הצעת חוק לדיון מוקדם
הכנסת השבע-עשרה
הצעת חוק של חבר הכנסת זבולון אורלב
פ/1534/17
הצעת חוק ניסויים רפואיים בבני אדם, התשס"ו-2006
פרק א': מטרות החוק
מטרת החוק
1.
מטרותיו של חוק זה הן לקבוע את העקרונות על פיהם יש לערוך ניסויים רפואיים בבני אדם, ולהגדיר את חובותיהם וזכויותיהם של כל המעורבים בניסויים אלו.
פרק ב': פרשנות
הגדרות
2.
בחוק זה -
"בית חולים" - כמשמעותו בפקודת בריאות העם, 19401 (להלן – הפקודה);
"בן-אדם" - לרבות עובר, נפטר או חלק מהם ולרבות המערך הגנטי של בן-אדם;
"מוסד רפואי" - בית חולים, או קופת חולים כמוגדר בחוק ביטוח בריאות ממלכתי תשנ"ד-19942, או מרפאה כהגדרתה בפקודה, וכן מרפאה שאינה חייבת ברישוי לפי הפקודה לרבות לשכה פרטית של רופא או רופא שיניים;
"מחקר" - חקירה שיטתית לרבות מחקר ופיתוח, בדיקות והערכות שנועדה לבדוק השערה ולהסיק מסקנות, ושמטרתה ליצור או לתרום לידע בר-הכללה;
"מחקר שמעורבים בו בני-אדם" - מחקר שבו נאסף מידע תוך מעורבות של בן אדם או אינטראקציה עמו, ולמעט איסוף מידע בלתי מזוהה, סקר דעת קהל וסקר שביעות רצון;
"ניסוי רפואי בבני אדם" - מחקר שמעורבים בו בני אדם ויש בו אחד מאלה:
(1)
עשיית שימוש בתרופה, בחומר כימי, ביולוגי, רדיולוגי או פרמקולוגי בקרינה או במכשיר או אביזר רפואי בניגוד לחיקוק או לאישור שניתן לאותו שימוש לפי חיקוק או כאשר השימוש אינו שימוש רגיל (מקובל) בישראל ויש בו או שמייעדים אותו להשפיע על בריאותו, גופו או נפשו של אדם;
(2)
עשיית כל הליך, פעולה או בדיקה שיש בהם או שמייעדים אותם להשפיע על בריאותו או נפשו של אדם, שאינם רגילים (מקובלים) בישראל, ולרבות מתן טיפול מקובל לפי פרוטוקול מחקר ועריכת בדיקות מקובלות לצורך מחקר בלבד;
"ניסוי גנטי בבני אדם" - ניסוי רפואי בבני-אדם שיש בו אחד מאלה:
(1)
לקיחת דגימת DNA מזוהה, או עריכת בדיקה גנטית למחקר, או שימוש במידע גנטי מזוהה, כמשמעותם בחוק מידע גנטי התשס"א-20003, (להלן – חוק מידע גנטי);
(2)
עריכת שינויים במערך הגנטי כולל העברת מטען גנטי, בין פרטים ובין מינים, בדרך מלאכותית;
(3)
שיבוט אדם, כמשמעותו בחוק איסור התערבות גנטית (שיבוט אדם ושינוי גנטי בתאי רביה), התשנ"ט-19994 (להלן – חוק איסור שיבוט), וכן שימוש בתאי רביה שעברו שינוי גנטי מכוון קבוע במטרה ליצור אדם.
"מטופל", "מידע רפואי", "מצב חירום רפואי" - כמשמעותם בחוק זכויות החולה, התשנ"ו-19965;
"משתתף" - בן אדם, שהוא נשוא הניסוי, או מועמד להיות נשוא הניסוי, בניסוי רפואי בבני אדם, או המתבקש לאפשר שימוש למטרת הניסוי ברקמה מגופו או במידע רפואי אודותיו;
"המנהל" - המנהל הכללי של משרד הבריאות או מי שהוא מינה לעניין חוק זה או חלק ממנו;
"מוסד מחקר" – אוניברסיטה, או מוסד מחקר אחר שאינו מוסד רפואי, שהכיר בהם המנהל לצורך עריכת ניסויים רפואיים בבני אדם, לפי כללים שיקבע;
"מנהל מוסד" - מנהל רפואי של מוסד רפואי או מנהל רפואי של מוסד מחקר, לרבות ממלא מקומו;
"הצהרת הלסינקי" – הצהרת הלסינקי 1964 בדבר ההמלצות המנחות רופאים במחקר ביו-רפואי שמעורבים בו בני אדם, על התיקונים והשינויים שנעשו ושיעשו בה, ככל שאלה יאושרו על ידי שר הבריאות ויפורסמו בהודעה ברשומות;
"הליכים קליניים נאותים" – נהלי עבודה ומתודולוגיה המיועדים להבטיח את שלומם וזכויותיהם של המשתתפים בניסוי, את איכות הניסוי ואת יעילותו הידועים בעולם כ-Good Clinical Practices, לפי כללים שיפרסם המנהל;
"וועדת ניסויי אנוש" - ועדה לפי פרק ה' של החוק;
"חוקר ראשי" - החוקר האחראי לעריכת הניסוי באתר הניסוי כמוגדר בפרוטוקול הניסוי; כאשר הניסוי מבוצע על-ידי קבוצה של יחידים, החוקר הראשי הוא האחראי לפעילות הקבוצה ולביצוע הניסוי; החוקר הראשי בניסוי רפואי בבני אדם יהיה רופא בעל תואר מומחה בתחום בו אמור להתבצע הניסוי הרפואי בבני אדם;
"חוקר משנה" – כל מי שלוקח חלק בעריכת הניסוי תחת פיקוח החוקר הראשי ואמור לבצע פרוצדורות קריטיות הקשורות לניסוי או לקבל החלטות חשובות בקשר עם הניסוי;
"יוזם" - אדם לרבות תאגיד, או מוסד, האחראים לייזומו, ניהולו ומימונו של ניסוי רפואי בבני אדם; כל יוזם יתקשר בהסכם בכתב עם המוסד בו אמור להתבצע הניסוי.
"יוזם-חוקר" - אדם שהוא גם יוזם וגם מבצע, לבדו או עם אחרים, בין במימון עצמי ובין במימון של צד ג' כלשהו, ניסוי רפואי בבני אדם, ואשר תחת פיקוחו המיידי מוחדר תכשיר המחקר למשתתף בניסוי או שהמשתתף בניסוי נוטל אותו, או מתבצעת אינטראקציה בין המשתתף לבין אביזר או מכשיר הניסוי; התחייבויותיו של יוזם-חוקר כוללות הן את אלו של היוזם והן את אלו של החוקר הראשי;
"ניטור" - פעולת בקרה בזמן אמת על תהליכי ניסוי רפואי בבני אדם, הבאה להבטיח שביצועו, תיעודו ואופן הדיווח עליו הם על פי הפרוטוקול, ההליכים הקליניים הנאותים, האישור שניתן לביצוע הניסוי והוראות כל דין;
"מנטר" - אדם האחראי לביצוע ניטור במהלך ניסוי רפואי בבני אדם;
"ניסוי שלב 1 (1 PHASE)" - ניסוי רפואי בבני אדם בו נעשה שימוש בחומר אשר טרם נוסה בבני אדם;
"אוכלוסיה רגישה" - קטין, חסר ישע, חסוי, פסול דין, אישה בהריון, וסוגי אוכלוסייה נוספים כפי שיקבע השר בצו;
"מספר משתתפים גדול" – מספר משתתפים בניסוי אחד העולה על 1,000 בני אדם, ובניסוי במשתתפים הסובלים מבעיה רפואית אחת – מספר המשתתפים גדול ממחצית מספר הסובלים מאותה בעיה רפואית בישראל;
"נזק משמעותי" - סכנה לחיים, פגיעה בלתי הפיכה במבנה הגוף, תפקודו או מראהו לרבות גרימת מום מולד, פגיעה המצריכה טיפול רפואי דחוף או ממושך או ניתוח, פגיעה נפשית, וכל פגיעה אחרת שידוע שיש בה כדי לקצר את תוחלת חייו של אדם;
"ניסוי בדרגת סיכון גבוהה" – ניסוי רפואי שהוא אחד מאלה:
(1)
ניסוי שלב 1 למעט ניסוי בחומר ביו-אקוויולנטי;
(2)
ניסוי הנוגע להפריית אישה או הכרוך ביצירת עובר או שימוש בו;
(3)
ניסוי רפואי בו רמת הסיכון למשתתף אינה ניתנת לחיזוי, או שיש בו הסתברות לנזק משמעותי למשתתף;
(4)
ניסוי שנעשה בו שימוש במישתל או במכשור מקיים חיים או תומך בחיים;
(5)
ניסוי שמטרתו לגרום שינוי בתבנית הגנום האנושי;
"רופא" – כמשמעותו בפקודת הרופאים [נוסח חדש], התשל"ו-19766 (להלן- פקודת הרופאים);
"רופא ראשי" – רופא בעל תואר מומחה לפי פקודת הרופאים, האחראי לעריכת ניסוי באתר הניסוי כמוגדר בפרוטוקול הניסוי; רופא ראשי יכול שיהיה גם החוקר הראשי;
"זיקה" - קשר שיש בו כדי לעורר חשש לקיום ניגוד עניינים או תלות;
"תכשיר" - כמשמעותו בפקודת הרוקחות [נוסח חדש], התשמ"א-19817 (להלן – פקודת הרוקחות);
"השר" - שר הבריאות.
פרק ג': עקרונות לקיום ניסוי רפואי בבני אדם
שמירה על כבוד האדם
3.
ניסוי רפואי בבני אדם יתבצע תוך שמירה על בריאות האדם, כבודו, פרטיותו, חירותו וזכויותיו על פי כל דין.
הצהרת הלסינקי
4.
ניסוי רפואי בבני אדם יערך תוך הקפדה על יישום העקרונות הקבועים בהצהרת הלסינקי ובהתאם להליכים קליניים נאותים.
פרק ד': תנאים לעריכת ניסוי רפואי בבני אדם
איסור ניסויים אלא לפי החוק
5.
ניסוי רפואי בבני אדם לא יערך אלא לפי הוראות חוק זה והתקנות לפיו.
הכרה במוסד
6.
(א)
ניסוי רפואי בבני אדם לא יערך אלא במוסד רפואי או במוסד מחקר שהכיר בו המנהל לצורך עריכת ניסויים רפואיים בבני אדם, ובהתאם לתנאי ההכרה, ואשר מונתה ופועלת לגביו ועדת ניסויי אנוש מוסדית שהרכבה כקבוע בחוק זה.
(ב)
במתן הכרה למוסד רפואי או למוסד מחקר ובקביעת התנאים להכרה, יתחשב המנהל ביכולתו המקצועית של המוסד לבצע ניסויים רפואיים בבני אדם לפי הוראות חוק זה, וכן רשאי המנהל להתחשב בתנאי רישומו של מוסד רפואי על פי פקודת בריאות העם והתקנות לפיה.
(ג)
המנהל יקבע בתקנות כללים להכרה במוסד מחקר לעניין סעיף זה.
תנאים לביצוע ניסוי
7.
(א)
לא ייערך ניסוי רפואי בבני אדם במוסד כאמור אלא אם אושר על ידי מנהל המוסד לאחר המלצת וועדת ניסויי אנוש מוסדית, ובהתאם לכללים שנקבעו בתקנות.
(ב)
ניסוי רפואי בבני אדם שהוא בעל דרגת סיכון גבוהה או שמיועד להתבצע בהשתתפות אוכלוסייה רגישה, טעון גם אישור ועדת ניסויי אנוש מרכזית.
(ג)
בקשה לעריכת ניסוי רפואי בבני אדם תוגש לועדת ניסויי אנוש של מוסד על ידי החוקר הראשי בניסוי.
תנאים לאישור ניסוי
רפואי
8.
