הצעת חוק לדיון מוקדם
הכנסת השמונה-עשרה
הצעת חוק של חברי הכנסת אחמד טיבי
אברהים צרצור
טלב אלסאנע
מסעוד גנאים
פ/2999/18
הצעת חוק מחלות יתומות, התשע"א–2011
הגדרות
1.
בחוק זה –
"מחלה יתומה" – מחלה פיסיולוגית או נפשית, המוכרת על ידי הסתדרות הרופאים בישראל, ואשר חולים בה פחות מאדם אחד לכל 10,000 תושבים במדינת ישראל, או כל מחלה אשר חולים בה יותר מאדם אחד לכל 10,000 תושבים במדינת ישראל, ואשר יצור או שיווק תרופה עבור מחלתם, לא יכסה את עלויות הייצור, השיווק, המחקר והפיתוח של תרופה זו;
"המנהל" – המנהל הכללי של משרד הבריאות או עובד של משרד הבריאות שהמנהל אצל לו מסמכויותיו על פי חוק זה, כולן או מקצתן;
"ספק" – אדם או תאגיד הנמצא בישראל, המעוניין לייצר או לשווק תרופה אשר תאושר כתרופה יתומה;
"פנקס התכשירים", "תכשיר" – כמשמעותם בפקודת הרוקחים [נוסח חדש], התשמ"א–1981 (להלן – פקודת הרוקחים)1;
"תרופה יתומה" – תרופה אשר אושרה על ידי המנהל לטיפול במחלה יתומה;
"המשרד" – משרד הבריאות;
"המוסד" – המוסד לביטוח לאומי;
"השר" – שר הבריאות.
פנקס תרופות יתומות
2.
(א) המנהל ינהל פנקס לרישום תרופות יתומות.
(ב) ספק המבקש כי התרופה אשר הוא מייצר או משווק תרשם כתרופה יתומה, יגיש בקשה לרישום תכשיר בפנקס התרופות היתומות.
(ג) השר יקבע בתקנות נוהלים להגשת הבקשות לרישום תרופות יתומות, ביצוע הרישום, חידושו, והאגרות שישולמו בשל כך, וכן יקבע את צורתו של פנקס התרופות היתומות ואת פרטי הרישום בו.
תקופת הבלעדיות
3.
(א) מיום שאושר תכשיר כתרופה יתומה ובמשך שבע שנים –
(1) לא ירשם בפנקס התכשירים תכשיר אחר המשמש כתרופה למחלה היתומה אשר לה מיועדת התרופה היתומה;
(2) לא ייבא ולא ישווק אדם כל תכשיר אחר המיועד לטיפול באותה מחלה יתומה, והאמור בסעיף 47ג לפקודת הרוקחים לא יחול על תכשיר כאמור.
(ב) למרות האמור בסעיף קטן (א), רשאי המנהל לרשום בפנקס התכשירים תכשיר נוסף המיועד למחלה יתומה אשר קיימת עבורה תרופה יתומה הרשומה בפנקס התרופות היתומות, ולאשר ליבא או לשווק תכשיר כאמור, אם שוכנע כי התכשיר הנוסף הינו בעל עדיפות קלינית על התרופה היתומה הרשומה בפנקס התרופות היתומות; בסעיף זה, "עדיפות קלינית" – התכשיר הנוסף יעיל יותר, או בטוח יותר, או תורם תרומה משמעותית יותר מהתכשיר הקיים, להבראת החולים מאותה המחלה היתומה.
ניכוי עלות תרופות
למחלות יתומות
4.
(א) שר הבריאות, בהסכמת שר האוצר, יקבע רשימה של מחלות יתומות ואת עלות מתן השירותים הרפואיים למבוטח בביטוח בריאות ממלכתי, שלוקה במחלה יתומה.
(ב) על אף הוראות פרק ד' לחוק ביטוח בריאות ממלכתי, התשנ"ד–19942 (להלן – חוק ביטוח בריאות ממלכתי), המוסד ינכה מהסכומים שגבה כדמי ביטוח בריאות לפי חוק ביטוח בריאות ממלכתי את הסכום הכולל של העלויות שקבע השר בעד שירותים רפואיים לכל המבוטחים בביטוח בריאות ממלכתי הלוקים במחלות יתומות, ויעבירו למשרד הבריאות; הניכוי האמור והעברת הסכום שנוכה למשרד הבריאות יהיו במועדים ובדרך שיקבע השר בהסכמת שר הרווחה והשירותים החברתיים.
(ג) המשרד יעביר לקופות החולים את הסכומים שייקבעו לפי מספר החברים החולים במחלות יתומות, בכל קופת חולים.
תחילה תחולה והוראת מעבר
5.
(א) תחילתו של חוק זה ששה חודשים מיום פרסומו (בסעיף זה – יום התחילה), והוא יחול על תרופה יתומה שמוגשת לרישום בישראל ביום התחילה ואילך.
(ב) הוראות חוק זה לא יפגעו במעמדן של תרופות למחלות יתומות אשר נמצאו ברשימת התרופות הכלולות בסל שירותי הבריאות לפי חוק ביטוח בריאות ממלכתי, לפני יום תחילתו של חוק זה.
דברי הסבר
במדינת ישראל קיימות קבוצות חולים במחלות נדירות (כדוגמת מחלת ניוון שרירים
(A.L.S), מחלת גושה, תסמונת טורט וכיוצא בזה). היות ומחלות אלו אינן שכיחות, ומספר החולים שיצרכו
כל תרופה כאמור הינו זעום, אין ליצרני התרופות ויבואני התרופות כל תמריץ כלכלי לפתח תרופה, או לייבא או לשווק תרופות עבור מחלות אלו.
הצעת חוק זו מאמצת הסדר תחיקתי אשר הוחל לראשונה בארה"ב (The Orphan Drug Act – 1983), ואשר אומץ אף במדינות אחרות דוגמת יפן, אוסטרליה, ומדינות האיחוד האירופי. המנגנון העומד ביסוד הסדר זה, הוא ליצור העדפות ותמריצים ליצרני התרופות ויבואני התרופות היתומות בדרך של הטבות מס, מענקים, עדיפות וקדימות בכל הקשור ברישום התרופות בפנקס התרופות, הענקת בלעדיות לשווק לתקופות מסוימות וכדומה. הצעת חוק זו מצטמצמת בהענקת תמריצים הנוגעים אך ורק לרישום התרופות בפנקס התרופות ובבלעדיות לשיווק כאשר מנגנון המימון (ניכוי עלות) דומה למנגנון שקיים בחוק ביטוח בריאות ממלכתי עבור מחלות קשות.
הצעת חוק דומה בעיקרה הונחה על שולחן הכנסת השש-עשרה על ידי חבר הכנסת נסים דהן וקבוצת חברי כנסת (פ/3959).
הצעת חוק דומה בעיקרה הונחה על שולחן הכנסת השבע-עשרה על ידי חבר הכנסת זבולון אורלב (פ/1202/17).
---------------------------------
הוגשה ליו"ר הכנסת והסגנים
והונחה על שולחן הכנסת ביום
כ"ד באדר א' התשע"א – 28.2.11