הצעת חוק לדיון מוקדם

מספר פנימי: 2005287 הכנסת העשרים יוזם: חבר הכנסת זאב בנימין בגין ______________________________________________ פ/3210/20 הצעת חוק ניסויים רפואיים בבני אדם, התשע"ו–2016 דברי הסבר עריכת ניסויים רפואיים בבני אדם בישראל הוסדרה עד כה במסגרת תקנות בריאות העם (ניסויים רפואיים בבני אדם), התשמ"א–1980 (להלן – התקנות), מכוח פקודת בריאות העם, 1940, אשר בין היתר אימצו לתוכן את נוסח הצהרת הלסינקי, שהיא הצהרה בינלאומית הקובעת את הקווים המנחים לרופאים בביצוע מחקרים ביו-רפואיים שכרוכים בהם בני אדם. הנוסח המופיע כיום בתקנות ושאומץ לדין הישראלי הוא הנוסח שנקבע בעצרת הרפואית העולמית ה-18 שנערכה בהלסינקי, פינלנד בשנת 1964 ושתוקן בעצרת הרפואית העולמית ה-29 בטוקיו, יפן בשנת 1975. מאז תוקנה ההצהרה פעמים נוספות אולם תיקונים אלה לא אומצו ישירות לתוך הדין הישראלי על ידי תיקון נוסח ההצהרה שבתוספת לתקנות, אף שבתקנות עצמן נערך תיקון מקיף בשנת התשנ"ט–1999. מאז 1981, אז הותקנו התקנות האמורות, חלו תמורות רבות הן בעולם המעשי והן בחקיקה הקשורה למחקר הרפואי בישראל. נחקקו חוקים כגון חוק יסוד: כבוד האדם וחירותו, חוק זכויות החולה התשנ"ו–1996 (להלן – חוק זכויות החולה), חוק מידע גנטי התשס"א–2000 (להלן – חוק מידע גנטי), וכן נקבע, במקביל לתיקון התשנ"ט של התקנות, גם נוהל לניסויים רפואיים בבני אדם. כמו כן בנובמבר 1998 קבע מנכ"ל משרד הבריאות נוהל להתקשרות של מוסדות רפואיים עם חברות מסחריות לשם עריכת ניסויים קליניים, החל על מוסדות רפואיים ממשלתיים. במקביל, התפתחות המחקר הרפואי והפיכת העולם ל"כפר גלובלי" גם בהקשר המחקר, הביאה לגיבוש אמות מידה אתיות ומדעיות בינלאומיות לתכנון, ביצוע, תיעוד ודיווח על ניסויים רפואיים בבני אדם הידועות כ- Good Clinical Practice (GCP), המוגדרים בחוק זה כ"הליכים קליניים נאותים". כללים אלה מיועדים להבטיח שהנתונים והתוצאות המדווחות של הניסויים הקליניים יהיו אמינים ומדויקים, וכי הזכויות, כבוד האדם וסודיות הזהות של משתתפי הניסוי – נשמרים. אין צורך לומר, כי העמידה ביעדים אלו הינה בעלת חשיבות יתרה הן לקהילה הרפואית והן לחולים. מאחר ובמקרים רבים נערך ניסוי רפואי בבני אדם במקביל במרכזים רפואיים שונים ברחבי העולם, לרבות בישראל, יש להבטיח כי נהלי העבודה והמתודולוגיה על פיהם נערך הניסוי יהיו תואמים לאלו המעוגנים ב-GCP, על מנת לוודא שממצאי המחקר בישראל יוכלו לשמש לצורכי רישום של תכשירים פרמצבטיים באירופה ובארה"ב. כל אלה מחייבים הסדרת נושא עריכת ניסויים רפואיים בבני אדם במסגרת חקיקה ראשית, התואמת את זמננו. בנוסף להחלפת התקנות, החוק יוסיף עליהן ויסדיר בפעם הראשונה בחקיקה מספר נושאים, כגון: ניסויים קליניים מחוץ למסגרת בית חולים (קהילה, תעשיה, פרטי); ניטור ניסויים קליניים ובקרה חיצונית; ביזור סמכויות לאישור ניסויים; ניסויים באוכלוסיות פגיעות וחלשות; התחייבויות כלכליות של יזם; תגמול משתתפים; פרסומת; התקשרויות מסחריות; ביטוח, ועוד. סעיף 1 כאמור במבוא לדברי ההסבר, מטרת החוק הינה קביעת עקרונות ברורים על פיהם יש לערוך ניסויים רפואיים בבני אדם והגדרת חובותיהם וזכויותיהם של כל המעורבים בניסויים אלו – מטופלים המשתתפים בניסוי, רופאים, יזמים, מוסדות וכד'. סעיף 2 מספר הגדרות רלוונטיות נשאבות מחוק זכויות החולה, מחוק מידע גנטי, מחוק איסור התערבות גנטית (שיבוט אדם ושינוי גנטי בתאי רביה) ומפקודת הרופאים, שכן המשתתפים בניסוי, וכן חלק מהחוקרים, הינם מטופלים ומטפלים כמשמעותם בחוק זכויות החולה, וכן כפופים להוראות החיקוקים הרלוונטיים למקצועם ולעיסוקם, וכן לחקיקה ספציפית המסדירה תחומים ייחודיים במדע הרפואי, כגון גנטיקה ושיבוט. להגדרת "אדם" המוצעת – הגדרה זו באה להבהיר כי ניסוי רפואי אינו ניסוי הנערך בהשתתפות בני אדם חיים באופן פעיל, אלא גם תוך שימוש בחלקי רקמה או איברים שנלקחו מבן אדם, וכן בגוף או בחלקי רקמה שנלקחו מגופו של עובר או של נפטר, שברגיל אינם כשירים לזכויות כלשהן כ"אדם" לפי ההגדרה המקובלת שבחוק הפרשנות. להגדרת "מוסד רפואי" המוצעת – מוצע להרחיב הגדרת המונח המצוי בפקודה, ולהחילו גם על קופת חולים ועל מרפאות שאינן חייבות ברישוי לפי הפקודה לרבות לשכה פרטית של רופא או רופא שיניים, וזאת על מנת לאפשר עריכת ניסויים רפואיים גם בקהילה, בפרט באותם ניסויים שהשתתפותו של הפרט בהם מסתכמת במתן דגימת דם ומידע רפואי, ואין חובה שדבר זה יערך בבית חולים. להגדרת "מחקר" המוצעת – הגדרה זו נועדה לאפשר הבדלה בין הליכים רפואיים חדשניים וחידושים המתרחשים ביום-יום במוסדות רפואיים ואינם בגדר מחקר או ניסוי, לבין הליכים המתבצעים במסגרת מחקר, שלו כללים נפרדים. בהמשך להגדרה זו מוצעת הגדרת "תצפית בלתי מתערבת" שעליה יחולו כללים מקילים. להגדרת "ניסוי רפואי בבני אדם" המוצעת – ההגדרה נשענת על הגדרות המשנה וכוללת הן עשיית פעולה רפואית או הימנעות ממנה והן איסוף מידע רפואי למטרת מחקר בתחום הבריאות. להגדרת "ניסוי גנטי" המוצעת – זהו תת-סוג של ניסוי רפואי בבני אדם, שהולך ותופס חלק נרחב יותר ויותר בניסויים רפואיים כיום. סוג זה של ניסוי זוכה להתייחסות מיוחדת הן לאור חשיבותו ורגישותו של תחום זה, והן לאור חקיקתם של חוק מידע גנטי וחוק איסור התערבות גנטית (שיבוט אדם ושינוי גנטי בתאי רביה). בנוסף, למחקר מסוג זה מאפיינים ייחודיים ולרוב הוא כרוך בסיכון מועט או בלתי קיים לבריאות המשתתף, אולם מאידך חושף אותו, ולעיתים גם את החברה, לסיכונים חברתיים, פסיכולוגיים וסוציולוגיים, ולפיכך מוצע לייחד למונח זה הגדרה נפרדת ומפורטת יותר, וכן לחייב אישור ועדה מרכזית לביצוע מחקרים מסוג זה. להגדרת "מוסד מחקר" המוצעת – הגדרת מוסד מחקר, שאינו מוסד רפואי, באה לאפשר הסדרה וביצוע של ניסויים רפואיים בבני אדם במסגרת אוניברסיטאות וכן במסגרת התעשייה הפרמצבטית, לפי כללים שיקבע מנכ"ל משרד הבריאות והכרה פרטנית שיתן למוסדות אלה. להגדרת "הצהרת הלסינקי" המוצעת – מאז פורסמה הצהרת הלסינקי בשנת 1964, מוכנסים בה, מעת לעת, שינויים שונים אשר טעונים אישור של רשויות הבריאות במדינות השונות, לרבות בארה"ב ובאיחוד האירופי. לפיכך, מוצע כי התיקונים והשינויים שנעשו ויעשו בהצהרה ואשר יאומצו בישראל, יפורסמו על ידי שר הבריאות בהודעה ברשומות. להגדרת "הליכים קליניים נאותים" המוצעת – הגדרה זו הינה התרגום לעברית של המונח GCP – Good Clinical Practice שהוא קובץ כללים בינלאומי הקובע אמות מידה מקצועיות ואתיות לביצוע ניסויים רפואיים בבני אדם. להגדרת "וועדת ניסויים רפואיים" – מוצע שיוקמו שני סוגים של ועדות לאישור ניסויים רפואיים בבני אדם – ועדות מוסדיות וועדות מרכזיות. כינוי זה לוועדות המאשרות ניסויים מחליף, בהתאמה, את המונחים - "וועדת הלסינקי של בית חולים" ו-"ועדה עליונה". יש לציין שישראל היא המדינה היחידה בה כונו הועדות הדנות באישור ניסויים קליניים – "ועדות הלסינקי". עוד יש בכינוי חדש זה להצביע על כך שישנם עוד כללים והוראות בינלאומיות פרט להצהרת הלסינקי, שיש לאמץ בתהליך אישור ניסויים רפואיים. להגדרת "חוקר ראשי" המוצעת – בכל ניסוי רפואי בבני אדם חייב להיות חוקר ראשי, שהוא האדם המנהל את הניסוי ונושא באחריות להגשת הבקשה, קבלת כל האישורים הנדרשים, ולביצוע הנאות. על מנת להבטיח את טובת המשתתפים, מוצע לחייב כי בניסוי שעיקרו מתן טיפול רפואי יהיה החוקר הראשי רופא בעל תואר מומחה בתחום בו אמור להתבצע הניסוי. להגדרת "יוזם" המוצעת – כיום במרבית המקרים, היוזמה לביצוע הניסוי, לרבות המימון והכתבת מטרת הניסוי והפרוטוקול, מגיעים מגורם חיצוני, כגון חברת תרופות. על יוזם הניסוי חלות מכוח חוק זה חובות מוגדרות, שעיקרן שמירה על האינטרסים של המשתתפים בניסוי. להגדרת "ניטור" המוצעת – ניטור הוא מונח המשמש בניסויים רפואיים מזה מספר שנים באחריות היוזם, ומתבצע על מנת להבטיח שתי מטרות עיקריות – הראשונה כי נשמרות זכויות המשתתפים בניסוי, והשניה כי הניסוי מתבצע באופן קפדני לפי הוראות הפרוטוקול ותוך שמירה על הליכים קליניים נאותים. שתי מטרות אלה נועדו בסופו של דבר לשרת מטרה אחת והיא שהניסוי יהיה אמין ותוצאותיו יתקבלו הן על ידי הקהילה המדעית והן על ידי הגורמים המאשרים, על סמך ניסויים רפואיים, שימוש בתרופות, תכשירים וציוד רפואי חדשים. הניטור הינו כלי חשוב של בקרה על תהליכי הניסוי, והחוק יחייב לקיים ניטור מקצועי. להגדרת "מנטר" המוצעת – מנטר הוא האדם המבצע בפועל את הניטור באתר הניסוי באופן שוטף . להגדרת "ניסוי בדרגת סיכון גבוהה" המוצעת – זוהי קבוצת הניסויים שמוגדרים מעצם טבעם כניסויים בסיכון גבוה. כך למשל, דרגת הסיכון הגבוהה בניסוי כאמור בפסקה (1) נובעת מאי הידיעה הכרוכה בראשוניות השימוש בחומר מסויים, כשמטרת ניסוי כאמור היא לבדוק את תגובת הגוף לחומר, את אופן ספיגתו, פיזורו בגוף והפרשתו ממנו. עריכת ניסוי רפואי בבני אדם בחומר אשר טרם נוסה בבני אדם הינה בעלת סיכון גבוהה מעצם היותה כניסה לשטח בלתי ידוע, ולפיכך מחייבת נקיטת נהלים מחמירים. להגדרת "אוכלוסייה רגישה" המוצעת – ניסוי יכול שיהיה בו סיכון בשל טיבו, או בשל סוג האוכלוסייה המשתתפת בו. הגדרה זו באה לפרט אילו אוכלוסיות נחשבות כבעלות רגישות מיוחדת, בין אם בשל היותן בעלות מאפיינים רפואיים ייחודיים, או בשל היות החברים בקבוצה מוגבלים ביכולתם לתת הסכמה מדעת, ומאפיינים נוספים. להגדרת "נזק משמעותי" המוצעת – סכנה לנזק משמעותי היא אחד המאפיינים של ניסוי בדרגת סיכון גבוהה, המחייבים בהתאם להוראות החוק קבלת אישור על ידי ועדת ניסויים רפואיים מרכזית. להגדרת "ניסוי בדרגת סיכון גבוהה" המוצעת – החוק מבחין בין סוגי ניסויים והדרישות לגביהם לפני אישורם, בין היתר על פי דרגת הסיכון למשתתף, הנגרמת בהם, וכן על בסיס שיקולים נוספים כגון נושא בעל רגישות חברתית. מציאת איזון נאות בין הסיכון למשתתף או לחברה, לבין התועלת למשתתף או לציבור בכללותו הינו אחד הבסיסים לבחינה אתית של ניסויים. בהגדרה זו נמנים מאפיינים של ניסויים רפואיים שהופכים ניסוי לניסוי בדרגת סיכון גבוהה, ולפיכך ניסוי הטעון אישור ועדת ניסויים מרכזית. להגדרת "רופא ראשי" המוצעת - בכל ניסוי רפואי שנעשית בו פעולה רפואית חייב להיות ממונה רופא ראשי, האחראי על ההיבטים הרפואיים של הניסוי. בניסוי שעיקרו טיפול רפואי יהא הרופא הראשי גם החוקר הראשי. סעיף 3 השמירה על בריאות האדם, כבודו, פרטיותו, חירותו וזכויותיו על פי כל דין, חייבת להיות נר לרגלי המאשרים והעורכים ניסויים רפואיים בבני אדם. עקרון זה עוגן בשורה של חוקים, ביניהם חוק יסוד כבוד האדם וחירותו, חוק זכויות החולה, חוק מידע גנטי וחוק איסור התערבות גנטית (שיבוט אדם ושינוי גנטי בתאי רביה). סעיף 4 בסעיף זה מוצע להדגיש ברמת עקרון יסוד בביצוע ניסויים את חשיבותן של הוראות הצהרת הלסינקי, ומרכזיותם של הכללים בדבר הליכים קליניים נאותים. ביסוס עריכת ניסויים רפואיים על שתי אבני יסוד אלה באה להבטיח את שלום המשתתפים בניסוי מחד, וכעקרון על, ואת היכולת להפיק תועלת לכלל האנושות מתוצאות הניסוי. סעיף 5 בסעיף 5 מוצע לאסור במפורש עריכת ניסויים רפואיים בבני אדם שלא במסגרת מוסד מוכר. סעיף 6 בסעיף זה מוצע לקבוע את דרך הקביעה באילו מוסדות רפואיים ומוסדות מחקר ניתן יהיה לערוך ניסויים רפואיים. יש לציין שבמצב החוקי הנוכחי ניתן לכאורה לערוך ניסוים רפואיים בבני אדם רק בבתי חולים. לכך אין הצדקה רפואית, ובפועל ישנן חריגות רבות מכלל זה. לפיכך מוצע כי פרט למוסדות רפואיים אשר יוכרו על-ידי המנהל לצורך עריכת ניסוייים רפואיים בבני אדם, תורחב האפשרות לערוך ניסוי רפואי בבני אדם גם למוסדות מחקר, אשר המנהל הכיר בהם ואשר מונתה ופועלת לגביהם ועדת ניסויים מוסדית. היכולת המקצועית של מוסד רפואי או מוסד מחקר הינה גורם חשוב בשמירה על בריאותו של המטופל וביכולת להבטיח עמידה בהליכים קליניים נאותים במהלך הניסוי. לפיכך, מוצע לקבוע מדד זה כמדד מרכזי שישקול המנהל בבואו לתת למוסד אישור לערוך ניסויים רפואיים בבני אדם. בנוסף, יש לאפשר למנהל להתחשב בתנאי רישומו של מוסד רפואי על פי פקודת בריאות העם והתקנות לפיה (למשל, האם מדובר בבית חולים כללי, גריאטרי, מרפאה וכיו"ב), ככל שיש לאלו השפעה על יכולתו של המוסד הרפואי לערוך ניסויים רפואיים בבני אדם. מוצע עוד כי הכללים להכרה במוסד מוכר יעוגנו בתקנות. סעיף 7 בסעיף קטן (א) מוצע לשמור על מנגנון אישור ניסויים ברמת המוסד הרפואי או מוסד המחקר דהיינו המלצה של ועדת ניסויים מוסדית ולאחריה אישור מנהל המוסד. בסעיף קטן (ב) מוצע לקבוע, רשימה של ניסויים שידרשו, בנוסף לאישור מנהל המוסד, גם אישור המנהל הכללי של משרד הבריאות. בסעיף קטן (ג) מוצע כי כל השתתפות של אדם שהוא מקרב אוכלוסייה רגישה בניסוי, שאינו מיועד לפי תכניתו לאוכלוסייה רגישה דווקא, תהיה טעונה אישור מיוחד של מנהל המוסד לאחר המלצת ועדה מוסדית. סעיפים 8 עד 10 עוסקים בהגשת הבקשה, בהבאתה לדיון בוועדה המוסדית ולאישור מנהל המוסד ובהעברתה - כשמדובר בניסוי המחייב זאת - לדיון בועדה המרכזית ולמתן החלטת המנהל הכללי. סעיף 11 דן בתנאים לאישור ניסוי רפואי, קובע תנאים מפורטים ומורחבים לאישור ניסוי רפואי על-ידי ועדת ניסויים רפואיים, המעגנים למעשה בחוק את עקרונות היסוד הקבועים בהצהרת הלסינקי ומבוססים גם על נהלי העבודה והמתודולוגיה המקובלים באירופה ובארה"ב (GCP), כגון: הבטחה כי מטרת הניסוי מוצדקת מבחינה חברתית ומדעית, שתכנון הניסוי מבטיח כי ניתן יהיה להפיק ממנו תועלת, מזעור הסיכון למשתתפים ככל שניתן, הבטחת קבלת הסכמתם מדעת באופן חופשי מלחצים ומניעת ניגוד עניינים. בין השאר מוצע לעגן בחקיקה את הנוהל הקיים המחייב יוזם ניסוי לדאוג לכיסוי ביטוחי הולם למשתתפים, על פי כללים שיקבע השר. כן מוצע להגדיל את הביטחון שהניסוי הרפואי בבני אדם יבוצע ויושלם, ולוודא שמנהל המוסד וכן גם וועדת ניסויים רפואיים, תביא במכלול שיקוליה גם את יכולתם של המעורבים בניסוי לבצע את חלקו בניסוי במלואו ובאופן נאות. סעיף 13 בסעיף זה מוצע להורות, למען הסר ספק, כי הניסוי חייב להתבצע בהתאם לפרוטוקול שאושר, ולפי תנאי האישור. סעיף 14 מבקש להבטיח את כשירותם של החוקרים לביצוע הניסוי. סעיף 15 קובע דרישות לגבי ניסוי רב מוסדי. פרק ה': פרק זה מעגן את אחד מעקרונות היסוד שבהצהרת הלסינקי וכן מחזק את תחולת דרישות ההסכמה מדעת הקבועות בחוק זכויות החולה ובחוק מידע גנטי, על ניסויים רפואיים בבני אדם. בסעיפים 17 עד 19 מוצע לקבוע כללים מיוחדים לקבלת הסכמה מדעת של קטין, חסוי או פסול דין. יש לציין כי עקב קשיים בנושא זה נמנעים לעיתים חוקרים מביצוע ניסויים באוכלוסייה ייחודית זו, ואם כי מחד יש בכך הגנה עליהם, הרי מאידך יש בכך גם פגיעה באוכלוסייה זו שכן כל מצטמצם המחקר הנערך לגבי הסיבות למחלות ופגיעות שהן ייחודיות לאוכלוסיות אלה ומפותחות פחות תרופות ייעודיות המותאמות עבורם. מוצע כי כעקרון יסוד יש לשתף את המשתתף עצמו במסירת מידע ובקבלת הסכמה להשתתפותו, ככל שהוא יכול להבין בדבר, בנוסף להסכמת נציגו החוקי. סעיפים 22 ו-23 בסעיפים אלה מוצע לקבוע את הדרישות למסירת מידע שיהוו תנאים הכרחיים לקבלת הסכמה מדעת להשתתפות בניסוי רפואי בבני אדם. הפירוט בא להבטיח שבידי המשתתף יהיה כל המידע והנתונים הדרושים לקבלת החלטה, ולהבהיר לו את זכויותיו ובפרט זכותו לסרב להשתתף וזכותו שלא יפגעו זכויות רפואיות או אחרות שלו אם יסרב להשתתף בניסוי או יחליט להפסיק השתתפותו בו. סעיף 24 החובה לשמור על כבוד האדם, חירותו וזכויותיו עריכת ניסויים רפואיים בבני אדם ברוח הצהרת הלסינקי, בהתאם להליכים קליניים נאותים ולפי הוראות חוק זה והתקנות לפיו, מחייבת מתן מעמד קוגנטי להוראות החוק, ואיסור התניה על הוראותיו העיקריות הנוגעות לזכויות המשתתפים. סעיף 25 בסעיף זה מוצע לקבוע את המקרים בהם ניתן יהיה לחרוג מן הכללים לפיהם מתבקשת ומתקבלת הסכמה מדעת להשתתפות בניסוי. הסעיף מתייחס לחריגה מדרישת ההסכמה בכתב: בדרך כלל מקובל (וכך ממליצה הצהרת הלסינקי) שהסכמה מדעת להשתתפות בניסוי רפואי תהא בכתב. עם זאת מוצע לאפשר מספר מוגבל ומצומצם של מקרים בהם ניתן יהיה לאשר שההסכמה לא תינתן בכתב, ובעיקר מדובר במקרים בהם גילוי פרטים רפואיים ופרטי זהות המשתתף המצויים על גבי טופס ההסכמה, הם הסיכון העיקרי הנשקף לו מהניסוי. על מנת להבטיח שהחריג לא יהפוך לכלל, מוצע כי הסמכות לאשר חריגה כאמור תימסר לוועדת ניסויים רפואיים מרכזית בלבד. סעיף 26 – סעיף זה מתייחס לחריגה מהדרישה לקבל הסכמה בכלל: חריג זה יחול אך ורק כאשר מתבצע ניסוי רפואי שנועד לבחון טיפולים במצבי חירום, שאין להם כיום חלופה טובה. מצב חירום רפואי הוא מצב בו קיימת סכנה מיידית לחייו של אדם או קיימת סכנה מיידית כי תיגרם לו נכות חמורה בלתי הפיכה אם לא יינתן לו טיפול רפואי דחוף. במצבים אלה לרוב לא ניתן לבקש ולקבל את הסכמתו משעת של המטופל, ובחוק זכויות החולה זהו אחד המצבים בהם מותר לתת טיפול רפואי דחוף גם ללא הסכמה. הרציונל הוא שככלל, בני האדם מעדיפים לחיות, ולכן יש עדיפות להצלת חיי אדם, בכל דרך כולל דרך ניסיונית, על פני אי הצלתם עקב היעדר יכולת לקבל הסכמה מדעת. יחד עם זאת, אין לאפשר חריג זה בקלות ראש, ולכן נקבעו בסעיף זה ובתת סעיפיו כל התנאים המצטברים שחייבים להתקיים לצורך כך. בנוסף מוצע לקבוע כי משתתף ששותף בניסוי באופן זה, יקבל הודעה על כך מיד כשמצבו מאפשר זאת, ואם חלילה נפטר – יקבל בן משפחתו הודעה על כך. פרק ו': וועדות ניסויים רפואיים כאמור, על פי הדין הקיים, ניסוי רפואי בבני אדם מובא לאישורה של ועדת הלסינקי של בית החולים המתכוון לערוך את הניסוי, כאשר במקרים מסוימים נדרש גם אישורה של הועדה העליונה. במסגרת הצעת חוק זו, מוצע לשנות את ההרכב הקיים של הועדות, הן על-ידי שינוי הרכב החברים בועדות והן על-ידי יצירת מערך של ועדות, הכולל ועדות ניסויים מוסדיות, ועדות ניסויים מרכזיות קבועות בתחומי אחריות מוגדרים כגון תרופות, גנטיקה וציוד רפואי, וכמו כן מוצע להקים במשרד הבריאות יחידת פיקוח ובקרה מרכזית, אשר תקיים בקרה קבועה ושיטתית על אופן פעולתן של וועדות ניסויים רפואיים, תפקח על עריכת ניסויים רפואיים שאושרו על-ידן ותמליץ למנהל על אמצעים שיש לנקוט בעקבות ממצאי בקרה ופיקוח שערכה. סעיף 28 בסעיף זה מוצע לקבוע את הרכבה של ועדת ניסויים רפואיים מוסדית. על פי הדין הקיים מונה ועדת הלסינקי של בית החולים לפחות שבעה חברים. מוצע לקבוע הרכב מינמלי של תשעה חברים (אם כי מנהל מוסד יכול לקבוע הרכב גדול יותר) וכן לשנות את ההרכב הפנימי באופן שיתן יותר דגש על היבטים שבתחום סמכות הועדה, וכן יבטיח ידע מדעי ממוקד יותר בנושא ניסויים רפואיים, מצד חברי הועדה שהם רופאים. כמו כן, מושם דגש על אלמנטים הבאים למנוע ניגוד עניינים וקשרי זיקה בין חברי הועדה לבין המוסד הרפואי או מוסד המחקר, או בינם לבין יוזמי ניסויים רפואיים, ובפרט ביחס לאותם חברים האמורים לייצג את האינטרסים הציבוריים והחוקיים בועדה – המשפטן ונציג הציבור, וזאת בנוסף להוראות לעניין ניגוד עניינים שבסעיף 36. יצוין כי לפי סעיף 37 יהווה המניין החוקי בוועדה המוסדית חמשת החברים המנויים לפי תפקידיהם. סעיף 29 על פי הדין הקיים, תפקידה של הועדה הוא לאשר כל ניסוי רפואי בבני-אדם שייערך בבית החולים. מוצע, להרחיב את תפקידיה וסמכויותיה של ועדת ניסויים רפואיים המוסדית ברוח סעיף 3.1 ל-GCP, ולהעניק לה גם סמכויות של מעקב אחר ביצוע הניסוי שאושר והיכולת להמליץ למנהל המוסד להורות על הפסקת ניסוי המתבצע במוסד בניגוד לחוק או שלא בהתאמה לאישור שניתן לביצועו. סעיף 30 בסעיף זה מוצע לקבוע את הרכבן של ועדות ניסויים מרכזיות, ולקבוע כי יהיו מספר ועדות כאלה, לפי נושאים. בסעיף 32 מוצע לקבוע כי מינוי הועדות והרכבן יפורסם ברשומות, וזאת לצרכי שקיפות ציבורית ועל מנת לאפשר ביקורת ציבורית על מינוי החברים בוועדות המרכזיות. הרכב הועדה העליונה הנוכחית מונה לפחות 10 חברים, והיא דנה כיום למעשה בכל הבקשות המחייבות אישור ועדה עליונה. גם בהצעת החוק הרכב ועדה מרכזית הוא עשרה חברים לפחות. יחד עם זאת, גם כאן מודגשת דרישה להכללת חברים בעלי ניסיון בניסויים רפואיים או בעל מומחיות בתחום אתיקה רפואית, וכן נקבעת חובה להכללת חברים משני המינים. בנוסף, והואיל ומדובר בוועדות מתמחות – נתונה למנהל הסמכות להוסיף ולכלול בוועדה אנשי מקצוע מתחומים נוספים, לפי הענין. ההתפתחות המדעית היא מהירה ובלתי צפויה, אך ניתן לצפות שעשוי להתעורר צורך לדון בבקשה לאישור ניסוי רפואי בבני אדם בתחום שלגביו לא קיימת ועדה קבועה. לפיכך, מוצע להקנות למנהל סמכות למנות ועדת ניסויים קבועות נוספות ולקבוע את תחומי אחריותן וכן לאפשר לו, לפי סעיף 31 המוצע, למנות ועדת ניסויים מרכזית זמנית לעניין מסוים. בין סמכויותיה של ועדה מרכזית מוצע לקבוע לפי סעיף 33, כי חריגה מכללי ההסכמה מדעת מחייבת אישור הועדה המרכזית, וגם זאת אך ורק לפי הכללים לחריגה שנקבעו בחוק. דבר זה בא להבטיח כי במקרים בהם צפויה למשתתף תועלת רבה עד כדי הצלת חייו מהשתתפותו בניסוי, לא תיגרע זכותו להפיק תועלת זו עקב מגבלות מתן הסכמה מדעת. הרגישות הרבה של שיתוף אדם בניסוי רפואי ללא הסכמתו מדעת מחייבת שהבקשה תיבחן על ידי ועדה מרכזית. בסעיף 35 מוצע, כפי שמקובל כיום במינוי ועדות סטטוטוריות, לקבוע, כהוראה מחייבת כי בוועדה מוסדית או מרכזית, יהיו חברים נשים וגברים, וזאת על מנת להבטיח כי שני המינים יקבלו ייצוג נאות בוועדה. פרק ז': פיקוח ובקרה סעיף 38 כללי מנהל תקינים, מחייבים כי פעילותו של כל גוף ציבורי תהא כפופה לפיקוח ובקרה, ועל אחת כמה וכמה תחום רגיש כמו ניסויים הרפואיים בבני אדם. מוצע להקים במשרד הבריאות יחידת פיקוח ובקרה שאינה קיימת כיום בצורה מספקת. סעיף 39 מגדיר את תפקיד הממונה על יחידת הפיקוח. סעיף 40 על מנת שפעולת הפיקוח והבקרה תהיה יעילה, עליה להתקיים באופן קבוע ושיטתי. כמו כן, על מנת לאפשר לבקרה להתקיים באופן יעיל מוצע להקנות לעובדים המוסמכים ביחידת הפיקוח, סמכויות כניסה לחצרים ועריכת בדיקות. סעיף 42 בהמשך מוצע להקנות למנהל (בצד הסנקציות העונשיות הקבועות בחוק) סמכות לנקוט באמצעים מנהליים, לאחר מתן זכות שימוע, כנגד מוסד רפואי או מוסד מחקר, או חבר ועדה וכיו"ב, שנמצא במהלך פיקוח ובקרה כי פעלו בניגוד להוראות החוק. בסעיף 43 מובטחת נגישות לכל המידע לשם ניטור הניסוי. הוראות אלו אף מצאו את ביטוין, בין היתר, בסעיפים 4.9 ו-5.5 של ה-GCP. סעיף 44 בסעיף חשוב זה מוצע לקבוע חובה על כל אדם, ובפרט על המעורבים בעריכת ניסוי רפואי, לדווח לוועדה על כל מקרה מוות או נזק חמור לבריאות של משתתף, אשר אירעו במהלך ניסוי רפואי בבני אדם או בסמוך לאחר מכן, וזאת על מנת שניתן יהיה לבצע מיידית בדיקה של המקרה ולנקוט באמצעים מתחייבים להבטחת שלומם של יתר המשתתפים, לרבות הפסקה מיידית של הניסוי. פרק ח': סיום ניסוי רפואי סעיף 45 על מנת לאפשר מעקב אחר הניסויים המתקיימים בכל זמן נתון מוצע לקבוע בסעיף זה חובה על החוקר הראשי והיוזם לדווח על סיום הניסוי לועדת ניסויים רפואיים שאישרה את הניסוי, ואם הניסוי הסתיים לפני המועד המתוכנן יועבר בכל מקרה דיווח לועדת ניסויים רפואיים מרכזית על הפסקתו והסיבה לכך. סעיף 46 לעיתים, קבלת תרופה או מכשיר חדש הוא שיקול עיקרי בהסכמתו של משתתף להשתתף בניסוי, בעיקר במצבים בהם אין כל פתרון אחר המוצע לבעייתו הרפואית. משיקולי הגינות ועל מנת לשמור על בריאות המשתתפים ולתגמל אותם בדרך הולמת על תרומתם למחקר, מוצע להבטיח בחוק, כי באותם מקרים בהם נתגלה שהטיפול שניתן למשתתף במהלך הניסוי חיוני למשתתף ואין טיפול חליפי אחר יעיל לאותו משתתף, יוכל המשתתף להמשיך ולקבל את הטיפול הניסיוני גם לאחר גמר הניסוי, וזאת לפרק זמן מוגבל שלא יעלה על שלוש שנים, מתוך הנחה שאם מדובר בטיפול יעיל ומוצלח, בתוך פרק זמן זה יש סיכוי סביר שהוא יאושר לשימוש לפי הוראות כל דין. מאידך, אם לא אושר בתוך פרק זמן זה אין זה סביר לחייב את היוזם להמשיך ולספק טיפול ניסיוני למשתתף, כאשר קידומו של טיפול זה למעשה נזנח על ידו. פרט לכך, על מנת להקטין במידת האפשר את הסיכון למטופל וגם על מנת שלא להטיל על היוזם חיוב בלתי סביר, מוצע שלא להחיל חובה זו מקום שמתן תכשיר המחקר לתקופה ממושכת זו עלול לפגוע בבריאותו של המטופל, כיוון שאין מספיק מידע על בטיחות תכשיר המחקר במתן לטווח ארוך, או כאשר פיתוח תכשיר המחקר הופסק או שהניסוי לא הסתיים בהצלחה. מאחר ומדובר בטיפול ניסויי, שיש בו סיכונים ומגבלות, ובמצב בו לעיתים תחושתו של המשתתף עצמה אינה מוצדקת מבחינה מדעית – מוצע להטיל חובה זו על היוזם רק במידה והטיפול אושר על ידי הרופא הראשי וועדת ניסויים המוסדית אשר שקלה את כל השיקולים הרלוונטיים. כמו כן חובה זו תהא מותנית בכך שטיפול ההמשך יינתן על-פי תכנית טיפול ומעקב, באחריות החוקר הראשי והרופא הראשי, תחת כיסוי ביטוחי של המוסד הרפואי ותוך חיוב הרופא הראשי בדיווח תקופתי לוועדת ניסויים רפואיים המוסדית. פרק ט': שונות סעיף 47 קובע כי פעולה רפואית חדשנית באדם, במסגרת מוסד רפואי או מוסד מחקר לא יבוצעו אלא בדרך של עריכת ניסוי רפואי לפי החוק המוצע, וזאת גם אם מטרת ביצועם אינה מחקר, למעט אם ניתן אישור שלא לעשות כן על ידי מנהל מוסד רפואי. סעיף 48 מסדיר הוראות לעניין איסור דרישת תמורה ממשתתף בעד ההשתתפות בניסוי, למעט ככל שמדובר בטיפול רפואי שהיה ניתן ממילא, שיפעל לפי ההסדרים הנהוגים במערכת הבריאות. סעיפים 49 עד 53 – הסעיפים המוצעים דנים בשמירת המידע אודות הניסוי. לשמירת המידע מטרה כפולה – הן כדי להבטיח יכולת לבחון אילו בדיקות או טיפולים עברו מטופלים בניסוי, בדומה לרשומה רפואית רגילה, והן כדי להביא לכך שהנתונים והתוצאות של הניסוי יוכלו לעמוד בביקורת מדעית ולהיות מקובלים על הקהילה המדעית ועל הרשויות הרגולטוריות בעולם. להשגת מטרות אלה יש להבטיח כי הרישום, הטיפול, השמירה והאחסון של המידע הנוגע לניסוי הרפואי יהיו נאותים ולתקופה הנדרשת. סודיות המידע הנוגע לזהותם או מצבם הרפואי של משתתפי הניסוי, הינה עקרון יסודי המעוגן, בין היתר, בסעיף א6 להצהרת הלסינקי, בחוק זכויות החולה ובחוק מידע גנטי, ומוצע לחזור עליו גם בהקשר של השתתפות בניסוי רפואי. עם זאת, בתיקון משנת התשס"ד לפקודת בריאות העם נקבע כי יש מקום להודיע לרופא המטפל באדם על כך שהוא עובר בדיקה או מקבל טיפול רפואי במסגרת ניסוי רפואי, וזאת על מנת להבטיח שהמשתתף לא יינזק מקבלת טיפולים סותרים. במסגרת חקיקת החוק הנוכחי מוצע לשלב את הוראות סעיף 68א לפקודת בריאות העם בתוך החוק, ובהתאמה לבטל את סעיף 68א לפקודת בריאות העם (ראה סעיף 60 להצעת חוק זו). סעיף 54 בסעיף זה מוצע להגדיר כי עריכת ניסויים בניגוד לחוק הינה עבירה פלילית, ולקבוע את העונשים על סוגי עבירות שונות. מאחר ומדובר בניסויים הנערכים בבני אדם, חשוב לקבוע סנקציה ממשית לגבי כל פעולה הנעשית בניגוד לחוק, הן על-ידי היוזם, הן על-ידי העורך והן על-ידי המתיר לערוך ניסוי רפואי בבני אדם שלא לפי הוראות החוק. הואיל וחלק ניכר מהתמריץ להפר הוראות של החוק הינו על מנת לחסוך בהוצאות או להשיג הישגים כלכליים לפני המתחרים, וכיו"ב תמריצים בעלי אופי כספי, מוצע לקבוע לצד עונשי מאסר חמורים גם קנסות