ועדת ניסויי אנוש לא תאשר עריכת ניסוי רפואי בבני אדם אלא אם שוכנעה להנחת דעתה, כי מתקיימים כל התנאים שלהלן, ותנאים נוספים לפי שיקול דעתה:
(1)
היתרונות הצפויים, למשתתף בניסוי או לחברה, מצדיקים את הסיכון ואי הנוחות הכרוכים בניסוי למשתתף בו;
(2)
המידע הרפואי והמדעי הקיים מצדיק את עריכת הניסוי הרפואי המבוקש;
(3)
הניסוי הרפואי מתוכנן בצורה מדעית, המאפשרת מענה לשאלה הנבדקת, ומתואר בצורה ברורה, מפורטת ומדויקת בפרוטוקול הניסוי ותואם את עקרונות הצהרת הלסינקי;
(4)
הסיכון למשתתף בניסוי הוא קטן ככל שניתן, תוך הקפדה על שימוש בשיטות מחקר נכונות, ושימוש, במידת האפשר, בחומרים ובהליכים שכבר בוצעו בבני אדם או נוסו בבעלי חיים;
(5)
המשתתפים בניסוי יבחרו ללא אפליה ובהתאמה לכללי ההכללה ואי-ההכללה על פי פרוטוקול הניסוי;
(6)
טופס הסכמה מדעת לניסוי כולל את כל המידע הנדרש כמפורט בחוק זה;
(7)
תוכנית הניסוי כוללת הוראות בדבר דרכי השמירה על פרטיות המשתתפים וסודיות המידע שנאסף;
(8)
קיים בתוכנית הניסוי מנגנון מסודר לניטור הניסוי ולהפסקתו במקרה הצורך, למעט במקרה של ניסוי רפואי בבני אדם הנערך על-ידי יוזם-חוקר (Investigator Initiated Study), אשר הניטור במסגרתו יכול להיעשות על-ידי היוזם-חוקר או מי מטעמו;
(9)
הובטח על ידי יוזם הניסוי כיסוי ביטוחי הולם למשתתפים בו לפי כללים שיקבע המנהל, למעט במקרים של ניסוי רפואי בבני אדם הנערך על-ידי יוזם-חוקר (Investigator Initiated Study), אשר בהם יובטח כיסוי ביטוחי הולם למשתתפים במחקר על ידי המוסד בו מתבצע הניסוי;
(10)
היוזם (למעט יוזם-חוקר), המוסד בו נערך הניסוי והחוקר הראשי מסוגלים ומתחייבים להקצות את המשאבים הנדרשים לביצוע נאות של הניסוי, כל אחד כדי חלקו,לרבות מוצר המחקר, כוח אדם מיומן וציוד נדרש;
(11)
אין באופי ההתקשרות המסחרית עם החוקר ועם המוסד בו נערך הניסוי כדי לפגוע בביצוע הולם של הניסוי, או בזכויות המשתתפים בניסוי;
(12)
במקרה שבו המשתתפים בניסוי, כולם או חלקם, עלולים להיות חשופים ללחץ או השפעה בלתי הוגנים להשתתף בניסוי - ננקטו אמצעים מתאימים כדי למנוע לחץ או למזער השפעה כאמור.
ביצוע ניסוי רפואי
9.
ניסוי רפואי בבני אדם יערך תוך הקפדה על הקבוע בפרוטוקול הניסוי כפי שאושר על ידי ועדת ניסויי אנוש, ובהתאם לתנאי האישור.
מיומנות צוות המחקר
10.
חוקר ראשי, חוקרי משנה, אחות מחקר ומתאמת מחקר (להלן - צוות המחקר) הנוטלים חלק בעריכת ניסוי רפואי בבני אדם יהיו בעלי הכשרה מתאימה בביצוע ניסויים רפואיים בבני אדם ובעלי המיומנות והניסיון הנדרשים לעריכת אותו ניסוי.
שמירת נתונים, דיווח וניטור
11.
(א)
כל מידע הנוגע לניסוי רפואי בבני אדם ירשם, יטופל, ישמר ויאוחסן באופן שיאפשר ניתוח המידע, אימותו, ודיווח מדויק עליו, לפי הצורך; היוזם והחוקר הראשי יהיו אחראים לשמירת המידע האמור לתקופה כפי שיקבע השר בתקנות.
(ב)
המוסד, החוקר הראשי, חוקר, וכל מי שנוטל חלק פעיל בעריכת ניסוי רפואי, יסייעו באופן סביר למנטר הניסוי ויאפשרו לו גישה לכל מידע הנחוץ לו על מנת להבטיח כי הניטור יעשה בצורה מלאה, במועד, ובהתאם להליכים קליניים נאותים.
סודיות
12.
(א)
כל מידע הנוגע לניסוי רפואי בבני אדם, שיש בו כדי להביא לחשיפת זהותו או פרטים על מצבו הרפואי של משתתף בניסוי, ישמר בסודיות בהתאם להוראות כל דין, ויחולו עליו הוראות סעיפים 18(א) ו-19 לחוק זכויות החולה, בשינויים המחויבים; מידע גנטי ישמר לפי הוראות חוק מידע גנטי.
(ב)
היה ניסוי רפואי בבני אדם כרוך בביצוע בדיקות רפואיות או באספקת אבזרים, תכשירים או משתלים (בסעיף זה - שירותים), יודיע הרופא הראשי בניסוי לרופא המטפל מטעם קופת החולים שבה מבוטח אדם המשתתף בניסוי, על השתתפותו של המבוטח בניסוי ועל השירותים שהמבוטח צפוי לקבל על פי תכנית הניסוי; רופא מטפל, קופת חולים, או מי מטעמם, שהגיע אליהם מידע לפי הוראות סעיף זה, לא יגלו אותו לאחר ולא יעשו בו כל שימוש, אלא לצורך טיפול ומעקב רפואיים בלבד.
קביעת ניסוי גנטי
13.
(א)
כל פעולה המבוצעת במערך הגנטי של בן אדם, שיש ספק לגבי היותה מקובלת בישראל, תוגש לבדיקת ועדת ניסויי אנוש מוסדית.
(ב)
ועדת ניסויי אנוש המוסדית תקבע, בהתאם לכללים שיקבעו בתקנות, אחד מאלה:
(1)
הפעולה מקובלת, ולא חלות עליה הוראות חוק זה;
(2)
ניתן לאשר את הפעולה לשימוש במוסד בתנאים ובמגבלות שתקבע;
(3)
הפעולה הינה ניסוי גנטי בבני אדם, וחלות עליה הוראות חוק זה;
(ג)
ועדת ניסויי אנוש מוסדית תדווח על החלטותיה בעניין זה לועדת ניסויי אנוש המרכזית המתאימה.
מחקרים מחוץ למוסד
רפואי
14.
(א)
ניסוי רפואי בבני אדם אשר מבוקש לבצע במוסד מחקר יוגש לבדיקת ועדת ניסויי אנוש מוסדית.
(ב)
ועדת ניסויי אנוש המוסדית תבחן את הבקשה ותקבע, בהתאם לכללים שייקבעו בתקנות, אם ביצוע הניסוי במוסד המחקר מותר על פי תנאי ההכרה שנקבעו לו על ידי המנהל בהתאם לסעיף 6.
(ג)
קבעה הועדה כי הניסוי הוא מן הסוג המותר לעריכה באותו מוסד – תדון בו לפי הוראות פרק זה.
(ד)
ועדת ניסויי אנוש מוסדית תדווח על החלטותיה לפי סעיף זה לוועדה המרכזית המתאימה.
פרק ה': וועדות ניסויי אנוש
סימן א' : ועדת ניסויי אנוש מוסדית
הרכב
15.
מנהל מוסד רפואי או מוסד מחקר שהוכר על ידי המנהל לפי סעיף 6 לחוק ימנה ועדת ניסויי-אנוש, והרכבה טעון אישור המנהל; הועדה תורכב מחמישה חברים לפחות, והרכבה יהיה כדלהלן:
(1)
שני רופאים מומחים, אשר אחד מהם לפחות הינו מומחה ברפואה פנימית, אשר הינם מנהלי מחלקות בבית חולים או בעלי תואר פרופסור חבר בבית ספר מוכר לרפואה בישראל, בעלי מיומנות וניסיון בניסויים רפואיים, ואחד מהם יהיה יושב ראש הועדה;
(2)
אדם בעל ידע וניסיון בנושא אתיקה רפואית או ביו-אתיקה;
(3)
משפטן, שאין לו זיקה למוסד;
(4)
נציג ציבור, שאין לו זיקה למוסד, ואינו רופא או משפטן;
(5)
חברים קבועים נוספים וממלאי מקום - לפי שיקול דעתו של מנהל המוסד;
(6)
בוועדה יהיו חברים נשים וגברים;
תפקידים וסמכויות
16.
תפקידה של ועדת ניסוי אנוש מוסדית הינו להבטיח את בטיחותו, זכויותיו, ורווחתו של כל משתתף בניסוי רפואי בבני אדם, ולשם כך היא מוסמכת:
(1)
לבחון, לדרוש שינויים, ולהמליץ למנהל המוסד לאשר או לדחות כל בקשה לעריכת ניסוי רפואי בבני אדם במוסד;
(2)
לעקוב אחר ביצוע ניסוי שאושר, בתדירות שתיקבע מראש בעת אישורו בהתאם למאפייניו של הניסוי, ולפחות פעם בשנה, ולרבות דרישת דיווחים תקופתיים במהלך הניסוי;
(3)
לצוות על הפסקת ניסוי המתבצע במוסד בניגוד לחוק או שלא בהתאמה לאישור שניתן לביצועו.
נהלי עבודה
17.
(א)
ועדת ניסויי אנוש מוסדית תתכנס לפחות פעם בחודש במועדים שיפורסמו לשנה מראש בציבור, אלא אם כן אין על סדר יומה נושאים המחייבים טיפול או התייחסות, ותקיים דיוניה בהרכב שלא יפחת מארבעה חברים שבהם שני רופאים מומחים, משפטן ונציג ציבור.
(ב)
יושב ראש הועדה רשאי להזמין להופיע בפני הוועדה יועצים מומחים, לצורך דיון בבקשה מסוימת.
(ג)
חבר הועדה שיש לו זיקה ליוזם ניסוי הנדון בוועדה או לחוקר הראשי בניסוי כאמור, לא ישתתף בדיון בבקשה ובקבלת החלטה בעניין ניסוי כאמור.
(ד)
ועדת ניסויי אנוש מוסדית תפעל על פי כללים שיקבע השר בתקנות.
(ה)
כל תוכנית ניסוי רפואי בבני אדם אשר תוגש לעיון ולבדיקה של ועדת ניסויי אנוש מוסדית לפחות ארבעה עשר ימים לפני מועד הישיבה הקרובה של הועדה תועלה לדיון באותה ישיבה.
(ו)
החוקר הראשי יופיע בפני וועדת ניסויי אנוש מוסדית על מנת לתת הסברים והבהרות לגבי הניסוי, ככל שהדבר יידרש על ידי חברי הוועדה; החוקר הראשי יהיה רשאי להופיע בפני הוועדה בלוויית מומחים בתחום, לרבות מומחים מטעם היוזם.
(ז)
ועדת ניסויי אנוש מוסדית תיתן החלטתה באותו מועד בו נדונה תכנית הניסוי הרפואי בבני אדם, ובמקרה של צורך בהשלמת מסמכים – במועד הישיבה הקרובה ביותר שלאחר מועד השלמת הגשת כל מסמכי הבקשה לוועדה, ובכל מקרה לא יאוחר מ-30 ימים ממועד השלמת הגשת המסמכים; החלטת ועדת ניסויי אנוש מוסדית תהיה מנומקת, ובכתב, ותימסר לחוקר הראשי וליוזם הניסוי בסמוך לאחר קבלתה, תוך ציון שמות חברי הוועדה אשר השתתפו בישיבה בה נדונה תכנית הניסוי.
(ח)
מקום בו נדרש על-פי הוראות חוק זה גם אישור וועדת ניסויי אנוש מרכזית, תועבר תכנית הניסוי לוועדת ניסויי אנוש מרכזית ביחד עם החלטת ועדת ניסויי אנוש המוסדית בתוך שני ימי עבודה ממועד החלטת ועדת ניסויי אנוש המוסדית.
(ט)
במקרה של ניסוי רפואי בבני אדם המתבצע במספר מוסדות רפואיים בארץ, במקרה שועדת ניסויי אנוש מוסדית של אחד המוסדות אישרה את הניסוי, לא יהיה צורך להגיש את הניסוי לאישור של וועדות ניסויי אנוש מוסדיות במוסדות הרפואיים האחרים בהם אמור להתבצע אותו הניסוי.
סימן ב': ועדות ניסויי אנוש מרכזיות
הרכב
18.
(א)
המנהל ימנה ועדות ניסויי אנוש מרכזיות קבועות, כדלקמן:
(1)
לתרופות;
(2)
לגנטיקה ולהפריה;
(3)
לאביזרים ומכשירים רפואיים;
(4)
למוצרים המכילים תאים ורקמות;
ורשאי הוא למנות ועדות ניסויי אנוש מרכזיות קבועות נוספות, ולקבוע את תחומי אחריותן.
(ב)
הודעה על מינוי ועדות ניסויי אנוש מרכזיות, הרכבן ותחומי אחריותן - תפורסם ברשומות.
(ג)
כל ועדה תורכב משבעה חברים לפחות, בהתאם למפורט להלן:
(1)
יושב ראש הועדה יהיה רופא מומחה בעל תואר פרופסור מן המניין במוסד אקדמי מוכר בישראל, בעל וותק של שש שנים לפחות כמומחה, ובעל ידע, מיומנות ונסיון בניסויים רפואיים;
(2)
רופא מומחה שהוא מנהל מחלקה או בעל תואר פרופסור חבר בבית ספר מוכר לרפואה בישראל, ובעל מיומנות ונסיון בניסויים רפואיים;
(3)
אדם בעל ידע ונסיון בנושא אתיקה רפואית וביואתיקה;
(4)
שני פרופסורים במוסדות אקדמיים מוכרים בישראל שהם מדענים, רוקחים, או אנשי מקצוע בתחומים רפואיים, פרא-רפואיים וטכנולוגיים אחרים, לפי התחום בו עוסקת הועדה;
(5)
משפטן, אשר אין לו זיקה למשרד הבריאות, למוסדות רפואיים, מוסדות מחקר וליוזמי ניסויים רפואיים;
(6)
נציג ציבור, שאינו רופא או משפטן, ושאינו עובד משרד הבריאות;
(7)
חברים קבועים נוספים וממלאי מקום - לפי שיקול דעתו של המנהל;
(8)
בוועדה יהיו חברים נשים וגברים.
