקולוגי,המרכז הרפואי שניידר
פרופ'ינון עמוס
,מחלות זיהומיות, המרכזהרפואי שערי צדק
דר'יצקר אורי
,המרכז הרפואי זיו
פרופ'(אמריטוס)לנדאו רות,האוניברסיטההעברית
פרופ' מוחסןחיתאם,
הפקולטהלרפואה, אוניברסיטת תל אביב
השופטת(בדימוס) עו"ד מרוז ורדה
הרבנית עברון דבורה,המכון למנהיגות הלכתית,מדרשת או"תלינדבאוםירושלים
פרופ' פיקרסקיאלי,
המחלקהלפתולוגיה, המרכזהרפואיהדסה
פרופ' פרידמןאהרונה,המרכזהלאומילבקרת מחלות, משרדהבריאות
פרופ' קינן-בוקרליטל,המרכזהלאומילבקרת מחלות, משרדהבריאות
דר' קלינראודי,
לשכת בריאותמחוזמרכז, משרדהבריאות
פרופ'רביע ח'ליאלה,המכללההאקדמית צפת
פרופ'שגיא דיאןלנה, השירותהגנטי הטרוםלידתי, המרכזהרפואי כרמל
פרופ' שומרון נועם,הפקולטהלרפואה, אוניברסיטת תל אביב
פרופ'שנימיכל, הפקולטה לרפואה, אוניברסיטת תל אביב
6
עדכוןהצהרתהלסינקי, אוקטובר 2024
הצהרת הלסינקי הינו מסמך הכולל מערכת של עקרונות אתיים לביצוע מחקרים
רפואיים בבני אדם. עקרונות אלו נוסחו על ידי ההסתדרות הרפואית העולמית
שהתכנסה בהלסינקי פינלנד בשנת 1964
, והם מתעדכנים מעת לעת. ההצהרה מהווה
אבןפינהבינלאומיתלסטנדרטיםהאתייםוהמדעייםאשרמנחיםביצועמחקררפואי
במשתתפים אנושיים.
בחודשאוקטובר2024
התפרסםעדכוןלהצהרתהלסינקי,המציגחידושמשמעותישל
המסמךהאתיהמכונןשל המחקרהרפואיבבניאדם, לרבותהתייחסותלמצבים כגון
הקורונה והתקדמותהטכנולוגיההדיגיטלית.
ההצהרהקובעתאתתחולתהגםעלמחקרבאמצעותחומראנושי(דגימות),אונתונים
אנושיים (מידע), וכי קיימת חובה להגן על החיים, הבריאות, הכבוד, היושרה,
האוטונומיה, הפרטיות וסודיות המידע האישי של משתתפי המחקר,
משתתפים
participants
subjects
(
)
ולא מושאי
מחקר או נחקרים (
.)
היא
מחילה את
עקרונותיה לא רק על רופאים אלא על כל הצוותים והארגונים המעורבים במחקר,
בהיות עקרונותיה בסי
סיים לכבוד ולהגנה על כ
לל משתתפי המחקר –
מטופלים
ומתנדבים בריאים כאחד.
ההצהרה מדגישה כי מטרות המחקר, גם אם נועדו לשפר ולקדם את בריאות הפרט
והציבור,לעולםלאיכולותלקבלעדיפותעלהזכויותוהאינטרסיםשלמשתתפימחקר
בודדים,וכי חיונילקייםאת העקרונות האתייםבהצהרה זוגם במהלך מצבי חירום.
זרקור מופנה על ידי ההצהרה לדרישות מדעיות ופרוטוקולי המחקר, אשר חייבים
להתאפיין בתכנון וביצוע מדעיים מבוססים וקפדניים, כדי ליצר ידע אמין תקף ובעל
ערך.עליהםלכלולשיקוליםאתיים,הוראותלהגנתהפרטיות,בחינתיתרונותצפויים
מול סיכונים ומעמסות פוטנציאליים, וכל היבט רלוונטי אחר של המחקר. יש לשים
דגש גם על מצבי פגיעות של המשתתפים או האוכלוסייה אליה הם שייכים, לרבות
הימנעות מיצירת הדרה של אוכלוסיות
מגישה למחקר ומהחרפת פערים
חברתיים
(Justice
וכלכליים.עלהמחקר להתקיים תוך שימת לב לעקרונותהצדק(
פירוט ניתן גם לאופן עבודת
הועדות האתיות המאשרות את המחקר ולהיקף
הסמכויות והחובות שלהן.