גבוהים שיש בהם כדי להרתיע. סעיף 55 מוצע כי החוק יחול גם על המדינה ובכלל זה, מבלי לגרוע מהאמור לעיל, על צה"ל, משטרת ישראל והשב"ס, בהתאמות מתחייבות כפי שפורטו בסעיפי המשנה. סעיף 56 מוצע לקבוע אישור מיוחד כתנאי להשתתפות חייל או השתתפות אסיר בניסוי רפואי, כשאישור כאמור יינתן כששיקולי שלומו בריאותו ורווחתו של המשתתף בניסוי יהוו שיקול מרכזי. סעיף 59 על מנת לאפשר ביצוע יעיל ואפקטיבי של החוק, מוצע להסמיך את השר להתקין תקנות בשורה של תחומים ונושאים המפורטים בסעיפי המשנה, המיועדים לצקת תוכן ביצועי ונורמטיבי להוראות החוק. סעיפים 61-64 מאחר ורופאים, רופאי שיניים, רוקחים ופסיכולוגים מהווים חלק בלתי נפרד מהמערך הקשור לעריכת ניסויים רפואיים בבני אדם מוצע לקבוע כי הפרת הוראות חוק זה תהווה גם הפרה של פקודת הרופאים וחוק הפסיכולוגים, ועבירת משמעת לפיהם. ישנם מקצועות נוספים העשויים להיות שותפים בתהליכים אלו אולם למקצועות אלה אין הסדרה של דין משמעתי בחקיקה ראשית, ונושא זה יוסדר לגביהם בנפרד בתקנות ובנהלים הרלוונטיים. סעיף 67 על מנת לאפשר היערכות מתאימה של כל המוסדות והגופים הנוגעים בעניין, מוצע כי תחילתו של החוק תהא בתום שנתיים מיום פרסומו. הצעות חוק דומות בעיקרן הונחו על שולחן הכנסת השבע-עשרה על ידי חבר הכנסת שלמה ברזניץ (פ/625/17) וחבר הכנסת זבולון אורלב (פ/1534/17), על שולחן הכנסת השמונה-עשרה על ידי חבר הכנסת זבולון אורלב (פ/2109/18) ועל שולחן הכנסת התשע-עשרה על ידי חבר הכנסת מאיר שטרית (פ/564/19). --------------------------------- הוגשה ליו"ר הכנסת והסגנים והונחה על שולחן הכנסת ביום י"ט בתמוז התשע"ו – 25.7.16 פרק א': מטרת החוק פרק א': מטרת החוק פרק א': מטרת החוק מטרת החוק מטרתו של חוק זה להסדיר את אופן עריכתם של ניסויים רפואיים בבני אדם, לקבוע את העקרונות שעל פיהם ייערכו ולהגדיר את חובותיהם וזכויותיהם של המעורבים בניסויים כאמור, והכל תוך איזון בין הערך של שמירה על כבוד האדם לבין הערך של קידום המדע ובטיפוח הרפואה לשם שמירה על חיי האדם ובריאותו, ותוך הגנה על המין האנושי. מטרתו של חוק זה להסדיר את אופן עריכתם של ניסויים רפואיים בבני אדם, לקבוע את העקרונות שעל פיהם ייערכו ולהגדיר את חובותיהם וזכויותיהם של המעורבים בניסויים כאמור, והכל תוך איזון בין הערך של שמירה על כבוד האדם לבין הערך של קידום המדע ובטיפוח הרפואה לשם שמירה על חיי האדם ובריאותו, ותוך הגנה על המין האנושי. מטרתו של חוק זה להסדיר את אופן עריכתם של ניסויים רפואיים בבני אדם, לקבוע את העקרונות שעל פיהם ייערכו ולהגדיר את חובותיהם וזכויותיהם של המעורבים בניסויים כאמור, והכל תוך איזון בין הערך של שמירה על כבוד האדם לבין הערך של קידום המדע ובטיפוח הרפואה לשם שמירה על חיי האדם ובריאותו, ותוך הגנה על המין האנושי. פרק ב': הגדרות פרק ב': הגדרות פרק ב': הגדרות הגדרות 2. בחוק זה – בחוק זה – בחוק זה – "אנשים הנתונים למרות" – אדם המצוי באשפוז ממושך או כרוני או המתגורר או שוהה, בשל מצבו או צרכיו המיוחדים, במעון החייב ברישיון לפי חוק הפיקוח על מעונות, התשכ"ה–1965, או במוסד החייב ברישיון לפי חוק הפיקוח על מוסדות לטיפול במשתמשים בסמים, התשנ"ג–1993, או נתון למרותו של אדם בכל דרך אחרת, לרבות המשרת בכוחות הביטחון. "אנשים הנתונים למרות" – אדם המצוי באשפוז ממושך או כרוני או המתגורר או שוהה, בשל מצבו או צרכיו המיוחדים, במעון החייב ברישיון לפי חוק הפיקוח על מעונות, התשכ"ה–1965, או במוסד החייב ברישיון לפי חוק הפיקוח על מוסדות לטיפול במשתמשים בסמים, התשנ"ג–1993, או נתון למרותו של אדם בכל דרך אחרת, לרבות המשרת בכוחות הביטחון. "אנשים הנתונים למרות" – אדם המצוי באשפוז ממושך או כרוני או המתגורר או שוהה, בשל מצבו או צרכיו המיוחדים, במעון החייב ברישיון לפי חוק הפיקוח על מעונות, התשכ"ה–1965, או במוסד החייב ברישיון לפי חוק הפיקוח על מוסדות לטיפול במשתמשים בסמים, התשנ"ג–1993, או נתון למרותו של אדם בכל דרך אחרת, לרבות המשרת בכוחות הביטחון. "אוכלוסייה רגישה" – כל אחד מאלה: "אוכלוסייה רגישה" – כל אחד מאלה: "אוכלוסייה רגישה" – כל אחד מאלה: (1) קטין; (1) קטין; (2) חסוי; (2) חסוי; (3) עובר; (3) עובר; (4) אישה הרה; (4) אישה הרה; (5) אדם הנתון במשמורת; (5) אדם הנתון במשמורת; (6) חולה הנוטה למות כהגדרתו בחוק החולה הנוטה למות התשס"ו–2005; (6) חולה הנוטה למות כהגדרתו בחוק החולה הנוטה למות התשס"ו–2005; (7) סוגי אוכלוסייה נוספים שיקבע השר בצו, באישור ועדת העבודה הרווחה והבריאות של הכנסת; (7) סוגי אוכלוסייה נוספים שיקבע השר בצו, באישור ועדת העבודה הרווחה והבריאות של הכנסת; "בית חולים" – כמשמעותו בסעיף 24 לפקודת בריאות העם; "בית חולים" – כמשמעותו בסעיף 24 לפקודת בריאות העם; "בית חולים" – כמשמעותו בסעיף 24 לפקודת בריאות העם; "דגימות" – רקמות, הפרשות, נוזלים, חומר גנטי או חלק אחר מגופו של אדם, לרבות עובר או נפטר; "דגימות" – רקמות, הפרשות, נוזלים, חומר גנטי או חלק אחר מגופו של אדם, לרבות עובר או נפטר; "דגימות" – רקמות, הפרשות, נוזלים, חומר גנטי או חלק אחר מגופו של אדם, לרבות עובר או נפטר; "דגימות קיימות" – דגימות שניטלו כדין מאדם, לרבות עובר או נפטר, שלא לצורך הניסוי הרפואי שיעשה בהן שימוש ולמעט תאי רביה או ביצית מופרית. "דגימות קיימות" – דגימות שניטלו כדין מאדם, לרבות עובר או נפטר, שלא לצורך הניסוי הרפואי שיעשה בהן שימוש ולמעט תאי רביה או ביצית מופרית. "דגימות קיימות" – דגימות שניטלו כדין מאדם, לרבות עובר או נפטר, שלא לצורך הניסוי הרפואי שיעשה בהן שימוש ולמעט תאי רביה או ביצית מופרית. "הליכים קליניים נאותים" – נוהלי עבודה ושיטות עבודה לעריכת ניסויים רפואיים בבני אדם, המקובלים בקהילה המדעית הבינלאומית, המיועדים להבטיח את שלומם וזכויותיהם של המשתתפים בניסוי רפואי בבני אדם, את איכות הניסוי ואת יעילותו, לרבות תיקונים שנעשו בהם מזמן לזמן, כפי שפורסמו והועמדו לעיון הציבור, לפי סעיף 58; "הליכים קליניים נאותים" – נוהלי עבודה ושיטות עבודה לעריכת ניסויים רפואיים בבני אדם, המקובלים בקהילה המדעית הבינלאומית, המיועדים להבטיח את שלומם וזכויותיהם של המשתתפים בניסוי רפואי בבני אדם, את איכות הניסוי ואת יעילותו, לרבות תיקונים שנעשו בהם מזמן לזמן, כפי שפורסמו והועמדו לעיון הציבור, לפי סעיף 58; "הליכים קליניים נאותים" – נוהלי עבודה ושיטות עבודה לעריכת ניסויים רפואיים בבני אדם, המקובלים בקהילה המדעית הבינלאומית, המיועדים להבטיח את שלומם וזכויותיהם של המשתתפים בניסוי רפואי בבני אדם, את איכות הניסוי ואת יעילותו, לרבות תיקונים שנעשו בהם מזמן לזמן, כפי שפורסמו והועמדו לעיון הציבור, לפי סעיף 58; "הצהרת הלסינקי" – הצהרת ההסתדרות הרפואית העולמית בדבר העקרונות האתיים למחקר רפואי שכרוכים בו בני אדם, הלסינקי, 1964 (World Medical Association Declaration Of Helsinki – Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects), לרבות תיקונים שנעשו בה מזמן לזמן, כפי שפורסמה והועמדה לעיון הציבור, לפי סעיף 58; "הצהרת הלסינקי" – הצהרת ההסתדרות הרפואית העולמית בדבר העקרונות האתיים למחקר רפואי שכרוכים בו בני אדם, הלסינקי, 1964 (World Medical Association Declaration Of Helsinki – Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects), לרבות תיקונים שנעשו בה מזמן לזמן, כפי שפורסמה והועמדה לעיון הציבור, לפי סעיף 58; "הצהרת הלסינקי" – הצהרת ההסתדרות הרפואית העולמית בדבר העקרונות האתיים למחקר רפואי שכרוכים בו בני אדם, הלסינקי, 1964 (World Medical Association Declaration Of Helsinki – Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects), לרבות תיקונים שנעשו בה מזמן לזמן, כפי שפורסמה והועמדה לעיון הציבור, לפי סעיף 58; "ועדת ניסויים מוסדית" – ועדה שהוקמה לפי סימן א' לפרק ו'; "ועדת ניסויים מוסדית" – ועדה שהוקמה לפי סימן א' לפרק ו'; "ועדת ניסויים מוסדית" – ועדה שהוקמה לפי סימן א' לפרק ו'; "ועדת ניסויים מרכזית" – ועדה שהוקמה לפי סימן ב' לפרק ו'; "ועדת ניסויים מרכזית" – ועדה שהוקמה לפי סימן ב' לפרק ו'; "ועדת ניסויים מרכזית" – ועדה שהוקמה לפי סימן ב' לפרק ו'; "ועדת ניסויים רפואיים" – ועדת ניסויים מרכזית וועדת ניסויים מוסדית; "ועדת ניסויים רפואיים" – ועדת ניסויים מרכזית וועדת ניסויים מוסדית; "ועדת ניסויים רפואיים" – ועדת ניסויים מרכזית וועדת ניסויים מוסדית; "חוק ביטוח בריאות" – חוק ביטוח בריאות ממלכתי, התשנ"ד–1994; "חוק ביטוח בריאות" – חוק ביטוח בריאות ממלכתי, התשנ"ד–1994; "חוק ביטוח בריאות" – חוק ביטוח בריאות ממלכתי, התשנ"ד–1994; "חוק זכויות החולה" – חוק זכויות החולה, התשנ"ו–1996; "חוק זכויות החולה" – חוק זכויות החולה, התשנ"ו–1996; "חוק זכויות החולה" – חוק זכויות החולה, התשנ"ו–1996; "חוקר ראשי" – החוקר האחראי על עריכת ניסוי רפואי בבני אדם, במקום עריכת הניסוי, כפי שנקבע בתכנית הניסוי; "חוקר ראשי" – החוקר האחראי על עריכת ניסוי רפואי בבני אדם, במקום עריכת הניסוי, כפי שנקבע בתכנית הניסוי; "חוקר ראשי" – החוקר האחראי על עריכת ניסוי רפואי בבני אדם, במקום עריכת הניסוי, כפי שנקבע בתכנית הניסוי; "חייל" – כהגדרתו בחוק השיפוט הצבאי, התשט"ו–1956; "חייל" – כהגדרתו בחוק השיפוט הצבאי, התשט"ו–1956; "חייל" – כהגדרתו בחוק השיפוט הצבאי, התשט"ו–1956; "חסוי" – כהגדרתו בחוק הכשרות המשפטית והאפוטרופסות, התשכ"ב–1962, למעט עובר; "חסוי" – כהגדרתו בחוק הכשרות המשפטית והאפוטרופסות, התשכ"ב–1962, למעט עובר; "חסוי" – כהגדרתו בחוק הכשרות המשפטית והאפוטרופסות, התשכ"ב–1962, למעט עובר; "טופס הסכמה מדעת" – טופס כאמור בסעיף 23(א); "טופס הסכמה מדעת" – טופס כאמור בסעיף 23(א); "טופס הסכמה מדעת" – טופס כאמור בסעיף 23(א); "טיפול רפואי" – כהגדרתו בחוק זכויות החולה; "טיפול רפואי" – כהגדרתו בחוק זכויות החולה; "טיפול רפואי" – כהגדרתו בחוק זכויות החולה; "יוזם הניסוי" – מי שיוזם ניסוי רפואי בבני אדם ואחראי על ניהולו; "יוזם הניסוי" – מי שיוזם ניסוי רפואי בבני אדם ואחראי על ניהולו; "יוזם הניסוי" – מי שיוזם ניסוי רפואי בבני אדם ואחראי על ניהולו; "יחידת הפיקוח" – יחידת הפיקוח והבקרה על עריכת ניסויים רפואיים בבני אדם, שהוקמה לפי סעיף 38; "יחידת הפיקוח" – יחידת הפיקוח והבקרה על עריכת ניסויים רפואיים בבני אדם, שהוקמה לפי סעיף 38; "יחידת הפיקוח" – יחידת הפיקוח והבקרה על עריכת ניסויים רפואיים בבני אדם, שהוקמה לפי סעיף 38; "כוחות הבטחון" – צבא הגנה לישראל, משטרת ישראל, שירות בתי הסוהר, משרד הביטחון ויחידות סמך שלו, יחידות של משרד ראש הממשלה ויחידות סמך שלו, שעיקר פעילותן בתחום ביטחון המדינה, או מוסד אחר הפועל למטרות ביטחוניות ששר הביטחון אישרו לעניין חוק זה; "כוחות הבטחון" – צבא הגנה לישראל, משטרת ישראל, שירות בתי הסוהר, משרד הביטחון ויחידות סמך שלו, יחידות של משרד ראש הממשלה ויחידות סמך שלו, שעיקר פעילותן בתחום ביטחון המדינה, או מוסד אחר הפועל למטרות ביטחוניות ששר הביטחון אישרו לעניין חוק זה; "כוחות הבטחון" – צבא הגנה לישראל, משטרת ישראל, שירות בתי הסוהר, משרד הביטחון ויחידות סמך שלו, יחידות של משרד ראש הממשלה ויחידות סמך שלו, שעיקר פעילותן בתחום ביטחון המדינה, או מוסד אחר הפועל למטרות ביטחוניות ששר הביטחון אישרו לעניין חוק זה; "מוסד להשכלה גבוהה" – מוסד שהוא אחד מאלה: "מוסד להשכלה גבוהה" – מוסד שהוא אחד מאלה: "מוסד להשכלה גבוהה" – מוסד שהוא אחד מאלה: (1) מוסד שקיבל הכרה לפי סעיף 9 לחוק המועצה להשכלה גבוהה, התשי"ח–1958 (להלן – חוק המועצה להשכלה גבוהה); (1) מוסד שקיבל הכרה לפי סעיף 9 לחוק המועצה להשכלה גבוהה, התשי"ח–1958 (להלן – חוק המועצה להשכלה גבוהה); (2) מוסד שקיבל תעודת היתר או אישור לפי סעיף 21א לחוק המועצה להשכלה גבוהה; (2) מוסד שקיבל תעודת היתר או אישור לפי סעיף 21א לחוק המועצה להשכלה גבוהה; (3) מוסד שהתואר שהוא מעניק הוכר לפי סעיף 28א לחוק המועצה להשכלה גבוהה; (3) מוסד שהתואר שהוא מעניק הוכר לפי סעיף 28א לחוק המועצה להשכלה גבוהה; "מוסד מוכר" – מוסד מחקר או מוסד רפואי, שהמנהל הכללי הכיר בו לצורך עריכת ניסויים רפואיים בבני אדם, לפי הוראות סעיף 6; "מוסד מוכר" – מוסד מחקר או מוסד רפואי, שהמנהל הכללי הכיר בו לצורך עריכת ניסויים רפואיים בבני אדם, לפי הוראות סעיף 6; "מוסד מוכר" – מוסד מחקר או מוסד רפואי, שהמנהל הכללי הכיר בו לצורך עריכת ניסויים רפואיים בבני אדם, לפי הוראות סעיף 6; "מוסד מחקר" – מוסד להשכלה גבוהה או מוסד אחר שנערכים בו מחקרים בתחום הבריאות, לרבות יחידה במוסד כאמור; "מוסד מחקר" – מוסד להשכלה גבוהה או מוסד אחר שנערכים בו מחקרים בתחום הבריאות, לרבות יחידה במוסד כאמור; "מוסד מחקר" – מוסד להשכלה גבוהה או מוסד אחר שנערכים בו מחקרים בתחום הבריאות, לרבות יחידה במוסד כאמור; "מוסד רפואי" – בית חולים, מרפאה כהגדרתה בסעיף 34 לפקודת בריאות העם לרבות מרפאה שאינה חייבת ברישום לפי אותה פקודה, וכן קופת חולים ומד"א כהגדרתם בחוק ביטוח בריאות; "מוסד רפואי" – בית חולים, מרפאה כהגדרתה בסעיף 34 לפקודת בריאות העם לרבות מרפאה שאינה חייבת ברישום לפי אותה פקודה, וכן קופת חולים ומד"א כהגדרתם בחוק ביטוח בריאות; "מוסד רפואי" – בית חולים, מרפאה כהגדרתה בסעיף 34 לפקודת בריאות העם לרבות מרפאה שאינה חייבת ברישום לפי אותה פקודה, וכן קופת חולים ומד"א כהגדרתם בחוק ביטוח בריאות; "מחקר בתחום הבריאות" – חקירה שיטתית שמטרתה ליצור ידע בר-הכללה בתחום הבריאות או לתרום לידע כאמור; "מחקר בתחום הבריאות" – חקירה שיטתית שמטרתה ליצור ידע בר-הכללה בתחום הבריאות או לתרום לידע כאמור; "מחקר בתחום הבריאות" – חקירה שיטתית שמטרתה ליצור ידע בר-הכללה בתחום הבריאות או לתרום לידע כאמור; "מטופל" – כהגדרתו בחוק זכויות החולה; "מטופל" – כהגדרתו בחוק זכויות החולה; "מטופל" – כהגדרתו בחוק זכויות החולה; "מידע רפואי" – מידע המתייחס באופן ישיר למצב בריאותו הגופני או הנפשי של אדם או לטיפול רפואי בו; "מידע רפואי" – מידע המתייחס באופן ישיר למצב בריאותו הגופני או הנפשי של אדם או לטיפול רפואי בו; "מידע רפואי" – מידע המתייחס באופן ישיר למצב בריאותו הגופני או הנפשי של אדם או לטיפול רפואי בו; "מידע רפואי קיים" – מידע רפואי שנאסף, נרשם ונשמר כדין, למעט מידע רפואי שנאסף לצורך הניסוי הרפואי שיעשה בו שימוש; "מידע רפואי קיים" – מידע רפואי שנאסף, נרשם ונשמר כדין, למעט מידע רפואי שנאסף לצורך הניסוי הרפואי שיעשה בו שימוש; "מידע רפואי קיים" – מידע רפואי שנאסף, נרשם ונשמר כדין, למעט מידע רפואי שנאסף לצורך הניסוי הרפואי שיעשה בו שימוש; "המנהל הכללי" – המנהל הכללי של משרד הבריאות או מי שהוא מינה לעניין חוק זה, כולו או חלקו; "המנהל הכללי" – המנהל הכללי של משרד הבריאות או מי שהוא מינה לעניין חוק זה, כולו או חלקו; "המנהל הכללי" – המנהל הכללי של משרד הבריאות או מי שהוא מינה לעניין חוק זה, כולו או חלקו; "מנהל מוסד" – מנהל רפואי של מוסד מוכר שהוא מוסד רפואי, או המנהל המקצועי של מוסד מוכר שהוא מוסד מחקר או מי שהוא מינה לעניין חוק זה, לרבות ממלאי מקומם; "מנהל מוסד" – מנהל רפואי של מוסד מוכר שהוא מוסד רפואי, או המנהל המקצועי של מוסד מוכר שהוא מוסד מחקר או מי שהוא מינה לעניין חוק זה, לרבות ממלאי מקומם; "מנהל מוסד" – מנהל רפואי של מוסד מוכר שהוא מוסד רפואי, או המנהל המקצועי של מוסד מוכר שהוא מוסד מחקר או מי שהוא מינה לעניין חוק זה, לרבות ממלאי מקומם; "מנטר" – מי שמונה לפי סעיף 43; "מנטר" – מי שמונה לפי סעיף 43; "מנטר" – מי שמונה לפי סעיף 43; "מצב חירום רפואי" – כהגדרתו בחוק זכויות החולה; "מצב חירום רפואי" – כהגדרתו בחוק זכויות החולה; "מצב חירום רפואי" – כהגדרתו בחוק זכויות החולה; "משתתף" – אדם, לרבות עובר או נפטר, שנערך בו, או שאמור להיערך בו, לרבות בדגימות שניטלו ממנו, ניסוי רפואי בבני אדם, וכן אדם, לרבות עובר או נפטר, שנעשה או שאמור להיעשות שימוש במידע רפואי הנוגע אליו, לצורך ניסוי רפואי בבני אדם; "משתתף" – אדם, לרבות עובר או נפטר, שנערך בו, או שאמור להיערך בו, לרבות בדגימות שניטלו ממנו, ניסוי רפואי בבני אדם, וכן אדם, לרבות עובר או נפטר, שנעשה או שאמור להיעשות שימוש במידע רפואי הנוגע אליו, לצורך ניסוי רפואי בבני אדם; "משתתף" – אדם, לרבות עובר או נפטר, שנערך בו, או שאמור להיערך בו, לרבות בדגימות שניטלו ממנו, ניסוי רפואי בבני אדם, וכן אדם, לרבות עובר או נפטר, שנעשה או שאמור להיעשות שימוש במידע רפואי הנוגע אליו, לצורך ניסוי רפואי בבני אדם; "נזק משמעותי" – כל אחד מאלה: "נזק משמעותי" – כל אחד מאלה: "נזק משמעותי" – כל אחד מאלה: (1) פגיעה שבשלה נשקפת סכנה לחיים; (1) פגיעה שבשלה נשקפת סכנה לחיים; (2) פגיעה בלתי הפיכה במבנה הגוף, בתפקודו או במראהו, לרבות גרימת מום לוולד בעתיד; (2) פגיעה בלתי הפיכה במבנה הגוף, בתפקודו או במראהו, לרבות גרימת מום לוולד בעתיד; (3) פגיעה המצריכה טיפול רפואי דחוף או ממושך או המצריכה ניתוח; (3) פגיעה המצריכה טיפול רפואי דחוף או ממושך או המצריכה ניתוח; (4) פגיעה נפשית המצריכה טיפול פסיכיאטרי דחוף או ממושך או המצריכה אישפוז; (4) פגיעה נפשית המצריכה טיפול פסיכיאטרי דחוף או ממושך או המצריכה אישפוז; (5) כל פגיעה אחרת שיש בה כדי לקצר את תוחלת החיים; (5) כל פגיעה אחרת שיש בה כדי לקצר את תוחלת החיים; "ניטור" – פעולת בקרה על ניסוי רפואי בבני אדם, שנערכת במהלך הניסוי ובאה להבטיח שביצועו של הניסוי, תיעודו ואופן הדיווח עליו נעשים על פי תכנית הניסוי והאישור שניתן לפי חוק זה לעריכתו, ובהתאם להליכים הקליניים הנאותים ולהוראות כל דין; "ניטור" – פעולת בקרה על ניסוי רפואי בבני אדם, שנערכת במהלך הניסוי ובאה להבטיח שביצועו של הניסוי, תיעודו ואופן הדיווח עליו נעשים על פי תכנית הניסוי והאישור שניתן לפי חוק זה לעריכתו, ובהתאם להליכים הקליניים הנאותים ולהוראות כל דין; "ניטור" – פעולת בקרה על ניסוי רפואי בבני אדם, שנערכת במהלך הניסוי ובאה להבטיח שביצועו של הניסוי, תיעודו ואופן הדיווח עליו נעשים על פי תכנית הניסוי והאישור שניתן לפי חוק זה לעריכתו, ובהתאם להליכים הקליניים הנאותים ולהוראות כל דין; "ניסוי גנטי" – ניסוי רפואי בבני אדם שיש בו אחד מאלה: "ניסוי גנטי" – ניסוי רפואי בבני אדם שיש בו אחד מאלה: "ניסוי גנטי" – ניסוי רפואי בבני אדם שיש בו אחד מאלה: (1) לקיחת דגימה ביולוגית מאדם, לרבות מעובר או מנפטר, במטרה להפיק ממנה DNA, CDNA או RNA, הפקתם ממנה, או שימוש במידע הנובע מהם; (1) לקיחת דגימה ביולוגית מאדם, לרבות מעובר או מנפטר, במטרה להפיק ממנה DNA, CDNA או RNA, הפקתם ממנה, או שימוש במידע הנובע מהם; (2) החדרת מוצר של טיפול גני לגופו של אדם חי לרבות עובר חי; (2) החדרת מוצר של טיפול גני לגופו של אדם חי לרבות עובר חי; (3) שיבוט תאים של אדם, לשם יצירת תאים נוספים או לשם יצירת רקמות או איברים; (3) שיבוט תאים של אדם, לשם יצירת תאים נוספים או לשם יצירת רקמות או איברים; "ניסוי רפואי בבני אדם", "ניסוי רפואי" – עשיית פעולה רפואית באדם, לרבות הימנעות מפעולה כאמור, או איסוף מידע רפואי על אדם, למטרת מחקר בתחום הבריאות; לעניין זה, "אדם" – לרבות עובר או נפטר, ולרבות רקמות, הפרשות, נוזלים, חומר גנטי או חלק אחר מגופו של אדם; "ניסוי רפואי בבני אדם", "ניסוי רפואי" – עשיית פעולה רפואית באדם, לרבות הימנעות מפעולה כאמור, או איסוף מידע רפואי על אדם, למטרת מחקר בתחום הבריאות; לעניין זה, "אדם" – לרבות עובר או נפטר, ולרבות רקמות, הפרשות, נוזלים, חומר גנטי או חלק אחר מגופו של אדם; "ניסוי רפואי בבני אדם", "ניסוי רפואי" – עשיית פעולה רפואית באדם, לרבות הימנעות מפעולה כאמור, או איסוף מידע רפואי על אדם, למטרת מחקר בתחום הבריאות; לעניין זה, "אדם" – לרבות עובר או נפטר, ולרבות רקמות, הפרשות, נוזלים, חומר גנטי או חלק אחר מגופו של אדם; "ניסוי רפואי בדרגת סיכון גבוהה" – ניסוי רפואי בבני אדם שהוא אחד מאלה: "ניסוי רפואי בדרגת סיכון גבוהה" – ניסוי רפואי בבני אדם שהוא אחד מאלה: "ניסוי רפואי בדרגת סיכון גבוהה" – ניסוי רפואי בבני אדם שהוא אחד מאלה: (1) ניסוי שבו נעשה שימוש בחומר, או בתאים וברקמות חיים המיועדים להשתלה, אשר טרם נוסו בבני אדם למעט ניסוי כאמור שבו נעשה שימוש בחומר כימי הזהה למרכיב פעיל רפואי בתכשיר רשום למטרת בדיקת זמינותו הביולוגית בגוף האדם, ולמעט ניסוי בציוד רפואי; (1) ניסוי שבו נעשה שימוש בחומר, או בתאים וברקמות חיים המיועדים להשתלה, אשר טרם נוסו בבני אדם למעט ניסוי כאמור שבו נעשה שימוש בחומר כימי הזהה למרכיב פעיל רפואי בתכשיר רשום למטרת בדיקת זמינותו הביולוגית בגוף האדם, ולמעט ניסוי בציוד רפואי; (2) ניסוי הנוגע להפריית אשה או שיש בו משום התערבות בתהליך ההתעברות, ההריון או ההולדה, או שהוא כרוך ביצירת תאי רביה, ביצירת ביצית מופרית, ביצירת עוּבּר או בשימוש בהם; (2) ניסוי הנוגע להפריית אשה או שיש בו משום התערבות בתהליך ההתעברות, ההריון או ההולדה, או שהוא כרוך ביצירת תאי רביה, ביצירת ביצית מופרית, ביצירת עוּבּר או בשימוש בהם; (3) ניסוי שקיימת הסתברות לגרימת נזק משמעותי למשתתף בו, או שאפשרות החיזוי של רמת הסיכון למשתתף בו, על סמך המידע הקיים, היא נמוכה; (3) ניסוי שקיימת הסתברות לגרימת נזק משמעותי למשתתף בו, או שאפשרות החיזוי של רמת הסיכון למשתתף בו, על סמך המידע הקיים, היא נמוכה; (4) ניסוי שבו נבדק שימוש במישתל, או במכשור מקיים חיים או תומך חיים, למעט שימוש בציוד רפואי רשום, לפי התוויתו הרשומה ובהתאם לתנאי רישומו; (4) ניסוי שבו נבדק שימוש במישתל, או במכשור מקיים חיים או תומך חיים, למעט שימוש בציוד רפואי רשום, לפי התוויתו הרשומה ובהתאם לתנאי רישומו; (5) ניסוי בהשתלת איברים, רקמות ותאים של בעלי חיים בגופו של אדם חי לרבות עובר חי, או בהשתלת תאי רביה של אדם, או ביצית מופרית של אדם בגופו של בעל חיים; (5) ניסוי בהשתלת איברים, רקמות ותאים של בעלי חיים בגופו של אדם חי לרבות עובר חי, או בהשתלת תאי רביה של אדם, או ביצית מופרית של אדם בגופו של בעל חיים; (6) ניסוי כאמור בפסקאות (2) ו-(3) להגדרה "ניסוי גנטי"; (6) ניסוי כאמור בפסקאות (2) ו-(3) להגדרה "ניסוי גנטי"; "ניסוי רפואי רב מוסדי" – ניסוי רפואי בבני אדם הנערך או שמבוקש לערכו, על פי תכנית ניסוי אחת, במספר מוסדות רפואיים או מוסדות מחקר, בישראל; "ניסוי רפואי רב מוסדי" – ניסוי רפואי בבני אדם הנערך או שמבוקש לערכו, על פי תכנית ניסוי אחת, במספר מוסדות רפואיים או מוסדות מחקר, בישראל; "ניסוי רפואי רב מוסדי" – ניסוי רפואי בבני אדם הנערך או שמבוקש לערכו, על פי תכנית ניסוי אחת, במספר מוסדות רפואיים או מוסדות מחקר, בישראל; "ניסוי רפואי רב משתתפים" – ניסוי רפואי בבני אדם שמתקיים לגביו אחד מאלה: "ניסוי רפואי רב משתתפים" – ניסוי רפואי בבני אדם שמתקיים לגביו אחד מאלה: "ניסוי רפואי רב משתתפים" – ניסוי רפואי בבני אדם שמתקיים לגביו אחד מאלה: (1) מספר המשתתפים בו, בישראל, עולה על 1,000; (1) מספר המשתתפים בו, בישראל, עולה על 1,000; (2) המשתתפים בו, בישראל, סובלים מאותה בעיה רפואית, ומספרם גדול ממחצית מספרם הידוע של הסובלים מאותה בעיה רפואית בישראל; (2) המשתתפים בו, בישראל, סובלים מאותה בעיה רפואית, ומספרם גדול ממחצית מספרם הידוע של הסובלים מאותה בעיה רפואית בישראל; "נציג", לעניין הסכמה מדעת – אחד מאלה, לפי העניין: "נציג", לעניין הסכמה מדעת – אחד מאלה, לפי העניין: "נציג", לעניין הסכמה מדעת – אחד מאלה, לפי העניין: (1) לעניין קטין – הורהו או אפוטרופסו; (1) לעניין קטין – הורהו או אפוטרופסו; (2) לעניין חסוי – אפוטרופסו; (2) לעניין חסוי – אפוטרופסו; (3) לעניין עובר – האשה והגבר שמתאי הרביה שלהם נוצר העובר, ובעובר הנמצא בגופה של אישה אחרת – גם האישה ההרה ואם היא אם נושאת כהגדרתה בחוק הסכמים לנשיאת עוברים (אישור הסכם ומעמד היילוד), התשנ"ו–1996 – גם האם שהיא הורה מיועד כהגדרתה בחוק האמור; (3) לעניין עובר – האשה והגבר שמתאי הרביה שלהם נוצר העובר, ובעובר הנמצא בגופה של אישה אחרת – גם האישה ההרה ואם היא אם נושאת כהגדרתה בחוק הסכמים לנשיאת עוברים (אישור הסכם ומעמד היילוד), התשנ"ו–1996 – גם האם שהיא הורה מיועד כהגדרתה בחוק האמור; (4) לעניין נפטר – בן משפחה כאמור בסעיף 21(2)(ב); (4) לעניין נפטר – בן משפחה כאמור בסעיף 21(2)(ב); "סמי מרפא" – כהגדרתם בפקודת הרוקחים; "סמי מרפא" – כהגדרתם בפקודת הרוקחים; "סמי מרפא" – כהגדרתם בפקודת הרוקחים; "עובר" – לרבות ביצית מופרית הנמצאת בגופה של אשה ונפל; "עובר" – לרבות ביצית מופרית הנמצאת בגופה של אשה ונפל; "עובר" – לרבות ביצית מופרית הנמצאת בגופה של אשה ונפל; "פעולה רפואית" – שימוש בסם מרפא, בקרינה, בציוד רפואי, בחומר רדיולוגי, ביולוגי או ביוטכנולוגי, במוצר המופק מהנדסה גנטית, או בחומר אחר, וכן נקיטת הליך, פעולה או בדיקה, והכל אם יש בהם כדי להשפיע על בריאותו, גופו או נפשו של אדם, או שהם אמורים להשפיע כאמור; "פעולה רפואית" – שימוש בסם מרפא, בקרינה, בציוד רפואי, בחומר רדיולוגי, ביולוגי או ביוטכנולוגי, במוצר המופק מהנדסה גנטית, או בחומר אחר, וכן נקיטת הליך, פעולה או בדיקה, והכל אם יש בהם כדי להשפיע על בריאותו, גופו או נפשו של אדם, או שהם אמורים להשפיע כאמור; "פעולה רפואית" – שימוש בסם מרפא, בקרינה, בציוד רפואי, בחומר רדיולוגי, ביולוגי או ביוטכנולוגי, במוצר המופק מהנדסה גנטית, או בחומר אחר, וכן נקיטת הליך, פעולה או בדיקה, והכל אם יש בהם כדי להשפיע על בריאותו, גופו או נפשו של אדם, או שהם אמורים להשפיע כאמור; "פקודת בריאות העם" – פקודת בריאות העם, 1940; "פקודת בריאות העם" – פקודת בריאות העם, 1940; "פקודת בריאות העם" – פקודת בריאות העם, 1940; "פקודת הרופאים" – פקודת הרופאים [נוסח חדש], התשל"ו–1976; "פקודת הרופאים" – פקודת הרופאים [נוסח חדש], התשל"ו–1976; "פקודת הרופאים" – פקודת הרופאים [נוסח חדש], התשל"ו–1976; "פקודת הרוקחים" – פקודת הרוקחים [נוסח חדש], התשמ"א–1981; "פקודת הרוקחים" – פקודת הרוקחים [נוסח חדש], התשמ"א–1981; "פקודת הרוקחים" – פקודת הרוקחים [נוסח חדש], התשמ"א–1981; "ציוד רפואי" – מכשיר לרבות תוכנת מחשב, אבזר, חומר כימי, מוצר ביולוגי או מוצר ביוטכנולוגי, המשמשים בטיפול רפואי או הנדרשים לצורך פעולתם של מכשיר, תוכנה, אבזר, חומר כימי, או מוצר כאמור במסגרת טיפול רפואי, למעט תכשיר כהגדרתו בפקודת הרוקחים; "ציוד רפואי" – מכשיר לרבות תוכנת מחשב, אבזר, חומר כימי, מוצר ביולוגי או מוצר ביוטכנולוגי, המשמשים בטיפול רפואי או הנדרשים לצורך פעולתם של מכשיר, תוכנה, אבזר, חומר כימי, או מוצר כאמור במסגרת טיפול רפואי, למעט תכשיר כהגדרתו בפקודת הרוקחים; "ציוד רפואי" – מכשיר לרבות תוכנת מחשב, אבזר, חומר כימי, מוצר ביולוגי או מוצר ביוטכנולוגי, המשמשים בטיפול רפואי או הנדרשים לצורך פעולתם של מכשיר, תוכנה, אבזר, חומר כימי, או מוצר כאמור במסגרת טיפול רפואי, למעט תכשיר כהגדרתו בפקודת הרוקחים; "רופא" – רופא מורשה לפי פקודת