ועדה מרכזית מיוחדת
19.
רשאי המנהל למנות ועדת ניסויי אנוש מרכזית זמנית או לעניין מסוים שאינו כלול בין העניינים שלגביהם קיימת ועדה קבועה; בועדה כאמור יהיו חברים נציג אחד לפחות מכל ועדת ניסויי אנוש מרכזית קבועה, וחברים נוספים לפי שיקול דעתו של המנהל; מינה המנהל ועדה כאמור יקבע בכתב המינוי שלה את תפקידיה, תחומי פעולתה וסמכויותיה.
תפקידים וסמכויות
20.
תפקידה של ועדת ניסוי אנוש מרכזית הינו להבטיח את בטיחותו, זכויותיו, ורווחתו של כל משתתף בניסוי רפואי בבני אדם, ולשם כך היא מוסמכת:
(1)
לבחון, לאחר אישור ועדת ניסויי אנוש מוסדית, כל ניסוי רפואי בבני אדם בדרגת סיכון גבוהה או באוכלוסיה רגישה, שמבוקש לערוך בישראל, וניסוי רפואי אחר שהמנהל ביקש לדון בו;
(2)
לדרוש שינויים או השלמת נתונים, ולאשר או לדחות את הבקשה לניסוי;
(3)
לאשר או לדחות בקשות לחריגה מכללי ההסכמה מדעת, בכפוף להוראות סעיף 31 לחוק;
(4)
לקבוע את תנאי המעקב אחר ביצוע הניסוי, בהתאם למאפייניו של הניסוי ולפחות פעם בשנה, ולרבות דרישת דיווחים תקופתיים במהלך הניסוי;
(5)
לייעץ למנהל בנושאי ניסויים רפואיים בבני אדם, ביצועם ופיקוח עליהם, לרבות קביעת דרגות הסיכון של ניסויים לפי סוגם;
(6)
להמליץ למנהל על הפסקת ניסוי המתבצע בניגוד לחוק או שלא בהתאם לאישור שניתן לביצועו.
נהלי עבודה
21.
(א)
ועדת ניסויי אנוש מרכזית תתכנס לפחות פעם בחודש במועדים שיפורסמו לשנה מראש בציבור, אלא אם כן אין על סדר יומה נושאים המחייבים טיפול או התייחסות, ותקיים דיוניה בהרכב שלא יפחת מחמישה חברים שבהם נציג ציבור, משפטן, ורופא.
(ב)
ועדת ניסויי אנוש מרכזית תפעל על פי הוראות חוק זה והכללים שקבע השר בתקנות.
(ג)
יושב ראש הועדה רשאי להזמין לוועדה יועצים מומחים לצורך דיון בבקשה מסוימת.
(ד)
חבר הועדה שיש לו זיקה ליוזם ניסוי הנדון בוועדה או לחוקר הראשי בו, לא ישתתף בדיון בבקשה ובקבלת החלטה בעניין ניסוי כאמור.
(ה)
כל תכניות הניסוי הרפואי בבני אדם אשר הוגשו לועדת ניסויי אנוש מרכזית לכל המאוחר 14 יום לפני מועד ישיבתה הקרובה, יידונו באותה ישיבה; וועדת ניסויי אנוש מרכזית תיתן את החלטתה לגביהם באותה ישיבה, ובמקרה של צורך בהשלמת מסמכים – במועד הישיבה הקרובה ביותר שלאחר מועד השלמת הגשת כל מסמכי הבקשה לועדת ניסויי אנוש המוסדית, ובכל מקרה לא יאוחר מ-30 יום ממועד השלמת הגשת המסמכים; החלטת ועדת ניסויי אנוש מרכזית תהיה מנומקת ובכתב, ותימסר לועדת ניסויי אנוש מוסדית בסמוך לאחר קבלתה; ועדת ניסויי אנוש מוסדית תמסור את ההחלטה האמורה ללא דיחוי לחוקר הראשי וליוזם הניסוי.
סימן ג': ועדת פיקוח ובקרה
ועדת פיקוח ובקרה
22.
המנהל ימנה ועדת פיקוח ובקרה מרכזית בה יהיה נציג אחד לפחות לכל ועדת ניסוי אנוש מרכזית, לפי המלצת יושבי הראש של הועדות המרכזיות; המנהל ימנה יושב ראש לוועדה, שיהיה רופא מומחה בעל וותק של שש שנים לפחות כמומחה.
תפקידים וסמכויות
23.
(א)
תפקידי הועדה הם לקיים בקרה קבועה ושיטתית על אופן פעולתן של וועדות ניסויי אנוש מוסדיות ומרכזיות ולפקח על עריכת ניסויים רפואיים שאושרו על ידן, ובסמכותה להמליץ למנהל לנקוט באמצעים, בעקבות ממצאי בקרה כאמור.
(ב)
הועדה תערוך בקרה על ועדות ניסויי אנוש מוסדיות ועל ניסויים רפואיים בבני אדם שאושרו במוסדות, מעת לעת במועדים ולפי כללים שיקבע השר בתקנות.
(ג)
לשם עריכת בקרה לפי סימן זה רשאי כל חבר בועדת הפיקוח והבקרה או עובד המדינה שהוסמך בכתב על ידו, להיכנס לתחומי מוסד מחקר או מוסד רפואי ולכל מקום בו יש יסוד סביר להניח כי מתבצע בו ניסוי רפואי, ורשאי הוא להיעזר במשטרת ישראל לשם כניסה למקום כאמור, ולתפוס מסמכים ודגימות.
(ד)
ועדת פיקוח ובקרה תודיע למנהל ולמנהל המוסד על ממצאי הבקרה, והיא מוסמכת להמליץ למנהל על האמצעים אותם יש לנקוט כלפי כל אדם או מוסד, עקב ליקויים שמצאה.
(ה)
המנהל רשאי, על סמך ממצאים או המלצה כאמור, לנקוט בפעולות כמפורט בסעיף זה, וזאת בנוסף לכל פעולה המותרת לו על פי הוראות כל דין:
(1)
להגביל בתנאים את ההכרה שניתנה למוסד לערוך ניסויים רפואיים בבני אדם, להתלותה או לבטלה;
(2)
להפסיק כהונתו של חבר בועדת ניסוי אנוש מרכזית או להורות למנהל המוסד להחליף חבר או חברים בועדת ניסויי אנוש המוסדית;
(3)
להורות על הפסקתו של ניסוי רפואי בבני אדם המתבצע שלא כחוק, או שלא בהתאם לאישור שניתן לו או על סמך אישור שניתן שלא כדין.
(ו)
לא ינקוט המנהל בצעד לפי סעיף (ה) אלא לאחר שניתנה למוסד, ליוזם, לחוקר או לחבר בוועדה, העלול להיפגע מהחלטה כאמור, הזדמנות להשמיע את טענותיו בפני המנהל; אך, רשאי המנהל להורות על הפסקתו המיידית של ביצוע ניסוי רפואי אם הוא סבור כי נשקפת סכנה לבריאות משתתף בניסוי, ובלבד שתינתן למוסד, ליוזם או לחוקר הזדמנות להשמיע טענותיהם בפניו בתוך זמן סביר לאחר מכן.
חובת דיווח
24.
יוזם, חוקר, מנהל מוסד, חבר ועדת ניסויי אנוש, וכל אדם שהגיעה אליו ידיעה על מקרה בו נפטר אדם, או נגרם נזק חמור לבריאותו, במהלך היותו משתתף בניסוי רפואי או בתוך 14 יום לאחר מכן, יודיע על כך מיד לוועדת ניסויי אנוש המוסדית וכן למנהל המוסד, ולמנהל או למי שהסמיך לעניין זה.
פרק ו': הסכמה מדעת להשתתפות בניסוי רפואי
דרישת הסכמה
מדעת
25.
לא יערך ניסוי רפואי בבני אדם אלא אם כן קיבל החוקר את הסכמתו מדעת של כל משתתף בניסוי או נציגו החוקי או, במקרה שאין לאדם נציג חוקי או אפוטרופוס - של קרוב משפחה מדרגה ראשונה, ובכפוף להוראות פרק זה ולהוראות כל דין.
הסכמת קטין, פסול דין וחסוי
26.
(א)
הסכמת אפוטרופוס או נציג חוקי אחר או, במקרה שאין נציג חוקי או אפוטרופוס - של קרוב משפחה מדרגה ראשונה, של משתתף שהינו קטין שמלאו לו 16 שנה, או של פסול דין, חסוי, או אדם אחר שאינו כשיר לתת הסכמה מדעת לטיפול רפואי, טעונה אישור גם של המשתתף עצמו, ככל שביכולתו להבין דבר.
(ב)
מקום שהמשתתף עצמו אינו מסוגל להבין בדבר, והניסוי הוא בדרגת סיכון גבוהה - תהא הסכמת נציגו טעונה אישור בית משפט; הוראה זו לא תחול על ניסוי שמיועד להיערך בהשתתפות אוכלוסייה רגישה עליה נמנה המשתתף בלבד, ואושר על ידי ועדת ניסויי אנוש מרכזית בהתחשב בעובדה זו.
איסור תניות פטור
27.
מידע על הניסוי, בקשה למתן הסכמה מדעת וטופס הסכמה להשתתפות בניסוי לא יכללו כל הוראה או דרישה שיש בהן משום ויתור של המשתתף על זכויותיו לפי כל דין, או הבאות לפטור את החוקר, היוזם, המוסד או מי מטעמם, מחובה או מאחריות המוטלת עליהם על פי כל דין או על פי הסכם.
אופן מסירת מידע
28.
לשם קבלת הסכמה מדעת ימסור החוקר למשתתף מידע על הניסוי, בלשון בהירה, ובשפה המובנת למשתתף; החוקר יעשה כל שניתן על מנת לאפשר למשתתף מידה מרבית של הבנת המידע, לשם קבלת החלטה ברצון ואי תלות, ולאחר שיקול דעת, ללא הפעלת לחץ או השפעה בלתי הוגנים.
לעניין זה, "מידע על הניסוי" יכלול לפחות את כל אלה -
(1)
מטרת הניסוי, האופי המחקרי של ההליך, ומשך ההשתתפות הצפוי בניסוי;
(2)
תיאור ההליכים השונים בתקופת הניסוי והבחנה ברורה בין הליכים מחקריים לבין טיפולים מקובלים;
(3)
תיאור של הסיכונים הסבירים או אי הנוחות האפשרית הכרוכים בהשתתפות בניסוי, והצהרה על רמת הסיכון של הניסוי;
(4)
תיאור היתרונות הצפויים למשתתף או לאחרים, כתוצאה מהניסוי;
(5)
הצהרה בדבר מידת שמירת הסודיות של המידע המזהה את המשתתף בניסוי;
(6)
במידה ויש בניסוי סיכון למשתתף - הסבר על הטיפול הרפואי שיקבל במקרה של פגיעה בבריאותו, והאחריות לנתינתו לרבות פרטים על ביטוח המשתתפים בניסוי;
(7)
כתובתו ומספר הטלפון של איש קשר לבירורים ביחס לניסוי, לזכויות המשתתף, ולטיפול בנזק לבריאות המשתתף בניסוי;
(8)
הסבר שההשתתפות בניסוי היא מרצון בלבד, הצהרה על זכותו של המשתתף לסרב להשתתף בניסוי או להפסיק את השתתפותו בכל שלב בניסוי, והצהרה כי המשתתף לא יינזק כלכלית ולא יפגעו זכויותיו הרפואיות או זכויות מכל סוג אחר עקב סירוב להשתתף בניסוי או עקב הפסקת השתתפותו בניסוי;
(9)
בניסוי הכרוך במתן טיפול רפואי למשתתף הזקוק לו:
(א)
הצהרה כי היוזם מתחייב לספק את תכשיר המחקר, היה ולפי קביעת החוקר הראשי וועדת ניסויי אנוש המוסדית הטיפול שניתן במהלך הניסוי נתגלה כחיוני למשתתף ואין לו תחליף הולם, וזאת עד לאישור תכשיר המחקר לשיווק במדינת ישראל להתוויה המבוקשת, או לתקופה של שנתיים מסיום הניסוי - לפי המועד המוקדם מביניהם, בכפוף לתנאים הבאים:
(1)
טיפול ההמשך יינתן במסגרת של פרוטוקול מעקב מסודר שייכתב על-ידי החוקר הראשי ויאושר על-ידי היוזם וועדת ניסויי אנוש המוסדית;
(2)
טיפול המשך יהיה באחריות החוקר הראשי אשר ימשיך לעקוב באופן שוטף אחר מצבו הבריאותי של המשתתף ולדווח לוועדת ניסויי אנוש המוסדית על כל תופעות הלוואי החמורות שאירעו במהלך טיפול ההמשך, כמקובל בניסויים רפואיים בבני אדם, ובאחריות המוסד הרפואי, אשר פוליסת הביטוח שלו תכסה גם את האחריות כלפי המשתתף המטופל;
(3)
החוקר הראשי ידווח לוועדת ניסוי אנוש המוסדית לפחות אחת לשלושה (3) חודשים על התקדמות הטיפול במשתתף;
(ב)
ההצהרה לפי פסקת משנה (א) תכלול הבהרה כי:
(1)
החובה הנ"ל לספק את תכשיר המחקר לא תחול במקרה של ניסוי רפואי בבני אדם אשר מתקיים לגביו אחד מהתנאים להלן:
(א)
מתן תכשיר המחקר לתקופה ממושכת זו עלול לפגוע בבריאותו של המטופל, כיוון שאין מספיק מידע על בטיחות תכשיר המחקר במתן לטווח ארוך (למשל, כאשר מדובר בניסוי Phase I או Phase II);
(ב)
פיתוח תכשיר המחקר הופסק או שהניסוי לא הסתיים בהצלחה;
(ג)
הוא מבוצע על-ידי יוזם-חוקר;
(2)
ועדת ניסויי אנוש המוסדית תהא מחויבת לבחון מחדש את קביעתה כאמור אחת לשלושה חודשים;
(ג)
הצהרה כי ההשתתפות בניסוי לא תהא כרוכה בעלות כספית נוספת למשתתף, מעבר לעלות הכרוכה בטיפול רגיל שעליו לקבל;
(ד)
הסבר על טיפולים חלופיים, ועל יתרונותיהם, באם ישנם כאלה, למשתתף;
(ה)
הסבר בדבר הוראות סעיף 12(ב) לחוק, והסבר כי בהסכמתו להשתתפות בניסוי מאשר המשתתף את העברת המידע כאמור בסעיף זה.
