הצעת חוק לדיון מוקדם
2198254 :מספר פנימי
הכנסת העשרים וחמש
אחמד טיבי
יוזמים: חברי הכנסת
איימן עודה
עופר כסיף
יוסף עטאונה
עאידה תומא סלימאן
______________________________________________
1196/25/ פ
2023–הצעת חוק מחלות יתומות, התשפ"ג
– בחוק זה.1הגדרות
"מחלה יתומה" – מחלה פיסיולוגית או נפשית, המוכרת על ידי הסתדרות
10,000 הרופאים בישראל, ואשר חולים בה פחות מאדם אחד לכל
תושבים בישראל, או כל מחלה אשר חולים בה יותר מאדם אחד לכל
תושבים בישראל, ואשר ייצור או שיווק תרופה עבור מחלתם,10,000
לא יכסה את עלויות הייצור, השיווק, המחקר והפיתוח של תרופה
כאמור;
"המנהל" – המנהל הכללי של המשרד או עובד של המשרד שהמנהל אצל לו
מסמכויותיו על פי חוק זה, כולן או מקצתן;
"ספק" – אדם או תאגיד הנמצא בישראל, המעוניין לייצר או לשווק תרופה
אשר תאושר כתרופה יתומה;
;"פנקס התכשירים" ו"תכשיר" – כמשמעותם בפקודת הרוקחים
;11981–"פקודת הרוקחים" – פקודת הרוקחים ]נוסח חדש[, התשמ"א
;"תרופה יתומה" – תרופה אשר אושרה על ידי המנהל לטיפול במחלה יתומה
;"המשרד" – משרד הבריאות
;"המוסד" – המוסד לביטוח לאומי
."השר" – שר הבריאות
.694 ', עמ35 דיני מדינת ישראל, נוסח חדש1
2
.המנהל ינהל פנקס לרישום תרופות יתומות
)א(.2
פנקס תרופות
יתומות
ספק המבקש כי התרופה אשר הוא מייצר או משווק תירשם כתרופה
)ב(
יתומה יגיש בקשה לרישום תכשיר בפנקס התרופות היתומות.
,השר יקבע בתקנות נהלים להגשת הבקשות לרישום תרופות יתומות
)ג(
ביצוע הרישום, חידושו, והאגרות שישולמו בשל כך, וכן יקבע את צורתו של
פנקס התרופות היתומות ואת פרטי הרישום בו.
– מיום שאושר תכשיר כתרופה יתומה ובמשך שבע שנים
)א(.3תקופת הבלעדיות
לא ירשם בפנקס התכשירים תכשיר אחר המשמש כתרופה
(1)
;למחלה היתומה אשר לה מיועדת התרופה היתומה
לא ייבא ולא ישווק אדם כל תכשיר אחר המיועד לטיפול באותה
(2)
ג לפקודת הרוקחים לא יחול על47 מחלה יתומה, והאמור בסעיף
תכשיר כאמור.
על אף האמור בסעיף קטן )א(, המנהל רשאי לרשום בפנקס התכשירים
)ב(
תכשיר נוסף המיועד לטיפול במחלה יתומה אשר קיימת עבורה תרופה יתומה
הרשומה בפנקס התרופות היתומות, ולאשר ייבוא או שיווק של תכשיר
כאמור, אם שוכנע כי התכשיר הנוסף יעיל יותר, בטוח יותר, או תורם תרומה
משמעותית יותר להבראת החולים במחלה היתומה מאשר התכשיר הרשום
בפנקס התרופות היתומות.
השר, בהסכמת שר האוצר, יקבע רשימה של מחלות יתומות ואת עלות
)א(
מתן השירותים הרפואיים למבוטח בביטוח בריאות ממלכתי, שלוקה במחלה
יתומה.
.4 ניכוי עלות תרופות
למחלות יתומות
, 21994–על אף הוראות פרק ד' לחוק ביטוח בריאות ממלכתי, התשנ"ד
)ב(
המוסד ינכה מהסכומים שגבה כדמי ביטוח בריאות לפי החוק האמור את
הסכום הכולל של העלויות שקבע השר בעד שירותים רפואיים לכל המבוטחים
בביטוח בריאות ממלכתי הלוקים במחלות יתומות, ויעבירו למשרד הבריאות;
הניכוי האמור והעברת הסכום שנוכה למשרד הבריאות יהיו במועדים ובדרך
שיקבע השר, בהסכמת שר הרווחה והשירותים החברתיים.
המשרד יעביר לקופות החולים סכום כסף בהתאם למספר החברים
)ג(
החולים במחלות יתומות בכל קופת חולים.
.156 ' ס"ח התשנ"ד, עמ2
3
תחילתו של חוק זה שישה חודשים מיום פרסומו )בסעיף זה – יום
)א(
התחילה(, והוא יחול על תרופה יתומה שמוגשת לרישום בישראל ביום
התחילה ואילך.
.5
תחילה, תחולה
והוראת מעבר
הוראות חוק זה לא יפגעו במעמדן של תרופות למחלות יתומות אשר
)ב(
נמצאו ברשימת התרופות הכלולות בסל שירותי הבריאות לפי חוק ביטוח
, לפני יום תחילתו של חוק זה.1994–בריאות ממלכתי, התשנ"ד
ד ב ר י ה ס ב ר
מטרת הצעת החוק היא לקבוע הוראות ביחס לתרופות המיועדות לטיפול באנשים שחולים במחלות
(, מחלת גושה ותסמונת טורט. מספר החולים שצורכים את A.L.S) נדירות כגון מחלת ניוון שרירים
התרופות המיועדות לטיפול במחלות כאמור נמוך, דבר הגורם לכך שאין ליצרני וליבואני התרופות תמריץ
כלכלי לפתח תרופה חדשה, או לייבא או לשווק תרופות לטיפול במחלות אלו.
( ואשרThe Orphan Drug Act-1983) הצעת החוק מאמצת הסדר חוקי אשר הוחל לראשונה בארה"ב
אומץ אף במדינות נוספות כגון יפן, אוסטרליה, ומדינות האיחוד האירופי. הרציונל העומד ביסוד
ההסדרים האמורים, הוא ליצור העדפות ותמריצים ליצרני וליבואני התרופות היתומות בדרך של הטבות
מס, מענקים, עדיפות וקדימות בכל הקשור לרישום התרופות בפנקס התרופות, הענקת בלעדיות לשווק
לתקופות מסוימות וכדומה.
הצעת חוק זו מצטמצמת להענקת תמריצים הנוגעים לרישום התרופות בפנקס התרופות ובבלעדיות
לשיווק התרופה.
עשרה על ידי חבר הכנסת נסים דהן וקבוצת-הצעות חוק דומות בעיקרן הונחו על שולחן הכנסת השש
(.1202/17/עשרה על ידי חבר הכנסת זבולון אורלב )פ-( ועל שולחן הכנסת השבע3959/חברי הכנסת )פ
עשרה על ידי חבר הכנסת אחמד טיבי וקבוצת-הצעות חוק זהות הונחו על שולחן הכנסת השמונה
(.2731/19/עשרה על ידי חבר הכנסת אחמד טיבי )פ-( ועל שולחן הכנסת התשע2999/18/חברי הכנסת )פ
--------------------------------
הוגשה ליו"ר הכנסת והסגנים
והונחה על שולחן הכנסת ביום
(02.01.2023) ט' בטבת התשפ"ג