הרופאים; "רופא" – רופא מורשה לפי פקודת הרופאים; "רופא" – רופא מורשה לפי פקודת הרופאים; "רופא מומחה" – רופא בעל תואר מומחה לפי פקודת הרופאים; "רופא מומחה" – רופא בעל תואר מומחה לפי פקודת הרופאים; "רופא מומחה" – רופא בעל תואר מומחה לפי פקודת הרופאים; "רופא ראשי" – רופא מומחה בעל כשירות שקבע השר, שתפקידו לפקח על עריכת פעולה רפואית במסגרת ניסוי רפואי; "רופא ראשי" – רופא מומחה בעל כשירות שקבע השר, שתפקידו לפקח על עריכת פעולה רפואית במסגרת ניסוי רפואי; "רופא ראשי" – רופא מומחה בעל כשירות שקבע השר, שתפקידו לפקח על עריכת פעולה רפואית במסגרת ניסוי רפואי; "רמת זיהוי" – אחת משלוש אלה והכל בהתאם לכללים שקבע השר: "רמת זיהוי" – אחת משלוש אלה והכל בהתאם לכללים שקבע השר: "רמת זיהוי" – אחת משלוש אלה והכל בהתאם לכללים שקבע השר: (1) "מזוהה" – פרט מזהה של האדם שממנו ניטלו דגימות או שאליו מתייחס מידע רפואי, מופיע על הדגימה או המידע הרפואי; (1) "מזוהה" – פרט מזהה של האדם שממנו ניטלו דגימות או שאליו מתייחס מידע רפואי, מופיע על הדגימה או המידע הרפואי; (2) "בלתי מזוהה" – אין כל פרט מזהה של האדם שממנו ניטלו דגימות או שאליו מתייחס מידע רפואי, שניתן לשייכו לדגימה או למידע הרפואי; (2) "בלתי מזוהה" – אין כל פרט מזהה של האדם שממנו ניטלו דגימות או שאליו מתייחס מידע רפואי, שניתן לשייכו לדגימה או למידע הרפואי; (3) "בר זיהוי" – כל פרט מזהה של האדם שממנו ניטלו דגימות או שאליו מתייחס מידע רפואי הופרד מהדגימה או מהמידע הרפואי, אך ניתן לחזור ולשייכו אליהם. (3) "בר זיהוי" – כל פרט מזהה של האדם שממנו ניטלו דגימות או שאליו מתייחס מידע רפואי הופרד מהדגימה או מהמידע הרפואי, אך ניתן לחזור ולשייכו אליהם. ""תכנית הניסוי" (Protocol) – מסמך המתאר את מטרות הניסוי, את שיטות המחקר, את תנאי ההכללה של משתתפים בניסוי, את התכשיר הרפואי או הציוד הרפואי בו יעשה שימוש בניסוי, את שמות החוקרים וכל מידע אחר המתאר את אופן עריכת הניסוי והמבנה הארגוני שלו, לרבות השיקולים האתיים והסטטיסטיים בתכנון הניסוי. ""תכנית הניסוי" (Protocol) – מסמך המתאר את מטרות הניסוי, את שיטות המחקר, את תנאי ההכללה של משתתפים בניסוי, את התכשיר הרפואי או הציוד הרפואי בו יעשה שימוש בניסוי, את שמות החוקרים וכל מידע אחר המתאר את אופן עריכת הניסוי והמבנה הארגוני שלו, לרבות השיקולים האתיים והסטטיסטיים בתכנון הניסוי. ""תכנית הניסוי" (Protocol) – מסמך המתאר את מטרות הניסוי, את שיטות המחקר, את תנאי ההכללה של משתתפים בניסוי, את התכשיר הרפואי או הציוד הרפואי בו יעשה שימוש בניסוי, את שמות החוקרים וכל מידע אחר המתאר את אופן עריכת הניסוי והמבנה הארגוני שלו, לרבות השיקולים האתיים והסטטיסטיים בתכנון הניסוי. "תכשיר רפואי" – כהגדרתו בפקודת הרוקחים. "תכשיר רפואי" – כהגדרתו בפקודת הרוקחים. "תכשיר רפואי" – כהגדרתו בפקודת הרוקחים. "תצפית בלתי מתערבת" – איסוף מידע רפואי בדרך של מעקב אחר פעולה רפואית, או פעולה אחרת, שננקטת שלא בקשר עם הניסוי הרפואי או התצפית ושביצועה אינו מושפע מהניסוי הרפואי או מהתצפית. "תצפית בלתי מתערבת" – איסוף מידע רפואי בדרך של מעקב אחר פעולה רפואית, או פעולה אחרת, שננקטת שלא בקשר עם הניסוי הרפואי או התצפית ושביצועה אינו מושפע מהניסוי הרפואי או מהתצפית. "תצפית בלתי מתערבת" – איסוף מידע רפואי בדרך של מעקב אחר פעולה רפואית, או פעולה אחרת, שננקטת שלא בקשר עם הניסוי הרפואי או התצפית ושביצועה אינו מושפע מהניסוי הרפואי או מהתצפית. "השר" – שר הבריאות; "השר" – שר הבריאות; "השר" – שר הבריאות; פרק ג': עקרונות לעריכת ניסוי רפואי בבני אדם פרק ג': עקרונות לעריכת ניסוי רפואי בבני אדם פרק ג': עקרונות לעריכת ניסוי רפואי בבני אדם שמירה על כבוד האדם 3. ניסוי רפואי בבני אדם ייערך תוך שמירה על חיי אדם, בריאותו, כבודו, פרטיותו, חירותו וזכויותיו על פי כל דין. ניסוי רפואי בבני אדם ייערך תוך שמירה על חיי אדם, בריאותו, כבודו, פרטיותו, חירותו וזכויותיו על פי כל דין. ניסוי רפואי בבני אדם ייערך תוך שמירה על חיי אדם, בריאותו, כבודו, פרטיותו, חירותו וזכויותיו על פי כל דין. הצהרת הלסינקי והליכים קליניים נאותים 4. ניסוי רפואי בבני אדם ייערך על פי עקרונות הצהרת הלסינקי ובהתאם להליכים קליניים נאותים. ניסוי רפואי בבני אדם ייערך על פי עקרונות הצהרת הלסינקי ובהתאם להליכים קליניים נאותים. ניסוי רפואי בבני אדם ייערך על פי עקרונות הצהרת הלסינקי ובהתאם להליכים קליניים נאותים. פרק ד': תנאים לעריכת ניסוי רפואי בבני אדם פרק ד': תנאים לעריכת ניסוי רפואי בבני אדם פרק ד': תנאים לעריכת ניסוי רפואי בבני אדם ניסוי במסגרת מוסד מוכר 5. לא יערוך אדם ניסוי רפואי בבני אדם אלא במסגרת מוסד מוכר. לא יערוך אדם ניסוי רפואי בבני אדם אלא במסגרת מוסד מוכר. לא יערוך אדם ניסוי רפואי בבני אדם אלא במסגרת מוסד מוכר. הכרה במוסד רפואי ובמוסד מחקר 6. המנהל הכללי רשאי להכיר במוסד רפואי או במוסד מחקר, לצורך עריכת ניסויים רפואיים בבני אדם, בכלל או לסוגי ניסויים כאמור שיאשר המנהל הכללי, אם מצא כי התקיימו לגביו כל התנאים שקבע השר לעניין זה, ורשאי המנהל הכללי לדרוש תנאים נוספים למתן ההכרה או לסייגה בתנאים; במתן הכרה ובקביעת התנאים כאמור רשאי המנהל הכללי להתחשב, בין השאר, ביכולתו המקצועית של המוסד לבצע ניסויים רפואיים בבני אדם לפי הוראות חוק זה, ביכולתם של מנהל המוסד ושל המועמדים לכהן כחברי ועדת הניסויים המוסדית, לקיים פיקוח יעיל על עריכת ניסויים רפואיים בבני אדם באותו מוסד ובהתאמתם לסוגי הניסויים שלגביהם ניתנת ההכרה, ולעניין הכרה במוסד רפואי – גם בתנאי רישומו של המוסד לפי הוראות פקודת בריאות העם. המנהל הכללי רשאי להכיר במוסד רפואי או במוסד מחקר, לצורך עריכת ניסויים רפואיים בבני אדם, בכלל או לסוגי ניסויים כאמור שיאשר המנהל הכללי, אם מצא כי התקיימו לגביו כל התנאים שקבע השר לעניין זה, ורשאי המנהל הכללי לדרוש תנאים נוספים למתן ההכרה או לסייגה בתנאים; במתן הכרה ובקביעת התנאים כאמור רשאי המנהל הכללי להתחשב, בין השאר, ביכולתו המקצועית של המוסד לבצע ניסויים רפואיים בבני אדם לפי הוראות חוק זה, ביכולתם של מנהל המוסד ושל המועמדים לכהן כחברי ועדת הניסויים המוסדית, לקיים פיקוח יעיל על עריכת ניסויים רפואיים בבני אדם באותו מוסד ובהתאמתם לסוגי הניסויים שלגביהם ניתנת ההכרה, ולעניין הכרה במוסד רפואי – גם בתנאי רישומו של המוסד לפי הוראות פקודת בריאות העם. המנהל הכללי רשאי להכיר במוסד רפואי או במוסד מחקר, לצורך עריכת ניסויים רפואיים בבני אדם, בכלל או לסוגי ניסויים כאמור שיאשר המנהל הכללי, אם מצא כי התקיימו לגביו כל התנאים שקבע השר לעניין זה, ורשאי המנהל הכללי לדרוש תנאים נוספים למתן ההכרה או לסייגה בתנאים; במתן הכרה ובקביעת התנאים כאמור רשאי המנהל הכללי להתחשב, בין השאר, ביכולתו המקצועית של המוסד לבצע ניסויים רפואיים בבני אדם לפי הוראות חוק זה, ביכולתם של מנהל המוסד ושל המועמדים לכהן כחברי ועדת הניסויים המוסדית, לקיים פיקוח יעיל על עריכת ניסויים רפואיים בבני אדם באותו מוסד ובהתאמתם לסוגי הניסויים שלגביהם ניתנת ההכרה, ולעניין הכרה במוסד רפואי – גם בתנאי רישומו של המוסד לפי הוראות פקודת בריאות העם. ניסוי בהתאם לאישור מנהל המוסד או המנהל הכללי 7. (א) לא יערוך אדם ניסוי רפואי בבני אדם במסגרת מוסד מוכר, אלא אם כן אישר מנהל המוסד את עריכת הניסוי לפי הוראות סעיף 9. (א) לא יערוך אדם ניסוי רפואי בבני אדם במסגרת מוסד מוכר, אלא אם כן אישר מנהל המוסד את עריכת הניסוי לפי הוראות סעיף 9. (א) לא יערוך אדם ניסוי רפואי בבני אדם במסגרת מוסד מוכר, אלא אם כן אישר מנהל המוסד את עריכת הניסוי לפי הוראות סעיף 9. (ב) לא יערוך אדם ניסוי רפואי בבני אדם שהוא אחד מאלה, אלא אם כן, בנוסף לאישור מנהל המוסד לפי סעיף קטן (א), אישר המנהל הכללי את עריכת הניסוי לפי הוראות סעיף 10: (ב) לא יערוך אדם ניסוי רפואי בבני אדם שהוא אחד מאלה, אלא אם כן, בנוסף לאישור מנהל המוסד לפי סעיף קטן (א), אישר המנהל הכללי את עריכת הניסוי לפי הוראות סעיף 10: (ב) לא יערוך אדם ניסוי רפואי בבני אדם שהוא אחד מאלה, אלא אם כן, בנוסף לאישור מנהל המוסד לפי סעיף קטן (א), אישר המנהל הכללי את עריכת הניסוי לפי הוראות סעיף 10: (1) ניסוי רפואי בדרגת סיכון גבוהה; (1) ניסוי רפואי בדרגת סיכון גבוהה; (2) ניסוי רפואי שתנאי ההכללה שבתכניתו כוללים משתתפים שהם אוכלוסייה רגישה, למעט ניסוי כאמור שיש בו רק שימוש בדגימות קיימות או איסוף מידע רפואי, לרבות תצפית בלתי מתערבת; (2) ניסוי רפואי שתנאי ההכללה שבתכניתו כוללים משתתפים שהם אוכלוסייה רגישה, למעט ניסוי כאמור שיש בו רק שימוש בדגימות קיימות או איסוף מידע רפואי, לרבות תצפית בלתי מתערבת; (3) ניסוי רפואי רב משתתפים, למעט ניסוי כאמור שיש בו רק שימוש בתכשיר רפואי או בציוד רפואי הרשומים בישראל, לפי ההתוויה הרשומה ובהתאם לתנאי רישומם; (3) ניסוי רפואי רב משתתפים, למעט ניסוי כאמור שיש בו רק שימוש בתכשיר רפואי או בציוד רפואי הרשומים בישראל, לפי ההתוויה הרשומה ובהתאם לתנאי רישומם; (4) ניסוי רב מוסדי שניתנה לגביו החלטת המנהל לפי סעיף 15(ג); (4) ניסוי רב מוסדי שניתנה לגביו החלטת המנהל לפי סעיף 15(ג); (5) ניסוי מסוג אחר שקבע השר באישור ועדת העבודה הרווחה והבריאות של הכנסת. (5) ניסוי מסוג אחר שקבע השר באישור ועדת העבודה הרווחה והבריאות של הכנסת. (ג) לא יערוך אדם ניסוי רפואי במשתתף שהוא אדם מקרב אוכלוסייה רגישה, אלא אם כן אישר מנהל המוסד, לאחר המלצת הוועדה המוסדית, את עריכת הניסוי במשתתף; הוראה זו לא תחול על ניסוי שיש בו רק שימוש בדגימות קיימות או איסוף מידע רפואי, לרבות תצפית בלתי מתערבת, ואין בה כדי לגרוע מהוראת סעיפים קטנים (א) ו-(ב)(2). (ג) לא יערוך אדם ניסוי רפואי במשתתף שהוא אדם מקרב אוכלוסייה רגישה, אלא אם כן אישר מנהל המוסד, לאחר המלצת הוועדה המוסדית, את עריכת הניסוי במשתתף; הוראה זו לא תחול על ניסוי שיש בו רק שימוש בדגימות קיימות או איסוף מידע רפואי, לרבות תצפית בלתי מתערבת, ואין בה כדי לגרוע מהוראת סעיפים קטנים (א) ו-(ב)(2). (ג) לא יערוך אדם ניסוי רפואי במשתתף שהוא אדם מקרב אוכלוסייה רגישה, אלא אם כן אישר מנהל המוסד, לאחר המלצת הוועדה המוסדית, את עריכת הניסוי במשתתף; הוראה זו לא תחול על ניסוי שיש בו רק שימוש בדגימות קיימות או איסוף מידע רפואי, לרבות תצפית בלתי מתערבת, ואין בה כדי לגרוע מהוראת סעיפים קטנים (א) ו-(ב)(2). הגשת בקשה לעריכת ניסוי רפואי 8. (א) חוקר ראשי המעוניין לערוך ניסוי רפואי בבני אדם יגיש לוועדת הניסויים המוסדית במוסד המוכר שבמסגרתו הוא מבקש לערוך את הניסוי, בקשה לכך בטופס שקבע השר. (א) חוקר ראשי המעוניין לערוך ניסוי רפואי בבני אדם יגיש לוועדת הניסויים המוסדית במוסד המוכר שבמסגרתו הוא מבקש לערוך את הניסוי, בקשה לכך בטופס שקבע השר. (א) חוקר ראשי המעוניין לערוך ניסוי רפואי בבני אדם יגיש לוועדת הניסויים המוסדית במוסד המוכר שבמסגרתו הוא מבקש לערוך את הניסוי, בקשה לכך בטופס שקבע השר. (ב) לבקשה כאמור בסעיף קטן (א) יצרף החוקר הראשי את תכנית הניסוי, טופס מוצע להסכמה מדעת, וכן מסמכים ואישורים נוספים המעידים על התקיימות התנאים האמורים בסעיף 11, וכל מסמך אחר שקבע השר או שביקשה ועדת הניסויים המוסדית לצורך בחינת הבקשה. (ב) לבקשה כאמור בסעיף קטן (א) יצרף החוקר הראשי את תכנית הניסוי, טופס מוצע להסכמה מדעת, וכן מסמכים ואישורים נוספים המעידים על התקיימות התנאים האמורים בסעיף 11, וכל מסמך אחר שקבע השר או שביקשה ועדת הניסויים המוסדית לצורך בחינת הבקשה. (ב) לבקשה כאמור בסעיף קטן (א) יצרף החוקר הראשי את תכנית הניסוי, טופס מוצע להסכמה מדעת, וכן מסמכים ואישורים נוספים המעידים על התקיימות התנאים האמורים בסעיף 11, וכל מסמך אחר שקבע השר או שביקשה ועדת הניסויים המוסדית לצורך בחינת הבקשה. אישור מנהל המוסד לעריכת ניסוי רפואי 9. (א) ועדת ניסויים מוסדית שהוגשה לה בקשה לעריכת ניסוי רפואי לפי הוראות סעיף 8, תדון בבקשה ותיתן את המלצתה לעניין אישור עריכת הניסוי בתוך 25 ימי עבודה מיום שהבקשה הוגשה כאמור בסעיף 8. (א) ועדת ניסויים מוסדית שהוגשה לה בקשה לעריכת ניסוי רפואי לפי הוראות סעיף 8, תדון בבקשה ותיתן את המלצתה לעניין אישור עריכת הניסוי בתוך 25 ימי עבודה מיום שהבקשה הוגשה כאמור בסעיף 8. (א) ועדת ניסויים מוסדית שהוגשה לה בקשה לעריכת ניסוי רפואי לפי הוראות סעיף 8, תדון בבקשה ותיתן את המלצתה לעניין אישור עריכת הניסוי בתוך 25 ימי עבודה מיום שהבקשה הוגשה כאמור בסעיף 8. (ב) לגבי ניסוי שאינו טעון אישור לפי סעיפים 7(ב) ו-10, מנהל המוסד יחליט, לאחר שעיין בהמלצת ועדת הניסויים המוסדית, ובהתחשב בשיקולים שבסעיף 11, האם לאשר את עריכת הניסוי הרפואי, וימסור הודעה בכתב על החלטתו כאמור לחוקר הראשי בתוך 10 ימי עבודה מיום שהועברה אליו המלצת ועדת הניסויים המוסדית; החליט מנהל המוסד לאשר את עריכת הניסוי ימסור הודעה בכתב על כך גם למנהל הכללי, בתוך שבעה ימי עבודה ממועד האישור ויצרף אליה את המלצת ועדת הניסויים המוסדית. (ב) לגבי ניסוי שאינו טעון אישור לפי סעיפים 7(ב) ו-10, מנהל המוסד יחליט, לאחר שעיין בהמלצת ועדת הניסויים המוסדית, ובהתחשב בשיקולים שבסעיף 11, האם לאשר את עריכת הניסוי הרפואי, וימסור הודעה בכתב על החלטתו כאמור לחוקר הראשי בתוך 10 ימי עבודה מיום שהועברה אליו המלצת ועדת הניסויים המוסדית; החליט מנהל המוסד לאשר את עריכת הניסוי ימסור הודעה בכתב על כך גם למנהל הכללי, בתוך שבעה ימי עבודה ממועד האישור ויצרף אליה את המלצת ועדת הניסויים המוסדית. (ב) לגבי ניסוי שאינו טעון אישור לפי סעיפים 7(ב) ו-10, מנהל המוסד יחליט, לאחר שעיין בהמלצת ועדת הניסויים המוסדית, ובהתחשב בשיקולים שבסעיף 11, האם לאשר את עריכת הניסוי הרפואי, וימסור הודעה בכתב על החלטתו כאמור לחוקר הראשי בתוך 10 ימי עבודה מיום שהועברה אליו המלצת ועדת הניסויים המוסדית; החליט מנהל המוסד לאשר את עריכת הניסוי ימסור הודעה בכתב על כך גם למנהל הכללי, בתוך שבעה ימי עבודה ממועד האישור ויצרף אליה את המלצת ועדת הניסויים המוסדית. (ג) המנהל הכללי רשאי, בתוך 50 ימי עבודה מיום קבלת הודעה כאמור בסעיף קטן (ב), להורות, מטעמים מיוחדים, על ביטול האישור שנתן מנהל המוסד או על התלייתו לתקופה שיורה, ואם הורה על התלייה – רשאי הוא להעביר את הבקשה לבדיקה נוספת של ועדת הניסויים המרכזית הנוגעת בדבר, לצורך קבלת המלצתה לעניין עריכת הניסוי או ביטול האישור; הודעה מנומקת בכתב על ביטול אישור או התלייתו לפי סעיף קטן זה תימסר למנהל המוסד, שיודיע על כך לחוקר הראשי. (ג) המנהל הכללי רשאי, בתוך 50 ימי עבודה מיום קבלת הודעה כאמור בסעיף קטן (ב), להורות, מטעמים מיוחדים, על ביטול האישור שנתן מנהל המוסד או על התלייתו לתקופה שיורה, ואם הורה על התלייה – רשאי הוא להעביר את הבקשה לבדיקה נוספת של ועדת הניסויים המרכזית הנוגעת בדבר, לצורך קבלת המלצתה לעניין עריכת הניסוי או ביטול האישור; הודעה מנומקת בכתב על ביטול אישור או התלייתו לפי סעיף קטן זה תימסר למנהל המוסד, שיודיע על כך לחוקר הראשי. (ג) המנהל הכללי רשאי, בתוך 50 ימי עבודה מיום קבלת הודעה כאמור בסעיף קטן (ב), להורות, מטעמים מיוחדים, על ביטול האישור שנתן מנהל המוסד או על התלייתו לתקופה שיורה, ואם הורה על התלייה – רשאי הוא להעביר את הבקשה לבדיקה נוספת של ועדת הניסויים המרכזית הנוגעת בדבר, לצורך קבלת המלצתה לעניין עריכת הניסוי או ביטול האישור; הודעה מנומקת בכתב על ביטול אישור או התלייתו לפי סעיף קטן זה תימסר למנהל המוסד, שיודיע על כך לחוקר הראשי. אישור המנהל הכללי לעריכת ניסוי רפואי 10. (א) המליצה ועדה מוסדית לפי הוראות סעיף 9(א) לאשר ניסוי רפואי מהמפורטים בפסקאות (1), (2), (3) ו- (5) לסעיף 7(ב), ימסור יושב ראש הוועדה הודעה בכתב על ההמלצה לוועדת הניסויים המרכזית בצירוף מסמכי הבקשה. (א) המליצה ועדה מוסדית לפי הוראות סעיף 9(א) לאשר ניסוי רפואי מהמפורטים בפסקאות (1), (2), (3) ו- (5) לסעיף 7(ב), ימסור יושב ראש הוועדה הודעה בכתב על ההמלצה לוועדת הניסויים המרכזית בצירוף מסמכי הבקשה. (א) המליצה ועדה מוסדית לפי הוראות סעיף 9(א) לאשר ניסוי רפואי מהמפורטים בפסקאות (1), (2), (3) ו- (5) לסעיף 7(ב), ימסור יושב ראש הוועדה הודעה בכתב על ההמלצה לוועדת הניסויים המרכזית בצירוף מסמכי הבקשה. (ב) ועדת הניסויים המרכזית תדון בבקשה שהועברה אליה לפי הוראות סעיף קטן (א), או בבקשה שהוחלט לגביה לפי סעיף 15(ג), ותעביר למנהל הכללי את המלצתה לעניין אישור עריכת הניסוי הרפואי בתוך 50 ימי עבודה מיום שהבקשה הועברה אליה כאמור; המנהל הכללי יחליט בתוך 10 ימי עבודה מיום שהועברה אליו המלצת ועדת הניסויים המרכזית, לאחר שעיין בהמלצת ועדת הניסויים המרכזית ובהתחשב בשיקולים שבסעיף 11, האם לאשר את עריכת הניסוי הרפואי. (ב) ועדת הניסויים המרכזית תדון בבקשה שהועברה אליה לפי הוראות סעיף קטן (א), או בבקשה שהוחלט לגביה לפי סעיף 15(ג), ותעביר למנהל הכללי את המלצתה לעניין אישור עריכת הניסוי הרפואי בתוך 50 ימי עבודה מיום שהבקשה הועברה אליה כאמור; המנהל הכללי יחליט בתוך 10 ימי עבודה מיום שהועברה אליו המלצת ועדת הניסויים המרכזית, לאחר שעיין בהמלצת ועדת הניסויים המרכזית ובהתחשב בשיקולים שבסעיף 11, האם לאשר את עריכת הניסוי הרפואי. (ב) ועדת הניסויים המרכזית תדון בבקשה שהועברה אליה לפי הוראות סעיף קטן (א), או בבקשה שהוחלט לגביה לפי סעיף 15(ג), ותעביר למנהל הכללי את המלצתה לעניין אישור עריכת הניסוי הרפואי בתוך 50 ימי עבודה מיום שהבקשה הועברה אליה כאמור; המנהל הכללי יחליט בתוך 10 ימי עבודה מיום שהועברה אליו המלצת ועדת הניסויים המרכזית, לאחר שעיין בהמלצת ועדת הניסויים המרכזית ובהתחשב בשיקולים שבסעיף 11, האם לאשר את עריכת הניסוי הרפואי. (ג) המנהל הכללי ימסור הודעה בכתב על החלטתו כאמור בסעיף קטן (ב) למנהל המוסד. (ג) המנהל הכללי ימסור הודעה בכתב על החלטתו כאמור בסעיף קטן (ב) למנהל המוסד. (ג) המנהל הכללי ימסור הודעה בכתב על החלטתו כאמור בסעיף קטן (ב) למנהל המוסד. (ד) אישר מנהל המוסד, בהתחשב בשיקולים שבסעיף 11, את עריכת הניסוי הרפואי, ימסור הודעה בכתב על החלטתו כאמור לחוקר הראשי בתוך 10 ימי עבודה מיום שהועברה אליו החלטת המנהל הכללי. (ד) אישר מנהל המוסד, בהתחשב בשיקולים שבסעיף 11, את עריכת הניסוי הרפואי, ימסור הודעה בכתב על החלטתו כאמור לחוקר הראשי בתוך 10 ימי עבודה מיום שהועברה אליו החלטת המנהל הכללי. (ד) אישר מנהל המוסד, בהתחשב בשיקולים שבסעיף 11, את עריכת הניסוי הרפואי, ימסור הודעה בכתב על החלטתו כאמור לחוקר הראשי בתוך 10 ימי עבודה מיום שהועברה אליו החלטת המנהל הכללי. (ה) ראה המנהל הכללי, מהודעה שקיבל לפי סעיף 9(ב) או בדרך אחרת, כי מנהל מוסד אישר ניסוי רפואי מהמפורטים בפסקאות (1), (2), (3) ו-(5) לסעיף 7(ב), מבלי שהועבר לאישור המנהל הכללי כנדרש לפי סעיף 10, יורה מייד למנהל המוסד שלא להתחיל לבצע את הניסוי, או לחדול מביצועו אם הוחל בו, ומנהל המוסד יורה כאמור לחוקר הראשי. (ה) ראה המנהל הכללי, מהודעה שקיבל לפי סעיף 9(ב) או בדרך אחרת, כי מנהל מוסד אישר ניסוי רפואי מהמפורטים בפסקאות (1), (2), (3) ו-(5) לסעיף 7(ב), מבלי שהועבר לאישור המנהל הכללי כנדרש לפי סעיף 10, יורה מייד למנהל המוסד שלא להתחיל לבצע את הניסוי, או לחדול מביצועו אם הוחל בו, ומנהל המוסד יורה כאמור לחוקר הראשי. (ה) ראה המנהל הכללי, מהודעה שקיבל לפי סעיף 9(ב) או בדרך אחרת, כי מנהל מוסד אישר ניסוי רפואי מהמפורטים בפסקאות (1), (2), (3) ו-(5) לסעיף 7(ב), מבלי שהועבר לאישור המנהל הכללי כנדרש לפי סעיף 10, יורה מייד למנהל המוסד שלא להתחיל לבצע את הניסוי, או לחדול מביצועו אם הוחל בו, ומנהל המוסד יורה כאמור לחוקר הראשי. תנאים להמלצה על עריכת ניסוי רפואי 11. ועדת ניסויים רפואיים לא תמליץ למנהל המוסד או למנהל הכללי, לפי העניין, לאשר עריכת ניסוי רפואי בבני אדם, אלא אם כן שוכנעה כי הניסוי ייערך בהתאם להליכים קליניים נאותים ועל פי עקרונות הצהרת הלסינקי וכי מתקיימים, בין השאר, תנאים אלה, בהתחשב בסוג הניסוי, האוכלוסייה המשתתפת ושאר נסיבות הניסוי: ועדת ניסויים רפואיים לא תמליץ למנהל המוסד או למנהל הכללי, לפי העניין, לאשר עריכת ניסוי רפואי בבני אדם, אלא אם כן שוכנעה כי הניסוי ייערך בהתאם להליכים קליניים נאותים ועל פי עקרונות הצהרת הלסינקי וכי מתקיימים, בין השאר, תנאים אלה, בהתחשב בסוג הניסוי, האוכלוסייה המשתתפת ושאר נסיבות הניסוי: ועדת ניסויים רפואיים לא תמליץ למנהל המוסד או למנהל הכללי, לפי העניין, לאשר עריכת ניסוי רפואי בבני אדם, אלא אם כן שוכנעה כי הניסוי ייערך בהתאם להליכים קליניים נאותים ועל פי עקרונות הצהרת הלסינקי וכי מתקיימים, בין השאר, תנאים אלה, בהתחשב בסוג הניסוי, האוכלוסייה המשתתפת ושאר נסיבות הניסוי: (1) מטרת הניסוי להבין את הסיבות, המקורות והגורמים (אטיולוגיה ופתולוגיה) של מצבי בריאות וחולי גופניים ונפשיים, או לשפר את ההליכים האבחוניים, הטיפוליים והמניעתיים שלהם; (1) מטרת הניסוי להבין את הסיבות, המקורות והגורמים (אטיולוגיה ופתולוגיה) של מצבי בריאות וחולי גופניים ונפשיים, או לשפר את ההליכים האבחוניים, הטיפוליים והמניעתיים שלהם; (1) מטרת הניסוי להבין את הסיבות, המקורות והגורמים (אטיולוגיה ופתולוגיה) של מצבי בריאות וחולי גופניים ונפשיים, או לשפר את ההליכים האבחוניים, הטיפוליים והמניעתיים שלהם; (2) הידע הרפואי והמדעי הקיים בעת הגשת הבקשה לעריכת הניסוי הרפואי מצדיק את עריכתו, לרבות בהתחשב בשיקולים אתיים ביחס לחלופות אפשריות; (2) הידע הרפואי והמדעי הקיים בעת הגשת הבקשה לעריכת הניסוי הרפואי מצדיק את עריכתו, לרבות בהתחשב בשיקולים אתיים ביחס לחלופות אפשריות; (2) הידע הרפואי והמדעי הקיים בעת הגשת הבקשה לעריכת הניסוי הרפואי מצדיק את עריכתו, לרבות בהתחשב בשיקולים אתיים ביחס לחלופות אפשריות; (3) הניסוי הרפואי מתוכנן על פי אמות מידה וכללים מדעיים מקובלים, באופן שיאפשר מתן מענה לשאלה הנחקרת, והוא מתואר בצורה ברורה, מפורטת ומדויקת בתכנית הניסוי; (3) הניסוי הרפואי מתוכנן על פי אמות מידה וכללים מדעיים מקובלים, באופן שיאפשר מתן מענה לשאלה הנחקרת, והוא מתואר בצורה ברורה, מפורטת ומדויקת בתכנית הניסוי; (3) הניסוי הרפואי מתוכנן על פי אמות מידה וכללים מדעיים מקובלים, באופן שיאפשר מתן מענה לשאלה הנחקרת, והוא מתואר בצורה ברורה, מפורטת ומדויקת בתכנית הניסוי; (4) עריכת הניסוי הרפואי במסגרת המוסד המוכר מתאימה לתנאי ההכרה של אותו מוסד לפי סעיף 6; (4) עריכת הניסוי הרפואי במסגרת המוסד המוכר מתאימה לתנאי ההכרה של אותו מוסד לפי סעיף 6; (4) עריכת הניסוי הרפואי במסגרת המוסד המוכר מתאימה לתנאי ההכרה של אותו מוסד לפי סעיף 6; (5) היתרונות הצפויים למשתתף בניסוי, לקבוצת האפיון שעמה הוא נמנה, או לחברה בכללותה, מצדיקים את הסיכון ואי הנוחות הכרוכים בהשתתפות בניסוי ואת ההשלכות המשפחתיות או הקהילתיות של תוצאות הניסוי, ככל שישנן השלכות כאמור ובמיוחד אם המשתתף בניסוי הוא מקרב אוכלוסייה רגישה; (5) היתרונות הצפויים למשתתף בניסוי, לקבוצת האפיון שעמה הוא נמנה, או לחברה בכללותה, מצדיקים את הסיכון ואי הנוחות הכרוכים בהשתתפות בניסוי ואת ההשלכות המשפחתיות או הקהילתיות של תוצאות הניסוי, ככל שישנן השלכות כאמור ובמיוחד אם המשתתף בניסוי הוא מקרב אוכלוסייה רגישה; (5) היתרונות הצפויים למשתתף בניסוי, לקבוצת האפיון שעמה הוא נמנה, או לחברה בכללותה, מצדיקים את הסיכון ואי הנוחות הכרוכים בהשתתפות בניסוי ואת ההשלכות המשפחתיות או הקהילתיות של תוצאות הניסוי, ככל שישנן השלכות כאמור ובמיוחד אם המשתתף בניסוי הוא מקרב אוכלוסייה רגישה; (6) בתכנון הניסוי נשקלו, כשיקול המרכזי, שלומו, בריאותו הגופנית והנפשית, ורווחתו של המשתתף בניסוי, ומובטח כי שיקולים אלה יישקלו כאמור גם במהלך עריכת הניסוי; (6) בתכנון הניסוי נשקלו, כשיקול המרכזי, שלומו, בריאותו הגופנית והנפשית, ורווחתו של המשתתף בניסוי, ומובטח כי שיקולים אלה יישקלו כאמור גם במהלך עריכת הניסוי; (6) בתכנון הניסוי נשקלו, כשיקול המרכזי, שלומו, בריאותו הגופנית והנפשית, ורווחתו של המשתתף בניסוי, ומובטח כי שיקולים אלה יישקלו כאמור גם במהלך עריכת הניסוי; (7) הסיכון למשתתף בניסוי קטן ככל האפשר, בנסיבות העניין; לשם כך מובטח כי הניסוי ייערך תוך הקפדה על שימוש בשיטות מחקר מתאימות, וכן, במידת האפשר – על שימוש בחומרים ובהליכים אשר נבדקו בדרך מדעית מבוססת לרבות באמצעיות ניסוי בבעלי חיים או ניסוי קודם בבני אדם; (7) הסיכון למשתתף בניסוי קטן ככל האפשר, בנסיבות העניין; לשם כך מובטח כי הניסוי ייערך תוך הקפדה על שימוש בשיטות מחקר מתאימות, וכן, במידת האפשר – על שימוש בחומרים ובהליכים אשר נבדקו בדרך מדעית מבוססת לרבות באמצעיות ניסוי בבעלי חיים או ניסוי קודם בבני אדם; (7) הסיכון למשתתף בניסוי קטן ככל האפשר, בנסיבות העניין; לשם כך מובטח כי הניסוי ייערך תוך הקפדה על שימוש בשיטות מחקר מתאימות, וכן, במידת האפשר – על שימוש בחומרים ובהליכים אשר נבדקו בדרך מדעית מבוססת לרבות באמצעיות ניסוי בבעלי חיים או ניסוי קודם בבני אדם; (8) מובטח כי כל משתתף בניסוי הזקוק לטיפול רפואי יקבל טיפול רפואי נאות, שיעילותו אינה פחותה באופן משמעותי מטיפול רפואי מקובל למטופלים במצבו, אלא אם כן הוועדה מצאה כי קיימות סיבות מתודלוגיות משכנעות ומבוססות מדעית המחייבות חריגה מכלל זה על מנת לקבוע את היעילות והבטיחות, ובלבד שלא עלול להיגרם למשתתף נזק משמעותי או בלתי הפיך כתוצאה מכך; (8) מובטח כי כל משתתף בניסוי הזקוק לטיפול רפואי יקבל טיפול רפואי נאות, שיעילותו אינה פחותה באופן משמעותי מטיפול רפואי מקובל למטופלים במצבו, אלא אם כן הוועדה מצאה כי קיימות סיבות מתודלוגיות משכנעות ומבוססות מדעית המחייבות חריגה מכלל זה על מנת לקבוע את היעילות והבטיחות, ובלבד שלא עלול להיגרם למשתתף נזק משמעותי או בלתי הפיך כתוצאה מכך; (8) מובטח כי כל משתתף בניסוי הזקוק לטיפול רפואי יקבל טיפול רפואי נאות, שיעילותו אינה פחותה באופן משמעותי מטיפול רפואי מקובל למטופלים במצבו, אלא אם כן הוועדה מצאה כי קיימות סיבות מתודלוגיות משכנעות ומבוססות מדעית המחייבות חריגה מכלל זה על מנת לקבוע את היעילות והבטיחות, ובלבד שלא עלול להיגרם למשתתף נזק משמעותי או בלתי הפיך כתוצאה מכך; (9) תנאי ההכללה ואי-ההכללה בניסוי, המפורטים בתכנית הניסוי, מבטיחים כי המשתתפים בו ייבחרו ללא הפליה; (9) תנאי ההכללה ואי-ההכללה בניסוי, המפורטים בתכנית הניסוי, מבטיחים כי המשתתפים בו ייבחרו ללא הפליה; (9) תנאי ההכללה ואי-ההכללה בניסוי, המפורטים בתכנית הניסוי, מבטיחים כי המשתתפים בו ייבחרו ללא הפליה; (10) מובטח הליך נאות לקבלת הסכמה מדעת להשתתפות בניסוי, ככל שהיא נדרשת, ובכלל זה הטופס המוצע להסכמה מדעת כולל את תמצית המידע הנדרש לפי פרק ה', והוא מנוסח בלשון בהירה ובשפה שתובן למשתתף בניסוי; (10) מובטח הליך נאות לקבלת הסכמה מדעת להשתתפות בניסוי, ככל שהיא נדרשת, ובכלל זה הטופס המוצע