מידע נוסף
29.
לפי העניין, ימסור החוקר למשתתף מידע נוסף כמפורט להלן –
(1)
הצהרה כי בניסוי כלול סיכון למשתתף שאינו ניתן להערכה;
(2)
נסיבות בהן עשויה השתתפותו בניסוי להפסק בהחלטת החוקר;
(3)
הצהרה על תוצאות רפואיות אפשריות של החלטת המשתתף על הפסקת השתתפותו בניסוי לפני סיומו;
(4)
המספר המקורב של המשתתפים בניסוי.
אופן מתן הסכמה מדעת
30.
(א)
הסכמה מדעת להשתתפות בניסוי רפואי בבני אדם תינתן בכתב, בנוסח שאושר על ידי ועדת ניסויי אנוש לאותו ניסוי ובשפה המובנת למשתתף; טופס הסכמה מדעת ייחתם על ידי המשתתף או נציגו החוקי או, במקרה שאין נציג חוקי - קרוב משפחה מדרגה ראשונה, לפי העניין, ועל ידי החוקר, אשר יאשר כי נתן למשתתף בניסוי את כל ההסברים הדרושים בנסיבות העניין; העתק חתום יימסר למשתתף.
(ב)
טופס הסכמה מדעת יכלול את תמצית המידע על הניסוי שנמסר למשתתף לפי סעיפים 28 ו-29 לעיל ובלבד שכל מידע שקבוע שהוא הצהרה - ירשם בטופס במפורש, וכן יכלול את פרטי המשתתף ותאריך חתימתו על הטופס;
(ג)
הסכמה מדעת להשתתפות בניסוי גנטי תינתן גם בהתאם להוראות חוק מידע גנטי.
חריגה מהתנאים לקבלת
הסכמה מדעת
31.
(א)
ועדת ניסויי אנוש מרכזית רשאית לאשר כי הסכמה מדעת לא תינתן בכתב, אם נתקיים אחד מאלה –
(1)
הניסוי אינו בדרגת סיכון גבוהה ואינו כולל כל פעולה או הליך אשר לגביו נהוג לדרוש הסכמה בכתב, כאשר הוא מתבצע שלא במסגרת ניסוי;
(2)
הסיכון העיקרי למשתתף בניסוי הוא מחשיפת מידע מזהה אודותיו, וסיכון זה יוגבר במידה רבה על ידי תיעוד ההסכמה; אושר ויתור על דרישת הכתב במקרה זה, תינתן תמיד למשתתף האפשרות לבחור לתת הסכמתו מדעת בכתב.
(ב)
(1)
בניסוי רפואי שנתמלאו בו כל אלה:
(א)
הוא מיועד להיערך רק עם משתתפים המצויים במצב חירום רפואי כהגדרתו בחוק זכויות החולה;
(ב)
לא ניתן לקבל הסכמה מדעת של המשתתף עקב מצבו הגופני או הנפשי, או עקב נסיבות החירום כאמור;
(ג)
יש יסוד סביר לצפות כי ההשתתפות בניסוי תביא לשיפור במצבו הרפואי של המשתתף, בסבירות גבוהה יותר מאשר טיפול מקובל, או אם לא קיים טיפול מקובל;
(ד)
לא ידוע על התנגדותו של המשתתף או אפוטרופסו; תהא הסכמתו מדעת של בן משפחה מדרגה ראשונה של המשתתף מספקת, אם אישרה זאת מראש ועדת ניסויי אנוש מרכזית.
(2)
בוצע ניסוי במשתתף ללא קבלת הסכמה כאמור בסעיף קטן (1) לעיל, יודיע החוקר הראשי למשתתף על כך מיד לכשניתן למסור לו הודעה, וימסור לו מידע על הניסוי, כמפורט בפרק זה; נפטר המשתתף - תימסר הודעה כאמור לבן משפחה שלו ניתנת הודעה על הפטירה.
פרק ז': סיום ניסוי
סיום ניסוי
32.
(א)
החוקר הראשי והיוזם ידווחו לועדת ניסויי אנוש שאישרה את הניסוי על כל ניסוי רפואי בבני אדם שהסתיים, על גבי טופס שיקבע בתקנות.
(ב)
ועדת ניסויי אנוש מוסדית תודיע לועדת ניסויי אנוש מרכזית על כל ניסוי רפואי בבני אדם במוסד שנסתיים לפני המועד המתוכנן לכך, בציון הסיבה.
שמירת מסמכים
33.
יוזם הניסוי ידאג לשמירת כל המידע והמסמכים הנוגעים לניסוי רפואי בבני אדם, במקום, לתקופה ובאופן שיקבע שר הבריאות בתקנות.
פרק ח': שונות
ביצוע ותקנות
34.
השר ממונה על ביצוע חוק זה והוא רשאי להתקין תקנות בכל הנוגע לביצועו, ובכלל זה –
(1)
כללים לעריכת ניסויים רפואיים בבני אדם לפי הליכים קליניים נאותים;
(2)
כללים להגשת בקשות לועדת ניסויי אנוש מוסדית ומרכזית;
(3)
כללים לעבודת ועדות ניסויי אנוש;
(4)
כללים לגיוס ולתגמול משתתפים;
(5)
כללים בדבר פרסומת ופרסום מידע אודות ניסויים רפואיים, עריכתם, מהלכם ותוצאותיהם;
(6)
כללים לשמירת מידע במהלך ניסוי ולאחריו;
(7)
כללים לעניין בקרה ודיווח על אישור ועל מהלך ניסוי רפואי בבני אדם ועל תוצאותיו;
(8)
אגרות ודמי טיפול עבור הגשת בקשות לפי חוק זה, בדיקתן, הכרה במוסד, מתן אישור לביצוע ניסויים, וכל היתר אחר הנדרש לפי חוק זה;
(9)
בהתייעצות עם המפקח על הביטוח - הוראות בדבר תנאים מחייבים לביטוח משתתפים בניסוי רפואי בבני אדם;
(10)
כללים להתקשרות בין מוסד מחקר או מוסד רפואי לבין חברה מסחרית או תאגיד למטרות רווח, לשם ביצוע ניסויים רפואיים בבני אדם.
תחולה על
המדינה
35.
(א)
חוק זה יחול גם על המדינה.
(ב)
מבלי לגרוע מהאמור לעיל, יחולו הוראות חוק זה על צבא ההגנה לישראל, על משטרת ישראל ועל שירות בתי הסוהר בהתאמות הבאות:
(1)
לעניין חוק זה יראו כמוסד רפואי את שירותי בריאות הציבור ואת מינהל הרפואה במשרד הבריאות, את חיל הרפואה של צבא ההגנה לישראל, את מערך הרפואה של משטרת ישראל, ואת מחלקת הרפואה של שירות בתי הסוהר וסעיף 6 יחול עליהם;
(2)
לקציני הרפואה הראשיים של צבא ההגנה לישראל, של משטרת ישראל ושל שירות בתי הסוהר, יהיו נתונים הסמכויות והתפקידים של מנהל מוסד רפואי לפי חוק זה;
(3)
על אף האמור בסעיף קטן (2) לעיל, ניסוי רפואי בדרגת סיכון גבוהה או ניסוי גנטי במסגרת צבא ההגנה לישראל, משטרת ישראל ושירות בתי הסוהר, טעון, בנוסף לכל אישור אחר, גם אישור ועדת ניסויי אנוש מרכזית מיוחדת שתמונה לעניין זה על ידי המנהל;
(4)
בפקודות הצבא, כמשמעותן בחוק השיפוט הצבאי, התשט"ו-19558 בפקודות משטרת ישראל, כמשמעותן בפקודת המשטרה [נוסח חדש] התשל"א-19719 ובפקודות השירות, כמשמעותן בפקודת בתי הסוהר [נוסח חדש] התשל"ב-197110, ניתן לקבוע –
(א)
הוראות בדבר עריכת ניסויים רפואיים במשתתפים שהם חיילים, שוטרים או נמצאים במשמורת, ובלבד שלא יגרעו מהוראות חוק זה;
(ב)
הוראות בדבר סיווג סודיות של ניסוי רפואי, או קיום דיון בועדת ניסויי אנוש בהרכב מצומצם מהקבוע בחוק, וזאת לשם שמירה על בטחון המדינה, ובלבד שתמיד יימסר למשתתף מידע שחובה למסרו לפי חוק זה לשם קבלת הסכמה מדעת.
עונשין
36.
(א)
היוזם, העורך או המתיר לערוך ניסוי רפואי בבני אדם שלא לפי הוראות חוק זה, דינו - מאסר שנה, או כפל הקנס כאמור בסעיף 61(א)(3) לחוק העונשין תשל"ז-197711 (להלן - חוק העונשין);
(ב)
נערך הניסוי כאמור במשתתף הזקוק לטיפול רפואי, או בהשתתפות אוכלוסייה רגישה, או היה הניסוי בדרגת סיכון גבוהה, דינו – מאסר שלוש שנים או קנס כאמור בסעיף 61(א)(4) לחוק העונשין; היה היוזם תאגיד, דינו – כפל הקנס האמור בסעיף 61(א)(4) לחוק העונשין;
(ג)
מי שהורה לו המנהל על הפסקה מיידית של ביצוע ניסוי ולא עשה כן, דינו – מאסר שנה או קנס כאמור בסעיף קטן (א) או (ב) לעיל, לפי העניין, וקנס נוסף כאמור בסעיף 61(ג) לחוק העונשין;
(ד)
חוקר ראשי או חוקר אחר אשר הורשע באחת עברות המנויות בסעיף 36 זה, יהא מנוע מלעסוק בניסויים רפואיים בבני אדם למשך תקופה של 5 שנים או תקופה ארוכה יותר, כפי שיקבע המנהל הכללי של משרד הבריאות או בית המשפט, לפי נסיבות העניין.
תיקון פקודת הרופאים
37.
בפקודת הרופאים, בסעיף 41, בסופו יבוא:
"(8) הפר הוראה מהוראות חוק ניסויים רפואיים בבני אדם התשס"ו-2006."
תיקון חוק הפסיכול-וגים
38.
בחוק הפסיכולוגים, התשל"ז-197712, בסעיף 33, בסופו יבוא:
"(7) הפר הוראה מהוראות חוק ניסויים רפואיים בבני אדם התשס"ו-2006."
תיקון פקודת הרוקחות
39.
בפקודת הרוקחות, בסעיף 56(א), בסופו יבוא:
"(6) הפר הוראה מהוראות חוק ניסויים רפואיים בבני אדם התשס"ו-2006."
תיקון פקודת רופאי השיניים
40.
בפקודת רופאי השיניים [נוסח חדש] התשל"ט-197913, בסעיף 45, בסופו יבוא:
"(8) הפר הוראה מהוראות חוק ניסויים רפואיים בבני אדם התשס"ו-2006."
תיקון פקודת בריאות העם
41.
בפקודת בריאות העם, סעיף 68א – בטל.
הוראות מעבר
42.
השר רשאי לקבוע בתקנות הוראות בדבר ניסויים רפואיים שניתן להם אישור או שהחלו להיערך לפני תחילת חוק זה או לפני פרסומו.
תחילה
43.