פרק מההצהרה מוקדש לתנאים האתיים של קבלת הסכמה חופשית ומדעת של
משתתפי המחקר, לרבות במצבים בהם קיימת תלות של המשתתף בחוקר, או
במצבים בהם לא ניתן לקבל הסכמה מדעת. במצבים בהם המשתתף הפוטנציאלי
נמצא בקשר תלותי עם החוקר לרבות קשר של כפייה, מבקש ההסכמה מדעת יהיה
גורם שאינו תלוי במערכת יחסים זו. כמו כן הכללה במחקר של משתתפים שאינם
מסוגלים פיזית או נפשית לתת הסכמה מדעת תתבצע רק אם המצב הנפשי או הפיזי
המונע ממתןההסכמההוא מאפייןהכרחי של קבוצת המחקר.
ההצהרה מדגישה את החובה לתת למשתתף מיידע מלא על המחקר, בשפה ברורה
פשוטה ונהירה,
לפרט איזה שימוש יתבצע בדגימות ובמידע שלו (לרבות שימוש
באמצעים דיגיטליים במסגר
ת
המחקר, שימוש במחקרים עתידיים ושמירה במאגרי
דגימות או מידע),ולהבהיר כיזכות המשתתף לפרוש בעל עתמהמחקר.
7
ההצהרהקובעתכיעלנותניהחסותלמחקרקליניהחובהלארגןהמשך
מתןטיפולים
בתום המחקר, להתערבותשזוהתה כמועילהובטוחה באופן סביר במחקר, וכי חריגה
מדרישהזומחייבתאישור מראששל ועדתהאתיקה המאשרת את המחקר.
לסיום קובעת ההצהרה כי במקרים של התערבויות רפואיות אשר טרם הוכחו,
במסגרתפרקטיקהקלינית,ישלהפוךאתההתערבותהטיפוליתלמושאלמחקר,ואין
לבצעהתערבויותמסוגזהעלמנתלעקוףאתההגנותעלמשתתפיהמחקרהמפורטות
בהצהרה.
מחקרים בבני אדם כרוכים מטבעם באיזון בין זכויות המשתתף לאינטרסים שליזמי
המחקרוהחוקרים,איזוןאותובוחנתהוועדהבאופןכללי,וביחסלכלמחקרומחקר,
כאשרעקרונותהצהרתהלסינקיהינםכנרלרגליה.מבחינהשלהצהרתהלסינקי2024
מצאה הוועדה כי התיקון עולה בקנה אחד עם רבים מהעקרונות המנחים אותה
בעבודתה לאורךכלהשנים, והיאמברכתעל כך.
8
פרק א'
דוח הוועדה כוועדה מייעצת על פי חוק מידע גנטי,
תשס"א–
2000
סעיף
40
לחוקמידע גנטי, התשס"א–
2000
(להלן: 'חוקמידע גנטי)'קובע:
"הוועדה המייעצת תעקוב אחר התפתחות הרפואה, המדע והביוטכנולוגיה
בתחום
המידעהגנטי,תגיש
לשרמידישנהדיןוחשבון,תייעץלשרבענייניםאלהוכן
תמליץ
לשר בדבר
הצורך בהתאמה
והשינויים של חוק זה לאור ההתפתחויות
האמורות
והמידעהנובעמפרויקטמחקר
גנוםהאדם".
התפתחויות בתחום המשפטי
בשנת 2024
המשיכה מגמת הפיתוח הטכנולוגי
של מערכות בינה מלאכותית ברבים
מתחומיהחיים,לרבותה
רפואהוהביוטכנולוגיה
.מגמהזו
באהלידיביטויגםבתחום
הגנטי, והיא מפנה זרקור הולך וגדל על שאלת ההגנה
של המידע
הרפואי
הפרטני,
שמיר
ת
הפרטיות של
המשתתף במחקר, ומידת המעורבות של הטכנולוגיה בקבלת
החלטותרפואיות.