להסכמה מדעת כולל את תמצית המידע הנדרש לפי פרק ה', והוא מנוסח בלשון בהירה ובשפה שתובן למשתתף בניסוי; (10) מובטח הליך נאות לקבלת הסכמה מדעת להשתתפות בניסוי, ככל שהיא נדרשת, ובכלל זה הטופס המוצע להסכמה מדעת כולל את תמצית המידע הנדרש לפי פרק ה', והוא מנוסח בלשון בהירה ובשפה שתובן למשתתף בניסוי; (11) ננקטו אמצעים מתאימים כדי למנוע או למזער לחץ או השפעה בלתי הוגנים על המשתתפים בניסוי, לרבות לעניין גיוס המשתתפים, ובמיוחד אם המשתתף בניסוי הוא מקרב אוכלוסייה רגישה, או שהשתתפותו בניסוי היא בקשר עם היותו אדם הנתון למרות; (11) ננקטו אמצעים מתאימים כדי למנוע או למזער לחץ או השפעה בלתי הוגנים על המשתתפים בניסוי, לרבות לעניין גיוס המשתתפים, ובמיוחד אם המשתתף בניסוי הוא מקרב אוכלוסייה רגישה, או שהשתתפותו בניסוי היא בקשר עם היותו אדם הנתון למרות; (11) ננקטו אמצעים מתאימים כדי למנוע או למזער לחץ או השפעה בלתי הוגנים על המשתתפים בניסוי, לרבות לעניין גיוס המשתתפים, ובמיוחד אם המשתתף בניסוי הוא מקרב אוכלוסייה רגישה, או שהשתתפותו בניסוי היא בקשר עם היותו אדם הנתון למרות; (12) תכנית הניסוי כוללת הוראות מתאימות בדבר דרכי השמירה על פרטיות המשתתפים בניסוי ושמירה על סודיות המידע הרפואי שנאסף במהלכו; (12) תכנית הניסוי כוללת הוראות מתאימות בדבר דרכי השמירה על פרטיות המשתתפים בניסוי ושמירה על סודיות המידע הרפואי שנאסף במהלכו; (12) תכנית הניסוי כוללת הוראות מתאימות בדבר דרכי השמירה על פרטיות המשתתפים בניסוי ושמירה על סודיות המידע הרפואי שנאסף במהלכו; (13) תכנית הניסוי קובעת מנגנון מסודר ונאות לניטור הניסוי ולהפסקתו המיידית במקרה הצורך; (13) תכנית הניסוי קובעת מנגנון מסודר ונאות לניטור הניסוי ולהפסקתו המיידית במקרה הצורך; (13) תכנית הניסוי קובעת מנגנון מסודר ונאות לניטור הניסוי ולהפסקתו המיידית במקרה הצורך; (14) יוזם הניסוי ערך את כל ההסדרים הנדרשים לשם הבטחת מתן טיפול רפואי נאות למשתתף בניסוי בשל נזק הנובע מהשתתפות בו, לרבות ביטוח, הכל בהתאם להוראות שקבע השר לפי סעיף 59; (14) יוזם הניסוי ערך את כל ההסדרים הנדרשים לשם הבטחת מתן טיפול רפואי נאות למשתתף בניסוי בשל נזק הנובע מהשתתפות בו, לרבות ביטוח, הכל בהתאם להוראות שקבע השר לפי סעיף 59; (14) יוזם הניסוי ערך את כל ההסדרים הנדרשים לשם הבטחת מתן טיפול רפואי נאות למשתתף בניסוי בשל נזק הנובע מהשתתפות בו, לרבות ביטוח, הכל בהתאם להוראות שקבע השר לפי סעיף 59; (15) ליוזם הניסוי, למוסד המוכר שבו ייערך הניסוי ולחוקר הראשי יש את המשאבים הדרושים לצורך ביצוע נאות של הניסוי, ובכלל זה המוצר הנחקר, כוח אדם מיומן, ציוד מתאים ואמצעים לפיקוח יעיל ולניטור, והם מתחייבים להקצות משאבים אלה לצורך עריכת הניסוי ולצורך המשך מתן טיפול רפואי לאחר סיום הניסוי לפי סעיף 46; (15) ליוזם הניסוי, למוסד המוכר שבו ייערך הניסוי ולחוקר הראשי יש את המשאבים הדרושים לצורך ביצוע נאות של הניסוי, ובכלל זה המוצר הנחקר, כוח אדם מיומן, ציוד מתאים ואמצעים לפיקוח יעיל ולניטור, והם מתחייבים להקצות משאבים אלה לצורך עריכת הניסוי ולצורך המשך מתן טיפול רפואי לאחר סיום הניסוי לפי סעיף 46; (15) ליוזם הניסוי, למוסד המוכר שבו ייערך הניסוי ולחוקר הראשי יש את המשאבים הדרושים לצורך ביצוע נאות של הניסוי, ובכלל זה המוצר הנחקר, כוח אדם מיומן, ציוד מתאים ואמצעים לפיקוח יעיל ולניטור, והם מתחייבים להקצות משאבים אלה לצורך עריכת הניסוי ולצורך המשך מתן טיפול רפואי לאחר סיום הניסוי לפי סעיף 46; (16) אופן מימון הניסוי הוסדר בבירור בהסכם בין היוזם לבין החוקר הראשי, או בין היוזם לבין המוסד המוכר, לפי העניין; (16) אופן מימון הניסוי הוסדר בבירור בהסכם בין היוזם לבין החוקר הראשי, או בין היוזם לבין המוסד המוכר, לפי העניין; (16) אופן מימון הניסוי הוסדר בבירור בהסכם בין היוזם לבין החוקר הראשי, או בין היוזם לבין המוסד המוכר, לפי העניין; (17) אין בתוכן ההתקשרות בין יוזם הניסוי לבין החוקר הראשי או המוסד המוכר, או בקשר אחר ביניהם, משום מתן תמריץ בלתי ראוי, כספי או אחר, העלול לגרום לניגוד עניינים או העלול לפגוע בביצוע הולם של הניסוי או בזכויות המשתתפים בו; (17) אין בתוכן ההתקשרות בין יוזם הניסוי לבין החוקר הראשי או המוסד המוכר, או בקשר אחר ביניהם, משום מתן תמריץ בלתי ראוי, כספי או אחר, העלול לגרום לניגוד עניינים או העלול לפגוע בביצוע הולם של הניסוי או בזכויות המשתתפים בו; (17) אין בתוכן ההתקשרות בין יוזם הניסוי לבין החוקר הראשי או המוסד המוכר, או בקשר אחר ביניהם, משום מתן תמריץ בלתי ראוי, כספי או אחר, העלול לגרום לניגוד עניינים או העלול לפגוע בביצוע הולם של הניסוי או בזכויות המשתתפים בו; (18) בניסוי שהמשתתפים בו, כולם או חלקם, הם אוכלוסייה רגישה – הניסוי נועד לתרום לקידום הבריאות של אותה אוכלוסייה, ולשם השגת מטרת הניסוי אין אפשרות לערכו אלא בהשתתפות אוכלוסייה כאמור; (18) בניסוי שהמשתתפים בו, כולם או חלקם, הם אוכלוסייה רגישה – הניסוי נועד לתרום לקידום הבריאות של אותה אוכלוסייה, ולשם השגת מטרת הניסוי אין אפשרות לערכו אלא בהשתתפות אוכלוסייה כאמור; (18) בניסוי שהמשתתפים בו, כולם או חלקם, הם אוכלוסייה רגישה – הניסוי נועד לתרום לקידום הבריאות של אותה אוכלוסייה, ולשם השגת מטרת הניסוי אין אפשרות לערכו אלא בהשתתפות אוכלוסייה כאמור; (19) מובטח כי החוקרים שיערכו את הניסוי יהיו בעלי כשירות וניסיון לעריכת אותו ניסוי כאמור בסעיף 14; (19) מובטח כי החוקרים שיערכו את הניסוי יהיו בעלי כשירות וניסיון לעריכת אותו ניסוי כאמור בסעיף 14; (19) מובטח כי החוקרים שיערכו את הניסוי יהיו בעלי כשירות וניסיון לעריכת אותו ניסוי כאמור בסעיף 14; (20) לעניין ניסוי רפואי שנעשית בו פעולה רפואית – מונה רופא ראשי, ואם עיקרו של הניסוי הרפואי במתן טיפול רפואי – יהא החוקר הראשי רופא ראשי; (20) לעניין ניסוי רפואי שנעשית בו פעולה רפואית – מונה רופא ראשי, ואם עיקרו של הניסוי הרפואי במתן טיפול רפואי – יהא החוקר הראשי רופא ראשי; (20) לעניין ניסוי רפואי שנעשית בו פעולה רפואית – מונה רופא ראשי, ואם עיקרו של הניסוי הרפואי במתן טיפול רפואי – יהא החוקר הראשי רופא ראשי; (21) לעניין ניסוי רפואי הנערך או המתוכנן להיערך גם במדינות אחרות – פורטו כל המדינות שבהן נערך או אמור להיערך הניסוי, תוך ציון המדינות שבהן כבר אושרה עריכת הניסוי; (21) לעניין ניסוי רפואי הנערך או המתוכנן להיערך גם במדינות אחרות – פורטו כל המדינות שבהן נערך או אמור להיערך הניסוי, תוך ציון המדינות שבהן כבר אושרה עריכת הניסוי; (21) לעניין ניסוי רפואי הנערך או המתוכנן להיערך גם במדינות אחרות – פורטו כל המדינות שבהן נערך או אמור להיערך הניסוי, תוך ציון המדינות שבהן כבר אושרה עריכת הניסוי; (22) עריכת הניסוי במסגרת המוסד המוכר שמבקש את האישור טרם החלה; (22) עריכת הניסוי במסגרת המוסד המוכר שמבקש את האישור טרם החלה; (22) עריכת הניסוי במסגרת המוסד המוכר שמבקש את האישור טרם החלה; (23) לעניין ניסוי רפואי במידע רפואי קיים או בדגימות קיימות – פורט מקור המידע או הדגימות, לפי העניין, ורמת הזיהוי של המידע או הדגימות; (23) לעניין ניסוי רפואי במידע רפואי קיים או בדגימות קיימות – פורט מקור המידע או הדגימות, לפי העניין, ורמת הזיהוי של המידע או הדגימות; (23) לעניין ניסוי רפואי במידע רפואי קיים או בדגימות קיימות – פורט מקור המידע או הדגימות, לפי העניין, ורמת הזיהוי של המידע או הדגימות; (24) לעניין ניסוי שהמשתתפים בו הם אנשים הנתונים למרות – הניסוי תורם לקידום הבריאות של אותה אוכלוסייה, ולאחר שנשקלו היתרונות מול הסיכון ואי הנוחות לפי פסקה (5) נמצא כי קיים יתרון משמעותי לביצוע הניסוי באותה אוכלוסייה לשם השגת מטרות הניסוי, ובלבד שהובטח כי ננקטו אמצעים מתאימים כדי למנוע או למזער לחץ או השפעה בלתי הוגנים על המשתתפים; (24) לעניין ניסוי שהמשתתפים בו הם אנשים הנתונים למרות – הניסוי תורם לקידום הבריאות של אותה אוכלוסייה, ולאחר שנשקלו היתרונות מול הסיכון ואי הנוחות לפי פסקה (5) נמצא כי קיים יתרון משמעותי לביצוע הניסוי באותה אוכלוסייה לשם השגת מטרות הניסוי, ובלבד שהובטח כי ננקטו אמצעים מתאימים כדי למנוע או למזער לחץ או השפעה בלתי הוגנים על המשתתפים; (24) לעניין ניסוי שהמשתתפים בו הם אנשים הנתונים למרות – הניסוי תורם לקידום הבריאות של אותה אוכלוסייה, ולאחר שנשקלו היתרונות מול הסיכון ואי הנוחות לפי פסקה (5) נמצא כי קיים יתרון משמעותי לביצוע הניסוי באותה אוכלוסייה לשם השגת מטרות הניסוי, ובלבד שהובטח כי ננקטו אמצעים מתאימים כדי למנוע או למזער לחץ או השפעה בלתי הוגנים על המשתתפים; (25) לעניין ניסוי רב מוסדי – היוזם מינה נציג מטעמו בישראל, שתפקידו לתאם בין החוקרים הראשיים; (25) לעניין ניסוי רב מוסדי – היוזם מינה נציג מטעמו בישראל, שתפקידו לתאם בין החוקרים הראשיים; (25) לעניין ניסוי רב מוסדי – היוזם מינה נציג מטעמו בישראל, שתפקידו לתאם בין החוקרים הראשיים; (26) לעניין ניסוי בביציות – מתקיימים התנאים שבדין להקצאת הביציות למחקר. (26) לעניין ניסוי בביציות – מתקיימים התנאים שבדין להקצאת הביציות למחקר. (26) לעניין ניסוי בביציות – מתקיימים התנאים שבדין להקצאת הביציות למחקר. אישור המנהל בניגוד להמלצות ועדת ניסויים רפואיים 12. מנהל המוסד או המנהל הכללי, לפי העניין, לא יאשר עריכת ניסוי רפואי בבני אדם שוועדת ניסויים רפואיים המליצה שלא לאשרו, אלא מטעמים מיוחדים שיירשמו; מנהל מוסד שאישר ניסוי כאמור בסעיף זה, ימסור את החלטתו המנומקת כאמור למנהל הכללי בצירוף המלצת ועדת הניסויים המוסדית בתוך שבעה ימי עבודה. מנהל המוסד או המנהל הכללי, לפי העניין, לא יאשר עריכת ניסוי רפואי בבני אדם שוועדת ניסויים רפואיים המליצה שלא לאשרו, אלא מטעמים מיוחדים שיירשמו; מנהל מוסד שאישר ניסוי כאמור בסעיף זה, ימסור את החלטתו המנומקת כאמור למנהל הכללי בצירוף המלצת ועדת הניסויים המוסדית בתוך שבעה ימי עבודה. מנהל המוסד או המנהל הכללי, לפי העניין, לא יאשר עריכת ניסוי רפואי בבני אדם שוועדת ניסויים רפואיים המליצה שלא לאשרו, אלא מטעמים מיוחדים שיירשמו; מנהל מוסד שאישר ניסוי כאמור בסעיף זה, ימסור את החלטתו המנומקת כאמור למנהל הכללי בצירוף המלצת ועדת הניסויים המוסדית בתוך שבעה ימי עבודה. אופן ביצוע ניסוי רפואי 13. ניסוי רפואי בבני אדם ייערך בהתאם לתנאי האישור שנתן מנהל המוסד או המנהל הכללי, לפי סעיפים 9 או 10, לפי העניין, תוך הקפדה על הקבוע בתכנית הניסוי כפי שאושרה בידיהם. ניסוי רפואי בבני אדם ייערך בהתאם לתנאי האישור שנתן מנהל המוסד או המנהל הכללי, לפי סעיפים 9 או 10, לפי העניין, תוך הקפדה על הקבוע בתכנית הניסוי כפי שאושרה בידיהם. ניסוי רפואי בבני אדם ייערך בהתאם לתנאי האישור שנתן מנהל המוסד או המנהל הכללי, לפי סעיפים 9 או 10, לפי העניין, תוך הקפדה על הקבוע בתכנית הניסוי כפי שאושרה בידיהם. תנאי הכשירות של חוקרים 14. חוקר העורך ניסוי רפואי בבני אדם יהיה בעל כשירות וניסיון הדרושים לעריכת ניסוי כאמור, וכן בעל הכשירות והניסיון הנדרשים לביצוע ניסוי בתחום שבו נערך אותו ניסוי; השר רשאי לקבוע את תנאי הכשירות והניסיון הנדרשים מחוקרים, ובכלל זה את ההשכלה הנדרשת ואת הגופים שיוכרו כמקני השכלה כאמור, ורשאי הוא לקבוע תנאים שונים לסוגים שונים של ניסויים רפואיים. חוקר העורך ניסוי רפואי בבני אדם יהיה בעל כשירות וניסיון הדרושים לעריכת ניסוי כאמור, וכן בעל הכשירות והניסיון הנדרשים לביצוע ניסוי בתחום שבו נערך אותו ניסוי; השר רשאי לקבוע את תנאי הכשירות והניסיון הנדרשים מחוקרים, ובכלל זה את ההשכלה הנדרשת ואת הגופים שיוכרו כמקני השכלה כאמור, ורשאי הוא לקבוע תנאים שונים לסוגים שונים של ניסויים רפואיים. חוקר העורך ניסוי רפואי בבני אדם יהיה בעל כשירות וניסיון הדרושים לעריכת ניסוי כאמור, וכן בעל הכשירות והניסיון הנדרשים לביצוע ניסוי בתחום שבו נערך אותו ניסוי; השר רשאי לקבוע את תנאי הכשירות והניסיון הנדרשים מחוקרים, ובכלל זה את ההשכלה הנדרשת ואת הגופים שיוכרו כמקני השכלה כאמור, ורשאי הוא לקבוע תנאים שונים לסוגים שונים של ניסויים רפואיים. ניסוי רב מוסדי 15. (א) ניסוי רב מוסדי טעון אישור מנהל המוסד, כאמור בסעיף 7(א), בכל מוסד שבמסגרתו הוא אמור להיערך. (א) ניסוי רב מוסדי טעון אישור מנהל המוסד, כאמור בסעיף 7(א), בכל מוסד שבמסגרתו הוא אמור להיערך. (א) ניסוי רב מוסדי טעון אישור מנהל המוסד, כאמור בסעיף 7(א), בכל מוסד שבמסגרתו הוא אמור להיערך. (ב) יוזם ניסוי רפואי רב מוסדי יודיע למנהל הכללי על כוונתו להגיש לוועדות הניסויים המוסדיות במוסדות המוכרים שבמסגרתם אמור הניסוי להיערך, בקשות לעריכת הניסוי לפי סעיף 8, באמצעות החוקרים הראשיים בניסוי; בהודעה האמורה יפרט יוזם הניסוי את מהות הניסוי, את המוסדות הרפואיים ומוסדות המחקר בישראל ואת המדינות אחרות, שבהם אמור הניסוי להיערך. (ב) יוזם ניסוי רפואי רב מוסדי יודיע למנהל הכללי על כוונתו להגיש לוועדות הניסויים המוסדיות במוסדות המוכרים שבמסגרתם אמור הניסוי להיערך, בקשות לעריכת הניסוי לפי סעיף 8, באמצעות החוקרים הראשיים בניסוי; בהודעה האמורה יפרט יוזם הניסוי את מהות הניסוי, את המוסדות הרפואיים ומוסדות המחקר בישראל ואת המדינות אחרות, שבהם אמור הניסוי להיערך. (ב) יוזם ניסוי רפואי רב מוסדי יודיע למנהל הכללי על כוונתו להגיש לוועדות הניסויים המוסדיות במוסדות המוכרים שבמסגרתם אמור הניסוי להיערך, בקשות לעריכת הניסוי לפי סעיף 8, באמצעות החוקרים הראשיים בניסוי; בהודעה האמורה יפרט יוזם הניסוי את מהות הניסוי, את המוסדות הרפואיים ומוסדות המחקר בישראל ואת המדינות אחרות, שבהם אמור הניסוי להיערך. (ג) המנהל הכללי רשאי להחליט בתוך 30 ימים מיום שנודע לו על ניסוי רפואי רב מוסדי כי הניסוי יהיה טעון אישורו. (ג) המנהל הכללי רשאי להחליט בתוך 30 ימים מיום שנודע לו על ניסוי רפואי רב מוסדי כי הניסוי יהיה טעון אישורו. (ג) המנהל הכללי רשאי להחליט בתוך 30 ימים מיום שנודע לו על ניסוי רפואי רב מוסדי כי הניסוי יהיה טעון אישורו. (ד) אישר המנהל הכללי, לפי הוראות סעיף 10, עריכת ניסוי רפואי רב מוסדי, יהיה לאישור תוקף לפי סעיף 7(ב), לגבי עריכת הניסוי בכל המוסדות המוכרים שפורטו בהודעת היוזם לפי סעיף קטן (ב), מבלי לגרוע מהצורך באישור מנהל המוסד לפי סעיף 7(ב). (ד) אישר המנהל הכללי, לפי הוראות סעיף 10, עריכת ניסוי רפואי רב מוסדי, יהיה לאישור תוקף לפי סעיף 7(ב), לגבי עריכת הניסוי בכל המוסדות המוכרים שפורטו בהודעת היוזם לפי סעיף קטן (ב), מבלי לגרוע מהצורך באישור מנהל המוסד לפי סעיף 7(ב). (ד) אישר המנהל הכללי, לפי הוראות סעיף 10, עריכת ניסוי רפואי רב מוסדי, יהיה לאישור תוקף לפי סעיף 7(ב), לגבי עריכת הניסוי בכל המוסדות המוכרים שפורטו בהודעת היוזם לפי סעיף קטן (ב), מבלי לגרוע מהצורך באישור מנהל המוסד לפי סעיף 7(ב). (ה) בכל בקשה לאישור ניסוי רב מוסדי שתוגש לוועדת ניסויים מוסדית, תצוין באופן בולט עובדת היותו של הניסוי ניסוי רב מוסדי ויצוינו המוסדות הרפואיים ומוסדות המחקר בישראל, וכן המדינות האחרות, שבהם אמור להיערך הניסוי הרפואי. (ה) בכל בקשה לאישור ניסוי רב מוסדי שתוגש לוועדת ניסויים מוסדית, תצוין באופן בולט עובדת היותו של הניסוי ניסוי רב מוסדי ויצוינו המוסדות הרפואיים ומוסדות המחקר בישראל, וכן המדינות האחרות, שבהם אמור להיערך הניסוי הרפואי. (ה) בכל בקשה לאישור ניסוי רב מוסדי שתוגש לוועדת ניסויים מוסדית, תצוין באופן בולט עובדת היותו של הניסוי ניסוי רב מוסדי ויצוינו המוסדות הרפואיים ומוסדות המחקר בישראל, וכן המדינות האחרות, שבהם אמור להיערך הניסוי הרפואי. (ו) נתן המנהל הכללי אישורו, כאמור בסעיף קטן (ד), יצורף האישור האמור לכל בקשה לעריכת הניסוי הרפואי, שתוגש לאחר מכן לוועדת ניסויים מוסדית. (ו) נתן המנהל הכללי אישורו, כאמור בסעיף קטן (ד), יצורף האישור האמור לכל בקשה לעריכת הניסוי הרפואי, שתוגש לאחר מכן לוועדת ניסויים מוסדית. (ו) נתן המנהל הכללי אישורו, כאמור בסעיף קטן (ד), יצורף האישור האמור לכל בקשה לעריכת הניסוי הרפואי, שתוגש לאחר מכן לוועדת ניסויים מוסדית. פרק ה': הסכמה מדעת להשתתפות בניסוי רפואי בבני אדם פרק ה': הסכמה מדעת להשתתפות בניסוי רפואי בבני אדם פרק ה': הסכמה מדעת להשתתפות בניסוי רפואי בבני אדם דרישת הסכמה מדעת 16. לא יערוך אדם ניסוי רפואי בבני אדם אלא אם כן נתן כל משתתף בניסוי את הסכמתו מדעת להשתתפותו, או שהוא פטור מקבלת הסכמה מדעת, והכל בהתאם להוראות פרק זה. לא יערוך אדם ניסוי רפואי בבני אדם אלא אם כן נתן כל משתתף בניסוי את הסכמתו מדעת להשתתפותו, או שהוא פטור מקבלת הסכמה מדעת, והכל בהתאם להוראות פרק זה. לא יערוך אדם ניסוי רפואי בבני אדם אלא אם כן נתן כל משתתף בניסוי את הסכמתו מדעת להשתתפותו, או שהוא פטור מקבלת הסכמה מדעת, והכל בהתאם להוראות פרק זה. הסכמה מדעת לגבי קטין 17. על אף הוראות סעיף 16, ובכפוף להוראות סעיף 19, בניסוי רפואי הנערך בקטין יחולו הוראות אלה לעניין הסכמה מדעת להשתתפותו בניסוי: על אף הוראות סעיף 16, ובכפוף להוראות סעיף 19, בניסוי רפואי הנערך בקטין יחולו הוראות אלה לעניין הסכמה מדעת להשתתפותו בניסוי: על אף הוראות סעיף 16, ובכפוף להוראות סעיף 19, בניסוי רפואי הנערך בקטין יחולו הוראות אלה לעניין הסכמה מדעת להשתתפותו בניסוי: (1) מלאו לקטין 16 שנים, תינתן ההסכמה מדעת להשתתפותו בניסוי, לפי הוראות פרק זה, בידי הקטין ובידי הורהו או אפוטרופסו; (1) מלאו לקטין 16 שנים, תינתן ההסכמה מדעת להשתתפותו בניסוי, לפי הוראות פרק זה, בידי הקטין ובידי הורהו או אפוטרופסו; (1) מלאו לקטין 16 שנים, תינתן ההסכמה מדעת להשתתפותו בניסוי, לפי הוראות פרק זה, בידי הקטין ובידי הורהו או אפוטרופסו; (2) טרם מלאו לקטין 16 שנים, תינתן ההסכמה מדעת להשתתפותו בניסוי, לפי הוראות פרק זה, בידי הורהו או אפוטרופסו, ובלבד – (2) טרם מלאו לקטין 16 שנים, תינתן ההסכמה מדעת להשתתפותו בניסוי, לפי הוראות פרק זה, בידי הורהו או אפוטרופסו, ובלבד – (2) טרם מלאו לקטין 16 שנים, תינתן ההסכמה מדעת להשתתפותו בניסוי, לפי הוראות פרק זה, בידי הורהו או אפוטרופסו, ובלבד – (א) שיימסר לקטין, ככל שהוא מסוגל להבין בדבר, הסבר אודות הניסוי ומטרותיו, באופן המותאם לגילו ולמידת בגרותו; (א) שיימסר לקטין, ככל שהוא מסוגל להבין בדבר, הסבר אודות הניסוי ומטרותיו, באופן המותאם לגילו ולמידת בגרותו; (ב) שהקטין לא ישתתף בניסוי בניגוד לרצונו. (ב) שהקטין לא ישתתף בניסוי בניגוד לרצונו. הסכמה מדעת לגבי חסוי 18. (א) על אף הוראות סעיף 16, ובכפוף להוראות סעיף 19, בניסוי רפואי הנערך בחסוי תינתן ההסכמה מדעת להשתתפותו בניסוי, לפי הוראות פרק זה, בידי אפוטרופסו, ובלבד – (א) על אף הוראות סעיף 16, ובכפוף להוראות סעיף 19, בניסוי רפואי הנערך בחסוי תינתן ההסכמה מדעת להשתתפותו בניסוי, לפי הוראות פרק זה, בידי אפוטרופסו, ובלבד – (א) על אף הוראות סעיף 16, ובכפוף להוראות סעיף 19, בניסוי רפואי הנערך בחסוי תינתן ההסכמה מדעת להשתתפותו בניסוי, לפי הוראות פרק זה, בידי אפוטרופסו, ובלבד – (1) שיימסר לחסוי, ככל שהוא מסוגל להבין בדבר, הסבר אודות הניסוי ומטרותיו, באופן המותאם לכשריו השכליים והנפשיים; (1) שיימסר לחסוי, ככל שהוא מסוגל להבין בדבר, הסבר אודות הניסוי ומטרותיו, באופן המותאם לכשריו השכליים והנפשיים; (1) שיימסר לחסוי, ככל שהוא מסוגל להבין בדבר, הסבר אודות הניסוי ומטרותיו, באופן המותאם לכשריו השכליים והנפשיים; (2) שהחסוי לא ישתתף בניסוי בניגוד לרצונו. (2) שהחסוי לא ישתתף בניסוי בניגוד לרצונו. (2) שהחסוי לא ישתתף בניסוי בניגוד לרצונו. (ב) היה ספק אם אדם הוא חסוי, ואין לו נציג, תידרש חוות דעת רפואית של מי שאינו בעל זיקה לניסוי, לעניין כושרו למתן הסכמה מדעת. (ב) היה ספק אם אדם הוא חסוי, ואין לו נציג, תידרש חוות דעת רפואית של מי שאינו בעל זיקה לניסוי, לעניין כושרו למתן הסכמה מדעת. (ב) היה ספק אם אדם הוא חסוי, ואין לו נציג, תידרש חוות דעת רפואית של מי שאינו בעל זיקה לניסוי, לעניין כושרו למתן הסכמה מדעת. השתתפות קטין או חסוי בניסוי רפואי בדרגת סיכון גבוהה 19. לא ייערך ניסוי רפואי בדרגת סיכון גבוהה בהשתתפות קטין שטרם מלאו לו 16 שנים או חסוי שאינו מבין בדבר, אלא אם כן מתקיימים שנים אלה: לא ייערך ניסוי רפואי בדרגת סיכון גבוהה בהשתתפות קטין שטרם מלאו לו 16 שנים או חסוי שאינו מבין בדבר, אלא אם כן מתקיימים שנים אלה: לא ייערך ניסוי רפואי בדרגת סיכון גבוהה בהשתתפות קטין שטרם מלאו לו 16 שנים או חסוי שאינו מבין בדבר, אלא אם כן מתקיימים שנים אלה: (1) ההסכמה מדעת לפי סעיפים 17 או 18 ניתנה בידי שני ההורים או כל האפוטרופסים, לפי העניין; (1) ההסכמה מדעת לפי סעיפים 17 או 18 ניתנה בידי שני ההורים או כל האפוטרופסים, לפי העניין; (1) ההסכמה מדעת לפי סעיפים 17 או 18 ניתנה בידי שני ההורים או כל האפוטרופסים, לפי העניין; (2) המנהל הכללי נתן את אישורו להשתתפות בניסוי לאחר שקיבל המלצה מפורשת של ועדת הניסויים המרכזית הנוגעת בדבר, לפיה מתקיים בניסוי האמור בסעיף 11(18); אישור כאמור יכול שיינתן דרך כלל או למשתתף מסוים. (2) המנהל הכללי נתן את אישורו להשתתפות בניסוי לאחר שקיבל המלצה מפורשת של ועדת הניסויים המרכזית הנוגעת בדבר, לפיה מתקיים בניסוי האמור בסעיף 11(18); אישור כאמור יכול שיינתן דרך כלל או למשתתף מסוים. (2) המנהל הכללי נתן את אישורו להשתתפות בניסוי לאחר שקיבל המלצה מפורשת של ועדת הניסויים המרכזית הנוגעת בדבר, לפיה מתקיים בניסוי האמור בסעיף 11(18); אישור כאמור יכול שיינתן דרך כלל או למשתתף מסוים. הסכמה מדעת לגבי עובר והסכמה מדעת לעניין ניסוי בביצית מופרית 20. (א) על אף הוראות סעיף 16, בניסוי רפואי הנערך בעובר תינתן הסכמה מדעת להשתתפותו בניסוי, לפי הוראות פרק זה, בידי האישה והגבר שמתאי הרביה שלהם נוצר העובר, ככל שהם ידועים, ובידי האישה ההרה ואם היא אם נושאת כהגדרתה בחוק הסכמים לנשיאת עוברים (אישור הסכם ומעמד היילוד), התשנ"ו–1996 – גם האם שהיא הורה מיועד כהגדרתה בחוק האמור; (א) על אף הוראות סעיף 16, בניסוי רפואי הנערך בעובר תינתן הסכמה מדעת להשתתפותו בניסוי, לפי הוראות פרק זה, בידי האישה והגבר שמתאי הרביה שלהם נוצר העובר, ככל שהם ידועים, ובידי האישה ההרה ואם היא אם נושאת כהגדרתה בחוק הסכמים לנשיאת עוברים (אישור הסכם ומעמד היילוד), התשנ"ו–1996 – גם האם שהיא הורה מיועד כהגדרתה בחוק האמור; (א) על אף הוראות סעיף 16, בניסוי רפואי הנערך בעובר תינתן הסכמה מדעת להשתתפותו בניסוי, לפי הוראות פרק זה, בידי האישה והגבר שמתאי הרביה שלהם נוצר העובר, ככל שהם ידועים, ובידי האישה ההרה ואם היא אם נושאת כהגדרתה בחוק הסכמים לנשיאת עוברים (אישור הסכם ומעמד היילוד), התשנ"ו–1996 – גם האם שהיא הורה מיועד כהגדרתה בחוק האמור; (ב) לא ייערך ניסוי בביצית מופרית אלא אם כן ניתנה הסכמה מדעת של האשה ושל הגבר שמתאי הרבייה שלהם נוצרה, בנוסף לתנאים הנדרשים לפי כל דין. (ב) לא ייערך ניסוי בביצית מופרית אלא אם כן ניתנה הסכמה מדעת של האשה ושל הגבר שמתאי הרבייה שלהם נוצרה, בנוסף לתנאים הנדרשים לפי כל דין. (ב) לא ייערך ניסוי בביצית מופרית אלא אם כן ניתנה הסכמה מדעת של האשה ושל הגבר שמתאי הרבייה שלהם נוצרה, בנוסף לתנאים הנדרשים לפי כל דין. הסכמה מדעת לגבי נפטר 21. על אף הוראות סעיף 16, בניסוי רפואי הנערך בנפטר יחולו הוראות אלה לעניין הסכמה מדעת להשתתפותו בניסוי: על אף הוראות סעיף 16, בניסוי רפואי הנערך בנפטר יחולו הוראות אלה לעניין הסכמה מדעת להשתתפותו בניסוי: על אף הוראות סעיף 16, בניסוי רפואי הנערך בנפטר יחולו הוראות אלה לעניין הסכמה מדעת להשתתפותו בניסוי: (1) הסכים אדם בחייו, בכתב, כי גופתו תשמש למטרות מדעיות, כאמור בחוק האנטומיה והפתולוגיה, התשי"ג–1951 (בפסקה זו – חוק האנטומיה והפתולוגיה), יראו הסכמה זו, לעניין חוק זה, כהסכמה מדעת לערוך ניסוי רפואי בגופו, לאחר פטירתו, בהתאם להוראות חוק האנטומיה והפתולוגיה; (1) הסכים אדם בחייו, בכתב, כי גופתו תשמש למטרות מדעיות, כאמור בחוק האנטומיה והפתולוגיה, התשי"ג–1951 (בפסקה זו – חוק האנטומיה והפתולוגיה), יראו הסכמה זו, לעניין חוק זה, כהסכמה מדעת לערוך ניסוי רפואי בגופו, לאחר פטירתו, בהתאם להוראות חוק האנטומיה והפתולוגיה; (1) הסכים אדם בחייו, בכתב, כי גופתו תשמש למטרות מדעיות, כאמור בחוק האנטומיה והפתולוגיה, התשי"ג–1951 (בפסקה זו – חוק האנטומיה והפתולוגיה), יראו הסכמה זו, לעניין חוק זה, כהסכמה מדעת לערוך ניסוי רפואי בגופו, לאחר פטירתו, בהתאם להוראות חוק האנטומיה והפתולוגיה; (2) ניסוי רפואי ברקמות, בהפרשות, בנוזלים, או בחלק אחר מגופו של נפטר לרבות בחומר הגנטי שלו, שנלקחו ממנו בעודו בחיים, לא ייערך אלא אם כן התקיים אחד מאלה: (2) ניסוי רפואי ברקמות, בהפרשות, בנוזלים, או בחלק אחר מגופו של נפטר לרבות בחומר הגנטי שלו, שנלקחו ממנו בעודו בחיים, לא ייערך אלא אם כן התקיים אחד מאלה: (2) ניסוי רפואי ברקמות, בהפרשות, בנוזלים, או בחלק אחר מגופו של נפטר לרבות בחומר הגנטי שלו, שנלקחו ממנו בעודו בחיים, לא ייערך אלא אם כן התקיים אחד מאלה: (א) הנפטר נתן, בחייו, את הסכמתו מדעת, לפי הוראות פרק זה, לשימוש בהם למטרת ניסוי רפואי בבני אדם; (א) הנפטר נתן, בחייו, את הסכמתו מדעת, לפי הוראות פרק זה, לשימוש בהם למטרת ניסוי רפואי בבני אדם; (ב) אחרי הפטירה ניתנה הסכמה מדעת לשימוש בהם למטרת ניסוי רפואי בבני אדם, לפי הוראות פרק זה, בידי בן זוגו של הנפטר, ובהיעדר בן זוג – ילדיו, ובהיעדר ילדים – הוריו ובהיעדר הורים – אחיו ואחיותיו. (ב) אחרי הפטירה ניתנה הסכמה מדעת לשימוש בהם למטרת ניסוי רפואי בבני אדם, לפי הוראות פרק זה, בידי בן זוגו של הנפטר, ובהיעדר בן זוג – ילדיו, ובהיעדר ילדים – הוריו ובהיעדר הורים – אחיו ואחיותיו. אופן מסירת מידע לשם קבלת הסכמה מדעת 22. (א) לשם קבלת הסכמה מדעת ימסור החוקר הראשי או חוקר אחר שמונה על ידו, למשתתף בניסוי או לנציגו, לפי העניין, מידע על הניסוי ועל זכויותיו במסגרתו, הדרוש לו באורח סביר כדי לאפשר לו להחליט אם להסכים להשתתפות בניסוי; המידע יימסר בשלב מוקדם ככל האפשר, בלשון בהירה, בשפה המובנת למשתתף או לנציג, לפי העניין, ובאופן שיאפשר הבנת המידע וקבלת החלטה בדרך של בחירה מרצון ואי תלות; מסירת המידע תיעשה באופן שימנע לחץ או השפעה בלתי הוגנים. (א) לשם קבלת הסכמה מדעת ימסור החוקר הראשי או חוקר אחר שמונה על ידו, למשתתף בניסוי או לנציגו, לפי העניין, מידע על הניסוי ועל זכויותיו במסגרתו, הדרוש לו באורח סביר כדי לאפשר לו להחליט אם להסכים להשתתפות בניסוי; המידע יימסר בשלב מוקדם ככל האפשר, בלשון בהירה, בשפה המובנת למשתתף או לנציג, לפי העניין, ובאופן שיאפשר הבנת המידע וקבלת החלטה בדרך של בחירה מרצון ואי תלות; מסירת המידע תיעשה באופן שימנע לחץ או השפעה בלתי הוגנים. (א) לשם קבלת הסכמה מדעת ימסור החוקר הראשי או חוקר אחר שמונה על ידו, למשתתף בניסוי או לנציגו, לפי העניין, מידע על הניסוי ועל זכויותיו במסגרתו, הדרוש לו באורח סביר כדי לאפשר