תחילתו של חוק זה בתום שלושה חודשים מיום פרסומו.
דברי - הסבר
עריכת ניסויים רפואיים בבני אדם בישראל הוסדרה עד כה במסגרת תקנות בריאות העם (ניסויים רפואיים בבני אדם), התשמ"א-1980 (להלן: "התקנות") מכוח פקודת בריאות העם, 1940, אשר בין היתר אימצו לתוכן את נוסח הצהרת הלסינקי, שהיא הצהרה בינלאומית הקובעת את הקווים המנחים לרופאים בביצוע מחקרים ביו-רפואיים שכרוכים בהם בני אדם. הנוסח המופיע כיום בתקנות ושאומץ לדין הישראלי הוא הנוסח שנקבע בעצרת הרפואית העולמית ה- 18 שנערכה בהלסינקי, פינלנד בשנת 1964 ושתוקן בעצרת הרפואית העולמית ה- 29 בטוקיו, יפן בשנת 1975. מאז תוקנה ההצהרה פעמים נוספות אולם תיקונים אלה לא אומצו ישירות לתוך הדין הישראלי על ידי תיקון נוסח ההצהרה שבתוספת לתקנות, אף שבתקנות עצמן נערך תיקון מקיף בשנת התשנ"ט-1999.
מאז 1981, שאז הותקנו התקנות האמורות, חלו תמורות רבות הן בעולם המעשי והן בחקיקה הקשורה למחקר הרפואי בישראל. נחקקו חוקים כגון חוק יסוד: כבוד האדם וחירותו, חוק זכויות החולה התשנ"ו-1996 (להלן: "חוק זכויות החולה"), חוק מידע גנטי התשס"א-2000 (להלן: "חוק מידע גנטי"), וכן נקבע, במקביל לתיקון תשנ"ט של התקנות, גם נוהל לניסויים רפואיים בבני אדם.
כמו כן בנובמבר 1998 קבע מנכ"ל משרד הבריאות נוהל להתקשרות של מוסדות רפואיים עם חברות מסחריות לשם עריכת ניסויים קליניים, החל על מוסדות רפואיים ממשלתיים.
במקביל, התפתחות המחקר הרפואי והפיכת העולם ל"כפר גלובלי" גם בהקשר המחקר, הביאה לגיבוש אמות מידה אתיות ומדעיות בינלאומיות לתכנון, ביצוע, תיעוד ודיווח על ניסויים רפואיים בבני אדם הידועות כ- Good Clinical Practice (GCP), המוגדרים בחוק זה כ"הליכים קליניים נאותים". כללים אלה מיועדים להבטיח שהנתונים והתוצאות המדווחות של הניסויים הקליניים יהיו אמינים ומדויקים, וכי הזכויות, כבוד האדם וסודיות הזהות של משתתפי הניסוי - נשמרים.
אין צורך לומר, כי העמידה ביעדים אלו הינה בעלת חשיבות יתרה הן לקהילה הרפואית והן לחולים. מאחר ובמקרים רבים נערך ניסוי רפואי בבני אדם במקביל במרכזים רפואיים שונים ברחבי העולם, לרבות בישראל, יש להבטיח כי נהלי העבודה והמתודולוגיה על פיהם נערך הניסוי יהיו תואמים לאלו המעוגנים ב- GCP, על מנת לוודא שממצאי המחקר בישראל יוכלו לשמש לצרכיי רישום של תכשירים פרמצבטיים באירופה ובארה"ב.
כל אלה מחייבים הסדרת נושא עריכת ניסויים רפואיים בבני אדם במסגרת חקיקה ראשית, התואמת את זמננו.
בנוסף להחלפת התקנות, החוק יוסיף עליהן ויסדיר בפעם הראשונה בחקיקה מספר נושאים, כגון: ניסויים קליניים מחוץ למסגרת בית חולים (קהילה, תעשיה, פרטי); ניטור ניסויים קליניים ובקרה חיצונית; ביזור סמכויות לאישור ניסויים; ניסויים באוכלוסיות פגיעות וחלשות; התחייבויות כלכליות של יזם; תגמול משתתפים; פרסומת; התקשרויות מסחריות; ביטוח, ועוד.
סעיף 1
כאמור במבוא לדברי ההסבר, מטרת החוק הינה קביעת עקרונות ברורים על פיהם יש לערוך ניסויים רפואיים בבני אדם והגדרת חובותיהם וזכויותיהם של כל המעורבים בניסויים אלו – מטופלים המשתתפים בניסוי, רופאים, יזמים, מוסדות וכד'.
סעיף 2
מספר הגדרות רלוונטיות נשאבות מחוק זכויות החולה, מחוק מידע גנטי, מחוק איסור התערבות גנטית (שיבוט אדם ושינוי גנטי בתאי רביה) ומפקודת הרופאים, שכן המשתתפים בניסוי, וכן חלק מהחוקרים, הינם מטופלים ומטפלים כמשמעותם בחוק זכויות החולה, וכן כפופים להוראות החיקוקים הרלוונטיים למקצועם ולעיסוקם, וכן לחקיקה ספציפית המסדירה תחומים ייחודיים במדע הרפואי, כגון גנטיקה ושיבוט.
להגדרת "בן אדם" המוצעת – הגדרה זו באה להבהיר כי ניסוי רפואי הוא לא רק ניסוי הנערך בהשתתפות בני אדם חיים באופן פעיל אלא גם תוך שימוש בחלקי רקמה או איברים שנלקחו מבן אדם, וכן בגוף או בחלקי רקמה שנלקחו מגופו של עובר או של נפטר, שברגיל אינם כשירים לזכויות כלשהן כ"אדם" לפי ההגדרה המקובלת שבחוק הפרשנות.
להגדרת "מוסד רפואי" המוצעת – מוצע להרחיב הגדרת המונח המצוי בפקודה, ולהחילו גם על קופת חולים ועל מרפאות שאינן חייבות ברישוי לפי הפקודה לרבות לשכה פרטית של רופא או רופא שיניים, וזאת על מנת לאפשר עריכת ניסויים רפואיים גם בקהילה, בפרט באותם ניסויים שהשתתפותו של הפרט בהם מסתכמת במתן דגימת דם ומידע רפואי, ואין חובה שדבר זה יערך בבית חולים.
להגדרת "מחקר" המוצעת – הגדרה זו נועדה לאפשר הבדלה בין הליכים רפואיים חדשניים וחידושים המתרחשים ביום-יום במוסדות רפואיים ואינם בגדר מחקר או ניסוי, לבין הליכים המתבצעים במסגרת מחקר, שלו כללים נפרדים. בהמשך להגדרה זו מוצעת הגדרת "מחקר שמעורבים בו בני-אדם" – לפי הגדרה זו מתחדדת את תחולת החוק ומוציאה מתחולתו איסוף מידע בלתי מזוהה, סקר דעת קהל וסקר שביעות רצון, גם אם הם מתבצעים בשיתוף אוכלוסיית מטופלים או חולים, או בהקשר לשירותי רפואה ובריאות הניתנים לאוכלוסייה.
להגדרת "ניסוי רפואי בבני אדם" המוצעת – ההגדרה בנויה במידה רבה על ההגדרה הנוכחית שבתקנות, אולם בשינויים מסוימים שיפורטו להלן:
סעיף קטן (א) - מוצע להוסיף לרשימה גם מכשיר או אביזר רפואי, אשר ההתייחסות אליהם עד היום הייתה רק במסגרת התוספת הרביעית לתקנות.
סעיף קטן (ב) - על מנת ליצור אחידות בהגדרות בשני סעיפי המשנה, מוצע להוסיף לנוסח הקיים המתייחס לעשיית כל הליך, פעולה או בדיקה את המילים "שיש בהם או שמייעדים אותם להשפיע על בריאותו או נפשו".
להגדרת "ניסוי גנטי בבני אדם" המוצעת – זהו תת-סוג של ניסוי רפואי בבני אדם, שהולך ותופס חלק נרחב יותר ויותר בניסויים רפואיים כיום. סוג זה של ניסוי זוכה להתייחסות מיוחדת הן לאור חשיבותו ורגישותו של תחום זה, והן לאור חקיקתם של חוק מידע גנטי וחוק איסור התערבות גנטית (שיבוט אדם ושינוי גנטי בתאי רביה). בנוסף, למחקר מסוג זה מאפיינים ייחודיים ולרוב הוא כרוך בסיכון מועט או בלתי קיים לבריאות המשתתף, אולם מאידך חושף אותו, ולעיתים גם את החברה, לסיכונים חברתיים, פסיכולוגיים וסוציולוגיים, ולפיכך מוצע לייחד למונח זה הגדרה נפרדת ומפורטת יותר, וכן לחייב אישור ועדה מרכזית לביצוע מחקרים מסוג זה.
להגדרת "מוסד מחקר" המוצעת – הגדרת מוסד מחקר, שאינו מוסד רפואי, באה לאפשר הסדרה וביצוע של ניסויים רפואיים בבני אדם במסגרת אוניברסיטאות וכן במסגרת התעשייה הפרמצבטית, לפי כללים שיקבע מנכ"ל משרד הבריאות והכרה פרטנית שיתן למוסדות אלה.
להגדרת "הצהרת הלסינקי" המוצעת – מאז פורסמה הצהרת הלסינקי בשנת 1964, מוכנסים בה, מעת לעת, שינויים שונים אשר טעונים אישור של רשויות הבריאות במדינות השונות, לרבות בארה"ב ובאיחוד האירופי. לפיכך, מוצע כי התיקונים והשינויים שנעשו ויעשו בהצהרה ואשר יאומצו בישראל, יפורסמו על ידי שר הבריאות בהודעה ברשומות.
להגדרת "הליכים קליניים נאותים" המוצעת - הגדרה זו הינה התרגום לעברית של המונח GCP – Good Clinical Practice שהוא קובץ כללים בינלאומי הקובע אמות מידה מקצועיות ואתיות לביצוע ניסויים רפואיים בבני אדם.
להגדרת "וועדת ניסויי אנוש" המוצעת – מוצע שיוקמו שני סוגים של ועדות לאישור ניסויים רפואיים בבני אדם – ועדות מוסדיות וועדות מרכזיות. כינוי זה לוועדות המאשרות ניסויים מחליף, בהתאמה, את המונחים - "וועדת הלסינקי של בית חולים" ו-"ועדה עליונה". יש לציין שישראל היא המדינה היחידה בה כונו הועדות הדנות באישור ניסויים קליניים – "ועדות הלסינקי". עוד יש בכינוי חדש זה להצביע על כך שישנם עוד כללים והוראות בינלאומיות פרט להצהרת הלסינקי, שיש לאמץ בתהליך אישור ניסויים רפואיים.
להגדרת "חוקר ראשי" המוצעת – בכל ניסוי רפואי בבני אדם חייב להיות חוקר ראשי, שהוא האדם המנהל את הניסוי ונושא באחריות להגשת הבקשה, קבלת כל האישורים הנדרשים, ולביצוע הנאות. על מנת להבטיח את טובת המשתתפים, מוצע לחייב כי החוקר הראשי יהיה רופא בעל תואר מומחה בתחום בו אמור להתבצע הניסוי.
להגדרת "חוקר משנה" המוצעת – הוא כל אדם הנוטל חלק בעריכת הניסוי (שלא כמשתתף) תחת פיקוח החוקר הראשי ואמור לבצע פרוצדורות קריטיות הקשורות לניסוי ו/או לקבל החלטות חשובות בקשר עם הניסוי.
להגדרת "יוזם" המוצעת – כיום במרבית המקרים, היוזמה לביצוע הניסוי, לרבות המימון והכתבת מטרת הניסוי והפרוטוקול, מגיעים מגורם חיצוני, כגון חברת תרופות. על יוזם הניסוי חלות מכוח חוק זה חובות מוגדרות, שעיקרן שמירה על האינטרסים של המשתתפים בניסוי.
להגדרת "יוזם חוקר" המוצעת – הגדרה זו נועדה לערוך את האבחנה הנדרשת כאשר אדם הוא גם היוזם וגם המבצע של הניסוי.
להגדרת "ניטור" המוצעת – ניטור הוא מונח המשמש בניסויים רפואיים מזה מספר שנים באחריות היוזם, ומתבצע על מנת להבטיח שתי מטרות עיקריות – הראשונה כי נשמרות זכויות המשתתפים בניסוי, והשניה כי הניסוי מתבצע באופן קפדני לפי הוראות הפרוטוקול ותוך שמירה על הליכים קליניים נאותים. שתי מטרות אלה נועדו בסופו של דבר לשרת מטרה אחת והיא שהניסוי יהיה אמין ותוצאותיו יתקבלו הן על ידי הקהילה המדעית והן על ידי הגורמים המאשרים, על סמך ניסויים רפואיים, שימוש בתרופות, תכשירים וציוד רפואי חדשים. הניטור הינו כלי חשוב של בקרה על תהליכי הניסוי, והחוק יחייב לקיים ניטור מקצועי.
להגדרת "מנטר" המוצעת – מנטר הוא האדם המבצע בפועל את הניטור באתר הניסוי באופן שוטף .