שאלותאתיותאלוחלותגםבתחוםהמחקרהגנטי,עלהמורכבות
שבו.
למידת
המכונה,הןכנדבך נוסףעלהיכולתלבצעמחקריData Big
בנתונים רפואיים
פרטניים, והן ב
יכולות הניתוח ו
העיבוד של נתונים רפואיים במדיות השונות,
מתבססתעלשימושבנתוניםקיימים,
עליתרונותוחסרונות
שימושזה.טכנולוגיהזו
הינה מחד בגדר כלי נוסף העומד בפני החוקרים, אשר כמו כל טכנולוגיה המעורבת
בביצועמחקריםבבניאדםכפוףלכלליםהאתייםשלביצועמחקרים. מאידךייחודה
של הטכנולוגיה וביסוסה על מידע, לרבות מידע גנטי, מחייב בחינה נוספת של
הנגישות למידע זה, והאיזון שבין ההגנה על פרטיות המידע הפרטני אל מול היכולת
להפיק מסקנות תקפות מדעית באופן אשר הינו אחת מקפיצות הדרך הטכנולוגיות
והמדעיות המשמעותיותשל השניםהאחרונות.
השימושבלמידתמכונהואינטליגנציהמלאכותיתמעלהומחדדתאתגריםאתיים
גם
בתחוםהמורכב של הגנטיקה,המצוי באיזוןהעדין בין המידע הפרטניהפרטי הגלום
בדנ"אשלכלאדםואדם,
לרבותמשפחתובעברומשפחותהפוטנציאליתבעתיד,לבין
המידעהמדעיוהרפואיהגלוםבדנ"אאשרישבומןהמשותףלכלבניהאדם. האיזון
בין פרטיות המצב הרפואי האישי/משפחתי למול היות כולנו בנויים בצורה אחידה
מאבני דנ"א זהים, ימשיך ו
יאתגר את העושים בתחום המחקר הרפואי
גם
בשנים
העתידיות לבוא.
התפתחויות מדעיות בתחום וחידושים מדעיים
שנת 2024
התקיימה תחת
אירועים ביט
חוניים מהקשים שידעה מדינת ישראל,
ובמהלך מלחמה מתמשכת.
אירועים אלו המשיכו לאתגר קשות את העוסקים
בתחום הגנטי –
רופאים וחוקרים כאחד –
הן בצורך לסייע למדינה
בשעתה הקשה,
9
והן בצורך להתמודד עם תופעות הולכות וגוברות של חרם עולמי על ישראל, לרבות
בתחומיהמחקר והרפואה אתגרים אלונמשכיםגם בתוםתקופתהדו"ח..
עם תוםתקופת הדו"חניתןלהפנות זרקור
לחידושים המדעיים הבאים:
-
גם בשנת 2024
המשיכה וגדלה המגמה של שימוש בשיטות מתקדמות ובכלים
חדשניים של עריכת גנים. בשנת הדו"ח נערכו למעלה מ 200
ניסוים קלינ
יים
בינלאומייםבתחום זה,בנושאים
מגוונים
כוללמחלות דם,סרטן, מחלות מטבוליות
וכד'.
כמו כן ניתן לראות
מעבר לשימוש בשיטות אלו
ל
תחום הטיפולי מתוך התחום
המחקרי
-
בשנת 2024
המשי
כו חוקרים במאמצי
זיהוי
וגילוי של וריאנטים גנטיים חדשים
המעורביםבמחלותנוירו-
התפתחותיותכולל
אוטיזם.
Genomics
-
בשנת 2024
המשיך השילוב של בינה מלאכותית ו
במטרה לשפר את
האבחוןהגנטי, לנסות לזהותוריאנטים גנטיים חדשים, לחזותהופע
הומידת חומרה
של
מחלה, ולטייב התאמה אישית של טיפולים בהתאם למנגנון הפעולה של גן
ספציפייםאווריאנטיםגנטיים שונים.
פסיפס
המיזם הלאומילרפואה מותאמתאישית בע"מ
כפי שדווח על ידי הוועדה בדוח הקודם, בשנת 2022
הוגשה לוועדה העליונה בקשה
לאישור של מיזם פסיפס –
המיזם הלאומי לרפואה מותאמת אישית בע"מ, אשר
הוקם בהתאם להחלטת ממשלת ישראל. המיזם, שנועד לקידום מחקר בתחומי
הגנומיקהוהרפואההמותאמתאישית,מניחתשתיתטכנולוגיתלעיבודמידערפואי
מגווןלצרכימחקר,לרבות גנטי,ברמהכללארצית.