לו להחליט אם להסכים להשתתפות בניסוי; המידע יימסר בשלב מוקדם ככל האפשר, בלשון בהירה, בשפה המובנת למשתתף או לנציג, לפי העניין, ובאופן שיאפשר הבנת המידע וקבלת החלטה בדרך של בחירה מרצון ואי תלות; מסירת המידע תיעשה באופן שימנע לחץ או השפעה בלתי הוגנים. (ב) המידע על הניסוי שיימסר לפי סעיף קטן (א) יכלול, בין השאר, את אלה: (ב) המידע על הניסוי שיימסר לפי סעיף קטן (א) יכלול, בין השאר, את אלה: (ב) המידע על הניסוי שיימסר לפי סעיף קטן (א) יכלול, בין השאר, את אלה: (1) העובדה כי מדובר בניסוי ומטרת הניסוי; (1) העובדה כי מדובר בניסוי ומטרת הניסוי; (2) משך ההשתתפות בניסוי, הנסיבות שבהן רשאי החוקר הראשי להפסיק את ההשתתפות בניסוי, והנסיבות בהן תיתכן הפסקה של הניסוי; (2) משך ההשתתפות בניסוי, הנסיבות שבהן רשאי החוקר הראשי להפסיק את ההשתתפות בניסוי, והנסיבות בהן תיתכן הפסקה של הניסוי; (3) המספר המשוער של המשתתפים בניסוי; (3) המספר המשוער של המשתתפים בניסוי; (4) תיאור ההליכים השונים שייערכו במהלך הניסוי, תוך הבחנה בין פעולה רפואית ניסיונית לבין טיפול רפואי מקובל; (4) תיאור ההליכים השונים שייערכו במהלך הניסוי, תוך הבחנה בין פעולה רפואית ניסיונית לבין טיפול רפואי מקובל; (5) תיאור הסיכונים הכרוכים בהשתתפות בניסוי ורמתם, לרבות תופעות לוואי, כאב ואי נוחות, הערכת מידת הסיכון, ובניסוי שהוא בדרגת סיכון גבוהה – הצהרה על דרגת הסיכון של הניסוי, והסבר על משמעות הדבר; (5) תיאור הסיכונים הכרוכים בהשתתפות בניסוי ורמתם, לרבות תופעות לוואי, כאב ואי נוחות, הערכת מידת הסיכון, ובניסוי שהוא בדרגת סיכון גבוהה – הצהרה על דרגת הסיכון של הניסוי, והסבר על משמעות הדבר; (6) היתה ההשתתפות בניסוי כרוכה בסיכון למשתתף או שאפשרות החיזוי של רמת הסיכון למשתתף בו, על סמך המידע הקיים, היא נמוכה – הסבר על הטיפול הרפואי שמתחייבים יוזם הניסוי והחוקר הראשי להבטיח שהמשתתף יקבל במקרה שייגרם לו נזק הנובע מהשתתפות בניסוי ועל ההסדרים שנערכו להסדרת מתן טיפול כאמור, לרבות ביטוח, בהתאם להוראות שקבע השר לפי סעיף 59; (6) היתה ההשתתפות בניסוי כרוכה בסיכון למשתתף או שאפשרות החיזוי של רמת הסיכון למשתתף בו, על סמך המידע הקיים, היא נמוכה – הסבר על הטיפול הרפואי שמתחייבים יוזם הניסוי והחוקר הראשי להבטיח שהמשתתף יקבל במקרה שייגרם לו נזק הנובע מהשתתפות בניסוי ועל ההסדרים שנערכו להסדרת מתן טיפול כאמור, לרבות ביטוח, בהתאם להוראות שקבע השר לפי סעיף 59; (7) לגבי משתתפים בניסוי רפואי שהם בגיל הפוריות, או נשים הרות או מיניקות – הסבר על הסיכונים האפשריים ביחס לפוריות וסיכונים לעובר או לתינוק יונק, לרבות יידוע בן הזוג או ההורה השני של העובר או הילד; (7) לגבי משתתפים בניסוי רפואי שהם בגיל הפוריות, או נשים הרות או מיניקות – הסבר על הסיכונים האפשריים ביחס לפוריות וסיכונים לעובר או לתינוק יונק, לרבות יידוע בן הזוג או ההורה השני של העובר או הילד; (8) הסבר על ההשלכות המשפחתיות או הקהילתיות של הניסוי, ככל שישנן השלכות כאמור; (8) הסבר על ההשלכות המשפחתיות או הקהילתיות של הניסוי, ככל שישנן השלכות כאמור; (9) תיאור היתרונות הצפויים למשתתף בניסוי, לקבוצת האפיון שעמה הוא נמנה או לחברה בכללותה, כתוצאה מהניסוי; (9) תיאור היתרונות הצפויים למשתתף בניסוי, לקבוצת האפיון שעמה הוא נמנה או לחברה בכללותה, כתוצאה מהניסוי; (10) הצהרה בדבר חובת הסודיות החלה לעניין מידע המזהה את המשתתף בניסוי, לרבות בפרסומים מדעיים הנוגעים לניסוי, והסבר כי למנטר, ליוזם הניסוי, ליחידת הפיקוח, ובמקרים מסוימים כאמור בסעיף 41 – גם לוועדת ניסויים רפואיים, תהיה גישה לתיק הרפואי של המשתתף לצרכי פיקוח ובקרה על עריכת הניסוי, וכי כל אלה מחויבים בשמירה על סודיות המידע לפי דין; (10) הצהרה בדבר חובת הסודיות החלה לעניין מידע המזהה את המשתתף בניסוי, לרבות בפרסומים מדעיים הנוגעים לניסוי, והסבר כי למנטר, ליוזם הניסוי, ליחידת הפיקוח, ובמקרים מסוימים כאמור בסעיף 41 – גם לוועדת ניסויים רפואיים, תהיה גישה לתיק הרפואי של המשתתף לצרכי פיקוח ובקרה על עריכת הניסוי, וכי כל אלה מחויבים בשמירה על סודיות המידע לפי דין; (11) הצהרה על מחויבות החוקר הראשי ויוזם הניסוי, לפי סעיף 27(ג) למסור למשתתף, בהקדם האפשרי, כל מידע שיגיע לידיעתם לאחר קבלת ההסכמה מדעת ואשר עשוי להשפיע על ההסכמה להשתתף בניסוי; (11) הצהרה על מחויבות החוקר הראשי ויוזם הניסוי, לפי סעיף 27(ג) למסור למשתתף, בהקדם האפשרי, כל מידע שיגיע לידיעתם לאחר קבלת ההסכמה מדעת ואשר עשוי להשפיע על ההסכמה להשתתף בניסוי; (12) הסבר כי ההשתתפות בניסוי היא מרצון בלבד, וכן הצהרה על זכותו של המשתתף, או של נציגו, לפי העניין, לסרב להשתתפות בניסוי או להפסיק את ההשתתפות בכל עת, כאמור בסעיף 27, והצהרה והתחייבות כי בשל סירוב או הפסקה כאמור לא ייפגעו זכויותיו של המשתתף לרבות זכויותיו הרפואיות ובכלל זה זכותו להמשיך ולקבל טיפול רפואי במקרה שייגרם לו נזק הנובע מהשתתפותו בניסוי; (12) הסבר כי ההשתתפות בניסוי היא מרצון בלבד, וכן הצהרה על זכותו של המשתתף, או של נציגו, לפי העניין, לסרב להשתתפות בניסוי או להפסיק את ההשתתפות בכל עת, כאמור בסעיף 27, והצהרה והתחייבות כי בשל סירוב או הפסקה כאמור לא ייפגעו זכויותיו של המשתתף לרבות זכויותיו הרפואיות ובכלל זה זכותו להמשיך ולקבל טיפול רפואי במקרה שייגרם לו נזק הנובע מהשתתפותו בניסוי; (13) הסבר על השלכות רפואיות אפשריות כתוצאה מהחלטת המשתתף או נציגו, לפי העניין, להפסיק את השתתפותו בניסוי לפני סיומו; (13) הסבר על השלכות רפואיות אפשריות כתוצאה מהחלטת המשתתף או נציגו, לפי העניין, להפסיק את השתתפותו בניסוי לפני סיומו; (14) הצהרה כי ההשתתפות בניסוי לא תהא כרוכה בעלות כספית למשתתף כאמור בסעיף 48(א), למעט כאמור בסעיף 48(ב); (14) הצהרה כי ההשתתפות בניסוי לא תהא כרוכה בעלות כספית למשתתף כאמור בסעיף 48(א), למעט כאמור בסעיף 48(ב); (15) מידע לגבי תמורה שיקבל המשתתף בעד השתתפותו בניסוי ובכלל זה זכות או הטבה אחרת למשתתף הנובעת מהשתתפותו כאמור, ואם ההשתתפות בניסוי נעשית ללא תמורה – יידוע המשתתף על כך; (15) מידע לגבי תמורה שיקבל המשתתף בעד השתתפותו בניסוי ובכלל זה זכות או הטבה אחרת למשתתף הנובעת מהשתתפותו כאמור, ואם ההשתתפות בניסוי נעשית ללא תמורה – יידוע המשתתף על כך; (16) זהות החוקר הראשי, היוזם והמוסד המוכר שבמסגרתו נערך הניסוי, מידע על מקורות המימון של הניסוי, על זיקה בין חוקר בניסוי למממן הניסוי או ליוזם הניסוי, על התגמול שמקבל חוקר בניסוי מיוזם הניסוי, וכל מידע אחר שיש בו כדי להצביע על האפשרות לקיומו של ניגוד עניינים; (16) זהות החוקר הראשי, היוזם והמוסד המוכר שבמסגרתו נערך הניסוי, מידע על מקורות המימון של הניסוי, על זיקה בין חוקר בניסוי למממן הניסוי או ליוזם הניסוי, על התגמול שמקבל חוקר בניסוי מיוזם הניסוי, וכל מידע אחר שיש בו כדי להצביע על האפשרות לקיומו של ניגוד עניינים; (17) בניסוי רפואי הכרוך במתן טיפול רפואי למשתתף הזקוק לטיפול כאמור, יימסר גם מידע כמפורט להלן: (17) בניסוי רפואי הכרוך במתן טיפול רפואי למשתתף הזקוק לטיפול כאמור, יימסר גם מידע כמפורט להלן: (א) הצהרה כי בהסכמה להשתתפות בניסוי מאשר המשתתף או נציגו, לפי העניין, להעביר מידע על ההשתתפות בניסוי ועל הטיפול הרפואי שצפוי המשתתף לקבל על פי תכנית הניסוי, לרופא המטפל בו מטעם קופת החולים, כהגדרתה בחוק ביטוח בריאות, שבה הוא מבוטח, כאמור בסעיף 51, וכי הרופא המטפל, קופת החולים, או מי מטעמם, שקיבלו מידע כאמור רשאים לעשות בו שימוש רק לצורך טיפול ומעקב רפואיים בלבד; (ב) מידע אודות זכויותיו של המשתתף להמשך טיפול רפואי כאמור בסעיף 46, ובסעיף 27(א); (ג) הסבר על טיפולים רפואיים חלופיים מקובלים ועל יתרונותיהם, ככל שישנם טיפולים כאמור; (ד) לגבי ניסוי הכרוך במתן טיפול דמה (אינבו) – ציון עובדה זו והסבר על משמעותה והשלכותיה האפשריות. (18) בניסוי רב מוסדי או בניסוי הנערך או האמור להיערך גם במדינות אחרות – פירוט כל המוסדות הרפואיים ומוסדות המחקר בישראל, והמדינות האחרות, שבהם אמור הניסוי להיערך; הסתיימה עריכת הניסוי במסגרת מוסדות כאמור – פירוט תוצאות הניסוי בהם; (18) בניסוי רב מוסדי או בניסוי הנערך או האמור להיערך גם במדינות אחרות – פירוט כל המוסדות הרפואיים ומוסדות המחקר בישראל, והמדינות האחרות, שבהם אמור הניסוי להיערך; הסתיימה עריכת הניסוי במסגרת מוסדות כאמור – פירוט תוצאות הניסוי בהם; (19) מידע נוסף אודות הניסוי שהמשתתף או נציגו, לפי העניין, מבקש לקבלו, ובלבד שמידע כאמור דרוש לו באופן סביר לשם גיבוש החלטתו לעניין ההשתתפות בניסוי; (19) מידע נוסף אודות הניסוי שהמשתתף או נציגו, לפי העניין, מבקש לקבלו, ובלבד שמידע כאמור דרוש לו באופן סביר לשם גיבוש החלטתו לעניין ההשתתפות בניסוי; (20) כל מידע נוסף אודות הניסוי שיקבע השר. (20) כל מידע נוסף אודות הניסוי שיקבע השר. אופן מתן הסכמה מדעת 23. (א) הסכמה מדעת להשתתפות בניסוי רפואי בבני אדם תינתן בעל פה לאחר שהחוקר מסר למשתתף את הפרטים העיקריים הנוגעים לניסוי האמורים בסעיף 22, וכן בכתב על גבי טופס לפי סעיף קטן (ב), שנוסחו אושר בידי ועדת הניסויים הרפואיים שהמליצה לאשר את עריכת הניסוי. (א) הסכמה מדעת להשתתפות בניסוי רפואי בבני אדם תינתן בעל פה לאחר שהחוקר מסר למשתתף את הפרטים העיקריים הנוגעים לניסוי האמורים בסעיף 22, וכן בכתב על גבי טופס לפי סעיף קטן (ב), שנוסחו אושר בידי ועדת הניסויים הרפואיים שהמליצה לאשר את עריכת הניסוי. (א) הסכמה מדעת להשתתפות בניסוי רפואי בבני אדם תינתן בעל פה לאחר שהחוקר מסר למשתתף את הפרטים העיקריים הנוגעים לניסוי האמורים בסעיף 22, וכן בכתב על גבי טופס לפי סעיף קטן (ב), שנוסחו אושר בידי ועדת הניסויים הרפואיים שהמליצה לאשר את עריכת הניסוי. (ב) טופס הסכמה מדעת יכלול את כל הפרטים שקבע השר בתקנות, ובין השאר, את תמצית המידע על הניסוי שנמסר לפי סעיף 22 וכן את פרטי המשתתף או נציגו ואת תאריך החתימה על הטופס, ובלבד שכל מידע לפי סעיף 22 שהוא הצהרה או התחייבות, ייכלל בטופס במלואו. (ב) טופס הסכמה מדעת יכלול את כל הפרטים שקבע השר בתקנות, ובין השאר, את תמצית המידע על הניסוי שנמסר לפי סעיף 22 וכן את פרטי המשתתף או נציגו ואת תאריך החתימה על הטופס, ובלבד שכל מידע לפי סעיף 22 שהוא הצהרה או התחייבות, ייכלל בטופס במלואו. (ב) טופס הסכמה מדעת יכלול את כל הפרטים שקבע השר בתקנות, ובין השאר, את תמצית המידע על הניסוי שנמסר לפי סעיף 22 וכן את פרטי המשתתף או נציגו ואת תאריך החתימה על הטופס, ובלבד שכל מידע לפי סעיף 22 שהוא הצהרה או התחייבות, ייכלל בטופס במלואו. (ג) טופס הסכמה מדעת ייחתם בידי המשתתף או נציגו, לפי העניין, וכן בידי החוקר שמסר את המידע לפי סעיף 22 למשתתף או לנציגו. (ג) טופס הסכמה מדעת ייחתם בידי המשתתף או נציגו, לפי העניין, וכן בידי החוקר שמסר את המידע לפי סעיף 22 למשתתף או לנציגו. (ג) טופס הסכמה מדעת ייחתם בידי המשתתף או נציגו, לפי העניין, וכן בידי החוקר שמסר את המידע לפי סעיף 22 למשתתף או לנציגו. . (ד) בנסיבות שבהן המשתתף או נציגו, לפי העניין, אינם יכולים, מכל סיבה שהיא, לקרוא את טופס ההסכמה מדעת או לחתום עליו, או בנסיבות אחרות שוועדת הניסויים הרפואיים דרשה זאת – יחתום על טופס ההסכמה מדעת עד שאינו קשור בניסוי, שיאשר כי המידע שבטופס נמסר למשתתף או לנציגו, לפי העניין, וכי הם הבינו את האמור בו, או שיאשר כי לאחר קבלת המידע והבנתו כאמור, נתנו הסכמתם להשתתף בניסוי, לפי העניין. (ד) בנסיבות שבהן המשתתף או נציגו, לפי העניין, אינם יכולים, מכל סיבה שהיא, לקרוא את טופס ההסכמה מדעת או לחתום עליו, או בנסיבות אחרות שוועדת הניסויים הרפואיים דרשה זאת – יחתום על טופס ההסכמה מדעת עד שאינו קשור בניסוי, שיאשר כי המידע שבטופס נמסר למשתתף או לנציגו, לפי העניין, וכי הם הבינו את האמור בו, או שיאשר כי לאחר קבלת המידע והבנתו כאמור, נתנו הסכמתם להשתתף בניסוי, לפי העניין. (ד) בנסיבות שבהן המשתתף או נציגו, לפי העניין, אינם יכולים, מכל סיבה שהיא, לקרוא את טופס ההסכמה מדעת או לחתום עליו, או בנסיבות אחרות שוועדת הניסויים הרפואיים דרשה זאת – יחתום על טופס ההסכמה מדעת עד שאינו קשור בניסוי, שיאשר כי המידע שבטופס נמסר למשתתף או לנציגו, לפי העניין, וכי הם הבינו את האמור בו, או שיאשר כי לאחר קבלת המידע והבנתו כאמור, נתנו הסכמתם להשתתף בניסוי, לפי העניין. (ה) התבקש אדם מקרב אנשים הנתונים למרות, להשתתף בניסוי באמצעות מי שלמרותו הוא נתון, לא יהיה האדם שלמרותו הוא נתון או ממונה מטעמו נוכח במעמד מסירת המידע לשם קבלת ההסכמה ובעת מתן ההסכמה מדעת; היה אדם כאמור משרת בכוחות הביטחון – לא יהיו נוכחים בעת מתן ההסכמה מדעת מפקדו הישיר או מפקד ממונה או חבריו ליחידה, ובמעמד מסירת המידע לשם קבלת ההסכמה לא יהיו נוכחים המפקדים האמורים, אלא אם כן כל המשתתפים הנוכחים במעמד מסירת המידע הם קצינים או חיילים המשרתים לפי התחייבות לשירות קבע; אין בהוראת סעיף קטן זה כדי למנוע נוכחות הדרושה לצרכי אבטחה בלבד לגבי אדם הנתון במשמורת. (ה) התבקש אדם מקרב אנשים הנתונים למרות, להשתתף בניסוי באמצעות מי שלמרותו הוא נתון, לא יהיה האדם שלמרותו הוא נתון או ממונה מטעמו נוכח במעמד מסירת המידע לשם קבלת ההסכמה ובעת מתן ההסכמה מדעת; היה אדם כאמור משרת בכוחות הביטחון – לא יהיו נוכחים בעת מתן ההסכמה מדעת מפקדו הישיר או מפקד ממונה או חבריו ליחידה, ובמעמד מסירת המידע לשם קבלת ההסכמה לא יהיו נוכחים המפקדים האמורים, אלא אם כן כל המשתתפים הנוכחים במעמד מסירת המידע הם קצינים או חיילים המשרתים לפי התחייבות לשירות קבע; אין בהוראת סעיף קטן זה כדי למנוע נוכחות הדרושה לצרכי אבטחה בלבד לגבי אדם הנתון במשמורת. (ה) התבקש אדם מקרב אנשים הנתונים למרות, להשתתף בניסוי באמצעות מי שלמרותו הוא נתון, לא יהיה האדם שלמרותו הוא נתון או ממונה מטעמו נוכח במעמד מסירת המידע לשם קבלת ההסכמה ובעת מתן ההסכמה מדעת; היה אדם כאמור משרת בכוחות הביטחון – לא יהיו נוכחים בעת מתן ההסכמה מדעת מפקדו הישיר או מפקד ממונה או חבריו ליחידה, ובמעמד מסירת המידע לשם קבלת ההסכמה לא יהיו נוכחים המפקדים האמורים, אלא אם כן כל המשתתפים הנוכחים במעמד מסירת המידע הם קצינים או חיילים המשרתים לפי התחייבות לשירות קבע; אין בהוראת סעיף קטן זה כדי למנוע נוכחות הדרושה לצרכי אבטחה בלבד לגבי אדם הנתון במשמורת. איסור תניות פטור 24. במידע על ניסוי רפואי הנמסר לפי סעיף 22, וכן בטופס הסכמה מדעת, לא ייכללו כל הוראה או דרישה שיש בהן משום ויתור של המשתתף בניסוי על זכויותיו לפי כל דין, למעט ויתור על סודיות רפואית, או הבאות לפטור את החוקר הראשי, היוזם, המוסד המוכר או מי מטעמם, מחובה או מאחריות המוטלת עליהם לפי כל דין; נכללו הוראה או דרישה כאמור – לא יהיה להם תוקף. במידע על ניסוי רפואי הנמסר לפי סעיף 22, וכן בטופס הסכמה מדעת, לא ייכללו כל הוראה או דרישה שיש בהן משום ויתור של המשתתף בניסוי על זכויותיו לפי כל דין, למעט ויתור על סודיות רפואית, או הבאות לפטור את החוקר הראשי, היוזם, המוסד המוכר או מי מטעמם, מחובה או מאחריות המוטלת עליהם לפי כל דין; נכללו הוראה או דרישה כאמור – לא יהיה להם תוקף. במידע על ניסוי רפואי הנמסר לפי סעיף 22, וכן בטופס הסכמה מדעת, לא ייכללו כל הוראה או דרישה שיש בהן משום ויתור של המשתתף בניסוי על זכויותיו לפי כל דין, למעט ויתור על סודיות רפואית, או הבאות לפטור את החוקר הראשי, היוזם, המוסד המוכר או מי מטעמם, מחובה או מאחריות המוטלת עליהם לפי כל דין; נכללו הוראה או דרישה כאמור – לא יהיה להם תוקף. פטור מקבלת הסכמה מדעת בכתב 25. (א) ועדת ניסויים מרכזית רשאית לאשר, מראש, כי הסכמה מדעת להשתתפות בניסוי לא תינתן בכתב, אם הניסוי הוא מחקר אפידמיולוגי המסתמך על איסוף מידע רפואי באמצעות הטלפון, ובלבד שהועדה תקבע הוראות לעניין תיעוד ההסכמה להשתתפות בניסוי והמידע שנאסף במסגרתו. (א) ועדת ניסויים מרכזית רשאית לאשר, מראש, כי הסכמה מדעת להשתתפות בניסוי לא תינתן בכתב, אם הניסוי הוא מחקר אפידמיולוגי המסתמך על איסוף מידע רפואי באמצעות הטלפון, ובלבד שהועדה תקבע הוראות לעניין תיעוד ההסכמה להשתתפות בניסוי והמידע שנאסף במסגרתו. (א) ועדת ניסויים מרכזית רשאית לאשר, מראש, כי הסכמה מדעת להשתתפות בניסוי לא תינתן בכתב, אם הניסוי הוא מחקר אפידמיולוגי המסתמך על איסוף מידע רפואי באמצעות הטלפון, ובלבד שהועדה תקבע הוראות לעניין תיעוד ההסכמה להשתתפות בניסוי והמידע שנאסף במסגרתו. (ב) אין בהוראות סעיף קטן (א) כדי לגרוע מהחובה לקבל הסכמה מדעת בעל-פה להשתתפות בניסוי, לפי הוראות פרק זה. (ב) אין בהוראות סעיף קטן (א) כדי לגרוע מהחובה לקבל הסכמה מדעת בעל-פה להשתתפות בניסוי, לפי הוראות פרק זה. (ב) אין בהוראות סעיף קטן (א) כדי לגרוע מהחובה לקבל הסכמה מדעת בעל-פה להשתתפות בניסוי, לפי הוראות פרק זה. (ג) אישרה ועדת ניסויים מרכזית לפי סעיף זה כי הסכמה מדעת להשתתפות בניסוי לא תינתן בכתב – תינתן למשתתף, בכל עת, אפשרות לתת הסכמתו מדעת, בכתב. (ג) אישרה ועדת ניסויים מרכזית לפי סעיף זה כי הסכמה מדעת להשתתפות בניסוי לא תינתן בכתב – תינתן למשתתף, בכל עת, אפשרות לתת הסכמתו מדעת, בכתב. (ג) אישרה ועדת ניסויים מרכזית לפי סעיף זה כי הסכמה מדעת להשתתפות בניסוי לא תינתן בכתב – תינתן למשתתף, בכל עת, אפשרות לתת הסכמתו מדעת, בכתב. פטור מקבלת הסכמה מדעת בניסוי במצבי חירום רפואיים 26. (א) המנהל הכללי, בהמלצת ועדת ניסויים מרכזית, רשאי לאשר, מראש, הכללת משתתפים בניסוי גם ללא קבלת הסכמה מדעת, בהתקיים כל אלה: (א) המנהל הכללי, בהמלצת ועדת ניסויים מרכזית, רשאי לאשר, מראש, הכללת משתתפים בניסוי גם ללא קבלת הסכמה מדעת, בהתקיים כל אלה: (א) המנהל הכללי, בהמלצת ועדת ניסויים מרכזית, רשאי לאשר, מראש, הכללת משתתפים בניסוי גם ללא קבלת הסכמה מדעת, בהתקיים כל אלה: (1) לפי תנאי ההכללה שבתכנית הניסוי, כל המשתתפים בניסוי יהיו מטופלים המצויים במצב חירום רפואי שלא ניתן לצפותו מראש, ועקב מצבם הגופני או הנפשי ונסיבות החירום כאמור, לא ניתן לקבל הסכמה מדעת, שלהם או של נציגם; (1) לפי תנאי ההכללה שבתכנית הניסוי, כל המשתתפים בניסוי יהיו מטופלים המצויים במצב חירום רפואי שלא ניתן לצפותו מראש, ועקב מצבם הגופני או הנפשי ונסיבות החירום כאמור, לא ניתן לקבל הסכמה מדעת, שלהם או של נציגם; (2) יש יסוד סביר להניח כי קבלת הטיפול הרפואי במסגרת הניסוי צפויה להביא לשיפור במצבם הרפואי של המשתתפים בו או במצבים רפואיים הדומים למצבם, בסבירות שאינה פחותה מכל טיפול רפואי מקובל אחר לחולים במצבם. (2) יש יסוד סביר להניח כי קבלת הטיפול הרפואי במסגרת הניסוי צפויה להביא לשיפור במצבם הרפואי של המשתתפים בו או במצבים רפואיים הדומים למצבם, בסבירות שאינה פחותה מכל טיפול רפואי מקובל אחר לחולים במצבם. (3) אדם סביר היה מסכים להשתתף בניסוי בהתחשב בנסיבות. (3) אדם סביר היה מסכים להשתתף בניסוי בהתחשב בנסיבות. (ב) אישר המנהל הכללי פטור מקבלת הסכמה מדעת לפי סעיף קטן (א), לא ייכלל משתתף בניסוי אלא אם כן מתקיימים שניים אלה: (ב) אישר המנהל הכללי פטור מקבלת הסכמה מדעת לפי סעיף קטן (א), לא ייכלל משתתף בניסוי אלא אם כן מתקיימים שניים אלה: (ב) אישר המנהל הכללי פטור מקבלת הסכמה מדעת לפי סעיף קטן (א), לא ייכלל משתתף בניסוי אלא אם כן מתקיימים שניים אלה: (1) שלושה רופאים שאינם מבין החוקרים בניסוי ואינם כפופים מקצועית ליוזם הניסוי או לחוקר הראשי, אישרו כי הכללת המשתתף בניסוי עומדת בתנאים המנויים בסעיף קטן (א) ובתנאי האישור שניתן לניסוי; (1) שלושה רופאים שאינם מבין החוקרים בניסוי ואינם כפופים מקצועית ליוזם הניסוי או לחוקר הראשי, אישרו כי הכללת המשתתף בניסוי עומדת בתנאים המנויים בסעיף קטן (א) ובתנאי האישור שניתן לניסוי; (2) לא ידוע לחוקר הראשי על התנגדותו של המשתתף או של נציגו להשתתפות בניסוי. (2) לא ידוע לחוקר הראשי על התנגדותו של המשתתף או של נציגו להשתתפות בניסוי. (ג) נערך ניסוי רפואי במשתתף ללא קבלת הסכמה מדעת, בהתאם להוראות סעיף קטן (א) יודיע על כך החוקר הראשי למשתתף או לנציגו, לפי העניין, מיד כשניתן, וכן ימסור לו מידע על הניסוי כאמור בסעיף 22, ובמידת הצורך – יבקש את הסכמתו מדעת להמשך השתתפותו בניסוי; נפטר המשתתף, תימסר הודעה לפי סעיף קטן זה לבן משפחתו של הנפטר שנמסרה לו הודעת הפטירה לפי דין. (ג) נערך ניסוי רפואי במשתתף ללא קבלת הסכמה מדעת, בהתאם להוראות סעיף קטן (א) יודיע על כך החוקר הראשי למשתתף או לנציגו, לפי העניין, מיד כשניתן, וכן ימסור לו מידע על הניסוי כאמור בסעיף 22, ובמידת הצורך – יבקש את הסכמתו מדעת להמשך השתתפותו בניסוי; נפטר המשתתף, תימסר הודעה לפי סעיף קטן זה לבן משפחתו של הנפטר שנמסרה לו הודעת הפטירה לפי דין. (ג) נערך ניסוי רפואי במשתתף ללא קבלת הסכמה מדעת, בהתאם להוראות סעיף קטן (א) יודיע על כך החוקר הראשי למשתתף או לנציגו, לפי העניין, מיד כשניתן, וכן ימסור לו מידע על הניסוי כאמור בסעיף 22, ובמידת הצורך – יבקש את הסכמתו מדעת להמשך השתתפותו בניסוי; נפטר המשתתף, תימסר הודעה לפי סעיף קטן זה לבן משפחתו של הנפטר שנמסרה לו הודעת הפטירה לפי דין. הפסקת השתתפות בניסוי 27. (א) משתתף בניסוי רשאי, בכל עת, להפסיק את השתתפותו בניסוי; משתתף שהפסיק להשתתף בניסוי לא יישא באחריות בשל הפסקתו כאמור, וזכויותיו, לרבות זכויותיו הרפואיות ובכלל זה זכותו להמשיך ולקבל טיפול רפואי במקרה שייגרם לו נזק הנובע מהשתתפותו בניסוי, לא ייפגעו. (א) משתתף בניסוי רשאי, בכל עת, להפסיק את השתתפותו בניסוי; משתתף שהפסיק להשתתף בניסוי לא יישא באחריות בשל הפסקתו כאמור, וזכויותיו, לרבות זכויותיו הרפואיות ובכלל זה זכותו להמשיך ולקבל טיפול רפואי במקרה שייגרם לו נזק הנובע מהשתתפותו בניסוי, לא ייפגעו. (א) משתתף בניסוי רשאי, בכל עת, להפסיק את השתתפותו בניסוי; משתתף שהפסיק להשתתף בניסוי לא יישא באחריות בשל הפסקתו כאמור, וזכויותיו, לרבות זכויותיו הרפואיות ובכלל זה זכותו להמשיך ולקבל טיפול רפואי במקרה שייגרם לו נזק הנובע מהשתתפותו בניסוי, לא ייפגעו. (ב) היה המשתתף בניסוי קטין, חסוי או עובר, תהיה הרשות להפסיק את ההשתתפות בכל עת, כאמור בסעיף קטן (א) נתונה לנציגו, ואולם בכל מקרה שבו הותנתה השתתפותו בהסכמתו, או בהעדר התנגדותו, תהיה הפסקת הסכמתו או הבעת התנגדותו מספיקה להפסקת השתתפותו. (ב) היה המשתתף בניסוי קטין, חסוי או עובר, תהיה הרשות להפסיק את ההשתתפות בכל עת, כאמור בסעיף קטן (א) נתונה לנציגו, ואולם בכל מקרה שבו הותנתה השתתפותו בהסכמתו, או בהעדר התנגדותו, תהיה הפסקת הסכמתו או הבעת התנגדותו מספיקה להפסקת השתתפותו. (ב) היה המשתתף בניסוי קטין, חסוי או עובר, תהיה הרשות להפסיק את ההשתתפות בכל עת, כאמור בסעיף קטן (א) נתונה לנציגו, ואולם בכל מקרה שבו הותנתה השתתפותו בהסכמתו, או בהעדר התנגדותו, תהיה הפסקת הסכמתו או הבעת התנגדותו מספיקה להפסקת השתתפותו. (ג) החוקר הראשי ויוזם הניסוי ימסרו למשתתף, בהקדם האפשרי, כל מידע שיגיע לידיעתם לאחר קבלת ההסכמה מדעת ואשר עשוי להשפיע על ההסכמה להשתתף בניסוי. (ג) החוקר הראשי ויוזם הניסוי ימסרו למשתתף, בהקדם האפשרי, כל מידע שיגיע לידיעתם לאחר קבלת ההסכמה מדעת ואשר עשוי להשפיע על ההסכמה להשתתף בניסוי. (ג) החוקר הראשי ויוזם הניסוי ימסרו למשתתף, בהקדם האפשרי, כל מידע שיגיע לידיעתם לאחר קבלת ההסכמה מדעת ואשר עשוי להשפיע על ההסכמה להשתתף בניסוי. פרק ו': ועדות ניסויים רפואיים פרק ו': ועדות ניסויים רפואיים פרק ו': ועדות ניסויים רפואיים סימן א': ועדות ניסויים מוסדיות סימן א': ועדות ניסויים מוסדיות סימן א': ועדות ניסויים מוסדיות מינוי ועדת ניסויים מוסדית והרכבה 28. (א) מנהל מוסד מוכר ימנה, באישור המנהל הכללי, ועדת ניסויים מוסדית. (א) מנהל מוסד מוכר ימנה, באישור המנהל הכללי, ועדת ניסויים מוסדית. (א) מנהל מוסד מוכר ימנה, באישור המנהל הכללי, ועדת ניסויים מוסדית. (ב) הוועדה תורכב מתשעה חברים לפחות, ובהם – (ב) הוועדה תורכב מתשעה חברים לפחות, ובהם – (ב) הוועדה תורכב מתשעה חברים לפחות, ובהם – (1) שני רופאים מומחים שאחד מהם לפחות הוא מנהל מחלקה או בעל תפקיד בכיר יותר, בבית חולים, בעלי מיומנות וניסיון בעריכת ניסויים רפואיים בבני אדם, ובמידת האפשר – בעלי תואר פרופסור מאת מוסד להשכלה גבוהה; (1) שני רופאים מומחים שאחד מהם לפחות הוא מנהל מחלקה או בעל תפקיד בכיר יותר, בבית חולים, בעלי מיומנות וניסיון בעריכת ניסויים רפואיים בבני אדם, ובמידת האפשר – בעלי תואר פרופסור מאת מוסד להשכלה גבוהה; (2) בעל מקצוע בתחום הבריאות, לרבות בריאות הנפש והמקצועות הפרא-רפואיים, שאינו רופא, בעל מיומנות וניסיון בעריכת ניסויים רפואיים בבני אדם; (2) בעל מקצוע בתחום הבריאות, לרבות בריאות הנפש והמקצועות הפרא-רפואיים, שאינו רופא, בעל מיומנות וניסיון בעריכת ניסויים רפואיים בבני אדם; (3) משפטן; (3) משפטן; 4) נציג ציבור, שאינו רופא או משפטן, בעל ידע והבנה בנושאים שבתחום סמכותה של הוועדה. 