להגדרת "ניסוי שלב 1 (PHASE 1)" המוצעת – זהו ניסוי אחד מקבוצת הניסויים שמוגדרים מעצם טבעם כניסויים בסיכון גבוה, בשל אי-הידיעה הכרוכה בראשוניות השימוש בחומר מסויים. מטרת ניסוי שלב 1 היא לבדוק את תגובת הגוף לחומר, את אופן ספיגתו, פיזורו בגוף והפרשתו ממנו. עריכת ניסוי רפואי בבני אדם בחומר אשר טרם נוסה בבני אדם (או על קבוצת אוכלוסייה חדשה בעלת מאפיינים ייחודיים, כגון ילדים) הינה בעלת סיכון גבוהה מעצם היותה כניסה לשטח בלתי ידוע, ולפיכך מחייבת נקיטת נהלים מחמירים.
להגדרת "אוכלוסייה רגישה" המוצעת – ניסוי יכול שיהיה בו סיכון בשל טיבו, או בשל סוג האוכלוסיה המשתתפת בו. הגדרה זו באה לפרט אילו אוכלוסיות נחשבות כבעלות רגישות מיוחדת, בין אם בשל היותן בעלות מאפיינים רפואיים ייחודיים, או בשל היות החברים בקבוצה מוגבלים ביכולתם לתת הסכמה מדעת, ומאפיינים נוספים.
להגדרת "נזק משמעותי" המוצעת – סכנה לנזק משמעותי היא אחד המאפיינים של ניסוי בדרגת סיכון גבוהה, המחייבים בהתאם להוראות החוק קבלת אישור על ידי ועדת ניסויי אנוש מרכזית.
להגדרת "ניסוי בדרגת סיכון גבוהה" המוצעת – החוק מבחין בין סוגי ניסויים והדרישות לגביהם לפני אישורם, בין היתר על פי דרגת הסיכון למשתתף, הנגרמת בהם, וכן על בסיס שיקולים נוספים כגון נושא בעל רגישות חברתית. מציאת איזון נאות בין הסיכון למשתתף או לחברה, לבין התועלת למשתתף או לציבור בכללותו הינו אחד הבסיסים לבחינה אתית של ניסויים. בהגדרה זו נמנים מאפיינים של ניסויים רפואיים שהופכים ניסוי לניסוי בדרגת סיכון גבוהה, ולפיכך ניסוי הטעון אישור ועדת ניסויי אנוש מרכזית.
להגדרת "רופא ראשי" המוצעת - כאמור בהגדרת "חוקר ראשי" לעיל, בכל ניסוי רפואי חייב להיות רופא ראשי, האחראי על ההיבטים הרפואיים של הניסוי. בניסוי שעיקרו רפואי יהא הרופא הראשי גם החוקר הראשי.
להגדרת "זיקה" המוצעת – זיקה הינה קשר בין החוקר לבין היוזם, העלול לגרום לניגוד עניינים. קשר כזה יכול שיהיה קשר מסחרי, או תעסוקתי, או קשר אישי, וכל קשר אחר העלול לגרום לסטייה מביצוע תקים ואתי של הניסוי. יש למזער ככל שניתן זיקה שכזו ובכל מקרה להצהיר עליה באופן גלוי בפני הועדה הנדרשת לאשר את הניסוי, וכן בפני המשתתפים.
סעיף 3
השמירה על בריאות האדם, כבודו, פרטיותו, חירותו וזכויותיו על פי כל דין, חייבת להיות נר לרגלי המאשרים והעורכים ניסויים רפואיים בבני אדם. עקרון זה עוגן בשורה של חוקים, ביניהם חוק יסוד כבוד האדם וחירותו, חוק זכויות החולה, חוק מידע גנטי וחוק איסור התערבות גנטית (שיבוט אדם ושינוי גנטי בתאי רביה).
סעיף 4
בסעיף זה מוצע להדגיש ברמת עקרון יסוד בביצוע ניסויים את חשיבותן של הוראות הצהרת הלסינקי, ומרכזיותם של הכללים בדבר הליכים קליניים נאותים. ביסוס עריכת ניסויים רפואיים על שתי אבני יסוד אלה באה להבטיח את שלום המשתתפים בניסוי מחד, וכעקרון על, ואת היכולת להפיק תועלת לכלל האנושות מתוצאות הניסוי.
סעיף 5
בסעיף 5 מוצע לאסור במפורש עריכת ניסויים רפואיים בבני אדם שלא לפי הוראות החוק.
סעיף 6
בסעיף זה מוצע לקבוע את דרך הקביעה באילו מוסדות רפואיים ומוסדות מחקר ניתן יהיה לערוך ניסויים רפואיים. יש לציין שבמצב החוקי הנוכחי ניתן לכאורה לערוך ניסוים רפואיים בבני אדם רק בבתי חולים. לכך אין הצדקה רפואית, ובפועל ישנן חריגות רבות מכלל זה.
בסעיף קטן א' - מוצע כי פרט למוסדות רפואיים אשר יוכרו על-ידי המנהל לצורך עריכת ניסוייים רפואיים בבני אדם, תורחב האפשרות לערוך ניסוי רפואי בבני אדם גם למוסדות מחקר, אשר המנהל הכיר בהם ואשר מונתה ופועלת לגביהם ועדת ניסויי אנוש מוסדית.
בסעיף קטן ב' - היכולת המקצועית של מוסד רפואי או מוסד מחקר הינה גורם חשוב בשמירה על בריאותו של המטופל וביכולת להבטיח עמידה בהליכים קליניים נאותים במהלך הניסוי. לפיכך, מוצע לקבוע מדד זה כמדד מרכזי שישקול המנהל בבואו לתת למוסד אישור לערוך ניסויים רפואיים בבני אדם. בנוסף, יש לאפשר למנהל להתחשב בתנאי רישומו של מוסד רפואי על פי פקודת בריאות העם והתקנות לפיה (למשל, האם מדובר בבית חולים כללי, גריאטרי, מרפאה וכיו"ב), ככל שיש לאלו השפעה על יכולתו של המוסד הרפואי לערוך ניסויים רפואיים בבני אדם.
בסעיף קטן ג' - מוצע, כי הכללים להכרה במוסד מחקר יעוגנו בתקנות מקצועיות שיתקין המנהל.
סעיף 7
סעיף קטן א' - בסעיף זה מוצע לשמור על מנגנון אישור ניסויים ברמת המוסד הרפואי או מוסד המחקר דהיינו המלצה של ועדת ניסויי אנוש ולאחריה אישור מנהל המוסד.
סעיף קטן ב' - בסעיף זה מוצע כי ועדת ניסויי אנוש מרכזית תידרש לאשר כל ניסוי שהוא בסיכון גבוה או מתבצע באוכלוסייה רגישה, ואולם בשונה מהמצב החוקי כיום הועדה לא רק תמליץ על אישור למנהל, אלא תאשרם בעצמה.
סעיף קטן ג' – בסעיף זה מוצע כי בקשה לאישור ניסוי רפואי תוגש תמיד על ידי החוקר הראשי בניסוי.
סעיף 8
סעיף מוצע זה דן בתנאים לאישור ניסוי רפואי על-ידי המנהל, קובע תנאים מפורטים ומורחבים לאישור ניסוי רפואי על-ידי ועדת ניסויי אנוש, המעגנים למעשה בחוק את עקרונות היסוד הקבועים בהצהרת הלסינקי ומבוססים גם על נהלי העבודה והמתודולוגיה המקובלים באירופה ובארה"ב (GCP), כגון: הבטחה כי מטרת הניסוי מוצדקת מבחינה חברתית ומדעית, שתכנון הניסוי מבטיח כי ניתן יהיה להפיק ממנו תועלת, מזעור הסיכון למשתתפים ככל שניתן, הבטחת קבלת הסכמתם מדעת באופן חופשי מלחצים ומניעת ניגוד עניינים.
בסעיף קטן ט' מוצע לעגן בחקיקה את הנוהל הקיים המחייב יוזם ניסוי לדאוג לכיסוי ביטוחי הולם למשתתפים, על פי כללים שיקבע המנהל, תוך אבחנה למקרה שמדובר ביוזם-חוקר.
בסעיף קטן י' מוצע להגדיל את הביטחון שהניסוי הרפואי בבני אדם יבוצע ויושלם, ולוודא שמנהל המוסד וכן גם וועדת ניסויי אנוש, תביא במכלול שיקוליה גם את יכולתם של המעורבים בניסוי לבצע את חלקו בניסוי במלואו ובאופן נאות.
סעיף 9
בסעיף זה מוצע להורות, למען הסר ספק, כי הניסוי חייב להתבצע בהתאם לפרוטוקול שאושר, ולפי תנאי האישור.
סעיף 10
מוצע לעגן בסעיף זה אחד מעקרונות היסוד שבהצהרת הלסינקי, אשר מוצא ביטוי גם ב GCP.
סעיף 11
סעיף 11 המוצע דן בשמירת המידע אודות הניסוי. לשמירת המידע מטרה כפולה – הן כדי להבטיח יכולת לבחון אילו בדיקות או טיפולים עברו מטופלים בניסוי, בדומה לרשומה רפואית רגילה, והן כדי להביא לכך שהנתונים והתוצאות של הניסוי יוכלו לעמוד בביקורת מדעית ולהיות מקובלים על הקהילה המדעית ועל הרשויות הרגולטוריות בעולם. להשגת מטרות אלה יש להבטיח כי הרישום, הטיפול, השמירה והאחסון של המידע הנוגע לניסוי הרפואי יהיו נאותים ולתקופה הנדרשת. כמו כן יש להבטיח נגישות לכל המידע לשם ניטור הניסוי. הוראות אלו אף מצאו את ביטוין, בין היתר, בסעיפים 4.9 ו-5.5 של ה- GCP.
סעיף 12
סודיות המידע הנוגע לזהותם או מצבם הרפואי של משתתפי הניסוי, הינה עקרון יסודי המעוגן, בין היתר, בסעיף א6 להצהרת הלסינקי, בחוק זכויות החולה ובחוק מידע גנטי, ומוצע לחזור עליו גם בהקשר של השתתפות בניסוי רפואי.
עם זאת, בתיקון משנת תשס"ד לפקודת בריאות העם נקבע כי יש מקום להודיע לרופא המטפל באדם על כך שהוא עובר בדיקה או מקבל טיפול רפואי במסגרת ניסוי רפואי, וזאת על מנת להבטיח שהמשתתף לא יינזק מקבלת טיפולים סותרים. במסגרת חקיקת החוק הנוכחי מוצע לשלב את הוראות סעיף 68א לפקודת בריאות העם בתוך החוק, ובהתאמה לבטל את סעיף 68 לפקודת בריאות העם (ראה סעיף 41 לחוק זה).
סעיף 13
השאלה אם הליך, פעולה או בדיקה הנם מקובלים אם לאו, עומדת ביסוד האבחנה - האם מדובר בניסוי רפואי בבני אדם אם לאו. תחום הגנטיקה מתפתח במהירות רבה והליכים חדשים נכנסים לפרקטיקה בקצב שלא ניתן היה לשערו לפני מספר שנים. מנגד – מדובר בתחום שהרגישות לגביו גבוהה במיוחד. לפיכך מוצע לקבוע כי במקרה של ספק בדבר היות פעולה כלשהי במערך הגנטי מקובלת בישראל – יש להביא את השאלה בפני ועדת ניסויי אנוש מוסדית, אשר תכריע אם מדובר בפעולה מקובלת או ניסויית. במידה ויוכרע כי מדובר בניסוי יהיה צורך לפעול לפי הוראות החוק, דהיינו לערוך פרוטוקול ניסוי ולהגיש בקשה לאישור ניסוי גנטי בבני אדם.
סעיף 14
על פי הדין הקיים ניתן לבצע מחקרים רפואיים בבני אדם בבתי חולים בלבד. כפי שהוסבר לעיל מוצע להרחיב את האפשרות לערוך ניסויים אלה גם במוסדות מחקר, בהתאם לתנאי הכרה פרטנית שינתנו למוסדות כאלה. עם זאת, נואיל ומדובר במגזר חדש שטרם עסק עד כה באישור ניסויים לפי הוראות התקנות, מוצע לקבוע כי ועדות ניסויי אנוש המוסדיות במוסדות מחקר יחוייבו לדווח על כל החלטותיהן לועדת ניסויי אנוש המרכזית המתאימה.
פרק ה': וועדות ניסוי אנוש
כאמור, על פי הדין הקיים, ניסוי רפואי בבני אדם מובא לאישורה של ועדת הלסינקי של בית החולים המתכוון לערוך את הניסוי, כאשר במקרים מסוימים נדרש גם אישורה של הועדה העליונה.
במסגרת הצעת חוק זו, מוצע לשנות את ההרכב הקיים של הועדות, הן על-ידי שינוי הרכב החברים בועדות והן על-ידי יצירת מערך של ועדות, הכולל ועדות ניסויי אנוש מוסדיות, ועדות ניסויי אנוש מרכזיות קבועות בתחומי אחריות מוגדרים כגון תרופות, גנטיקה ואביזרים ומכשירים רפואיים, וכן להקים ועדת פיקוח ובקרה מרכזית, אשר תקיים בקרה קבועה ושיטתית על אופן פעולתן של וועדות ניסויי אנוש המוסדיות והמרכזיות, תפקח על עריכת ניסויים רפואיים שאושרו על-ידן ותמליץ למנהל על אמצעים שיש לנקוט בעקבות ממצאי בקרה ופיקוח שערכה.