במסגרת הקמת מיזם פסיפס, נתבקשה הוועדה על ידי מנהל המיזם לאפשר
במסגרתו שימוש משני במידע בריאות גנומי מותמם להקמת הרפרנס הגנומי
הישראלי(Genome Reference Israeli
אשר ישמש לצרכימחקר.),
מטרת
הרפרנסהינהליצור סביבתנתונים גנטייםאנונימיים שלהקבוצותהאתניות
השונות באוכלוסיית ישראל, אשר תאפשר ביצוע מחקר שיוביל להבנה טובה יותר
של הסיבות לרבות מההפרעות הגנטיות שבאוכלוסיות שונות, ובכך לסייע באבחון
ומציאת גישותטיפוליותחדשות.
הוועדהערכה דיוני
םרבים ומעמיקים בבקשה ובתנאיםלהקמתמיזםרפרנס.
לאור
התרומה הרבה שיכולה להיות לרפרנס מסוג זה בסביבה הטרוגנית מבחינה אתנית
כמדינת ישראל, להבנה של מחלות באוכלוסיות השונות המרכיבות את החברה
הישראלית וקידום הטיפול והאבחנה שלהן, אושרה בשנת 2024
הקמת הרפרנס
הישראלי.
10
פרק ב'
דוח הוועדה כוועדה מייעצתלפי
חוקאיסור התערבותגנטית
(שיבוט אדם ושינוי גנטי בתאי רבייה,תשנ"ט –
1999
סעיף
4
לחוק איסור התערבות
גנטית (
שיבוט אדם ושינוי
גנטי בתאי רבייה,)
תשנ"ט –
1999
(להלן: 'חוקהשיבוט') קובע:
("א) הוועדההמייעצת–
(1
) תעקוב אחד התפתחות הרפואה, המדע, הביוטכנולוגיה, הביו אתיקה
והמשפט
בתחוםהניסויים הגנטיים בבני אדם,
בארץובעולם;
(2
) תגיש לשר ולוועדת המדע והטכנולוגיה של הכנסת, דין וחשבון בדבר הפעלת
סמכויותיה ותפקידיה לפי חוק זה וכן סקירה על ההתפתחויות כאמור בפסקה (1
;)
דין
וחשבוןוסקירה לפי פסקה זו יוגשו אחת לשנה, לאיאוחרמיום 1 במרס;
(3
) תייעץ לשר
בנושא הניסויים הגנטיים בבני אדם, ותגיש לו את המלצותיה בעניין
האיסורים הקבועים בסעיף3
"
הוועדה העליונה לניסויים רפואיים
בבני אדם משמשת כוועדה מייעצת על פי
חוק
זה.
התפתחויות וחידושים בתחום המשפטי
החוק האוסר על שיבוט אדם ושינוי גנטי בתאי רבייה במדינת ישראל הינו חוק בעל
תחולה זמנית עלידי הוראת שעה
, שתוקפוהוארך עד
ליום29
במאי2024
.
בהתאםהמליצההוועדה העלינהבשנת2023
כדלקמן:
1.
הארכתתוקפושלחוקאיסורהתערבותגנטית(שיבוטאדםושינויגנטיבתאי
רבייה) התשנ"ט –
1999
לתקופה שלא תפחת מארבע שנים נוספות
2.
החלת האיסור לא רק על תאי רבייה, אלא על כל טכנולוגיה אשר יש בה כדי
שימושבתאיםשעברושינויגנטימכווןקבועבמטרהלגרוםליצירתאדם,קריגםעל
תאיםשאינםבהכרח תאי רבייה. זאת-
מבלילשנותאת סעיף5
לחוק
ביום 18
למרץ 2024
דנה וועדת המדע והטכנולוגיה, אז בראשות ח"כ איימן עודה,
בהמלצות הוועדה העליונה. בתום הדיון אישרה הוועדה את הצעת החוק להארכת
תוקפושל
חוקאיסורהתערבותגנטית(שיבוטאדםושינו
יגנטיבתאירבייה)
עדלשנת
2029
,
וכן הורחבהאיסור גם לשינויגנטי מכווןקבועבכל תא אחר בגוף
הצעתהחוק אושר במליאת הכנסת.