4) נציג ציבור, שאינו רופא או משפטן, בעל ידע והבנה בנושאים שבתחום סמכותה של הוועדה. (ג) מנהל המוסד ימנה את יושב ראש הוועדה מבין חברי הוועדה האמורים בסעיף קטן (ב)(1). (ג) מנהל המוסד ימנה את יושב ראש הוועדה מבין חברי הוועדה האמורים בסעיף קטן (ב)(1). (ג) מנהל המוסד ימנה את יושב ראש הוועדה מבין חברי הוועדה האמורים בסעיף קטן (ב)(1). (ד) מנהל המוסד רשאי, באישור המנהל הכללי, למנות לחברי הוועדה ממלאי מקום. (ד) מנהל המוסד רשאי, באישור המנהל הכללי, למנות לחברי הוועדה ממלאי מקום. (ד) מנהל המוסד רשאי, באישור המנהל הכללי, למנות לחברי הוועדה ממלאי מקום. תפקידי ועדת ניסויים מוסדית 29. תפקידיה של ועדת ניסויים מוסדית הם: תפקידיה של ועדת ניסויים מוסדית הם: תפקידיה של ועדת ניסויים מוסדית הם: (1) לבחון בקשות לאישור עריכת ניסויים רפואיים בבני אדם, במוסד שבו היא פועלת, ולהמליץ למנהל המוסד לאשר או לדחות בקשות כאמור; הוועדה רשאית, לצורך מילוי תפקידה כאמור, לדרוש מהחוקר הראשי לערוך שינויים בתכנית הניסוי ולהגיש אישורים או מסמכים נוספים הדרושים לה לצורך בחינת הבקשה; (1) לבחון בקשות לאישור עריכת ניסויים רפואיים בבני אדם, במוסד שבו היא פועלת, ולהמליץ למנהל המוסד לאשר או לדחות בקשות כאמור; הוועדה רשאית, לצורך מילוי תפקידה כאמור, לדרוש מהחוקר הראשי לערוך שינויים בתכנית הניסוי ולהגיש אישורים או מסמכים נוספים הדרושים לה לצורך בחינת הבקשה; (1) לבחון בקשות לאישור עריכת ניסויים רפואיים בבני אדם, במוסד שבו היא פועלת, ולהמליץ למנהל המוסד לאשר או לדחות בקשות כאמור; הוועדה רשאית, לצורך מילוי תפקידה כאמור, לדרוש מהחוקר הראשי לערוך שינויים בתכנית הניסוי ולהגיש אישורים או מסמכים נוספים הדרושים לה לצורך בחינת הבקשה; (2) לעקוב אחר ביצוע ניסוי רפואי בבני אדם, שאושר לפי חוק זה, הנערך במסגרת המוסד המוכר שבו היא פועלת, ובכלל זה לדרוש דיווח תקופתי מהחוקר הראשי, במהלך הניסוי, אחת לשנה לפחות, במועדים שנקבעו באישור; (2) לעקוב אחר ביצוע ניסוי רפואי בבני אדם, שאושר לפי חוק זה, הנערך במסגרת המוסד המוכר שבו היא פועלת, ובכלל זה לדרוש דיווח תקופתי מהחוקר הראשי, במהלך הניסוי, אחת לשנה לפחות, במועדים שנקבעו באישור; (2) לעקוב אחר ביצוע ניסוי רפואי בבני אדם, שאושר לפי חוק זה, הנערך במסגרת המוסד המוכר שבו היא פועלת, ובכלל זה לדרוש דיווח תקופתי מהחוקר הראשי, במהלך הניסוי, אחת לשנה לפחות, במועדים שנקבעו באישור; (3) להמליץ למנהל המוסד על הפסקת ניסוי רפואי בבני אדם הנערך במסגרת מוסד, בהתאם לסמכותו לפי סעיף 42; (3) להמליץ למנהל המוסד על הפסקת ניסוי רפואי בבני אדם הנערך במסגרת מוסד, בהתאם לסמכותו לפי סעיף 42; (3) להמליץ למנהל המוסד על הפסקת ניסוי רפואי בבני אדם הנערך במסגרת מוסד, בהתאם לסמכותו לפי סעיף 42; (4) להתעדכן בנושא בטיחות ביצוע ניסויים רפואיים בבני אדם ולהמליץ למנהל המוסד על הפעולות שיש לנקוט לשם הגברת הבטיחות כאמור; לצורך מילוי תפקידה לפי פסקה זו תרכז הוועדה מידע לגבי אירועים חריגים או נזקים משמעותיים שנגרמו למשתתפים בניסויים רפואיים; (4) להתעדכן בנושא בטיחות ביצוע ניסויים רפואיים בבני אדם ולהמליץ למנהל המוסד על הפעולות שיש לנקוט לשם הגברת הבטיחות כאמור; לצורך מילוי תפקידה לפי פסקה זו תרכז הוועדה מידע לגבי אירועים חריגים או נזקים משמעותיים שנגרמו למשתתפים בניסויים רפואיים; (4) להתעדכן בנושא בטיחות ביצוע ניסויים רפואיים בבני אדם ולהמליץ למנהל המוסד על הפעולות שיש לנקוט לשם הגברת הבטיחות כאמור; לצורך מילוי תפקידה לפי פסקה זו תרכז הוועדה מידע לגבי אירועים חריגים או נזקים משמעותיים שנגרמו למשתתפים בניסויים רפואיים; (5) כל תפקיד אחר שהוטל עליה לפי חוק זה. (5) כל תפקיד אחר שהוטל עליה לפי חוק זה. (5) כל תפקיד אחר שהוטל עליה לפי חוק זה. סימן ב': ועדות ניסויים מרכזיות סימן ב': ועדות ניסויים מרכזיות סימן ב': ועדות ניסויים מרכזיות מינוי ועדות ניסויים מרכזיות והרכבן 30. (א) המנהל הכללי ימנה ועדת ניסויים מרכזית קבועה, לכל אחד מתחומים אלה: (א) המנהל הכללי ימנה ועדת ניסויים מרכזית קבועה, לכל אחד מתחומים אלה: (א) המנהל הכללי ימנה ועדת ניסויים מרכזית קבועה, לכל אחד מתחומים אלה: (1) תרופות; (1) תרופות; (2) גנטיקה והפריה; (2) גנטיקה והפריה; (3) ציוד רפואי; (3) ציוד רפואי; (4) מוצרים המכילים תאים ורקמות חיים. (4) מוצרים המכילים תאים ורקמות חיים. (ב) המנהל הכללי רשאי למנות ועדות ניסויים מרכזיות קבועות בנוסף לוועדות המנויות בסעיף קטן (א), ולקבוע את תחומי אחריותן. (ב) המנהל הכללי רשאי למנות ועדות ניסויים מרכזיות קבועות בנוסף לוועדות המנויות בסעיף קטן (א), ולקבוע את תחומי אחריותן. (ב) המנהל הכללי רשאי למנות ועדות ניסויים מרכזיות קבועות בנוסף לוועדות המנויות בסעיף קטן (א), ולקבוע את תחומי אחריותן. (ג) ועדת ניסויים מרכזית תורכב מעשרה חברים לפחות, ובהם – (ג) ועדת ניסויים מרכזית תורכב מעשרה חברים לפחות, ובהם – (ג) ועדת ניסויים מרכזית תורכב מעשרה חברים לפחות, ובהם – (1) רופא מומחה שלו וותק של עשר שנים לפחות כמומחה, בעל מיומנות וניסיון בעריכת ניסויים רפואיים בבני אדם, שהוא מנהל מחלקה או בעל תפקיד בכיר יותר, בבית חולים, ובעל תואר פרופסור מאת מוסד להשכלה גבוהה , והוא יהיה היושב ראש; (1) רופא מומחה שלו וותק של עשר שנים לפחות כמומחה, בעל מיומנות וניסיון בעריכת ניסויים רפואיים בבני אדם, שהוא מנהל מחלקה או בעל תפקיד בכיר יותר, בבית חולים, ובעל תואר פרופסור מאת מוסד להשכלה גבוהה , והוא יהיה היושב ראש; (2) שני רופאים מומחים שאחד מהם, לפחות, הוא מנהל מחלקה או בעל תפקיד בכיר יותר, בבית חולים, ואחד מהם הוא נציג המועצה המדעית של ההסתדרות הרפואית בישראל, בעלי מיומנות וניסיון בעריכת ניסויים רפואיים בבני אדם, ובמידת האפשר – בעלי תואר פרופסור מאת מוסד להשכלה גבוהה; (2) שני רופאים מומחים שאחד מהם, לפחות, הוא מנהל מחלקה או בעל תפקיד בכיר יותר, בבית חולים, ואחד מהם הוא נציג המועצה המדעית של ההסתדרות הרפואית בישראל, בעלי מיומנות וניסיון בעריכת ניסויים רפואיים בבני אדם, ובמידת האפשר – בעלי תואר פרופסור מאת מוסד להשכלה גבוהה; (3) בעל מקצוע בתחום המדע או הבריאות, לרבות בריאות הנפש והמקצועות הפרא–רפואיים, שאינו רופא, בעל מיומנות וניסיון בעריכת ניסויים רפואיים בבני אדם; (3) בעל מקצוע בתחום המדע או הבריאות, לרבות בריאות הנפש והמקצועות הפרא–רפואיים, שאינו רופא, בעל מיומנות וניסיון בעריכת ניסויים רפואיים בבני אדם; (4) משפטן; (4) משפטן; (5) נציג ציבור, שאינו רופא או משפטן, בעל ידע והבנה בנושאים שבתחום סמכותה של הוועדה; (5) נציג ציבור, שאינו רופא או משפטן, בעל ידע והבנה בנושאים שבתחום סמכותה של הוועדה; (6) מומחה בתחום האתיקה הרפואית או הביואתיקה, שהוא, במידת האפשר, בעל דרגה אקדמית בכירה מאת מוסד להשכלה גבוהה. (6) מומחה בתחום האתיקה הרפואית או הביואתיקה, שהוא, במידת האפשר, בעל דרגה אקדמית בכירה מאת מוסד להשכלה גבוהה. (ד) המנהל הכללי רשאי למנות לחברי הוועדה ממלאי מקום. (ד) המנהל הכללי רשאי למנות לחברי הוועדה ממלאי מקום. (ד) המנהל הכללי רשאי למנות לחברי הוועדה ממלאי מקום. (ה) המנהל הכללי ימנה בנוסף על הוועדות המנויות בסעיפים קטנים (א) ו-(ב) ועדה מרכזית קבועה שהרכבה בעל סיווג בטחוני מתאים שסיווגו גורמי הבטחון המוסמכים לאותו עניין, לשם דיון בניסויים רפואיים מסוימים שחיל הרפואה של צבא הגנה לישראל מבקש לערוך, ושטעמים של שמירה על בטחון המדינה מחייבים כי הדיון לגביהם יתקיים באותה ועדה; הרכב הוועדה יכול שיהיה מצומצם מהקבוע לפי סעיף קטן (ג) ובלבד שלא יפחת משבעת החברים המנויים בפסקאות (1) עד (6) בו. (ה) המנהל הכללי ימנה בנוסף על הוועדות המנויות בסעיפים קטנים (א) ו-(ב) ועדה מרכזית קבועה שהרכבה בעל סיווג בטחוני מתאים שסיווגו גורמי הבטחון המוסמכים לאותו עניין, לשם דיון בניסויים רפואיים מסוימים שחיל הרפואה של צבא הגנה לישראל מבקש לערוך, ושטעמים של שמירה על בטחון המדינה מחייבים כי הדיון לגביהם יתקיים באותה ועדה; הרכב הוועדה יכול שיהיה מצומצם מהקבוע לפי סעיף קטן (ג) ובלבד שלא יפחת משבעת החברים המנויים בפסקאות (1) עד (6) בו. (ה) המנהל הכללי ימנה בנוסף על הוועדות המנויות בסעיפים קטנים (א) ו-(ב) ועדה מרכזית קבועה שהרכבה בעל סיווג בטחוני מתאים שסיווגו גורמי הבטחון המוסמכים לאותו עניין, לשם דיון בניסויים רפואיים מסוימים שחיל הרפואה של צבא הגנה לישראל מבקש לערוך, ושטעמים של שמירה על בטחון המדינה מחייבים כי הדיון לגביהם יתקיים באותה ועדה; הרכב הוועדה יכול שיהיה מצומצם מהקבוע לפי סעיף קטן (ג) ובלבד שלא יפחת משבעת החברים המנויים בפסקאות (1) עד (6) בו. ועדת ניסויים מרכזית זמנית 31. המנהל הכללי רשאי למנות ועדת ניסויים מרכזית זמנית לעניין מסוים שאינו כלול בתחומי האחריות שלגביהם מונתה ועדת ניסויים מרכזית קבועה לפי סעיף 30; בוועדה כאמור יהיו חברים נציג אחד לפחות מכל ועדת ניסויים מרכזית קבועה, וחברים נוספים לפי שיקול דעתו של המנהל הכללי, ובלבד שהרכבה הכולל יהיה כאמור בסעיף 30(ג). המנהל הכללי רשאי למנות ועדת ניסויים מרכזית זמנית לעניין מסוים שאינו כלול בתחומי האחריות שלגביהם מונתה ועדת ניסויים מרכזית קבועה לפי סעיף 30; בוועדה כאמור יהיו חברים נציג אחד לפחות מכל ועדת ניסויים מרכזית קבועה, וחברים נוספים לפי שיקול דעתו של המנהל הכללי, ובלבד שהרכבה הכולל יהיה כאמור בסעיף 30(ג). המנהל הכללי רשאי למנות ועדת ניסויים מרכזית זמנית לעניין מסוים שאינו כלול בתחומי האחריות שלגביהם מונתה ועדת ניסויים מרכזית קבועה לפי סעיף 30; בוועדה כאמור יהיו חברים נציג אחד לפחות מכל ועדת ניסויים מרכזית קבועה, וחברים נוספים לפי שיקול דעתו של המנהל הכללי, ובלבד שהרכבה הכולל יהיה כאמור בסעיף 30(ג). הודעה ברשומות על מינוי ועדת ניסויים מרכזית 32. הודעה על מינוי ועדות ניסויים מרכזיות, קבועות או זמניות, הרכבן ותחומי אחריותן, תפורסם ברשומות. הודעה על מינוי ועדות ניסויים מרכזיות, קבועות או זמניות, הרכבן ותחומי אחריותן, תפורסם ברשומות. הודעה על מינוי ועדות ניסויים מרכזיות, קבועות או זמניות, הרכבן ותחומי אחריותן, תפורסם ברשומות. תפקידי ועדת ניסויים מרכזית 33. תפקידיה של ועדת ניסויים מרכזית הם: תפקידיה של ועדת ניסויים מרכזית הם: תפקידיה של ועדת ניסויים מרכזית הם: (1) לבחון, לאחר אישור מנהל מוסד, בקשות לפי סעיף 7(ב), וכל בקשה לעריכת ניסוי רפואי בבני אדם שהמנהל הכללי ביקש מהוועדה לדון בה לפי הוראות סעיף 9(ג), ולהמליץ למנהל הכללי לאשר או לדחות בקשות כאמור; הוועדה רשאית, לצורך מילוי תפקידה כאמור, לדרוש מהחוקר הראשי לערוך שינויים בתכנית הניסוי ולהגיש אישורים או מסמכים נוספים הדרושים לה לצורך בחינת הבקשה; (1) לבחון, לאחר אישור מנהל מוסד, בקשות לפי סעיף 7(ב), וכל בקשה לעריכת ניסוי רפואי בבני אדם שהמנהל הכללי ביקש מהוועדה לדון בה לפי הוראות סעיף 9(ג), ולהמליץ למנהל הכללי לאשר או לדחות בקשות כאמור; הוועדה רשאית, לצורך מילוי תפקידה כאמור, לדרוש מהחוקר הראשי לערוך שינויים בתכנית הניסוי ולהגיש אישורים או מסמכים נוספים הדרושים לה לצורך בחינת הבקשה; (1) לבחון, לאחר אישור מנהל מוסד, בקשות לפי סעיף 7(ב), וכל בקשה לעריכת ניסוי רפואי בבני אדם שהמנהל הכללי ביקש מהוועדה לדון בה לפי הוראות סעיף 9(ג), ולהמליץ למנהל הכללי לאשר או לדחות בקשות כאמור; הוועדה רשאית, לצורך מילוי תפקידה כאמור, לדרוש מהחוקר הראשי לערוך שינויים בתכנית הניסוי ולהגיש אישורים או מסמכים נוספים הדרושים לה לצורך בחינת הבקשה; (2) לאשר או לדחות בקשות לפטור מקבלת הסכמה מדעת בכתב, לפי הוראות סעיף 25, ולהמליץ למנהל הכללי לאשר או לדחות בקשות לפטור מקבלת הסכמה מדעת, לפי הוראות סעיף 26; (2) לאשר או לדחות בקשות לפטור מקבלת הסכמה מדעת בכתב, לפי הוראות סעיף 25, ולהמליץ למנהל הכללי לאשר או לדחות בקשות לפטור מקבלת הסכמה מדעת, לפי הוראות סעיף 26; (2) לאשר או לדחות בקשות לפטור מקבלת הסכמה מדעת בכתב, לפי הוראות סעיף 25, ולהמליץ למנהל הכללי לאשר או לדחות בקשות לפטור מקבלת הסכמה מדעת, לפי הוראות סעיף 26; (3) להמליץ על ההוראות שייקבעו באישור שיינתן לניסוי כאמור בפסקה (1), לעניין המעקב אחר ביצועו בידי ועדת הניסויים המוסדית הפועלת במוסד שבמסגרתו הוא נערך, בהתאם למאפייניו של הניסוי, ובכלל זה לדרוש דיווח תקופתי מוועדת הניסויים המוסדית במהלך הניסוי, אחת לשנה לפחות, במועדים שייקבעו באישור; (3) להמליץ על ההוראות שייקבעו באישור שיינתן לניסוי כאמור בפסקה (1), לעניין המעקב אחר ביצועו בידי ועדת הניסויים המוסדית הפועלת במוסד שבמסגרתו הוא נערך, בהתאם למאפייניו של הניסוי, ובכלל זה לדרוש דיווח תקופתי מוועדת הניסויים המוסדית במהלך הניסוי, אחת לשנה לפחות, במועדים שייקבעו באישור; (3) להמליץ על ההוראות שייקבעו באישור שיינתן לניסוי כאמור בפסקה (1), לעניין המעקב אחר ביצועו בידי ועדת הניסויים המוסדית הפועלת במוסד שבמסגרתו הוא נערך, בהתאם למאפייניו של הניסוי, ובכלל זה לדרוש דיווח תקופתי מוועדת הניסויים המוסדית במהלך הניסוי, אחת לשנה לפחות, במועדים שייקבעו באישור; (4) להמליץ למנהל הכללי על הפסקת ניסוי רפואי בבני אדם או על נקיטת אמצעים מנהליים אחרים, בהתאם לסמכותו לפי סעיף 42; (4) להמליץ למנהל הכללי על הפסקת ניסוי רפואי בבני אדם או על נקיטת אמצעים מנהליים אחרים, בהתאם לסמכותו לפי סעיף 42; (4) להמליץ למנהל הכללי על הפסקת ניסוי רפואי בבני אדם או על נקיטת אמצעים מנהליים אחרים, בהתאם לסמכותו לפי סעיף 42; (5) לייעץ למנהל הכללי בכל עניין הנוגע לעריכת ניסויים רפואיים הנמצאים בתחום אחריותה של הוועדה, אופן ביצועם ודרכי הפיקוח עליהם, לרבות קביעת דרגות הסיכון של ניסויים רפואיים, לפי סוגם; (5) לייעץ למנהל הכללי בכל עניין הנוגע לעריכת ניסויים רפואיים הנמצאים בתחום אחריותה של הוועדה, אופן ביצועם ודרכי הפיקוח עליהם, לרבות קביעת דרגות הסיכון של ניסויים רפואיים, לפי סוגם; (5) לייעץ למנהל הכללי בכל עניין הנוגע לעריכת ניסויים רפואיים הנמצאים בתחום אחריותה של הוועדה, אופן ביצועם ודרכי הפיקוח עליהם, לרבות קביעת דרגות הסיכון של ניסויים רפואיים, לפי סוגם; (6) כל תפקיד אחר שהוטל עליה לפי חוק זה. (6) כל תפקיד אחר שהוטל עליה לפי חוק זה. (6) כל תפקיד אחר שהוטל עליה לפי חוק זה. סימן ג': הוראות כלליות לוועדת ניסויים רפואיים סימן ג': הוראות כלליות לוועדת ניסויים רפואיים סימן ג': הוראות כלליות לוועדת ניסויים רפואיים עקרון מנחה להפעלת תפקידי הוועדה 34. במילוי תפקידיה לפי חוק זה תפעל ועדת ניסויים רפואיים להבטחת השמירה על חייו, בריאותו, כבודו, בטיחותו, זכויותיו, ורווחתו של כל משתתף בניסוי רפואי בבני אדם. במילוי תפקידיה לפי חוק זה תפעל ועדת ניסויים רפואיים להבטחת השמירה על חייו, בריאותו, כבודו, בטיחותו, זכויותיו, ורווחתו של כל משתתף בניסוי רפואי בבני אדם. במילוי תפקידיה לפי חוק זה תפעל ועדת ניסויים רפואיים להבטחת השמירה על חייו, בריאותו, כבודו, בטיחותו, זכויותיו, ורווחתו של כל משתתף בניסוי רפואי בבני אדם. ייצוג הולם והכשרה 35. (א) בהרכב ועדת ניסויים רפואיים יינתן ביטוי הולם לייצוגם של בני שני המינים. (א) בהרכב ועדת ניסויים רפואיים יינתן ביטוי הולם לייצוגם של בני שני המינים. (א) בהרכב ועדת ניסויים רפואיים יינתן ביטוי הולם לייצוגם של בני שני המינים. (ב) חבר ועדת ניסויים רפואיים ישתתף בהכשרה כפי שיורה המנהל הכללי, סמוך ככל הניתן למינויו כחבר הועדה. (ב) חבר ועדת ניסויים רפואיים ישתתף בהכשרה כפי שיורה המנהל הכללי, סמוך ככל הניתן למינויו כחבר הועדה. (ב) חבר ועדת ניסויים רפואיים ישתתף בהכשרה כפי שיורה המנהל הכללי, סמוך ככל הניתן למינויו כחבר הועדה. ניגוד עניינים 36. (א) לא יכהן כחבר ועדת ניסויים רפואיים מי שעלול להימצא, במישרין או בעקיפין, במצב תדיר של ניגוד עניינים בין תפקידו כחבר הוועדה לבין עניין אחר או תפקיד אחר שלו, ואולם לעניין זה לא יראו בעבודה של רופא או של בעל מקצוע בתחום המדע או הבריאות, במוסד מוכר, כניגוד עניינים. (א) לא יכהן כחבר ועדת ניסויים רפואיים מי שעלול להימצא, במישרין או בעקיפין, במצב תדיר של ניגוד עניינים בין תפקידו כחבר הוועדה לבין עניין אחר או תפקיד אחר שלו, ואולם לעניין זה לא יראו בעבודה של רופא או של בעל מקצוע בתחום המדע או הבריאות, במוסד מוכר, כניגוד עניינים. (א) לא יכהן כחבר ועדת ניסויים רפואיים מי שעלול להימצא, במישרין או בעקיפין, במצב תדיר של ניגוד עניינים בין תפקידו כחבר הוועדה לבין עניין אחר או תפקיד אחר שלו, ואולם לעניין זה לא יראו בעבודה של רופא או של בעל מקצוע בתחום המדע או הבריאות, במוסד מוכר, כניגוד עניינים. (ב) חבר ועדת ניסויים רפואיים שיש לו זיקה ליוזם של ניסוי רפואי הנדון בוועדה או לחוקר הראשי בניסוי כאמור, שבשלה עלול חבר הוועדה להימצא, במישרין או בעקיפין, במצב של ניגוד עניינים, לא ישתתף בדיון הנוגע לניסוי האמור ובקבלת החלטה בעניינו. (ב) חבר ועדת ניסויים רפואיים שיש לו זיקה ליוזם של ניסוי רפואי הנדון בוועדה או לחוקר הראשי בניסוי כאמור, שבשלה עלול חבר הוועדה להימצא, במישרין או בעקיפין, במצב של ניגוד עניינים, לא ישתתף בדיון הנוגע לניסוי האמור ובקבלת החלטה בעניינו. (ב) חבר ועדת ניסויים רפואיים שיש לו זיקה ליוזם של ניסוי רפואי הנדון בוועדה או לחוקר הראשי בניסוי כאמור, שבשלה עלול חבר הוועדה להימצא, במישרין או בעקיפין, במצב של ניגוד עניינים, לא ישתתף בדיון הנוגע לניסוי האמור ובקבלת החלטה בעניינו. נוהלי עבודה בוועדת ניסויים רפואיים 37. (א) המניין החוקי בישיבות ועדת ניסויים מוסדית יהיה חמשת החברים המנויים בסעיף 28(ב)(1) עד (4), ובישיבות ועדת ניסויים מרכזית – שישה מחברי הוועדה ובהם יושב ראש הוועדה וכן נציג הציבור או המשפטן. (א) המניין החוקי בישיבות ועדת ניסויים מוסדית יהיה חמשת החברים המנויים בסעיף 28(ב)(1) עד (4), ובישיבות ועדת ניסויים מרכזית – שישה מחברי הוועדה ובהם יושב ראש הוועדה וכן נציג הציבור או המשפטן. (א) המניין החוקי בישיבות ועדת ניסויים מוסדית יהיה חמשת החברים המנויים בסעיף 28(ב)(1) עד (4), ובישיבות ועדת ניסויים מרכזית – שישה מחברי הוועדה ובהם יושב ראש הוועדה וכן נציג הציבור או המשפטן. (ב) המלצת ועדת ניסויים רפואיים, וכן החלטה של ועדת ניסויים מרכזית, תהיה מנומקת, ותינתן בכתב. (ב) המלצת ועדת ניסויים רפואיים, וכן החלטה של ועדת ניסויים מרכזית, תהיה מנומקת, ותינתן בכתב. (ב) המלצת ועדת ניסויים רפואיים, וכן החלטה של ועדת ניסויים מרכזית, תהיה מנומקת, ותינתן בכתב. (ג) ועדת ניסויים רפואיים רשאית לקבוע לעצמה את סדרי עבודתה ככל שלא נקבעו בידי השר. (ג) ועדת ניסויים רפואיים רשאית לקבוע לעצמה את סדרי עבודתה ככל שלא נקבעו בידי השר. (ג) ועדת ניסויים רפואיים רשאית לקבוע לעצמה את סדרי עבודתה ככל שלא נקבעו בידי השר. פרק ז': פיקוח ובקרה פרק ז': פיקוח ובקרה פרק ז': פיקוח ובקרה יחידת הפיקוח 38. (א) במשרד הבריאות תוקם יחידת פיקוח ובקרה על עריכת ניסויים רפואיים בבני אדם. (א) במשרד הבריאות תוקם יחידת פיקוח ובקרה על עריכת ניסויים רפואיים בבני אדם. (א) במשרד הבריאות תוקם יחידת פיקוח ובקרה על עריכת ניסויים רפואיים בבני אדם. (ב) יחידת הפיקוח תקיים בקרה קבועה ושיטתית על אופן פעולתן של ועדות הניסויים הרפואיים, ותפקח על עריכת ניסויים רפואיים בבני אדם, במועדים ולפי כללים שיקבע השר. (ב) יחידת הפיקוח תקיים בקרה קבועה ושיטתית על אופן פעולתן של ועדות הניסויים הרפואיים, ותפקח על עריכת ניסויים רפואיים בבני אדם, במועדים ולפי כללים שיקבע השר. (ב) יחידת הפיקוח תקיים בקרה קבועה ושיטתית על אופן פעולתן של ועדות הניסויים הרפואיים, ותפקח על עריכת ניסויים רפואיים בבני אדם, במועדים ולפי כללים שיקבע השר. הממונה 39. (א) המנהל הכללי ימנה ממונה על יחידת הפיקוח (להלן – הממונה), שיהיה רופא מומחה שלו וותק של שש שנים לפחות כמומחה, בעל מיומנות וניסיון בעריכת ניסויים רפואיים בבני אדם. (א) המנהל הכללי ימנה ממונה על יחידת הפיקוח (להלן – הממונה), שיהיה רופא מומחה שלו וותק של שש שנים לפחות כמומחה, בעל מיומנות וניסיון בעריכת ניסויים רפואיים בבני אדם. (א) המנהל הכללי ימנה ממונה על יחידת הפיקוח (להלן – הממונה), שיהיה רופא מומחה שלו וותק של שש שנים לפחות כמומחה, בעל מיומנות וניסיון בעריכת ניסויים רפואיים בבני אדם. (ב) הממונה יודיע למנהל הכללי על ממצאי בקרה שערכה יחידת הפיקוח במועדים שייקבעו לפי סעיף 38(ב), וכן יגיש למנהל הכללי דוח שנתי על פעילות היחידה וממצאיה, ורשאי הממונה להמליץ למנהל הכללי על האמצעים שיש לנקוט, עקב ליקויים שמצאה היחידה, כלפי מוסד רפואי או מוסד מחקר, כלפי ועדת ניסויים רפואיים לרבות חבר ועדה כאמור, או כלפי כל אדם אחר. (ב) הממונה יודיע למנהל הכללי על ממצאי בקרה שערכה יחידת הפיקוח במועדים שייקבעו לפי סעיף 38(ב), וכן יגיש למנהל הכללי דוח שנתי על פעילות היחידה וממצאיה, ורשאי הממונה להמליץ למנהל הכללי על האמצעים שיש לנקוט, עקב ליקויים שמצאה היחידה, כלפי מוסד רפואי או מוסד מחקר, כלפי ועדת ניסויים רפואיים לרבות חבר ועדה כאמור, או כלפי כל אדם אחר. (ב) הממונה יודיע למנהל הכללי על ממצאי בקרה שערכה יחידת הפיקוח במועדים שייקבעו לפי סעיף 38(ב), וכן יגיש למנהל הכללי דוח שנתי על פעילות היחידה וממצאיה, ורשאי הממונה להמליץ למנהל הכללי על האמצעים שיש לנקוט, עקב ליקויים שמצאה היחידה, כלפי מוסד רפואי או מוסד מחקר, כלפי ועדת ניסויים רפואיים לרבות חבר ועדה כאמור, או כלפי כל אדם אחר. (ג) הממונה יעביר את ממצאי הבקרה כאמור בסעיף קטן (א) גם למנהל המוסד הרפואי או מוסד המחקר, ליושב ראש ועדת הניסויים הרפואיים או לחבר הוועדה כאמור, או לכל אדם אחר שממצאי הבקרה נוגעים אליו. (ג) הממונה יעביר את ממצאי הבקרה כאמור בסעיף קטן (א) גם למנהל המוסד הרפואי או מוסד המחקר, ליושב ראש ועדת הניסויים הרפואיים או לחבר הוועדה כאמור, או לכל אדם אחר שממצאי הבקרה נוגעים אליו. (ג) הממונה יעביר את ממצאי הבקרה כאמור בסעיף קטן (א) גם למנהל המוסד הרפואי או מוסד המחקר, ליושב ראש ועדת הניסויים הרפואיים או לחבר הוועדה כאמור, או לכל אדם אחר שממצאי הבקרה נוגעים אליו. סמכויות פיקוח של יחידת הפיקוח 40. הממונה וכל עובד ביחידת הפיקוח שהממונה הסמיכו לכך, בכתב, רשאי, לצורך ביצוע תפקידי היחידה, לדרוש מכל אדם הנוגע בדבר כל ידיעה או מסמך הקשורים לעריכת ניסוי רפואי בבני אדם, להיכנס בכל עת סבירה לתחומי מוסד מחקר או מוסד רפואי ולכל מקום אחר שיש לו יסוד סביר להניח כי מתבצע בו ניסוי רפואי בבני אדם וכן לערוך בדיקה של דגימות וחומרים אחרים המצויים במקום, ככל הניתן תוך צמצום פגיעה במחקר, ובלבד שלא ייכנס – הממונה וכל עובד ביחידת הפיקוח שהממונה הסמיכו לכך, בכתב, רשאי, לצורך ביצוע תפקידי היחידה, לדרוש מכל אדם הנוגע בדבר כל ידיעה או מסמך הקשורים לעריכת ניסוי רפואי בבני אדם, להיכנס בכל עת סבירה לתחומי מוסד מחקר או מוסד רפואי ולכל מקום אחר שיש לו יסוד סביר להניח כי מתבצע בו ניסוי רפואי בבני אדם וכן לערוך בדיקה של דגימות וחומרים אחרים המצויים במקום, ככל הניתן תוך צמצום פגיעה במחקר, ובלבד שלא ייכנס – הממונה וכל עובד ביחידת הפיקוח שהממונה הסמיכו לכך, בכתב, רשאי, לצורך ביצוע תפקידי היחידה, לדרוש מכל אדם הנוגע בדבר כל ידיעה או מסמך הקשורים לעריכת ניסוי רפואי בבני אדם, להיכנס בכל עת סבירה לתחומי מוסד מחקר או מוסד רפואי ולכל מקום אחר שיש לו יסוד סביר להניח כי מתבצע בו ניסוי רפואי בבני אדם וכן לערוך בדיקה של דגימות וחומרים אחרים המצויים במקום, ככל הניתן תוך צמצום פגיעה במחקר, ובלבד שלא ייכנס – (1) למקום המשמש למגורים, אלא לפי צו של בית משפט; (1) למקום המשמש למגורים, אלא לפי צו של בית משפט; (2) למקום המוחזק בידי כוחות הביטחון, אלא ברשות השר האחראי או מי שהוא הסמיך לעניין זה, שתינתן בהתחשב בשיקולים ביטחוניים בלבד; לעניין זה – "השר האחראי" – לגבי צבא הגנה לישראל ומשרד הביטחון ויחידות סמך שלו וכן מוסד אחר הפועל למטרות ביטחוניות ששר הביטחון אישרו לעניין חוק זה – שר הביטחון; לגבי משטרת ישראל ושירות בתי הסוהר – השר לביטחון הפנים; לגבי יחידות במשרד ראש הממשלה ויחידות סמך שלו שעיקר פעילותן בתחום בטחון המדינה – ראש הממשלה. (2) למקום המוחזק בידי כוחות הביטחון, אלא ברשות השר האחראי או מי שהוא הסמיך לעניין זה, שתינתן בהתחשב בשיקולים ביטחוניים בלבד; לעניין זה – "השר האחראי" – לגבי צבא הגנה לישראל ומשרד הביטחון ויחידות סמך שלו וכן מוסד אחר הפועל למטרות ביטחוניות ששר הביטחון אישרו לעניין חוק זה – שר הביטחון; לגבי משטרת ישראל ושירות בתי הסוהר – השר לביטחון הפנים; לגבי יחידות במשרד ראש הממשלה ויחידות סמך שלו שעיקר פעילותן בתחום בטחון המדינה – ראש הממשלה. סמכויות פיקוח של ועדת ניסויים רפואיים 41. יושב ראש ועדת ניסויים רפואיים או מי שהוא הסמיך לכך, בכתב מבין חבריה, רשאי, לצורך ביצוע תפקידי הוועדה, לדרוש מכל אדם הנוגע בדבר כל ידיעה או מסמך הקשורים לניסויי רפואי בבני אדם הנערך או האמור להיערך, לעניין ועדת ניסויים מוסדית – במוסד שבו היא פועלת, ולעניין ועדת ניסויים מרכזית – בכל מוסד רפואי או מוסד מחקר, ובלבד שלא יימסר מידע שיש בו כדי להביא לחשיפת זהותו של משתתף בניסוי אלא אם כן חשיפת המידע חיונית לצורך ביצוע תפקידי הוועדה. יושב ראש ועדת ניסויים רפואיים או מי שהוא הסמיך לכך, בכתב מבין חבריה, רשאי, לצורך ביצוע תפקידי הוועדה, לדרוש מכל אדם הנוגע בדבר כל ידיעה או מסמך הקשורים לניסויי רפואי בבני אדם הנערך או האמור להיערך, לעניין ועדת ניסויים מוסדית – במוסד שבו היא פועלת, ולעניין ועדת ניסויים מרכזית – בכל מוסד רפואי או מוסד מחקר, ובלבד שלא יימסר מידע שיש בו כדי להביא לחשיפת זהותו של משתתף בניסוי אלא אם כן חשיפת המידע חיונית לצורך ביצוע תפקידי הוועדה. יושב ראש ועדת ניסויים רפואיים או מי שהוא הסמיך לכך, בכתב מבין חבריה, רשאי, לצורך ביצוע תפקידי הוועדה, לדרוש מכל אדם הנוגע בדבר כל ידיעה או מסמך הקשורים לניסויי רפואי בבני אדם הנערך או האמור להיערך, לעניין ועדת ניסויים מוסדית – במוסד שבו היא פועלת, ולעניין ועדת ניסויים מרכזית – בכל מוסד רפואי או מוסד מחקר, ובלבד שלא יימסר מידע שיש בו כדי להביא לחשיפת זהותו של משתתף בניסוי אלא אם כן חשיפת המידע חיונית לצורך ביצוע תפקידי הוועדה. 