סעיף 15
בסעיף זה מוצע לקבוע את הרכבה של ועדת ניסויי אנוש מוסדית.
על פי הדין הקיים מונה ועדת הלסינקי של בית החולים לפחות שבעה חברים. מוצע לצמצם את הועדה לחמישה חברים (אם כי מנהל מוסד יכול לקבוע הרכב גדול יותר) וכן לשנות את ההרכב הפנימי באופן שיתן יותר דגש על היבטים של חוק, אתיקה רפואית וביואתיקה, וכן יבטיח ידע מדעי ממוקד יותר בנושא ניסויים רפואי, מצד חברי הועדה שהם רופאים. כמו כן, מושם דגש על אלמנטים הבאים למנוע ניגוד עניינים וקשרי זיקה בין חברי הועדה לבין המוסד הרפואי או מוסד המחקר, או בינם לבין יוזמי ניסויים רפואיים, ובפרט ביחס לאותם חברים האמורים לייצג את האינטרסים הציבוריים והחוקיים בועדה – המשפטן ונציג הציבור.
בסעיף קטן ו' מוצע, כפי שמקובל כיום במינוי ועדות סטטוטוריות, לקבוע, כהוראה מחייבת כי בוועדה יהיו חברים נשים וגברים, וזאת על מנת להבטיח כי שני המינים יקבלו ייצוג נאות בועדה.
סעיף 16
על פי הדין הקיים, תפקידה של הועדה הוא לאשר כל ניסוי רפואי בבן-אדם שייערך בבית החולים. מוצע, להרחיב את תפקידיה וסמכויותיה של ועדת ניסויי אנוש המוסדית ברוח סעיף 3.1 ל- GCP, ולהעניק לה גם סמכויות של מעקב אחר ביצוע הניסוי שאושר והיכולת להורות על הפסקת ניסוי המתבצע במוסד בניגוד לחוק או שלא בהתאמה לאישור שניתן לביצועו.
סעיף 17
מוצע לקבוע הוראות בנוגע למועדי כינוס של הועדה אשר יהיו בתדירות גבוהה ויפורסמו לשנה מראש, להרכב מינימום של הועדה (קוורום), וכן ביחס לסמכויות יושב הראש, הוראות בנוגע לדיון במקרה של קיום זיקה או ניגוד עניינים נקודתי, הסתפקות באישור ועדת ניסוי אנוש של מוסד אחד לשם עריכת הניסוי במספר מוסדות רפואיים, וכן לגבי האופן ופרק הזמן למתן ההמלצה של הועדה, אשר ככלל, בכפוף לתנאים מהפורטים בנוסח המוצע, יינתנו במועד קיום הישיבה וזאת, מתוך ראיית החשיבות הרבה שבקיצור לוחות הזמנים לאישור ניסויים רפואיים בבני אדם. כמו כן מוצע לקבוע כי במקרה של צורך בהשלמת מסמכים, תינתן החלטת הועדה לא יאוחר מ-30 יום ממועד השלמת המסמכים, גם אם לשם כך יידרש כינוס מיוחד של הועדה. כבר בחוק לתיקון סדרי המינהל (החלטות והנמקות) תשי"ט-1958 נקבע הכלל לפיו החלטתו של עובד הציבור צריכה להיות מנומקת, וכלל זה מוכר כעקרון יסוד במשפט הציבורי. לפיכך, מוצע לקבוע כי המלצת הוועדה תהיה מנומקת ובכתב, אולם לא רק כשהיא דוחה בקשה אלא גם כשהיא מאשרת אותה. דבר זה יאפשר בקרה טובה יותר על ההחלטות, הן מצד מנגנון הפיקוח והן לצורת הגברת השקיפות ו"ההיגיינה הציבורית" בתחום רגיש זה.
סעיף 18
בסעיף זה מוצע לקבוע את הרכבן של ועדות ניסויי אנוש מרכזיות, ולקבוע כי יהיו מספר ועדות כאלה, לפי נושאים.
מוצע לקבוע כי מינוי הועדות והרכבן יפורסם ברשומות, וזאת לצרכי שקיפות ציבורית ועל מנת לאפשר ביקורת ציבורית על מינוי החברים בועדות המרכזיות.
הרכב הועדה העליונה הנוכחית מונה לפחות 10 חברים, והיא דנה כיום למעשה בכל הבקשות המחייבות אישור ועדה עליונה. לאור ביזור הסמכויות בין מספר ועדות מרכזיות מתמחות, מוצע לצמצם את ההרכב לשבעה חברים בכל ועדה מרכזית. יחד עם זאת, גם כאן מודגשת דרישה להכללת חברים בעלי ניסיון בניסויים רפואיים ובאתיקה רפואית, וכן נקבעת חובה להכללת חברים משני המינים. גם כאן מוצע לקבוע כי המשפטן ונציג הציבור יהיו בלתי תלויים ביוזמי ניסויים, וכן בגורם הרגולטורי – משרד הבריאות. בנוסף, והואיל ומדובר בועדות מתמחות – נתונה למנהל הסמכות להוסיף ולכלול בוועדה אנשי מקצוע מתחומים נוספים, לפי הענין.
סעיף 19
ההתפתחות המדעית היא מהירה ובלתי צפויה, אך ניתן לצפות שעשוי להתעורר צורך לדון בבקשה לאישור ניסוי רפואי בבני אדם בתחום שלגביו לא קיימת ועדה קבועה. לפיכך, מוצע להקנות למנהל סמכות להקים ועדת ניסויי אנוש מרכזית זמנית, או לענין מסוים.
סעיף 20
על פי הדין הקיים, תפקידה של הועדה העליונה הוא לתת חוות דעת לגבי ניסויים הנוגעים למערך הגנטי של אדם, להפריית אישה שלא בדרך הטבע ובכל עניין אחר שהמנהל ביקש כדי לקבוע אם הניסוי אינו בניגוד להצהרת הלסינקי ולתקנות. על-פי הנוסח המוצע, הוחלפה הועדה העליונה בועדות מרכזיות המופקדות על תחומים מוגדרים.
בסעיף קטן א' מוצע לקבוע, בשינוי מהדין הקיים, כי במקום שני תחומים מוגדרים – גנטיקה והפריה – יופקדו הועדות המרכזיות על ניסויים, בתחומן, שהם בדרגת סיכון גבוהה או מיועדות להתבצע באוכלוסיות רגישות, כפי ששני אלה הוגדרו לעיל.
מוצע לשמר את המנגנון הקיים לפיו ניסויים יופנו לחוות דעתה של הועדה המרכזית רק לאחר שאושרו על-ידי ועדת ניסויי אנוש מוסדית, וזאת על מנת שלא יגיעו כלל לועדה המרכזית בקשות שהן בלתי ראויות בעליל או אינן מקובלות על הנהלת המוסד בו מבוקש לבצען.
בסעיף קטן ב' מוצע, בכדי להקנות לוועדה כלים טובים יותר לדיון בבקשה ובהחלטה לגביה, להקנות לה סמכויות לדרוש מידע נוסף, שינויים או השלמת נתונים.
כמו כן, מוצע לשנות, כאמור, את סמכות הועדה המרכזית מהדין הקיים, ובמקום לתת המלצה למנהל, לקבוע כי הועדה עצמה תתן את האישור.
בסעיף קטן ג' מוצע לקבוע כי חריגה מכללי ההסכמה מדעת מחייבת אישור הועדה המרכזית, וגם זאת אך ורק לפי הכללים לחריגה שנקבעו בחוק. דבר זה בא להבטיח כי במקרים בהם צפויה למשתתף תועלת רבה עד כדי הצלת חייו - מהשתתפותו בניסוי, לא תיגרע זכותו להפיק תועלת זו עקב מגבלות מתן הסכמה מדעת. הרגישות הרבה של שיתוף אדם בניסוי רפואי ללא הסכמתו מדעת מחייבת שהבקשה תיבחן על ידי ועדה מרכזית.
בסעיף קטן ד' מוצע לקבוע, כי כמו לועדת ניסויי אנוש מוסדית, תוקנה גם לוועדה מרכזית הסמכות לקבוע תנאי מעקב אחר ביצוע הניסוי.
בסעיף קטן ה' מוצע להרחיב את סמכות הייעוץ הכללית למנהל לגבי אישור ניסויים, גם לתחומים של הביצוע והפיקוח על הניסויים וקביעת דרגות הסיכון של ניסויים.
בסעיף קטן ו' מוצע להקנות לוועדה סמכות להמליץ על הפסקת ניסוי המתבצע בניגוד לחוק או שלא בהתאם לאישור שניתן לביצועו, וזאת על מנת להגביר את הפיקוח והבקרה על העמידה בהוראות החוק.
סעיף 21
לאור הקטנת מספר החברים של ועדה מרכזית, מוצע גם להקטין את מניינה החוקי ל-5, וכן מוצע לעגן את כללי העבודה של הועדה במסגרת תקנות אשר יותקנו על-ידי השר. בנוסף, גם במקרה זה מוצע לקבוע חובת התכנסות של פעם בחודש לפחות במועדים שיפורסמו לשנה מר אש וזאת, על מנת לאפשר למבקשים לקבל את האישור לעריכת הניסוי להיערך בהתאם.
בסעיף קטן ג' מוצע לקבוע כי בתחומים בהם מומחיותם של חברי הועדה אינה מספקת, יו"ר הועדה יוכל לזמן יועצים מומחים לצורך דיון בבקשה מסוימת.
סעיף קטן ה' – גם במקרה זה, מתוך ראיית חשיבות עליונה בקיצור לוחות הזמנים בתהליך אישור הניסוי, מוצע כי כל תכניות הניסוי אשר הוגשו לוועדה לכל המאוחר 14 יום לפני מועד ישיבתה הקרובה יידונו באותה ישיבה ותקבל בה החלטה לגביהם באותה ישיבה. כמו לגבי ועדת ניסויי אנוש המוסדית, מוצע כי במקרה של צורך בהשלמת מסמכים, תינתן החלטת הועדה לא יאוחר מ-30 יום ממועד השלמת המסמכים, גם אם לשם כך יידרש כינוס מיוחד של הועדה. לצורך הגברת השקיפות ו"ההיגיינה הציבורית" חשוב שהמלצת הוועדה תהיה מנומקת ובכתב.
סעיף 22
כללי מנהל תקינים, מחייבים כי פעילותו של כל גוף ציבורי תהא כפופה לפיקוח ובקרה, ועל אחת כמה וכמה תחום רגיש כמו ניסויים הרפואיים בבני אדם. מוצע להקים מנגנון פיקוח ובקרה שאינו קיים כיום בצורה מספקת, ולהעמיד בראשו ועדת פיקוח ובקרה שתורכב מנציגים של כל ועדות ניסויי אנוש המרכזיות.
סעיף 23
על מנת שפעולת הפיקוח והבקרה תהיה יעילה, עליה להתקיים באופן קבוע ושיטתי. כמו כן, על מנת לאפשר לבקרה להתקיים באופן יעיל מוצע להקנות לחברי ועדת הפיקוח והבקרה או לעובדי מדינה שיוסמכו על ידה, סמכויות לכניסה לחצרים, תפיסת מסמכים ונטילת דגימות.
בהמשך מוצע להקנות למנהל (בצד הסנקציות העונשיות הקבועות בחוק) סמכות לנקוט באמצעים מנהליים, לאחר מתן זכות שימוע, כנגד מוסד רפואי או מוסד מחקר, או חבר ועדה וכיו"ב, שנמצא במהלך פיקוח ובקרה כי פעלו בניגוד להוראות החוק.
סעיף 24
בסעיף מרכזי וחשוב זה מוצע לקבוע חובה על כל אדם, ובפרט על המעורבים בעריכת ניסוי רפואי, לדווח לוועדת ניסויי האנוש המוסדית, למנהל המוסד ולמנהל הכללי של משרד הבריאו על כל מקרה מוות או נזק חמור לבריאות של משתתף, אשר אירעו במהלך ניסוי רפואי בבני אדם או בסמוך לאחר מכן, וזאת על מנת שניתן יהיה לבצע מיידית בדיקה של המקרה ולנקוט באמצעים מתחייבים להבטחת שלומם של יתר המשתתפים, לרבות הפסקה מיידית של הניסוי.
סעיף 25
סעיף זה מעגן את אחד מעקרונות היסוד שבהצהרת הלסינקי וכן מחזק את תחולת דרישות ההסכמה מדעת הקבועות בחוק זכויות החולה ובחוק מידע גנטי, על ניסויים רפואיים בבני אדם.