התפתחויות וחידושים
מדעיים
IVG- In vitro gametogenesis
מחקר
שנערך ביפן
במודל עכבר, קרי יצירת
ביצית מגרעין של תא עור של העכבר
ה
נבדק,
והשתלת הגרעין לתוך ביצית שנתרמה
מעכברה אחרת
, תוך הסרת מחצית מהמטען הגנטי
, הראה תוצאות חיוביות.
מדובר
בתחילתו של תהליך
שלא ברורה
עדיין מידת
יישומו אם בכלל,,
מעבר למודל
עכבר,
11
והחוקרים היפנים סוברים כי טרם נמצאה הדרך ליישם בבטחה וביציבות את
הט
כנולוגיה על מודל אנוש.
בעקבותהפרסומיםבדברהמחקר
קיימה
האקדמיההלאומיתלמדעיםהאמריקאית
קבו
צת עבודה
בנושא, שאת פרסוםסיכוםעבודתה ניתןלקרוא
באתר הNIH
:
doi:
/
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK599671
9
10.17226/2725
קביעת מין היילוד
בתקופת הדוחלאהוגשה לוועדה בקשותמחקרבתחוםקביעת מיןהילוד.
יצירת כימרות
והיברידים
בתקופת הדוח לא הוגשה כל בקשת מחקר אשר עניינן ניסוי ליצירת כימרות
והיברידים.
מחקר בתאי גזע
במהלך תקופת הדוח אושר מחקר
הקשור לאפיון תאי גזע
ופיתוח שיטה ליצירת
תאים פלוריפוטנטיים.
פרקג'
פעילותה
השוטפתשל הוועדה בתפקידה על פי תקנות בריאות
העם (ניסויים רפואיים בבני אדםתשמ"א-
1980
סעיף 3ב' לתקנות בריאות העם (ניסויים רפואיים בבני-אדם) תשמ"א
–
1980
,
(להלן: "תקנות בריאותהעם,)" קובע:
ניסויים שלגביהם
נדרשאישור הוועדה
העליונה(תיקון התשמ"ד)
3ב.אלהניסוייםבבניאדם,שלגביהםלא
ייתן
המנהלאישוראלאאםכןקיבל
חוות
דעת
מהוועדההעליונה:
(1
) ניסוי הנוגע למערך
הגנטישל אדם;
(2
) ניסוי הנוגע להפרייתאישה שלא בדרך הטבע;
(3
) עניין אחר שהמנהל ביקש כדי
לקבועאם קוימו הוראות
תקנה3(2)
בתקופת הדוח המשיכה
הוועדה להתכנס באופן וירטואלי, באמצעות טכנולוגיית ה
ZOOM
והיא ממשיכהלעשות כן גםבימים אלו.,
בשנת 2024
טיפלה הוועדה ב 130
בקשות
לאישור מחקרים, וקיימה 13
ישיבות
עבודה בכלל תחומי פעילותה.
12
הנושא
ים
אשר נדונו בהרחבה
על ידי הועדה בשנ
ת
2024
, בדומה לעבר, כללו בין
השאר: ההיתכנות המדעית של המחקר הגנטי; מתן ייעוץ גנטי
למשתתפי המחקר;
שמירתפרטיותהמשתתףבמחקר;הליךגיוסראוישלמשתתפיהמחקר;
דרךקבלת
ההסכמה מדעת של משתתפי המחקר;
הדרכים הנאותות להחזרת מידע גנטי בעל
משמעות למשתתפים במחקר ולבני משפח
ותיהם;
התנאים לביצוע מחקר בדגימות
המצויות בארכיון המוסד הרפואי או במאגרי דגימות שונים;
ביצוע מחקרים
בנתונים;
וביצועמחקרעל ידי נחקריםשאינםמסוגלים לתת הסכמהמדעת.
בקשות לאישור מחקרים הנוגעים למערך הגנטי של בניאדם
בשנת הדוח דנה הוועדהב 33
בקשותמחקרהקשורותלגנטיקה שלהאדם.