42. (א) מצא המנהל הכללי או מנהל מוסד, על סמך ממצאיה של יחידת הפיקוח או בדיקה או מעקב של ועדת ניסויים רפואיים, או על סמך מידע אחר שהגיע לידיו, כי מתקיים בניסוי רפואי בבני אדם, אחד מאלה, רשאי הוא להורות על הפסקת הניסוי הרפואי, מבלי לגרוע מסמכותו להשעות את הניסוי, או להתנות את המשך ביצועו בתנאים: (א) מצא המנהל הכללי או מנהל מוסד, על סמך ממצאיה של יחידת הפיקוח או בדיקה או מעקב של ועדת ניסויים רפואיים, או על סמך מידע אחר שהגיע לידיו, כי מתקיים בניסוי רפואי בבני אדם, אחד מאלה, רשאי הוא להורות על הפסקת הניסוי הרפואי, מבלי לגרוע מסמכותו להשעות את הניסוי, או להתנות את המשך ביצועו בתנאים: (א) מצא המנהל הכללי או מנהל מוסד, על סמך ממצאיה של יחידת הפיקוח או בדיקה או מעקב של ועדת ניסויים רפואיים, או על סמך מידע אחר שהגיע לידיו, כי מתקיים בניסוי רפואי בבני אדם, אחד מאלה, רשאי הוא להורות על הפסקת הניסוי הרפואי, מבלי לגרוע מסמכותו להשעות את הניסוי, או להתנות את המשך ביצועו בתנאים: (1) הניסוי הרפואי נערך בניגוד להוראות לפי חוק זה או בניגוד לאישור שניתן לפי חוק זה; (1) הניסוי הרפואי נערך בניגוד להוראות לפי חוק זה או בניגוד לאישור שניתן לפי חוק זה; (2) בשל עריכת הניסוי נשקפת סכנה לשלומו או לבריאותו של משתתף בניסוי; (2) בשל עריכת הניסוי נשקפת סכנה לשלומו או לבריאותו של משתתף בניסוי; (3) ממצאים חלקיים של הניסוי מצדיקים את הפסקתו על יסוד הערכה מחדש של התנאים המנויים בסעיף 11. (3) ממצאים חלקיים של הניסוי מצדיקים את הפסקתו על יסוד הערכה מחדש של התנאים המנויים בסעיף 11. (ב) הפסיק המנהל הכללי או מנהל מוסד ניסוי רפואי, לפי הוראות סעיף קטן (א), רשאי הוא לקבוע תנאים לחידוש הניסוי, לרבות תיקון ליקויים שנמצאו, עריכת שינוים בתכנית הניסוי והגשתה לבחינה מחדש בידי ועדת ניסויים רפואיים. (ב) הפסיק המנהל הכללי או מנהל מוסד ניסוי רפואי, לפי הוראות סעיף קטן (א), רשאי הוא לקבוע תנאים לחידוש הניסוי, לרבות תיקון ליקויים שנמצאו, עריכת שינוים בתכנית הניסוי והגשתה לבחינה מחדש בידי ועדת ניסויים רפואיים. (ב) הפסיק המנהל הכללי או מנהל מוסד ניסוי רפואי, לפי הוראות סעיף קטן (א), רשאי הוא לקבוע תנאים לחידוש הניסוי, לרבות תיקון ליקויים שנמצאו, עריכת שינוים בתכנית הניסוי והגשתה לבחינה מחדש בידי ועדת ניסויים רפואיים. (ג) מבלי לגרוע מהוראות סעיף קטן (א) רשאי המנהל הכללי, על סמך ממצאים, המלצות או מידע, כאמור באותו סעיף קטן, לנקוט אמצעים כמפורט להלן, לפי העניין: (ג) מבלי לגרוע מהוראות סעיף קטן (א) רשאי המנהל הכללי, על סמך ממצאים, המלצות או מידע, כאמור באותו סעיף קטן, לנקוט אמצעים כמפורט להלן, לפי העניין: (ג) מבלי לגרוע מהוראות סעיף קטן (א) רשאי המנהל הכללי, על סמך ממצאים, המלצות או מידע, כאמור באותו סעיף קטן, לנקוט אמצעים כמפורט להלן, לפי העניין: (1) להגביל בתנאים את ההכרה שניתנה למוסד רפואי או למוסד מחקר, לפי סעיף 6, להתלותה או לבטלה; (1) להגביל בתנאים את ההכרה שניתנה למוסד רפואי או למוסד מחקר, לפי סעיף 6, להתלותה או לבטלה; (2) להשעות או לבטל כהונתו של חבר בוועדת ניסויים מרכזית, או להורות למנהל מוסד להשעות או לבטל כהונתו של חבר בוועדת ניסויים מוסדית; (2) להשעות או לבטל כהונתו של חבר בוועדת ניסויים מרכזית, או להורות למנהל מוסד להשעות או לבטל כהונתו של חבר בוועדת ניסויים מוסדית; (ד) לא ינקוט המנהל הכללי או מנהל מוסד באמצעים מינהליים לפי סעיף זה, אלא לאחר שניתנה למוסד, ליוזם הניסוי, לחוקר הראשי או לחבר ועדת ניסויים רפואיים, העלול להיפגע מהחלטה כאמור, לפי העניין, הזדמנות להשמיע את טענותיו בפניו; ואולם, רשאי המנהל הכללי או מנהל המוסד להורות על הפסקתו המיידית של ניסוי רפואי בבני אדם בהתקיים האמור בסעיף קטן (א)(2), ובלבד שזכות השימוע לפי סעיף קטן זה תינתן בתוך זמן סביר לאחר מכן. (ד) לא ינקוט המנהל הכללי או מנהל מוסד באמצעים מינהליים לפי סעיף זה, אלא לאחר שניתנה למוסד, ליוזם הניסוי, לחוקר הראשי או לחבר ועדת ניסויים רפואיים, העלול להיפגע מהחלטה כאמור, לפי העניין, הזדמנות להשמיע את טענותיו בפניו; ואולם, רשאי המנהל הכללי או מנהל המוסד להורות על הפסקתו המיידית של ניסוי רפואי בבני אדם בהתקיים האמור בסעיף קטן (א)(2), ובלבד שזכות השימוע לפי סעיף קטן זה תינתן בתוך זמן סביר לאחר מכן. (ד) לא ינקוט המנהל הכללי או מנהל מוסד באמצעים מינהליים לפי סעיף זה, אלא לאחר שניתנה למוסד, ליוזם הניסוי, לחוקר הראשי או לחבר ועדת ניסויים רפואיים, העלול להיפגע מהחלטה כאמור, לפי העניין, הזדמנות להשמיע את טענותיו בפניו; ואולם, רשאי המנהל הכללי או מנהל המוסד להורות על הפסקתו המיידית של ניסוי רפואי בבני אדם בהתקיים האמור בסעיף קטן (א)(2), ובלבד שזכות השימוע לפי סעיף קטן זה תינתן בתוך זמן סביר לאחר מכן. (ה) אין בסמכויות לפי סעיף זה כדי לגרוע מסמכויותיהם של המנהל הכללי ושל מנהל המוסד לפי כל דין אחר. (ה) אין בסמכויות לפי סעיף זה כדי לגרוע מסמכויותיהם של המנהל הכללי ושל מנהל המוסד לפי כל דין אחר. (ה) אין בסמכויות לפי סעיף זה כדי לגרוע מסמכויותיהם של המנהל הכללי ושל מנהל המוסד לפי כל דין אחר. ניטור 43. (א) בכל ניסוי רפואי ימונה מנטר שיהיה אחראי להפעלת מנגנון לניטור הניסוי. (א) בכל ניסוי רפואי ימונה מנטר שיהיה אחראי להפעלת מנגנון לניטור הניסוי. (א) בכל ניסוי רפואי ימונה מנטר שיהיה אחראי להפעלת מנגנון לניטור הניסוי. (ב) המוסד, החוקר הראשי וכל מי שנוטל חלק פעיל בעריכת ניסוי רפואי, יסייעו למנטר הניסוי ויאפשרו לו גישה לכל מידע הנחוץ לו כדי להבטיח כי הניטור ייעשה באופן מלא, במועד, ובהתאם להליכים קליניים נאותים. (ב) המוסד, החוקר הראשי וכל מי שנוטל חלק פעיל בעריכת ניסוי רפואי, יסייעו למנטר הניסוי ויאפשרו לו גישה לכל מידע הנחוץ לו כדי להבטיח כי הניטור ייעשה באופן מלא, במועד, ובהתאם להליכים קליניים נאותים. (ב) המוסד, החוקר הראשי וכל מי שנוטל חלק פעיל בעריכת ניסוי רפואי, יסייעו למנטר הניסוי ויאפשרו לו גישה לכל מידע הנחוץ לו כדי להבטיח כי הניטור ייעשה באופן מלא, במועד, ובהתאם להליכים קליניים נאותים. חובת הודעה על אירועים חריגים 44. (א) חוקר, יוזם ניסוי, מנהל מוסד, חבר ועדת ניסויים רפואיים, מנטר, וכל אדם המשתתף בניסוי רפואי, שנודע לו על מקרה שבו אירע למשתתף בניסוי אירוע כמפורט להלן במהלך השתתפותו בניסוי, במהלך 14 ימים לאחר תום השתתפותו כאמור או בנסיבות שבהן יש יסוד סביר להניח כי האירוע אירע עקב ההשתתפות בניסוי, יודיע על כך לממונה, מיד ולא יאוחר מ-48 שעות מיום שנודע לו על כך: (א) חוקר, יוזם ניסוי, מנהל מוסד, חבר ועדת ניסויים רפואיים, מנטר, וכל אדם המשתתף בניסוי רפואי, שנודע לו על מקרה שבו אירע למשתתף בניסוי אירוע כמפורט להלן במהלך השתתפותו בניסוי, במהלך 14 ימים לאחר תום השתתפותו כאמור או בנסיבות שבהן יש יסוד סביר להניח כי האירוע אירע עקב ההשתתפות בניסוי, יודיע על כך לממונה, מיד ולא יאוחר מ-48 שעות מיום שנודע לו על כך: (א) חוקר, יוזם ניסוי, מנהל מוסד, חבר ועדת ניסויים רפואיים, מנטר, וכל אדם המשתתף בניסוי רפואי, שנודע לו על מקרה שבו אירע למשתתף בניסוי אירוע כמפורט להלן במהלך השתתפותו בניסוי, במהלך 14 ימים לאחר תום השתתפותו כאמור או בנסיבות שבהן יש יסוד סביר להניח כי האירוע אירע עקב ההשתתפות בניסוי, יודיע על כך לממונה, מיד ולא יאוחר מ-48 שעות מיום שנודע לו על כך: (1) המשתתף נפטר; (1) המשתתף נפטר; (2) נגרם למשתתף נזק משמעותי; (2) נגרם למשתתף נזק משמעותי; (3) נגרם נזק לבריאותו הגופנית או הנפשית של המשתתף אשר אינו צפוי במהלך הרגיל של מחלתו או של הטיפול בו, אף אם אינו נזק משמעותי. (3) נגרם נזק לבריאותו הגופנית או הנפשית של המשתתף אשר אינו צפוי במהלך הרגיל של מחלתו או של הטיפול בו, אף אם אינו נזק משמעותי. (ב) מסירת הודעה לפי פקודת בריאות העם למנהל הכללי או למי שהוא הסמיך לעניין זה, על מקרה כאמור בסעיף קטן (א) (בסעיף קטן זה – הודעה לפי הפקודה), אינה פוטרת מחובת ההודעה לפי הסעיף הקטן האמור, ומסירת הודעה לפי סעיף קטן (א) אינה פוטרת מחובת הודעה לפי הפקודה. (ב) מסירת הודעה לפי פקודת בריאות העם למנהל הכללי או למי שהוא הסמיך לעניין זה, על מקרה כאמור בסעיף קטן (א) (בסעיף קטן זה – הודעה לפי הפקודה), אינה פוטרת מחובת ההודעה לפי הסעיף הקטן האמור, ומסירת הודעה לפי סעיף קטן (א) אינה פוטרת מחובת הודעה לפי הפקודה. (ב) מסירת הודעה לפי פקודת בריאות העם למנהל הכללי או למי שהוא הסמיך לעניין זה, על מקרה כאמור בסעיף קטן (א) (בסעיף קטן זה – הודעה לפי הפקודה), אינה פוטרת מחובת ההודעה לפי הסעיף הקטן האמור, ומסירת הודעה לפי סעיף קטן (א) אינה פוטרת מחובת הודעה לפי הפקודה. (ג) מינה מנהל מוסד רפואי ועדת בדיקה כהגדרתה בסעיף 21 לחוק זכויות החולה, לשם בדיקת אירוע שהתרחש במהלך ניסוי רפואי בבני אדם, ימסור את הממצאים והמסקנות של ועדת הבדיקה גם למנהל הכללי. (ג) מינה מנהל מוסד רפואי ועדת בדיקה כהגדרתה בסעיף 21 לחוק זכויות החולה, לשם בדיקת אירוע שהתרחש במהלך ניסוי רפואי בבני אדם, ימסור את הממצאים והמסקנות של ועדת הבדיקה גם למנהל הכללי. (ג) מינה מנהל מוסד רפואי ועדת בדיקה כהגדרתה בסעיף 21 לחוק זכויות החולה, לשם בדיקת אירוע שהתרחש במהלך ניסוי רפואי בבני אדם, ימסור את הממצאים והמסקנות של ועדת הבדיקה גם למנהל הכללי. פרק ח': סיום ניסוי רפואי פרק ח': סיום ניסוי רפואי פרק ח': סיום ניסוי רפואי דיווח על סיום ניסוי 45. (א) החוקר הראשי ויוזם הניסוי ידווחו לוועדת הניסויים המוסדית, על סיומו של הניסוי, בטופס שיקבע השר; הסתיים הניסוי לפני המועד המתוכנן יציינו זאת החוקר הראשי ויוזם הניסוי בדיווח לפי סעיף קטן זה, ויפרטו את הטעמים לכך. (א) החוקר הראשי ויוזם הניסוי ידווחו לוועדת הניסויים המוסדית, על סיומו של הניסוי, בטופס שיקבע השר; הסתיים הניסוי לפני המועד המתוכנן יציינו זאת החוקר הראשי ויוזם הניסוי בדיווח לפי סעיף קטן זה, ויפרטו את הטעמים לכך. (א) החוקר הראשי ויוזם הניסוי ידווחו לוועדת הניסויים המוסדית, על סיומו של הניסוי, בטופס שיקבע השר; הסתיים הניסוי לפני המועד המתוכנן יציינו זאת החוקר הראשי ויוזם הניסוי בדיווח לפי סעיף קטן זה, ויפרטו את הטעמים לכך. (ב) קיבלה ועדת ניסויים מוסדית דיווח לפי סעיף קטן (א) על סיום ניסוי רפואי לפני המועד המתוכנן לכך, תודיע על כך לוועדת הניסויים המרכזית הנוגעת בדבר, בציון הטעמים לכך. (ב) קיבלה ועדת ניסויים מוסדית דיווח לפי סעיף קטן (א) על סיום ניסוי רפואי לפני המועד המתוכנן לכך, תודיע על כך לוועדת הניסויים המרכזית הנוגעת בדבר, בציון הטעמים לכך. (ב) קיבלה ועדת ניסויים מוסדית דיווח לפי סעיף קטן (א) על סיום ניסוי רפואי לפני המועד המתוכנן לכך, תודיע על כך לוועדת הניסויים המרכזית הנוגעת בדבר, בציון הטעמים לכך. המשך טיפול רפואי לאחר סיום ניסוי רפואי 46. (א) הסתיים ניסוי רפואי שבמהלכו ניתן טיפול רפואי למשתתף הזקוק לטיפול כאמור, וסבר הרופא הראשי בניסוי כי טובת המשתתף מחייבת את המשך מתן הטיפול הרפואי גם לאחר סיום הניסוי וכי בנסיבות העניין אין טיפול רפואי מתאים אחר היעיל באותה מידה לפחות, יודיע על כך לוועדת הניסויים המוסדית במוסד שבו אמור להינתן המשך הטיפול ויקבע בהודעתו את התקופה להמשך הטיפול, ובלבד שלא תעלה על שלוש שנים; ועדת הניסויים המוסדית תחליט האם לאשר את המשך מתן הטיפול ותודיע על החלטתה ליוזם הניסוי ולמשתתף. (א) הסתיים ניסוי רפואי שבמהלכו ניתן טיפול רפואי למשתתף הזקוק לטיפול כאמור, וסבר הרופא הראשי בניסוי כי טובת המשתתף מחייבת את המשך מתן הטיפול הרפואי גם לאחר סיום הניסוי וכי בנסיבות העניין אין טיפול רפואי מתאים אחר היעיל באותה מידה לפחות, יודיע על כך לוועדת הניסויים המוסדית במוסד שבו אמור להינתן המשך הטיפול ויקבע בהודעתו את התקופה להמשך הטיפול, ובלבד שלא תעלה על שלוש שנים; ועדת הניסויים המוסדית תחליט האם לאשר את המשך מתן הטיפול ותודיע על החלטתה ליוזם הניסוי ולמשתתף. (א) הסתיים ניסוי רפואי שבמהלכו ניתן טיפול רפואי למשתתף הזקוק לטיפול כאמור, וסבר הרופא הראשי בניסוי כי טובת המשתתף מחייבת את המשך מתן הטיפול הרפואי גם לאחר סיום הניסוי וכי בנסיבות העניין אין טיפול רפואי מתאים אחר היעיל באותה מידה לפחות, יודיע על כך לוועדת הניסויים המוסדית במוסד שבו אמור להינתן המשך הטיפול ויקבע בהודעתו את התקופה להמשך הטיפול, ובלבד שלא תעלה על שלוש שנים; ועדת הניסויים המוסדית תחליט האם לאשר את המשך מתן הטיפול ותודיע על החלטתה ליוזם הניסוי ולמשתתף. (ב) קיבל יוזם הניסוי הודעה מאת ועדת ניסויים מוסדית, לפי סעיף קטן (א), על אישור המשך מתן טיפול רפואי למשתתף, ימשיך לתת את הטיפול הרפואי למשתתף ויחולו הוראות אלה: (ב) קיבל יוזם הניסוי הודעה מאת ועדת ניסויים מוסדית, לפי סעיף קטן (א), על אישור המשך מתן טיפול רפואי למשתתף, ימשיך לתת את הטיפול הרפואי למשתתף ויחולו הוראות אלה: (ב) קיבל יוזם הניסוי הודעה מאת ועדת ניסויים מוסדית, לפי סעיף קטן (א), על אישור המשך מתן טיפול רפואי למשתתף, ימשיך לתת את הטיפול הרפואי למשתתף ויחולו הוראות אלה: (1) הטיפול יינתן במסגרת תכנית טיפול ומעקב שנערכה בידי הרופא הראשי, ואושרה בידי החוקר הראשי ויוזם הניסוי ובידי וועדת הניסויים המוסדית במוסד שבו ניתן המשך הטיפול; (1) הטיפול יינתן במסגרת תכנית טיפול ומעקב שנערכה בידי הרופא הראשי, ואושרה בידי החוקר הראשי ויוזם הניסוי ובידי וועדת הניסויים המוסדית במוסד שבו ניתן המשך הטיפול; (2) החוקר הראשי והרופא הראשי יהיו אחראים לביצוע התכנית האמורה בפסקה (1) ובכלל זה למעקב שוטף אחר מצבו הבריאותי של המטופל, והם ידווחו לוועדת הניסויים המוסדית על כל אירוע חריג שאירע במהלך הטיפול הרפואי, כאמור בסעיף 44, בשינוים המחויבים; (2) החוקר הראשי והרופא הראשי יהיו אחראים לביצוע התכנית האמורה בפסקה (1) ובכלל זה למעקב שוטף אחר מצבו הבריאותי של המטופל, והם ידווחו לוועדת הניסויים המוסדית על כל אירוע חריג שאירע במהלך הטיפול הרפואי, כאמור בסעיף 44, בשינוים המחויבים; (3) המוסד המוכר שבמסגרתו יינתן הטיפול אחראי לקיומם של ההסדרים הנדרשים לשם הבטחת מתן טיפול רפואי נאות למשתתף בשל נזק הנובע מהמשך הטיפול, לרבות ביטוח, הכל בהתאם להוראות שקבע השר לפי סעיף 59; (3) המוסד המוכר שבמסגרתו יינתן הטיפול אחראי לקיומם של ההסדרים הנדרשים לשם הבטחת מתן טיפול רפואי נאות למשתתף בשל נזק הנובע מהמשך הטיפול, לרבות ביטוח, הכל בהתאם להוראות שקבע השר לפי סעיף 59; (4) הרופא הראשי ידווח לוועדת הניסויים המוסדית על התקדמות הטיפול במטופל, אחת לששה חודשים, לפחות. (4) הרופא הראשי ידווח לוועדת הניסויים המוסדית על התקדמות הטיפול במטופל, אחת לששה חודשים, לפחות. (ג) ועדת הניסויים המוסדית במוסד שבו ניתן המשך הטיפול הרפואי לפי סעיף זה, רשאית לבחון מחדש את אישורה לפי סעיף זה, אחת לששה חודשים או אם התקבל דיווח על אירוע חריג לפי הוראות סעיף קטן (ב)(2), העשוי להצדיק את הפסקת הטיפול. (ג) ועדת הניסויים המוסדית במוסד שבו ניתן המשך הטיפול הרפואי לפי סעיף זה, רשאית לבחון מחדש את אישורה לפי סעיף זה, אחת לששה חודשים או אם התקבל דיווח על אירוע חריג לפי הוראות סעיף קטן (ב)(2), העשוי להצדיק את הפסקת הטיפול. (ג) ועדת הניסויים המוסדית במוסד שבו ניתן המשך הטיפול הרפואי לפי סעיף זה, רשאית לבחון מחדש את אישורה לפי סעיף זה, אחת לששה חודשים או אם התקבל דיווח על אירוע חריג לפי הוראות סעיף קטן (ב)(2), העשוי להצדיק את הפסקת הטיפול. (ד) הזכאות להמשך קבלת טיפול רפואי אחרי סיום ניסוי רפואי, לפי סעיף זה, לא תחול או תיפסק, לפי העניין, בהתקיים אחד מאלה: (ד) הזכאות להמשך קבלת טיפול רפואי אחרי סיום ניסוי רפואי, לפי סעיף זה, לא תחול או תיפסק, לפי העניין, בהתקיים אחד מאלה: (ד) הזכאות להמשך קבלת טיפול רפואי אחרי סיום ניסוי רפואי, לפי סעיף זה, לא תחול או תיפסק, לפי העניין, בהתקיים אחד מאלה: (1) הטיפול הרפואי כלול בסל שירותי הבריאות כהגדרתו בחוק ביטוח בריאות, להתוויה המתאימה למצבו של המשתתף; (1) הטיפול הרפואי כלול בסל שירותי הבריאות כהגדרתו בחוק ביטוח בריאות, להתוויה המתאימה למצבו של המשתתף; (2) פיתוח המוצר הנחקר שבאמצעותו ניתן הטיפול הרפואי, הופסק, או שהניסוי הרפואי בו נכשל; (2) פיתוח המוצר הנחקר שבאמצעותו ניתן הטיפול הרפואי, הופסק, או שהניסוי הרפואי בו נכשל; (3) מתן הטיפול הרפואי לתקופה ממושכת עלול לפגוע בבריאותו של המשתתף עקב היעדר מידע מספיק על בטיחות הטיפול לטווח ארוך. (3) מתן הטיפול הרפואי לתקופה ממושכת עלול לפגוע בבריאותו של המשתתף עקב היעדר מידע מספיק על בטיחות הטיפול לטווח ארוך. (ה) המנהל הכללי רשאי לפטור מראש יוזם ניסוי, מחובתו לפי סעיף זה, ובלבד שיינתן לכל משתתף בניסוי, מראש, הסבר מפורש על הפטור האמור, בעל-פה, וכן יצוין הדבר בטופס ההסכמה מדעת, באופן בולט ומודגש; פטור לפי סעיף קטן זה יינתן לאחר קבלת המלצה מנומקת לעניין זה, בידי וועדת הניסויים שהמליצה על עריכת הניסוי, המפרטת את הטעמים המיוחדים שבשלם יש לפטור את יוזם הניסוי מחובתו לפי סעיף זה, שהתקבלה בוועדה פה אחד. (ה) המנהל הכללי רשאי לפטור מראש יוזם ניסוי, מחובתו לפי סעיף זה, ובלבד שיינתן לכל משתתף בניסוי, מראש, הסבר מפורש על הפטור האמור, בעל-פה, וכן יצוין הדבר בטופס ההסכמה מדעת, באופן בולט ומודגש; פטור לפי סעיף קטן זה יינתן לאחר קבלת המלצה מנומקת לעניין זה, בידי וועדת הניסויים שהמליצה על עריכת הניסוי, המפרטת את הטעמים המיוחדים שבשלם יש לפטור את יוזם הניסוי מחובתו לפי סעיף זה, שהתקבלה בוועדה פה אחד. (ה) המנהל הכללי רשאי לפטור מראש יוזם ניסוי, מחובתו לפי סעיף זה, ובלבד שיינתן לכל משתתף בניסוי, מראש, הסבר מפורש על הפטור האמור, בעל-פה, וכן יצוין הדבר בטופס ההסכמה מדעת, באופן בולט ומודגש; פטור לפי סעיף קטן זה יינתן לאחר קבלת המלצה מנומקת לעניין זה, בידי וועדת הניסויים שהמליצה על עריכת הניסוי, המפרטת את הטעמים המיוחדים שבשלם יש לפטור את יוזם הניסוי מחובתו לפי סעיף זה, שהתקבלה בוועדה פה אחד. פרק ט': שונות פרק ט': שונות פרק ט': שונות פעולה רפואית חדשנית 47. (א) לא יעשה אדם פעולה רפואית חדשנית, באדם אחר, במוסד רפואי או במוסד מחקר, גם אם אינה למטרת מחקר, אלא בדרך של עריכת ניסוי רפואי בבני אדם לפי הוראות חוק זה; לעניין זה – (א) לא יעשה אדם פעולה רפואית חדשנית, באדם אחר, במוסד רפואי או במוסד מחקר, גם אם אינה למטרת מחקר, אלא בדרך של עריכת ניסוי רפואי בבני אדם לפי הוראות חוק זה; לעניין זה – (א) לא יעשה אדם פעולה רפואית חדשנית, באדם אחר, במוסד רפואי או במוסד מחקר, גם אם אינה למטרת מחקר, אלא בדרך של עריכת ניסוי רפואי בבני אדם לפי הוראות חוק זה; לעניין זה – "אדם אחר" – לרבות עובר או נפטר, ולרבות רקמות, הפרשות או נוזלים מגופו של אדם או החומר הגנטי שלו; "אדם אחר" – לרבות עובר או נפטר, ולרבות רקמות, הפרשות או נוזלים מגופו של אדם או החומר הגנטי שלו; "אדם אחר" – לרבות עובר או נפטר, ולרבות רקמות, הפרשות או נוזלים מגופו של אדם או החומר הגנטי שלו; "פעולה רפואית חדשנית" – פעולה רפואית שאינה נוהגת בישראל או שיש ספק אם היא נוהגת בישראל, ולא ניתן אישור לעשייתה לפי חיקוק אחר. "פעולה רפואית חדשנית" – פעולה רפואית שאינה נוהגת בישראל או שיש ספק אם היא נוהגת בישראל, ולא ניתן אישור לעשייתה לפי חיקוק אחר. "פעולה רפואית חדשנית" – פעולה רפואית שאינה נוהגת בישראל או שיש ספק אם היא נוהגת בישראל, ולא ניתן אישור לעשייתה לפי חיקוק אחר. (ב) על אף הוראות סעיף קטן (א) מנהל מוסד רפואי שהוא מוסד מוכר, רשאי לאשר ביצוע פעולה רפואית חדשנית כאמור באותו סעיף קטן, במוסד שבניהולו, שלא בדרך של עריכת ניסויי רפואי בבני אדם, אם שוכנע כי נסיבות העניין מצדיקות זאת, ובלבד שלא ייתן אישור לפי סעיף זה לעשיית אותה פעולה רפואית חדשנית ביותר משלושה מטופלים במהלך תקופה של 12 חודשים רצופים; נתן מנהל מוסד רפואי אישור לפי סעיף קטן זה, רשאי הוא לקבוע תנאים לביצוע הפעולה הרפואית החדשנית. (ב) על אף הוראות סעיף קטן (א) מנהל מוסד רפואי שהוא מוסד מוכר, רשאי לאשר ביצוע פעולה רפואית חדשנית כאמור באותו סעיף קטן, במוסד שבניהולו, שלא בדרך של עריכת ניסויי רפואי בבני אדם, אם שוכנע כי נסיבות העניין מצדיקות זאת, ובלבד שלא ייתן אישור לפי סעיף זה לעשיית אותה פעולה רפואית חדשנית ביותר משלושה מטופלים במהלך תקופה של 12 חודשים רצופים; נתן מנהל מוסד רפואי אישור לפי סעיף קטן זה, רשאי הוא לקבוע תנאים לביצוע הפעולה הרפואית החדשנית. (ב) על אף הוראות סעיף קטן (א) מנהל מוסד רפואי שהוא מוסד מוכר, רשאי לאשר ביצוע פעולה רפואית חדשנית כאמור באותו סעיף קטן, במוסד שבניהולו, שלא בדרך של עריכת ניסויי רפואי בבני אדם, אם שוכנע כי נסיבות העניין מצדיקות זאת, ובלבד שלא ייתן אישור לפי סעיף זה לעשיית אותה פעולה רפואית חדשנית ביותר משלושה מטופלים במהלך תקופה של 12 חודשים רצופים; נתן מנהל מוסד רפואי אישור לפי סעיף קטן זה, רשאי הוא לקבוע תנאים לביצוע הפעולה הרפואית החדשנית. (ג) לצורך מתן אישור לפי הוראות סעיף קטן (ב) רשאי מנהל המוסד הרפואי להתייעץ עם ועדת הניסויים המוסדית. (ג) לצורך מתן אישור לפי הוראות סעיף קטן (ב) רשאי מנהל המוסד הרפואי להתייעץ עם ועדת הניסויים המוסדית. (ג) לצורך מתן אישור לפי הוראות סעיף קטן (ב) רשאי מנהל המוסד הרפואי להתייעץ עם ועדת הניסויים המוסדית. (ד) מנהל מוסד רפואי ידווח למנהל הכללי על החלטותיו לפי סעיף זה, ורשאי המנהל הכללי לשנות או לבטל את החלטת מנהל המוסד. (ד) מנהל מוסד רפואי ידווח למנהל הכללי על החלטותיו לפי סעיף זה, ורשאי המנהל הכללי לשנות או לבטל את החלטת מנהל המוסד. (ד) מנהל מוסד רפואי ידווח למנהל הכללי על החלטותיו לפי סעיף זה, ורשאי המנהל הכללי לשנות או לבטל את החלטת מנהל המוסד. עלויות הכרוכות בהשתתפות בניסוי 48. (א) יוזם ניסוי, חוקר וכל אדם אחר לא ידרוש ממשתתף בניסוי או מנציגו, לפי העניין, תמורה כספית או כל תמורה אחרת בעד ההשתתפות בניסוי. (א) יוזם ניסוי, חוקר וכל אדם אחר לא ידרוש ממשתתף בניסוי או מנציגו, לפי העניין, תמורה כספית או כל תמורה אחרת בעד ההשתתפות בניסוי. (א) יוזם ניסוי, חוקר וכל אדם אחר לא ידרוש ממשתתף בניסוי או מנציגו, לפי העניין, תמורה כספית או כל תמורה אחרת בעד ההשתתפות בניסוי. (ב) על אף הוראות סעיף קטן (א), ניתן למשתתף בניסוי, במסגרת הניסוי, טיפול רפואי שהיה ניתן לו גם אלמלא השתתף בניסוי, ימשיכו לחול לגביו התנאים וההסדרים הנוהגים מעת לעת במערכת הבריאות בישראל. (ב) על אף הוראות סעיף קטן (א), ניתן למשתתף בניסוי, במסגרת הניסוי, טיפול רפואי שהיה ניתן לו גם אלמלא השתתף בניסוי, ימשיכו לחול לגביו התנאים וההסדרים הנוהגים מעת לעת במערכת הבריאות בישראל. (ב) על אף הוראות סעיף קטן (א), ניתן למשתתף בניסוי, במסגרת הניסוי, טיפול רפואי שהיה ניתן לו גם אלמלא השתתף בניסוי, ימשיכו לחול לגביו התנאים וההסדרים הנוהגים מעת לעת במערכת הבריאות בישראל. זכות לקבל מידע הנוגע למשתתף 49. משתתף בניסוי או נציגו, לפי העניין, זכאי לקבל מהחוקר הראשי או מהמוסד שבמסגרתו נערך הניסוי, מידע הנוגע למשתתף, ובכלל זה מידע אודות שלבי הניסוי ותוצאותיו; הוראות סעיף זה לא יחולו על מידע שלפי תכנית הניסוי אין לגלותו למשתתף או לנציגו, במהלך ההשתתפות בניסוי, כדי לאפשר מתן מענה לשאלה הנחקרת, ובלבד שהמשתתף או נציגו, לפי העניין, הסכימו לכך בעת שנתנו הסכמה מדעת להשתתפות בניסוי לפי הוראות פרק ה'. משתתף בניסוי או נציגו, לפי העניין, זכאי לקבל מהחוקר הראשי או מהמוסד שבמסגרתו נערך הניסוי, מידע הנוגע למשתתף, ובכלל זה מידע אודות שלבי הניסוי ותוצאותיו; הוראות סעיף זה לא יחולו על מידע שלפי תכנית הניסוי אין לגלותו למשתתף או לנציגו, במהלך ההשתתפות בניסוי, כדי לאפשר מתן מענה לשאלה הנחקרת, ובלבד שהמשתתף או נציגו, לפי העניין, הסכימו לכך בעת שנתנו הסכמה מדעת להשתתפות בניסוי לפי הוראות פרק ה'. משתתף בניסוי או נציגו, לפי העניין, זכאי לקבל מהחוקר הראשי או מהמוסד שבמסגרתו נערך הניסוי, מידע הנוגע למשתתף, ובכלל זה מידע אודות שלבי הניסוי ותוצאותיו; הוראות סעיף זה לא יחולו על מידע שלפי תכנית הניסוי אין לגלותו למשתתף או לנציגו, במהלך ההשתתפות בניסוי, כדי לאפשר מתן מענה לשאלה הנחקרת, ובלבד שהמשתתף או נציגו, לפי העניין, הסכימו לכך בעת שנתנו הסכמה מדעת להשתתפות בניסוי לפי הוראות פרק ה'. שמירת הסודיות 50. (א) אדם שהגיע אליו מידע לפי הוראות חוק זה שיש בו כדי להביא לחשיפת זהותו של משתתף בניסוי, ישמרנו בסוד, לא יגלה אותו לאחר ולא יעשה בו כל שימוש אלא לפי הוראות חוק זה או כל דין אחר, לפי צו של בית משפט או אם קיבל את הסכמת המשתתף לכך. (א) אדם שהגיע אליו מידע לפי הוראות חוק זה שיש בו כדי להביא לחשיפת זהותו של משתתף בניסוי, ישמרנו בסוד, לא יגלה אותו לאחר ולא יעשה בו כל שימוש אלא לפי הוראות חוק זה או כל דין אחר, לפי צו של בית משפט או אם קיבל את הסכמת המשתתף לכך. (א) אדם שהגיע אליו מידע לפי הוראות חוק זה שיש בו כדי להביא לחשיפת זהותו של משתתף בניסוי, ישמרנו בסוד, לא יגלה אותו לאחר ולא יעשה בו כל שימוש אלא לפי הוראות חוק זה או כל דין אחר, לפי צו של בית משפט או אם קיבל את הסכמת המשתתף לכך. (ב) לא יגלה אדם מידע שהגיע אליו בתוקף תפקידו לפי חוק זה, ולא יעשה בו כל שימוש, אלא לצורך ביצוע הוראות חוק זה, או לפי צו של בית משפט. (ב) לא יגלה אדם מידע שהגיע אליו בתוקף תפקידו לפי חוק זה, ולא יעשה בו כל שימוש, אלא לצורך ביצוע הוראות חוק זה, או לפי צו של בית משפט. (ב) לא יגלה אדם מידע שהגיע אליו בתוקף תפקידו לפי חוק זה, ולא יעשה בו כל שימוש, אלא לצורך ביצוע הוראות חוק זה, או לפי צו של בית משפט. מסירת מידע לרופא מטפל 51. על אף הוראות סעיף 50, ניתן במהלך ניסוי רפואי בבני אדם טיפול רפואי למשתתף הזקוק לטיפול כאמור, יודיע הרופא הראשי, לרופא המטפל מטעם קופת החולים, כהגדרתה בחוק ביטוח בריאות, שבה מבוטח המשתתף, על השתתפותו של המבוטח בניסוי ועל הטיפול הרפואי שהמבוטח צפוי לקבל על פי תכנית הניסוי; רופא מטפל, קופת חולים, או מי מטעמם, שהגיע אליהם מידע לפי הוראות סעיף זה, לא יגלו אותו לאחר ולא יעשו בו כל שימוש, אלא לצורך טיפול ומעקב רפואיים בלבד. על אף הוראות סעיף 50, ניתן במהלך ניסוי רפואי בבני אדם טיפול רפואי למשתתף הזקוק לטיפול כאמור, יודיע הרופא הראשי, לרופא המטפל מטעם קופת החולים, כהגדרתה בחוק ביטוח בריאות, שבה מבוטח המשתתף, על השתתפותו של המבוטח בניסוי ועל הטיפול הרפואי שהמבוטח צפוי לקבל על פי תכנית הניסוי; רופא מטפל, קופת חולים, או מי מטעמם, שהגיע אליהם מידע לפי הוראות סעיף זה, לא יגלו אותו לאחר ולא יעשו בו כל שימוש, אלא לצורך טיפול ומעקב רפואיים בלבד. על אף הוראות סעיף 50, ניתן במהלך ניסוי רפואי בבני אדם טיפול רפואי למשתתף הזקוק לטיפול כאמור, יודיע הרופא הראשי, לרופא המטפל מטעם קופת החולים, כהגדרתה בחוק ביטוח בריאות, שבה מבוטח המשתתף, על השתתפותו של המבוטח בניסוי ועל הטיפול הרפואי שהמבוטח צפוי לקבל על פי תכנית הניסוי; רופא מטפל, קופת חולים, או מי מטעמם, שהגיע אליהם מידע לפי הוראות סעיף זה, לא יגלו אותו לאחר ולא יעשו בו כל שימוש, אלא לצורך טיפול ומעקב רפואיים בלבד. שמירת סודיות בפרסומים מדעיים 52. על אף הוראות סעיף 50, לא יפרסם אדם בפרסום מדעי הנוגע לניסוי רפואי בבני אדם, מידע שיש בו כדי להביא לחשיפת זהותו של משתתף בניסוי, אף אם קיבל את הסכמתו של המשתתף לכך. על אף הוראות סעיף 50, לא יפרסם אדם בפרסום מדעי הנוגע לניסוי רפואי בבני אדם, מידע שיש בו כדי להביא לחשיפת זהותו של משתתף בניסוי, אף אם קיבל את הסכמתו של המשתתף לכך. על אף הוראות סעיף 50, לא יפרסם אדם בפרסום מדעי הנוגע לניסוי רפואי בבני אדם, מידע שיש בו כדי להביא לחשיפת זהותו של משתתף בניסוי, אף אם קיבל את הסכמתו של המשתתף לכך. שמירת מידע 53. יוזם הניסוי והחוקר הראשי ינקטו אמצעים הדרושים כדי להבטיח שכל מידע הנוגע לניסוי הרפואי יתועד, יטופל, יישמר ויאוחסן באופן שיבטיח את סודיות המידע, ויאפשר את ניתוח המידע, אימותו, ודיווח מדויק עליו, לפי הצורך; השר רשאי לקבוע הוראות לעניין סעיף זה, ובכלל זה הוראות לעניין האופן, התקופה והמקום שבהם יישמר המידע לרבות לאחר סיום הניסוי. יוזם הניסוי והחוקר הראשי ינקטו אמצעים הדרושים כדי להבטיח שכל מידע הנוגע לניסוי הרפואי יתועד, יטופל, יישמר ויאוחסן באופן שיבטיח את סודיות המידע, ויאפשר את ניתוח המידע, אימותו, ודיווח מדויק עליו, לפי הצורך; השר רשאי לקבוע הוראות לעניין סעיף זה, ובכלל זה הוראות לעניין האופן, התקופה והמקום שבהם יישמר המידע לרבות לאחר סיום הניסוי. יוזם הניסוי והחוקר הראשי ינקטו אמצעים הדרושים כדי להבטיח שכל מידע הנוגע לניסוי הרפואי יתועד, יטופל, יישמר ויאוחסן באופן שיבטיח את סודיות המידע, ויאפשר את ניתוח המידע, אימותו, ודיווח מדויק עליו, לפי הצורך; השר רשאי לקבוע הוראות לעניין סעיף זה, ובכלל זה הוראות לעניין האופן, התקופה והמקום שבהם יישמר המידע לרבות לאחר סיום הניסוי. עונשין 54. (א) העורך ניסוי רפואי בדרגת סיכון גבוהה, בקטין שטרם מלאו לו 16 שנים או בחסוי שאינו מבין בדבר, בלי שהתקיימו התנאים הנדרשים לפי סעיף 19, דינו – מאסר שלוש שנים, ואם הוא תאגיד, דינו – שלוש פעמים הקנס האמור בסעיף 61(א)(4) לחוק העונשין, התשל"ז–1977 (בסעיף זה – חוק העונשין). (א) העורך ניסוי רפואי בדרגת סיכון גבוהה, בקטין שטרם מלאו לו 16 שנים או בחסוי שאינו מבין בדבר, בלי שהתקיימו התנאים הנדרשים לפי סעיף 19, דינו – מאסר שלוש שנים, ואם הוא תאגיד, דינו – שלוש פעמים הקנס האמור בסעיף 61(א)(4) לחוק העונשין, התשל"ז–1977 (בסעיף זה – חוק העונשין). (א) העורך ניסוי רפואי בדרגת סיכון גבוהה, בקטין שטרם מלאו לו 16 שנים או בחסוי שאינו מבין בדבר, בלי שהתקיימו התנאים הנדרשים לפי סעיף 19, דינו – מאסר