סעיף 26
בסעיף זה מוצע לקבוע כללים מיוחדים לקבלת הסכמה מדעת של קטין, חסוי או פסול דין. יש לציין כי עקב קשיים בנושא זה נמנעים לעיתים חוקרים מביצוע ניסויים באוכלוסייה ייחודית זו, ואם כי מחד יש בכך הגנה עליהם, הרי מאידך יש בכך גם פגיעה באוכלוסייה זו שכן כל מצטמצם המחקר הנערך לגבי הסיבות למחלות ופגיעות שהן ייחודיות לאוכלוסיות אלה ומפותחות פחות תרופות ייעודיות המותאמות עבורם.
מוצע בסעיף זה כי כעקרון יסוד יש לשתף את המשתתף עצמו במסירת מידע ובקבלת הסכמה להשתתפותו, ככל שהוא יכול להבין בדבר, בנוסף להסכמת נציגו החוקי.
סעיף קטן ב' המוצע מתייחס לניסויים ברמת סיכון גבוהה. בהקשר זה מוצע להבחין בין ניסוי רפואי המיועד להתבצע באוכלוסייה רגילה, אולם חלק קטן מן המשתתפים עשוי להיות קטינים, חסויים, או פסולי דין, לבין ניסוי המיועד לכתחילה להתבצע רק בהשתתפות אוכלוסייה כזו. במקרה הראשון הסכמת נציגו של המשתתף טעונה אישור בית משפט, אם המשתתף עצמו אינו מבין בדבר ולא יכול לתת הסכמה המחזקת את הסכמת הנציג. עם זאת, מקום שהניסוי מתוכנן מראש לאוכלוסייה רגישה, ולפי דרישת החוק אושר ככזה על ידי ועדת ניסויי אנוש מרכזית - יש מקום לאפשר פטור מהצורך באישור בית המשפט.
סעיף 27
החובה לשמור על כבוד האדם, חירותו וזכויותיו עריכת ניסויים רפואיים בבני אדם ברוח הצהרת הלסינקי, בהתאם להליכים קליניים נאותים ולפי הוראות חוק זה והתקנות לפיו, מחייבת מתן מעמד קוגנטי להוראות החוק, ואיסור התניה על הוראותיו העיקריות הנוגעות לזכויות המשתתפים.
סעיף 28
בסעיף זה מוצע לקבוע את הדרישות למסירת מידע שיהוו תנאים הכרחיים לקבלת הסכמה מדעת להשתתפות בניסוי רפואי בבני אדם. הפירוט בא להבטיח שבידי המשתתף יהיה כל המידע והנתונים הדרושים לקבלת החלטה, ולהבהיר לו את זכויותיו ובפרט זכותו לסרב להשתתף וזכותו שלא יפגעו זכויות רפואיות או אחרות שלו אם יסרב להשתתף בניסוי או יחליט להפסיק השתתפותו בו.
לסעיף קטן 28(9)(א) המוצע – לעיתים, קבלת תרופה או מכשיר חדש הוא שיקול עיקרי בהסכמתו של משתתף לשמש כ"שפן נסיונות", בעיקר במצבים בהם אין כל פתרון אחר המוצע לבעייתו הרפואית. משיקולי הגינות ועל מנת לשמור על בריאות המשתתפים ולתגמל אותם בדרך הולמת על תרומתם למחקר, מוצע להבטיח בחוק, כי באותם מקרים בהם נתגלה שהטיפול שניתן למשתתף במהלך הניסוי חיוני למשתתף ואין טיפול חליפי אחר יעיל לאותו משתתף, יוכל המשתתף להמשיך ולקבל את הטיפול הניסיוני גם לאחר גמר הניסוי, וזאת לפרק זמן מוגבל שלא יעלה על שנתיים, מתוך הנחה שאם מדובר בטיפול יעיל ומוצלח, בתוך פרק זמן זה יש סיכוי סביר שהוא יאושר לשימוש לפי הוראות כל דין. מאידך, אם לא אושר בתוך פרק זמן זה אין זה סביר לחייב את היוזם להמשיך ולספק טיפול נסיוני למשתתף, כאשר קידומו של טיפול זה למעשה נזנח על ידו. פרט לכך, על מנת להקטין במידת האפשר את הסיכון למטופל וגם על מנת שלא להטיל על היוזם חיוב בלתי סביר, מוצע שלא להחיל חובה זו מקום שמתן תכשיר המחקר לתקופה ממושכת זו עלול לפגוע בבריאותו של המטופל, כיוון שאין מספיק מידע על בטיחות תכשיר המחקר במתן לטווח ארוך (למשל, כאשר מדובר בניסוי Phase I או Phase II); או כאשר פיתוח תכשיר המחקר הופסק או שהניסוי לא הסתיים בהצלחה; או כאשר הניסוי הוא מבוצע על-ידי יוזם-חוקר.
מאחר ומדובר בטיפול ניסויי, שיש בו סיכונים ומגבלות, ובמצב בו לעיתים תחושתו של המשתתף עצמה אינה מוצדקת מבחינה מדעית – מוצע להטיל חובה זו על היוזם רק במידה והטיפול אושר על ידי החוקר הראשי וועדת ניסויי אנוש המוסדית אשר שקלה את כל השיקולים הרלוונטיים, והיא תהא מחויבת לבחון מחדש את האישור שנתנה מדי שלושה חודשים, בהתאם להתפתחויות. כמו כן חובה זו תהא מותנית בכך שטיפול ההמשך יינתן על-פי פרוטוקול מעקב מסודר, באחריות החוקר הראשי, תחת כיסוי ביטוחי של המוסד הרפואי ותוך חיוב החוקר הראשי בדיווח תקופתי לוועדת ניסויי אנוש המוסדית.
סעיף 29
בנוסף למידע שעל החוקר למסור בהתאם לאמור בסעיף 28 לעיל, מוצע לקבוע פירוט נוסף של מידע אשר יימסר למשתתף, לפי העניין.
סעיף 30
על מנת לחזק את הביטחון כי ההסכמה ניתנה מדעת, על ההסכמה להיות בכתב, בשפה המובנת למשתתף, לכלול את פרטי המשתתף ותאריך החתימה וכן, את תמצית המידע על הניסוי, אשר יש חובה למסור אותו למשתתף.
על ניסויים גנטיים חלות, בין היתר, גם הוראות חוק מידע גנטי. לפיכך, יש לקבוע מפורשות שהסכמה לגבי השתתפות בניסוי גנטי, תינתן גם בהתאם להוראות חוק מידע גנטי.
סעיף 31
בסעיף זה מוצע לקבוע את המקרים בהם ניתן יהיה לחרוג מן הכללים לפיהם מתבקשת ומתקבלת הסכמה מדעת להשתתפות בניסוי:
לסעיף קטן (א) המוצע – סעיף זה מתייחס לחריגה מדרישת ההסכמה כתב: בדרך כלל מקובל (וכך ממליצה הצהרת הלסינקי) שהסכמה מדעת להשתתפות בניסוי רפואי תהא בכתב. עם זאת מוצע לאפשר מספר מוגבל ומצומצם של מקרים בהם ניתן יהיה לאשר שההסכמה לא תינתן בכתב, ובעיקר מדובר במקרים בהם גילוי פרטים רפואיים ופרטי זהות המשתתף המצויים על גבי טופס ההסכמה, הם הסיכון העיקרי הנשקף לו מהניסוי. על מנת להבטיח שהחריג לא יהפוך לכלל, מוצע כי הסמכות לאשר חריגה כאמור תימסר לועדת ניסויי אנוש מרכזית בלבד.
לסעיף קטן (ב) המוצע – סעיף זה מתייחס לחריגה מהדרישה לקבל הסכמה בכלל: חריג זה יחול אך ורק כאשר מתבצע ניסוי רפואי שנועד לבחון טיפולים במצבי חירום, שאין להם כיום חלופה טובה. מצב חירום רפואי הוא מצב בו קיימת סכנה מיידית לחייו של אדם או קיימת סכנה מיידית כי תיגרם לו נכות חמורה בלתי הפיכה אם לא יינתן לו טיפול רפואי דחוף. במצבים אלה לרוב לא ניתן לבקש ולקבל את הסכמתו משעת של המטופל, ובחוק זכויות החולה זהו אחד המצבים בהם מותר לתת טיפול רפואי דחוף גם ללא הסכמה. הרציונל הוא שככלל, בני האדם מעדיפים לחיות, ולכן יש עדיפות להצלת חיי אדם, בכל דרך כולל דרך ניסיונית, על פני אי הצלתם עקב היעדר יכולת לקבל הסכמה מדעת. יחד עם זאת, אין לאפשר חריג זה בקלות ראש, ולכן נקבעו בסעיף זה ובתת סעיפיו כל התנאים המצטברים שחייבים להתקיים לפני שועדת ניסויי אנוש מרכזית תהיה רשאית לאשר ויתור על קבלת הסכמה מדעת מן המשתתפים. בנוסף מוצע לקבוע כי משתתף ששותף בניסוי באופן זה, יקבל הודעה על כך מיד כשמצבו מאפשר זאת, ואם חלילה נפטר – יקבל בן משפחתו הודעה על כך.
סעיף 32
על מנת לאפשר מעקב אחר הניסויים המתקיימים בכל זמן נתון מוצע לקבוע בסעיף זה חובה על החוקר הראשי והיוזם לדווח על סיום הניסוי לועדת ניסויי אנוש שאישרה את הניסוי, ואם הניסוי הסתיים לפני המועד המתוכנן יועבר בכל מקרה דיווח לועדת ניסויי אנוש מרכזית על הפסקתו והסיבה לכך.
סעיף 33
כחלק מן הכללים החלים על ניסוי שהסתיים מוצע לאפשר שהשר יקבע בתקנות כללים לשמירת מסמכי הניסוי לאחר סיומו.
סעיף 34
על מנת לאפשר ביצוע יעיל ואפקטיבי של החוק, מוצע להסמיך את השר להתקין תקנות בשורה של תחומים ונושאים המפורטים בסעיפי המשנה, המיועדים לצקת תוכן ביצועי ונורמטיבי להוראות החוק.
סעיף 35
מוצע כי החוק יחול על המדינה ובכלל זה, מבלי לגרוע מהאמור לעיל, על צה"ל, משטרת ישראל והשב"ס, בהתאמות מתחייבות כפי שפורטו בסעיפי המשנה.
סעיף 36
בסעיף זה מוצע להגדיר כי עריכת ניסויים בניגוד לחוק הינה עבירה פלילית, ולקבוע את העונשים על סוגי עבירות שונות. מאחר ומדובר בניסויים הנערכים בבני אדם, חשוב לקבוע סנקציה ממשית לגבי כל פעולה הנעשית בניגוד לחוק, הן על-ידי היוזם, הן על-ידי העורך והן על-ידי המתיר לערוך ניסוי רפואי בבני אדם שלא לפי הוראות החוק. הואיל וחלק ניכר מהתמריץ להפר הוראות של החוק הינו על מנת לחסוך בהוצאות או להשיג הישגים כלכליים לפני המתחרים, וכיו"ב תמריצים בעלי אופי כספי, מוצע לקבוע לצד עונשי מאסר חמורים גם קנסות גבוהים שיש בהם כדי להרתיע.
בסעיף קטן ב' מוצע לקבוע ענישה מחמירה במקרה בו הפרת הוראות החוק נעשתה בניסוי בו משתתפת אוכלוסייה רגישה, או בניסוי בדרגת סיכון גבוהה.
בסעיף קטן ג' מוצע לקבוע סנקציה ממשית וחמורה על הפרת הוראת המנהל הכללי להפסיק מיידית ביצוע ניסוי וכן סנקציה ממשית וחמורה לחוקר ראשי או חוקר אחר אשר הורשע באחת מהעברות המנויות בסעיף 36.
סעיפים 37-40
מאחר ורופאים, רופאי שיניים, רוקחים ופסיכולוגים מהווים חלק בלתי נפרד מהמערך הקשור לעריכת ניסויים רפואיים בבני אדם מוצע לקבוע כי הפרת הוראות חוק זה תהווה גם הפרה של פקודת הרופאים וחוק הפסיכולוגים, ועבירת משמעת לפיהם. ישנם מקצועות נוספים העשויים להיות שותפים בתהליכים אלו אולם למקצועות אלה אין הסדרה של דין משמעתי בחקיקה ראשית, ונושא זה יוסדר לגביהם בנפרד בתקנות ובנהלים הרלוונטיים.
סעיף 41
לאור שילוב הוראות סעיף 68א לפקודת בריאות העם בתוך סעיפי חוק זה, מוצע לבטל את סעיף 68א לפקודה.
סעיף 42
מאחר וסביר להניח כי עם תחילתו של חוק זה יהיו ניסויים רפואיים שניתן להם אישור או שהחלו להיערך, מוצע להסמיך את השר לקבוע בתקנות הוראות ביחס לכך.
סעיף 43
על מנת לאפשר היערכות מתאימה של כל המוסדות והגופים הנוגעים בעניין, מוצע כי תחילתו של החוק תהא בתום שנה מיום פרסומו.
---------------------------------
הוגשה ליו"ר הכנסת והסגנים
והונחה על שולחן הכנסת ביום
כ"ג בתמוז התשס"ו – 19.7.06