הצעת חוק לדיון מוקדם
הכנסת השמונה-עשרה
הצעת חוק של חברת הכנסת רחל אדטו
פ/1626/18
הצעת חוק לתיקון פקודת הרוקחים (לוח זמנים לרישום תכשירים בפנקס), התשס"ט–2009
תיקון סעיף 47א
1.
בסעיף 47א(א2) לפקודת הרוקחים [נוסח חדש], התשמ"א– 19811 –
(א) בפסקה (1) –
(1) המלים "שהוא זהה לתכשיר הרשום בפנקס התכשירים בחומר הפעיל שבו, בצורתו, בחוזקו, באופן לקיחתו, בפעילותו הרפואית ובזמינותו הביולוגית ואשר אושר" יימחקו ובמקומם יבוא "אשר אושר".
(2) המלים "לענין סעיף זה, "זמינות ביולוגית" – מדידת הריכוזים של החומר הפעיל בדם, כפונקציה של זמן" יימחקו.
(ב) בפסקה (2), במקום "והוכחו למנהל התנאים הנזכרים" יבוא "והוכח למנהל התנאי הנזכר".
(ג) אחרי פסקה (3) יבוא:
"(4) הוראות סעיף קטן זה יחולו, בשינויים המחוייבים, גם על בקשה לשינוי בתנאי הרישום של תכשיר רשום שאושרה קודם לכן בידי הרשויות האמורות בפסקה (1).".
דברי הסבר
בתיקון מס' 10 לפקודת הרוקחים משנת 2002, נוסף סעיף 47א(א2), הקובע מסלול רישום מואץ לתרופות שאושרו קודם לכן על ידי רשויות הבריאות של ארה"ב ואירופה. בהתאם לסעיף, תרופות אלה תירשמנה בישראל תוך 70 ימים מיום הגשת בקשה מתאימה, אלא אם כן משרד הבריאות ייתן הודעת סירוב מנומקת במהלך התקופה האמורה. מטרת התיקון, בהתאם לדברי ההסבר להצעת החוק הממשלתית, היתה לשכלל את שוק התרופות ולהוזיל את העלויות לקופות החולים ולצרכן הפרטי.
מאז שנחקק סעיף 47א(א2), נרשמו בהתאם לו תרופות בודדות בלבד, והשפעתו על שוק התרופות בישראל היתה מזערית. הסיבה לכך היא כי הסעיף, בנוסחו הקיים, חל רק על תרופות הזהות לחלוטין לתרופות הרשומות כבר בישראל, והוא אינו חל על תרופות חדשות, ובהן תרופות חיוניות המציעות טיפול במחלות שלא היה להן מענה טיפולי קודם לכן או שיפור ממשי באיכות הטיפול. בפועל, הליך הרישום של תרופות אלה, אשר אושרו קודם לכן בידי הרשויות באירופה ובארה"ב, רק התארך בשנים האחרונות, והוא נמשך כיום למעלה משנה.
מוצע לקבוע כי מסלול הרישום המואץ לפי סעיף 47א(א2) יחול על כלל התרופות שאושרו קודם לכן בידי הרשויות באירופה ובארה"ב, באופן שתרופות אלו אשר איכותן כבר נבחנה ואושרה על ידי רשויות הבריאות המובילות בעולם, יהיו זמינות לרשות המטופלים בישראל בהקדם האפשרי. עוד מוצע להחיל את המסלול המואץ גם על בקשות לשינוי בתנאי הרישום של תכשירים רשומים (תוספת התוויה חדשה, אישור אריזה חדשה וכו'), המתבססות על אישור מוקדם של הרשות האמריקאית או האירופית, אשר גם הטיפול בהן אורך כיום זמן רב. כאמור, בהתאם לנוסח החקיקה הקיימת, משרד הבריאות יוכל בכל מקרה של חשש כלשהו לבריאות הציבור לקבוע כי בקשות המעוררות, חרף אישורן המוקדם בידי הרשויות באירופה או ארה"ב, שאלות מקצועיות מיוחדות, יידונו במסלול הרגיל.
---------------------------------
הוגשה ליו"ר הכנסת והסגנים
והונחה על שולחן הכנסת ביום
ח' באב התשס"ט – 29.7.09