שלוש שנים, ואם הוא תאגיד, דינו – שלוש פעמים הקנס האמור בסעיף 61(א)(4) לחוק העונשין, התשל"ז–1977 (בסעיף זה – חוק העונשין). (ב) חוקר או יוזם ניסוי שעשה אחד מאלה, דינו – מאסר שנתיים, ואם הוא תאגיד, דינו – שלוש פעמים הקנס הקבוע בסעיף 61(א)(3) לחוק העונשין: (ב) חוקר או יוזם ניסוי שעשה אחד מאלה, דינו – מאסר שנתיים, ואם הוא תאגיד, דינו – שלוש פעמים הקנס הקבוע בסעיף 61(א)(3) לחוק העונשין: (ב) חוקר או יוזם ניסוי שעשה אחד מאלה, דינו – מאסר שנתיים, ואם הוא תאגיד, דינו – שלוש פעמים הקנס הקבוע בסעיף 61(א)(3) לחוק העונשין: (1) ערך ניסוי רפואי שלא במסגרת מוסד מוכר בניגוד להוראות סעיף 5; (1) ערך ניסוי רפואי שלא במסגרת מוסד מוכר בניגוד להוראות סעיף 5; (2) ערך ניסוי רפואי, ללא אישור מנהל המוסד או המנהל הכללי, לפי העניין, בניגוד להוראות סעיף 7; (2) ערך ניסוי רפואי, ללא אישור מנהל המוסד או המנהל הכללי, לפי העניין, בניגוד להוראות סעיף 7; (3) ערך ניסוי רפואי שלא בהתאם לתנאי האישור או לתכנית הניסוי המאושרת, בניגוד להוראות סעיף 13; (3) ערך ניסוי רפואי שלא בהתאם לתנאי האישור או לתכנית הניסוי המאושרת, בניגוד להוראות סעיף 13; (4) ערך ניסוי רפואי, בלי שנתנו כל המשתתפים בניסוי הסכמה מדעת להשתתפותם, בניגוד להוראות סעיף 16; (4) ערך ניסוי רפואי, בלי שנתנו כל המשתתפים בניסוי הסכמה מדעת להשתתפותם, בניגוד להוראות סעיף 16; (5) ערך ניסוי רפואי בקטין, בחסוי או בעובר, בלי שניתנה הסכמה מדעת להשתתפותו בניסוי, בניגוד להוראות סעיפים 17, 18 או 20, או בלי שהתקיימו תנאים אחרים הנדרשים להשתתפותו לפי אותם סעיפים, לפי העניין; (5) ערך ניסוי רפואי בקטין, בחסוי או בעובר, בלי שניתנה הסכמה מדעת להשתתפותו בניסוי, בניגוד להוראות סעיפים 17, 18 או 20, או בלי שהתקיימו תנאים אחרים הנדרשים להשתתפותו לפי אותם סעיפים, לפי העניין; (6) ערך ניסוי רפואי בנפטר, בלי שניתנה הסכמה מדעת להשתתפותו בניסוי, בניגוד להוראות סעיף 21(2); (6) ערך ניסוי רפואי בנפטר, בלי שניתנה הסכמה מדעת להשתתפותו בניסוי, בניגוד להוראות סעיף 21(2); (7) לא המשיך במתן טיפול רפואי למשתתף לאחר סיום הניסוי, בניגוד להוראות סעיף 46; (7) לא המשיך במתן טיפול רפואי למשתתף לאחר סיום הניסוי, בניגוד להוראות סעיף 46; (8) עשה פעולה רפואית חדשנית, בניגוד להוראות סעיף 47. (8) עשה פעולה רפואית חדשנית, בניגוד להוראות סעיף 47. (ג) מי שעשה אחד מאלה, דינו – קנס כאמור בסעיף 61(א)(2) לחוק העונשין, ואם הוא תאגיד, דינו – שלוש פעמים הקנס האמור: (ג) מי שעשה אחד מאלה, דינו – קנס כאמור בסעיף 61(א)(2) לחוק העונשין, ואם הוא תאגיד, דינו – שלוש פעמים הקנס האמור: (ג) מי שעשה אחד מאלה, דינו – קנס כאמור בסעיף 61(א)(2) לחוק העונשין, ואם הוא תאגיד, דינו – שלוש פעמים הקנס האמור: (1) לא הודיע לממונה או למנהל הכללי על אירוע חריג, בניגוד להוראות סעיף 44(א); (1) לא הודיע לממונה או למנהל הכללי על אירוע חריג, בניגוד להוראות סעיף 44(א); (2) לא נקט אמצעים הדרושים כדי להבטיח שכל מידע הנוגע לניסוי הרפואי יתועד, יטופל, יישמר ויאוחסן בהתאם להוראות לפי סעיף 53. (2) לא נקט אמצעים הדרושים כדי להבטיח שכל מידע הנוגע לניסוי הרפואי יתועד, יטופל, יישמר ויאוחסן בהתאם להוראות לפי סעיף 53. (ד) הורשע אדם בעבירה לפי סעיף זה, רשאי בית משפט לאסור עליו לעסוק בעריכת ניסויים רפואיים בבני אדם, לתקופה שיקבע ושלא תעלה על חמש שנים. (ד) הורשע אדם בעבירה לפי סעיף זה, רשאי בית משפט לאסור עליו לעסוק בעריכת ניסויים רפואיים בבני אדם, לתקופה שיקבע ושלא תעלה על חמש שנים. (ד) הורשע אדם בעבירה לפי סעיף זה, רשאי בית משפט לאסור עליו לעסוק בעריכת ניסויים רפואיים בבני אדם, לתקופה שיקבע ושלא תעלה על חמש שנים. תחולה על המדינה 55. (א) חוק זה יחול גם על המדינה. (א) חוק זה יחול גם על המדינה. (א) חוק זה יחול גם על המדינה. (ב) בלי לגרוע מהוראות סעיף קטן (א), יחולו הוראות חוק זה על צבא הגנה לישראל, משטרת ישראל, שירות בתי הסוהר, לשכת המדען הראשי במשרד החינוך, יחידות במשרד הבריאות ויחידות סמך שלו, בשינויים המחוייבים ובשינויים אלה, לפי העניין: (ב) בלי לגרוע מהוראות סעיף קטן (א), יחולו הוראות חוק זה על צבא הגנה לישראל, משטרת ישראל, שירות בתי הסוהר, לשכת המדען הראשי במשרד החינוך, יחידות במשרד הבריאות ויחידות סמך שלו, בשינויים המחוייבים ובשינויים אלה, לפי העניין: (ב) בלי לגרוע מהוראות סעיף קטן (א), יחולו הוראות חוק זה על צבא הגנה לישראל, משטרת ישראל, שירות בתי הסוהר, לשכת המדען הראשי במשרד החינוך, יחידות במשרד הבריאות ויחידות סמך שלו, בשינויים המחוייבים ובשינויים אלה, לפי העניין: (1) חיל הרפואה של צבא הגנה לישראל, מערך הרפואה של משטרת ישראל, מחלקת הרפואה של שירות בתי הסוהר, לשכת המדען הראשי במשרד החינוך, יחידות במשרד הבריאות ויחידות סמך שלו, יראו אותם, לעניין חוק זה, כמוסד רפואי או כמוסד מחקר, והוראות סעיפים 5 ו-6 יחולו עליהם; (1) חיל הרפואה של צבא הגנה לישראל, מערך הרפואה של משטרת ישראל, מחלקת הרפואה של שירות בתי הסוהר, לשכת המדען הראשי במשרד החינוך, יחידות במשרד הבריאות ויחידות סמך שלו, יראו אותם, לעניין חוק זה, כמוסד רפואי או כמוסד מחקר, והוראות סעיפים 5 ו-6 יחולו עליהם; (2) קצין רפואה ראשי של צבא הגנה לישראל או של משטרת ישראל, ראש מחלקת הרפואה של שירות בתי הסוהר, המדען הראשי במשרד החינוך וכן ראשי יחידות במשרד הבריאות ויחידות סמך שלו, יראו אותם, לעניין חוק זה, כמנהל מוסד כהגדרתו בסעיף 2, ויהיו נתונים להם הסמכויות והתפקידים הנתונים לפי חוק זה למנהל כאמור, וכן האמורים בסעיף קטן זה; (2) קצין רפואה ראשי של צבא הגנה לישראל או של משטרת ישראל, ראש מחלקת הרפואה של שירות בתי הסוהר, המדען הראשי במשרד החינוך וכן ראשי יחידות במשרד הבריאות ויחידות סמך שלו, יראו אותם, לעניין חוק זה, כמנהל מוסד כהגדרתו בסעיף 2, ויהיו נתונים להם הסמכויות והתפקידים הנתונים לפי חוק זה למנהל כאמור, וכן האמורים בסעיף קטן זה; (3) לעניין הרכב ועדת ניסויים מוסדית שממנה קצין רפואה ראשי של צבא הגנה לישראל, מכוח סמכותו לפי פסקה (2), יראו רופא מומחה שהוא סגן-אלוף לפחות, כמנהל מחלקה כאמור בסעיף 28(ב)(1); (3) לעניין הרכב ועדת ניסויים מוסדית שממנה קצין רפואה ראשי של צבא הגנה לישראל, מכוח סמכותו לפי פסקה (2), יראו רופא מומחה שהוא סגן-אלוף לפחות, כמנהל מחלקה כאמור בסעיף 28(ב)(1); (4) קצין רפואה ראשי של צבא הגנה לישראל רשאי להחליט, מטעמים של שמירה על בטחון המדינה, כי בניסוי רפואי מסויים שעורך חיל הרפואה של צבא הגנה לישראל יהיה הרכב ועדת הניסויים המוסדית מצומצם מהקבוע לפי סעיף 28, או לקבוע הרכב בעל סיווג בטחוני מתאים שסיווגו גורמי הבטחון המוסמכים לאותו עניין, ובלבד שההרכב לא יפחת מהמניין החוקי הקבוע בסעיף 37(א); (4) קצין רפואה ראשי של צבא הגנה לישראל רשאי להחליט, מטעמים של שמירה על בטחון המדינה, כי בניסוי רפואי מסויים שעורך חיל הרפואה של צבא הגנה לישראל יהיה הרכב ועדת הניסויים המוסדית מצומצם מהקבוע לפי סעיף 28, או לקבוע הרכב בעל סיווג בטחוני מתאים שסיווגו גורמי הבטחון המוסמכים לאותו עניין, ובלבד שההרכב לא יפחת מהמניין החוקי הקבוע בסעיף 37(א); (5) לגבי משתתף בניסוי רפואי שהוא חייל בשירות סדיר, תהא חובת מסירת המידע, לפי סעיף 51, לרופא המטפל מטעם חיל הרפואה של צבא הגנה לישראל, וההצהרה לפי סעיף 22(ב)(17)(א) תהיה בשינויים המחוייבים מכך; הוראה זו לא תחול על חייל שהוא מתנדב כהגדרתו בתקנה 6 לתקנות ביטוח בריאות ממלכתי (הסדרים לגבי חיילים ובני משפחותיהם), התשנ"ה–1995. (5) לגבי משתתף בניסוי רפואי שהוא חייל בשירות סדיר, תהא חובת מסירת המידע, לפי סעיף 51, לרופא המטפל מטעם חיל הרפואה של צבא הגנה לישראל, וההצהרה לפי סעיף 22(ב)(17)(א) תהיה בשינויים המחוייבים מכך; הוראה זו לא תחול על חייל שהוא מתנדב כהגדרתו בתקנה 6 לתקנות ביטוח בריאות ממלכתי (הסדרים לגבי חיילים ובני משפחותיהם), התשנ"ה–1995. (ג) בפקודות הצבא כהגדרתן בחוק השיפוט הצבאי, התשט"ו–1955, בפקודות משטרת ישראל כהגדרתן בפקודת המשטרה [נוסח חדש], התשל"א–1971, ובפקודות השירות כהגדרתן בפקודת בתי הסוהר [נוסח חדש], התשל"ב–1971 – (ג) בפקודות הצבא כהגדרתן בחוק השיפוט הצבאי, התשט"ו–1955, בפקודות משטרת ישראל כהגדרתן בפקודת המשטרה [נוסח חדש], התשל"א–1971, ובפקודות השירות כהגדרתן בפקודת בתי הסוהר [נוסח חדש], התשל"ב–1971 – (ג) בפקודות הצבא כהגדרתן בחוק השיפוט הצבאי, התשט"ו–1955, בפקודות משטרת ישראל כהגדרתן בפקודת המשטרה [נוסח חדש], התשל"א–1971, ובפקודות השירות כהגדרתן בפקודת בתי הסוהר [נוסח חדש], התשל"ב–1971 – (1) ניתן לקבוע הגבלות ותנאים לעניין סודיות המידע הנוגע לעריכת ניסויים רפואיים הנערכים בחיל הרפואה של צבא הגנה לישראל, או במערך הרפואה של משטרת ישראל, לפי העניין, ובלבד שלא תישלל זכותו של משתתף בניסוי לקבל כל מידע שמשתתף זכאי לקבלו לפי חוק זה; (1) ניתן לקבוע הגבלות ותנאים לעניין סודיות המידע הנוגע לעריכת ניסויים רפואיים הנערכים בחיל הרפואה של צבא הגנה לישראל, או במערך הרפואה של משטרת ישראל, לפי העניין, ובלבד שלא תישלל זכותו של משתתף בניסוי לקבל כל מידע שמשתתף זכאי לקבלו לפי חוק זה; (2) ייקבעו הוראות לעניין מסירת פרטים של רופא מומחה בעל סיווג בטחוני מתאים, בהתאם לקביעת גורמי הביטחון המוסמכים, למשתתף בניסוי שנקבעו לגביו הגבלות ותנאים בהוראות לפי פסקה (2). (2) ייקבעו הוראות לעניין מסירת פרטים של רופא מומחה בעל סיווג בטחוני מתאים, בהתאם לקביעת גורמי הביטחון המוסמכים, למשתתף בניסוי שנקבעו לגביו הגבלות ותנאים בהוראות לפי פסקה (2). (ד) מי שהגיעה אליו תוך כדי ביצוע חוק זה או בקשר עם ביצועו ידיעה מסווגת בהתאם לקביעת גורמי הביטחון המוסמכים, לא ימסרנה למי שאינו בעל סיווג ביטחוני מתאים, בהתאם לקביעת גורמי הביטחון המוסמכים; אין בסעיף קטן זה כדי לגרוע מזכויות המשתתף או מחובות החוקר לפי חוק זה. (ד) מי שהגיעה אליו תוך כדי ביצוע חוק זה או בקשר עם ביצועו ידיעה מסווגת בהתאם לקביעת גורמי הביטחון המוסמכים, לא ימסרנה למי שאינו בעל סיווג ביטחוני מתאים, בהתאם לקביעת גורמי הביטחון המוסמכים; אין בסעיף קטן זה כדי לגרוע מזכויות המשתתף או מחובות החוקר לפי חוק זה. (ד) מי שהגיעה אליו תוך כדי ביצוע חוק זה או בקשר עם ביצועו ידיעה מסווגת בהתאם לקביעת גורמי הביטחון המוסמכים, לא ימסרנה למי שאינו בעל סיווג ביטחוני מתאים, בהתאם לקביעת גורמי הביטחון המוסמכים; אין בסעיף קטן זה כדי לגרוע מזכויות המשתתף או מחובות החוקר לפי חוק זה. השתתפות חייל או אסיר בניסוי רפואי 56. (א) השתתפות של חייל בניסוי רפואי בבני אדם טעונה אישור קצין רפואה ראשי של צבא הגנה לישראל, בנוסף לכל אישור אחר הנדרש לפי חוק זה. (א) השתתפות של חייל בניסוי רפואי בבני אדם טעונה אישור קצין רפואה ראשי של צבא הגנה לישראל, בנוסף לכל אישור אחר הנדרש לפי חוק זה. (א) השתתפות של חייל בניסוי רפואי בבני אדם טעונה אישור קצין רפואה ראשי של צבא הגנה לישראל, בנוסף לכל אישור אחר הנדרש לפי חוק זה. (ב) השתתפות של אסיר בניסוי רפואי בבני אדם טעונה אישור ראש מחלקת הרפואה של שירות בתי הסוהר, בנוסף לכל אישור אחר הנדרש לפי חוק זה. (ב) השתתפות של אסיר בניסוי רפואי בבני אדם טעונה אישור ראש מחלקת הרפואה של שירות בתי הסוהר, בנוסף לכל אישור אחר הנדרש לפי חוק זה. (ב) השתתפות של אסיר בניסוי רפואי בבני אדם טעונה אישור ראש מחלקת הרפואה של שירות בתי הסוהר, בנוסף לכל אישור אחר הנדרש לפי חוק זה. (ג) במתן אישורים לענין סעיפים קטנים (א) ו-(ב) יובאו בחשבון כשיקול מרכזי, שלומו, בריאותו ורווחתו של המשתתף בניסוי. (ג) במתן אישורים לענין סעיפים קטנים (א) ו-(ב) יובאו בחשבון כשיקול מרכזי, שלומו, בריאותו ורווחתו של המשתתף בניסוי. (ג) במתן אישורים לענין סעיפים קטנים (א) ו-(ב) יובאו בחשבון כשיקול מרכזי, שלומו, בריאותו ורווחתו של המשתתף בניסוי. שמירת דינים 57. (א) אין בהוראות חוק זה כדי לגרוע מהוראות כל דין אחר. (א) אין בהוראות חוק זה כדי לגרוע מהוראות כל דין אחר. (א) אין בהוראות חוק זה כדי לגרוע מהוראות כל דין אחר. (ב) על ניסוי גנטי ועל המידע הגנטי שנאסף במהלכו יחולו גם הוראות חוק מידע גנטי, התשס"א–2000, ככל שאינן סותרות את הוראות חוק זה. (ב) על ניסוי גנטי ועל המידע הגנטי שנאסף במהלכו יחולו גם הוראות חוק מידע גנטי, התשס"א–2000, ככל שאינן סותרות את הוראות חוק זה. (ב) על ניסוי גנטי ועל המידע הגנטי שנאסף במהלכו יחולו גם הוראות חוק מידע גנטי, התשס"א–2000, ככל שאינן סותרות את הוראות חוק זה. פרסום הליכים קליניים נאותים והצהרת הלסינקי 58. (א) השר יפרסם ברשומות הודעה על המסמכים הבינלאומיים המהווים, לעניין חוק זה, הליכים קליניים נאותים, במועדים שלהלן: (א) השר יפרסם ברשומות הודעה על המסמכים הבינלאומיים המהווים, לעניין חוק זה, הליכים קליניים נאותים, במועדים שלהלן: (א) השר יפרסם ברשומות הודעה על המסמכים הבינלאומיים המהווים, לעניין חוק זה, הליכים קליניים נאותים, במועדים שלהלן: (1) פרסום ראשון – סמוך לאחר יום התחילה; (1) פרסום ראשון – סמוך לאחר יום התחילה; (2) תוקן, שונה או הוסף מסמך בינלאומי כאמור – בתוך ששה חודשים ממועד התיקון, השינוי או הוספת המסמך. (2) תוקן, שונה או הוסף מסמך בינלאומי כאמור – בתוך ששה חודשים ממועד התיקון, השינוי או הוספת המסמך. (ב) ההליכים הקלינים הנאותים והצהרת הלסינקי יועמדו לעיון הציבור דרך אתר האינטרנט של משרד הבריאות. (ב) ההליכים הקלינים הנאותים והצהרת הלסינקי יועמדו לעיון הציבור דרך אתר האינטרנט של משרד הבריאות. (ב) ההליכים הקלינים הנאותים והצהרת הלסינקי יועמדו לעיון הציבור דרך אתר האינטרנט של משרד הבריאות. ביצוע ותקנות 59. השר ממונה על ביצוע חוק זה ורשאי הוא לקבוע, בין השאר, תקנות בעניינים אלה: השר ממונה על ביצוע חוק זה ורשאי הוא לקבוע, בין השאר, תקנות בעניינים אלה: השר ממונה על ביצוע חוק זה ורשאי הוא לקבוע, בין השאר, תקנות בעניינים אלה: (1) הוראות, נוהלים ושיטות עבודה לעריכת ניסויים רפואיים בבני אדם; (1) הוראות, נוהלים ושיטות עבודה לעריכת ניסויים רפואיים בבני אדם; (1) הוראות, נוהלים ושיטות עבודה לעריכת ניסויים רפואיים בבני אדם; (2) הוראות לעניין עריכת ניסויים רפואיים בבני אדם בהשתתפות אוכלוסיות רגישות, ואמצעים שיש לנקוט כדי למנוע או למזער לחץ והשפעה בלתי הוגנים; (2) הוראות לעניין עריכת ניסויים רפואיים בבני אדם בהשתתפות אוכלוסיות רגישות, ואמצעים שיש לנקוט כדי למנוע או למזער לחץ והשפעה בלתי הוגנים; (2) הוראות לעניין עריכת ניסויים רפואיים בבני אדם בהשתתפות אוכלוסיות רגישות, ואמצעים שיש לנקוט כדי למנוע או למזער לחץ והשפעה בלתי הוגנים; (3) הוראות לעניין מינוי חברי וועדות ניסויים רפואיים ותקופת כהונתם; (3) הוראות לעניין מינוי חברי וועדות ניסויים רפואיים ותקופת כהונתם; (3) הוראות לעניין מינוי חברי וועדות ניסויים רפואיים ותקופת כהונתם; (4) הוראות לעניין הגשת בקשה לעריכת ניסוי רפואי, לוועדת ניסויים מוסדית, והמידע שיש לכלול בבקשה כאמור; (4) הוראות לעניין הגשת בקשה לעריכת ניסוי רפואי, לוועדת ניסויים מוסדית, והמידע שיש לכלול בבקשה כאמור; (4) הוראות לעניין הגשת בקשה לעריכת ניסוי רפואי, לוועדת ניסויים מוסדית, והמידע שיש לכלול בבקשה כאמור; (5) הוראות לעניין גיוס משתתפים בניסוי רפואי, ותגמולם; (5) הוראות לעניין גיוס משתתפים בניסוי רפואי, ותגמולם; (5) הוראות לעניין גיוס משתתפים בניסוי רפואי, ותגמולם; (6) הוראות לעניין פרסום מידע אודות ניסויים רפואיים, עריכתם, מהלכם ותוצאותיהם, ובפרט פרסום מידע אודות כשלון הניסוי; (6) הוראות לעניין פרסום מידע אודות ניסויים רפואיים, עריכתם, מהלכם ותוצאותיהם, ובפרט פרסום מידע אודות כשלון הניסוי; (6) הוראות לעניין פרסום מידע אודות ניסויים רפואיים, עריכתם, מהלכם ותוצאותיהם, ובפרט פרסום מידע אודות כשלון הניסוי; (7) הוראות לעניין דיווח למנהל הכללי או למי שהסמיך לעניין זה וליחידת הפיקוח, על מתן אישור לעריכת ניסוי רפואי בבני אדם לפי הוראות חוק זה, על מהלך הניסוי ועל תוצאותיו; (7) הוראות לעניין דיווח למנהל הכללי או למי שהסמיך לעניין זה וליחידת הפיקוח, על מתן אישור לעריכת ניסוי רפואי בבני אדם לפי הוראות חוק זה, על מהלך הניסוי ועל תוצאותיו; (7) הוראות לעניין דיווח למנהל הכללי או למי שהסמיך לעניין זה וליחידת הפיקוח, על מתן אישור לעריכת ניסוי רפואי בבני אדם לפי הוראות חוק זה, על מהלך הניסוי ועל תוצאותיו; (8) הוראות לעניין הסדרי הביטוח הנדרשים לעניין ניסוי רפואי בבני אדם, לרבות ביטוח המשתתפים בניסוי, וכן הוראות בעניין הסדרים אחרים הנדרשים לשם הבטחת מתן טיפול רפואי נאות למשתתף בניסוי בשל נזק הנובע מהשתתפותו או מהמשך הטיפול הרפואי כאמור בסעיף 46; (8) הוראות לעניין הסדרי הביטוח הנדרשים לעניין ניסוי רפואי בבני אדם, לרבות ביטוח המשתתפים בניסוי, וכן הוראות בעניין הסדרים אחרים הנדרשים לשם הבטחת מתן טיפול רפואי נאות למשתתף בניסוי בשל נזק הנובע מהשתתפותו או מהמשך הטיפול הרפואי כאמור בסעיף 46; (8) הוראות לעניין הסדרי הביטוח הנדרשים לעניין ניסוי רפואי בבני אדם, לרבות ביטוח המשתתפים בניסוי, וכן הוראות בעניין הסדרים אחרים הנדרשים לשם הבטחת מתן טיפול רפואי נאות למשתתף בניסוי בשל נזק הנובע מהשתתפותו או מהמשך הטיפול הרפואי כאמור בסעיף 46; (9) תנאים להתקשרות מסחרית בין מוסד מחקר או מוסד רפואי לבין אדם אחר, לשם ביצוע ניסויים רפואיים בבני אדם; (9) תנאים להתקשרות מסחרית בין מוסד מחקר או מוסד רפואי לבין אדם אחר, לשם ביצוע ניסויים רפואיים בבני אדם; (9) תנאים להתקשרות מסחרית בין מוסד מחקר או מוסד רפואי לבין אדם אחר, לשם ביצוע ניסויים רפואיים בבני אדם; (10) הוראות לעניין ייצור של מוצרים הנחקרים בניסויים רפואיים ולעניין השימוש בהם; (10) הוראות לעניין ייצור של מוצרים הנחקרים בניסויים רפואיים ולעניין השימוש בהם; (10) הוראות לעניין ייצור של מוצרים הנחקרים בניסויים רפואיים ולעניין השימוש בהם; (11) הוראות בדבר בקרה ופיקוח על ביצוע ניסויים רפואיים בבני אדם; (11) הוראות בדבר בקרה ופיקוח על ביצוע ניסויים רפואיים בבני אדם; (11) הוראות בדבר בקרה ופיקוח על ביצוע ניסויים רפואיים בבני אדם; (12) באישור ועדת העבודה, הרווחה והבריאות של הכנסת – אגרה בעד הגשת בקשה לאישור עריכת ניסוי רפואי לפי סעיף 8 ובכלל זה אגרה מוגדלת בעד הגשת בקשה חוזרת כאמור, וכן אגרה בעד בקשה להכרה במוסד רפואי או במוסד מחקר לפי סעיף 6 ובעד מתן פטור לפי סעיפים 25, 26 ו-46(ה). (12) באישור ועדת העבודה, הרווחה והבריאות של הכנסת – אגרה בעד הגשת בקשה לאישור עריכת ניסוי רפואי לפי סעיף 8 ובכלל זה אגרה מוגדלת בעד הגשת בקשה חוזרת כאמור, וכן אגרה בעד בקשה להכרה במוסד רפואי או במוסד מחקר לפי סעיף 6 ובעד מתן פטור לפי סעיפים 25, 26 ו-46(ה). (12) באישור ועדת העבודה, הרווחה והבריאות של הכנסת – אגרה בעד הגשת בקשה לאישור עריכת ניסוי רפואי לפי סעיף 8 ובכלל זה אגרה מוגדלת בעד הגשת בקשה חוזרת כאמור, וכן אגרה בעד בקשה להכרה במוסד רפואי או במוסד מחקר לפי סעיף 6 ובעד מתן פטור לפי סעיפים 25, 26 ו-46(ה). (13) תנאים להכרה במוסד מחקר או במוסד רפואי כמוסד מוכר לפי סעיף 5. (13) תנאים להכרה במוסד מחקר או במוסד רפואי כמוסד מוכר לפי סעיף 5. (13) תנאים להכרה במוסד מחקר או במוסד רפואי כמוסד מוכר לפי סעיף 5. (14) כללים לעניין רמות זיהוי של מידע רפואי ודגימות. (14) כללים לעניין רמות זיהוי של מידע רפואי ודגימות. (14) כללים לעניין רמות זיהוי של מידע רפואי ודגימות. (15) כללים לעניין ניגוד עניינים של מוסד מוכר, חוקר, יוזם או חבר ועדת ניסויים. (15) כללים לעניין ניגוד עניינים של מוסד מוכר, חוקר, יוזם או חבר ועדת ניסויים. (15) כללים לעניין ניגוד עניינים של מוסד מוכר, חוקר, יוזם או חבר ועדת ניסויים. תיקון פקודת בריאות העם 60. בפקודת בריאות העם, 1940, סעיף 68א – בטל. בפקודת בריאות העם, 1940, סעיף 68א – בטל. בפקודת בריאות העם, 1940, סעיף 68א – בטל. תיקון פקודת הרופאים 61. בפקודת הרופאים [נוסח חדש], התשל"ז–1976, בסעיף 41, בסופו יבוא: בפקודת הרופאים [נוסח חדש], התשל"ז–1976, בסעיף 41, בסופו יבוא: בפקודת הרופאים [נוסח חדש], התשל"ז–1976, בסעיף 41, בסופו יבוא: "(8) הפר הוראה מהוראות חוק ניסויים רפואיים בבני אדם, התשע"ו–2016." "(8) הפר הוראה מהוראות חוק ניסויים רפואיים בבני אדם, התשע"ו–2016." "(8) הפר הוראה מהוראות חוק ניסויים רפואיים בבני אדם, התשע"ו–2016." תיקון חוק הפסיכולוגים 62. בחוק הפסיכולוגים, התשל"ז–1977, בסעיף 33, בסופו יבוא: בחוק הפסיכולוגים, התשל"ז–1977, בסעיף 33, בסופו יבוא: בחוק הפסיכולוגים, התשל"ז–1977, בסעיף 33, בסופו יבוא: "(8) הפר הוראה מהוראות חוק ניסויים רפואיים בבני אדם, התשע"ו–2016." "(8) הפר הוראה מהוראות חוק ניסויים רפואיים בבני אדם, התשע"ו–2016." "(8) הפר הוראה מהוראות חוק ניסויים רפואיים בבני אדם, התשע"ו–2016." תיקון פקודת רופאי השיניים 63. בפקודת רופאי השיניים [נוסח חדש], התשל"ט–1979, בסעיף 45, בסופו יבוא: בפקודת רופאי השיניים [נוסח חדש], התשל"ט–1979, בסעיף 45, בסופו יבוא: בפקודת רופאי השיניים [נוסח חדש], התשל"ט–1979, בסעיף 45, בסופו יבוא: "(8) הפר הוראה מהוראות חוק ניסויים רפואיים בבני אדם, התשע"ו–2016." "(8) הפר הוראה מהוראות חוק ניסויים רפואיים בבני אדם, התשע"ו–2016." "(8) הפר הוראה מהוראות חוק ניסויים רפואיים בבני אדם, התשע"ו–2016." תיקון פקודת הרוקחים 64. בפקודת הרוקחים [נוסח חדש], התשמ"א–1981, בסעיף 56(א), בסופו יבוא: בפקודת הרוקחים [נוסח חדש], התשמ"א–1981, בסעיף 56(א), בסופו יבוא: בפקודת הרוקחים [נוסח חדש], התשמ"א–1981, בסעיף 56(א), בסופו יבוא: "(6) הפר הוראה מהוראות חוק ניסויים רפואיים בבני אדם, התשע"ו–2016." "(6) הפר הוראה מהוראות חוק ניסויים רפואיים בבני אדם, התשע"ו–2016." "(6) הפר הוראה מהוראות חוק ניסויים רפואיים בבני אדם, התשע"ו–2016." תיקון חוק איסור התערבות גנטית (שיבוט אדם ושינוי גנטי בתאי רביה) 65. בחוק איסור התערבות גנטית (שיבוט אדם ושינוי גנטי בתאי רביה), התשנ"ט – 1999, בסעיף 2, במקום ההגדרה "ועדה מייעצת" יבוא: בחוק איסור התערבות גנטית (שיבוט אדם ושינוי גנטי בתאי רביה), התשנ"ט – 1999, בסעיף 2, במקום ההגדרה "ועדה מייעצת" יבוא: בחוק איסור התערבות גנטית (שיבוט אדם ושינוי גנטי בתאי רביה), התשנ"ט – 1999, בסעיף 2, במקום ההגדרה "ועדה מייעצת" יבוא: ""ועדה מייעצת" – המועצה הלאומית לביואתיקה שהוקמה לפי החלטת הממשלה;". ""ועדה מייעצת" – המועצה הלאומית לביואתיקה שהוקמה לפי החלטת הממשלה;". ""ועדה מייעצת" – המועצה הלאומית לביואתיקה שהוקמה לפי החלטת הממשלה;". תיקון חוק מידע גנטי 66. בחוק מידע גנטי, התשס"א–2000 – בחוק מידע גנטי, התשס"א–2000 – בחוק מידע גנטי, התשס"א–2000 – (1) בסעיף 2 – (1) בסעיף 2 – (1) בסעיף 2 – (א) ההגדרה "תקנות ניסויים רפואיים" – תימחק; (א) ההגדרה "תקנות ניסויים רפואיים" – תימחק; (ב) במקום ההגדרה "ועדה מייעצת" יבוא: (ב) במקום ההגדרה "ועדה מייעצת" יבוא: ""ועדה מייעצת" – המועצה הלאומית לביואתיקה שהוקמה לפי החלטת הממשלה;"; (2) בסעיף 23, בפסקה (2), הסיפה החל במילים "אלא אם כן" – תימחק. (2) בסעיף 23, בפסקה (2), הסיפה החל במילים "אלא אם כן" – תימחק. (2) בסעיף 23, בפסקה (2), הסיפה החל במילים "אלא אם כן" – תימחק. תחילה 67. תחילתו של חוק זה, שנתיים מיום פרסומו (בחוק זה – יום התחילה). תחילתו של חוק זה, שנתיים מיום פרסומו (בחוק זה – יום התחילה). תחילתו של חוק זה, שנתיים מיום פרסומו (בחוק זה – יום התחילה). הוראות מעבר 68. (א) ניסוי רפואי בבני אדם שעריכתו אושרה לפני יום התחילה, לפי תקנות בריאות העם (ניסויים רפואיים בבני אדם), התשמ"א–1980 (בסעיף זה – תקנות בריאות העם), יראו אותו כניסוי שאושר לפי חוק זה ויחולו לגביו ולגבי המשתתפים בו הוראות חוק זה; ניתן האישור כאמור לתקופה קצובה יחולו על חידוש האישור הוראות חוק זה, ובלבד שהחוקר הראשי לא יתבקש לערוך שינויים משמעותיים בניסוי לשם חידוש האישור אלא אם כן השינויים נחוצים כדי להבטיח את שלומם ובריאותם של המשתתפים בניסוי. (א) ניסוי רפואי בבני אדם שעריכתו אושרה לפני יום התחילה, לפי תקנות בריאות העם (ניסויים רפואיים בבני אדם), התשמ"א–1980 (בסעיף זה – תקנות בריאות העם), יראו אותו כניסוי שאושר לפי חוק זה ויחולו לגביו ולגבי המשתתפים בו הוראות חוק זה; ניתן האישור כאמור לתקופה קצובה יחולו על חידוש האישור הוראות חוק זה, ובלבד שהחוקר הראשי לא יתבקש לערוך שינויים משמעותיים בניסוי לשם חידוש האישור אלא אם כן השינויים נחוצים כדי להבטיח את שלומם ובריאותם של המשתתפים בניסוי. (א) ניסוי רפואי בבני אדם שעריכתו אושרה לפני יום התחילה, לפי תקנות בריאות העם (ניסויים רפואיים בבני אדם), התשמ"א–1980 (בסעיף זה – תקנות בריאות העם), יראו אותו כניסוי שאושר לפי חוק זה ויחולו לגביו ולגבי המשתתפים בו הוראות חוק זה; ניתן האישור כאמור לתקופה קצובה יחולו על חידוש האישור הוראות חוק זה, ובלבד שהחוקר הראשי לא יתבקש לערוך שינויים משמעותיים בניסוי לשם חידוש האישור אלא אם כן השינויים נחוצים כדי להבטיח את שלומם ובריאותם של המשתתפים בניסוי. (ב) ניסוי רפואי שהוגשה בקשה לאישור עריכתו, לפני יום התחילה, לפי תקנות בריאות העם, וביום התחילה טרם ניתנה החלטה בעניינו – תידון הבקשה בהתאם להוראות חוק זה, ואולם החוקר הראשי לא יידרש לשוב ולהגיש את הבקשה לפי הוראות חוק זה, אלא אם כן החליטה ועדת ניסויים רפואיים כי יש להגיש את הבקשה מחדש בשל פגמים שנפלו בהגשתה לפי תקנות בריאות העם; אין בהוראות סעיף קטן זה כדי לגרוע מסמכותה של ועדת ניסויים רפואיים לדרוש לערוך שינויים בתכנית הניסוי ולהגיש אישורים או מסמכים נוספים לפי סעיפים 29(1) או 33(1), לפני העניין. (ב) ניסוי רפואי שהוגשה בקשה לאישור עריכתו, לפני יום התחילה, לפי תקנות בריאות העם, וביום התחילה טרם ניתנה החלטה בעניינו – תידון הבקשה בהתאם להוראות חוק זה, ואולם החוקר הראשי לא יידרש לשוב ולהגיש את הבקשה לפי הוראות חוק זה, אלא אם כן החליטה ועדת ניסויים רפואיים כי יש להגיש את הבקשה מחדש בשל פגמים שנפלו בהגשתה לפי תקנות בריאות העם; אין בהוראות סעיף קטן זה כדי לגרוע מסמכותה של ועדת ניסויים רפואיים לדרוש לערוך שינויים בתכנית הניסוי ולהגיש אישורים או מסמכים נוספים לפי סעיפים 29(1) או 33(1), לפני העניין. (ב) ניסוי רפואי שהוגשה בקשה לאישור עריכתו, לפני יום התחילה, לפי תקנות בריאות העם, וביום התחילה טרם ניתנה החלטה בעניינו – תידון הבקשה בהתאם להוראות חוק זה, ואולם החוקר הראשי לא יידרש לשוב ולהגיש את הבקשה לפי הוראות חוק זה, אלא אם כן החליטה ועדת ניסויים רפואיים כי יש להגיש את הבקשה מחדש בשל פגמים שנפלו בהגשתה לפי תקנות בריאות העם; אין בהוראות סעיף קטן זה כדי לגרוע מסמכותה של ועדת ניסויים רפואיים לדרוש לערוך שינויים בתכנית הניסוי ולהגיש אישורים או מסמכים נוספים לפי סעיפים 29(1) או 33(1), לפני העניין.