כבעבר
בחלק הארי של המחקרים ביקשו החוקרים למצוא בסיס גנטי או מתאם
גנטי, למצבים רפואייםשונים
בהם
יש התכנות מדעית לכך שקיימת
תרומה גנטית.
לעיתים היו אלו מוטציות ידועות בגנים ספציפיים,
לרוב זהותם של הגנים השונים
הקשורים למצבים אלה
אינה יד
ועה או ידועה רקבחלקה.
הוועדה מבקשת להפנות תשומת הלב כי גם מחקר שנושאו מידע גנטי או העושה
שימושבמידעגנטיקייםכחלקמהמחקר,גםאםאיננומערבנטילת דגימות, מחייב
את קבלתהאישורשלהוועדההעליונהלביצועו
בקשות לאישור מחקרים
מתחום הפריית אישה שלאכדרךהטבע.
בתקופת הדוח דנה הוועדה ב- 5 ב
קשות מחקר בתחום זה. הבקשות נגעו
למספר
נושאיםכולל שיפורתהליכיהפריה;:
אבחוןגנטיבמצביםרפואיים
שוניםהקשורים
להפריה;
השפעתמצביםרפואייםשונים על הפוריות.
השתלתרחם-
בשנתהדוחהוגשהבקשהלבחינהמחודשתשלבקשהלביצועמחקר
השתלת רחם. לאחר דיון ובחינה של הבקשה מצאה הוועדה כי לא חל שינוי מדעי
מהותי המקטין את הסיכונים הן לתורמת והן לנתרמת, או המאפשר הערכה עד
תומה של
הסיכונים הקשורים לפרוצדורה על כלל היבטיה, לרבות האתיים. מכיוון
שכך דחתה הוועדהאתהבקשהולאאישרה אתביצועהשתלת הרחם.
שיתוף נחקרים שאינם כשירים
לתת הסכמה מדעת בניסויים רפואיים -
סעיף
4.4.3
בפרק2
שלהנוהללניסוייםרפואיים בבניאדם–
נוהל14
2020
במהלך תקופת הדוח
נדונו בוועדה
7
בקשות מחקר שעניינן אישור מחקרים
במשתתפים חסרייכולתלתתהסכמה מדעת, שאיןלהם אפוטרופוס.
הוועדהשמה דגשעלהקריטריוניםשנקבעועלידה בעברלביצועמחקריםמסוג זה,
כוללגישההמבקשתלהמעיטככלהאפשרביצועניסוייםבאוכלוסייהשאינהכשירה
לתת
הסכמה מדעת, והעדפה של אישור ביצוע המחקר באוכלוסייה כשירה, במידת
האפשר.
בכל המ
חקרים נדרשו החוקרים לנמק מדוע יש לכלול אוכלוסייה זו
במסגרת המחקר, ומדוע לא
ניתן להגיע לתוצאות בעלות ערך מדעי מבלי לכלול את
הקבוצה המוגנתהזו.
13
בקשות לאישוראיסוף דגימותומידע במאגריםלצרכי מחקר
חוזרי מנכ"ל 01/05
ו-
17/07
מסדירים את הכללים לאיסוף דגימות ומידע למאגר,
[חדש או קיים], למטרותשימוש במחקר גנטיעתידי. בהתאם לחוזרים אלו יש לקבל
את אישורהוועדההעליונה לצורך כך.
מאגרידגימותיכוליםלהיותמאגריםכלליים,כגוןביובנקלמחקרעתידיכלשהו,או
ספציפיים למצביים רפואיים מוגדרים, כגון מחלות נדירות בהן יש חשיבות רבה
לשיתוף פעולה רחב בין רופאים וחוקרים לצרכי קידום ההבנה של מצבים אלו
ומציאת טיפול בהם.
לעיתים,
במסגרת מחקר ספציפי מתבצע גם איסוף דגימות ומידע לתוך מאגר אשר
ישמש בעתיד למחקרים שונים
. במידה ובמסגרת בקשה לאישור מחקר עולה כי
המחקר הינו במהותו הקמת מאגר דגימות לצרכי מחקר, או כי במחקר משולבת
בקשה לצרוף הדגימות למאגר, מונחים החוקרים להבהיר את טיב המאגר אליו
יועברוהדגימות, לפרטאת מלוא המידעבדבראופן התנהלותהמאגר לרבות בנושאי
אבטחתהמידע, ולהכיןטופסהסכמהמדעתהמתאיםלגיוסדגימותלמאגרדגימות.
גם בתקופת דוח זההקפידההוועדה על כללים אלו.
אישור מחקריםבהם נעשה שימושבדגימותממאגר הדגימות הלאומי(מידג"ם)
מאגר הדגימות הלאומי (מידג"ם) כולל דגימות ביולוגיות אשר נתרמו על ידי
מטופליםהעובריםטיפולרפואיכירורגי.המאגרהינולצרכימחקר,וחוקריםשונים,
לרבות מתחום המחקר הביו רפואי, יכולים לפנות למידג"ם ולקבל דגימות לצרכי
מחקר אשרמטבעו מתבצע במעבדה.
למאגר מידג"ם מספר שלוחות בבתי החולים
הכפופות לוועדות הלסינקי של אותן
המוסדות הרפואיים. הוועדה משמשת כוועדה ה
לסינקי להנהלת המאגר, ומייעצת
להנהלתו היכן שהדבר נדרש בתחומיםאלו.
במהלך
תקופת הדוח הוגשו לוועדה על ידי מנהלת המאגר
13
בקשות מחקר
המבקשות לעשות שימוש בדגימות הקימות במי
דג"ם.
מתוך הבקשות 11
מחקרים
כללומחקרגנטי.
בקשות לאישור מחקרים בוועדה בתפקידה כוועדה מוסדית של
יחידות
משרד
הבריאות
בשנתהדו"ח
הוגשו
וטופלובוועדה,בתפקידהכוועדהמוסדיתשלמשרדהבריאות,
66
בקשות
שונות
. הבקשות הוגשו על ידי חוקרים מ
המחלקות
השונות של משרד
הבריאות, ו/או על ידי חוקרים מחוץ למשרד הבריאות אשר ביקשו לבצע מחקר
במסגרתהיחידות של משרד הבריאות.
הבקשות הינן ברובן בקשות לאישור עיבוד נתונים המצויים בידי משרד הבריאות
כחוקכמיניסטריון,בתחומיםעליהם
הואאמון.
עיבודיהמידעהינם משני סוגים:
14
א. עיבודימידעלצורךמחקר,מחקררפואי–
המחייב קבלתאישורהלסינקיכתנאי
לביצוע עיבוד הנתונים,ומחקר אחר–
המחייבאישוראתיאך לאאישורהלסינקי.
ב. עיבודי מידע המשקפים מצב קיים מבחינה אפידמיולוגית, הערכת שירות הניתן
על ידי משרד הבריאות, בחינת רפורמות שביצע המשרד, או מתעתד לבצע, וקבלת
עמדות של גורמים שונים במערכת הבריאות לגבי מגוון נושאים. עיבודים אלו אינם
מהווים מחקר, אלא שיקוף מצב ומטרתן
קביעת מדיניות שבמסגרת אחריות משרד
הבריאות וסמכותו, כגון קביעת מדדי איכות ובחינת קיומם, השפעות של ת
וכניות
בריאות שמשרד הבריאות מקדם, וניהול מגפה.
מכיוון שכך בבקשות אלו מקבל
המקש פטורמחובתהגשה לוועדת הלסינקי לעיבוד הנתונים המבוקשעל ידו.
כלבקשההמוגשתלוועדהכוועדהמוסדיתנדונהתחילהעלידייו"רהוועדהומנהלת
הוועדה, בהליך מקצועי מקדים, במטרה לבחון האם מדובר במחקר המחייב את
אישורהוועדה, או שמאמדובר בעיבודי מידעהפטוריםמקבלת אישורהלסינקי.
טיפול מ
קצועיומנהלי
חוקרים ויזמים פונים לוועדה באופן שוטף לקבלת ייעוץ וסיוע בתחומים הקשורים
לעבודתהוועדה.פניותאלומסתיימותבטיפולמ
נהליאומקצועישלמנהלתהוועדה.
בתקופת הדוח 61
מהבקשות
הסתיי
מו
הטיפול
ב
הליך מקצועי.
סיכום
בצוק העיתים שעבר על מדינת ישראל ואזרחיה לרבות בתקופת דו"ח זה, ספג תחום
המחקר בישראל הן פגיעות פיזית כגון הפגיעה במכון ויצמן, והן פגיעות מתמשכות
בשיתופיפעולהמחקרייםעםחוקריםישראליים,כוללעצירתתקציביםבינלאומיים,
מבקשת
הוועדהלהביעאתתקוותהכיבעתידהקרוביתהפכוהמגמות,וישראלתשוב
לפעילותמחקריתמלאהופורהכבעבר.המחקרהמתבצעבישראל
במדעיהחיים
בכלל
וברפואה בפרט כולל בתוכו מגוון רחב של דיסציפלינות, מוסדות ויוזמות, ולא ניתן
להמעיט בחשיבותו.
בנוסף רואה הוועדה חשיבות רבה בשיתוף תוך ניהול דיאלוג פורה עם
כלל הגורמים
הקשורים לעבודתה. גם
בשנת 2024
עברה הוועדה תקופות
אשר הצריכו התגייסות
חבריהוועדה, כמו גם של מ
נהלתהוועדה, על מנת לעמוד בצוק העיתים.
לסיוםחוזרתהוועדה
וממליצהעל
הסדרהכוללתשלתחוםהניסוייםהרפואייםבבני
אדם באמצעותחוקניסויים רפואייםבבני
אדם.
15
נספח
ים
•
קישור להצהרת הלסינקי2024
:
https://www.wma.net/policies-post/wma-
declaration-of-helsinki
/
•
שאלון איסוףדגימות ומידע למאגר
1.
מן הבקשה עולה כי מדובר בבקשה להקמת מאגר דגימות. לפיכך, על החוקרים להשלים את
הפרטים הבאים:
1.1
.
המבקשיםובעלי התפקידים
1.1.1
.
שםמגישהבקשה
1.1.2
.
שיוך מוסדי וכתובת מגישהבקשה
1.1.3
.
זהות מחזיקהמאגר (אם תאגיד-
בעלי השליטה ומנהליו:)
1.1.4
.
פרטי מנהל המאגר
1.2
.
המאגר
1.2.1
.
תיאור המאגרהמבוקש, או הקיים
1.2.2
.
מטרתהקמת המאגר (סוג מחקר/מחלות)
1.2.3
.
מקום אחסוןהדגימות, תנאי שמירתן ותנאי אבטחתן
1.2.4
.
כמות דגימות המתוכננת להיאסף למאגר (אם ניתן, לפי סוגי מקור, מחולים
ומבריאים)
1.2.5
.
אופי הדגימות (מזוהות או לא מזוהות. שים לב -
דגימות מקודדות הן דגימות
מזוהות לפיהחוק)
1.2.6
.
מקורות
איסוף הדגימות (סוגי אוכלוסיות
חולים ובריאים, קטינים, חסויי-
דין,
פסולי-
דין.)
1.2.7
.
פרטיםלגבי
אופן
איסוף הדגימות
1.2.8
.
פרטיםלגבי אופן תגמול
התורמיםו/או אוספי הדגימות
1.2.9
.
תנאי השימוש בדגימות מהמאגר
1.2.10
.
אמצעיםלאבטחת מידע גנטי הקשורלדגימות
1.2.11
.
גבולות השימוש בדגימות (בארץ, אובחו"ל-
אילו מדינות)
1.2.12
. מקורותמימוןהקמתהמאגרואחזקתו
1.3
.
יש להוסיף התייחסות להיבטים אתיים וסיכונים הכרוכים בהשתתפות במאגר דגימות
כאמור.
1.4
.
הוספתהצהרה:'אני/אנוהח"ממתחייביםכימסרנואתהפרטיםהנ"לנכונים,מאומתים,
מלאים ולמיטב ידיעתנו. אני/אנו מתחייבים לפעול בכל הקשור למאגר המבוקש/הקיים
לפיההנחיות והדין הרלבנטיים.'
1.5
.
הוספת חתימות ופרטים (לפחות של מבקש הבקשה, המנהל המיועד ונציג הבעלים של
המאגר.)
16