הצעת חוק לדיון מוקדם
הכנסת השבע-עשרה
הצעת חוק של חברי הכנסת:
משה שרוני
משה גפני
אסתרינה טרטמן
דוד אזולאי
חיים אמסלם
גלעד ארדן
אלחנן גלזר
יצחק גלנטי
יצחק זיו
נאדיה חילו
סופה לנדבר
שרה מרום שלו
יורם מרציאנו
אורית נוקד
פ/1971/17
הצעת חוק הצעת חוק לתיקון פקודת הרוקחים (לוח זמנים לאישור רישום תכשירים), התשס"ז-2007
תיקון סעיף 47א
1.
בסעיף 47א לפקודת הרוקחים [נוסח חדש], התשמ"א-19811, אחרי סעיף קטן (א2) יבוא:
"(א3)
(1) לצורך רישום תכשיר רפואי או תכשיר מזון רפואי (בסעיף זה - התכשיר) בפנקס, יש להוכיח למנהל כי התכשיר מיוצר, רשום ומשווק באחת מהמדינות האלה: ארצות הברית, קנדה, מדינה חברה באיחוד האירופאי, שוויץ, נורבגיה, איסלנד, אוסטרליה, ניו- זילנד, יפן (בסעיף זה - המדינות), או מיוצר בישראל ורשום ומשווק באחת המדינות; במקרה שבו התכשיר מיוצר במדינה שאינה אחת המדינות יש להוכיח כי התקיימו התנאים הבאים:
(א) התכשיר מיוצר בתנאי ייצור נאותים, רשום ומשווק באחת המדינות;
(ב) באתר הייצור בוצעה בדיקת GMP על ידי רשות של אחת המדינות שבה התכשיר רשום ומשווק, וקיים דו"ח ביקורת מתאריך שלא יקדם משלוש שנים ממועד הגשת הבקשה.
(2) הוגשה בקשה לרישום תכשיר בפנקס והוכחו למנהל התנאים הנזכרים בפסקה (1) , ירשום המנהל את התכשיר בפנקס בתוך 90 ימים ממועד הגשת הבקשה, אלא אם כן נתן הודעה מנמקת בתוך התקופה האמור על סירוב לרשום את התכשיר;
בסעיף זה, "GMP" - נהלי עבודה ומתודולוגיה של ייצור תכשיר רפואי או תכשיר מזון רפואי, המיועדים להבטיח הליכי ייצור נאותים והידועים בעולם כ-Good Manufacturing Practices.
דברי הסבר
פקודת הרוקחים [נוסח חדש], התשמ"א–1981, קובעת בסעיף 47א(א2)(1) כי די בהוכחת אישורו לשיווק של תכשיר רפואי או תכשיר מזון רפואי בידי מנהל המזון והתרופות של ארצות הברית של אמריקה, או בידי הרשות המוסמכת של האיחוד האירופי לשיווק בארצות האיחוד, כדי לרשום בארץ תכשיר רפואי או תכשיר מזון רפואי, שהוא זהה בחומר הפעיל שבו, בצורתו, בחוזקו, באופן לקיחתו, בפעילותו הרפואית ובזמינותו הביולוגית, עפ"י תנאי הרישום שקבעו הרשויות האמורות ולתקופה שקבעו.
על מנת לקצר, משמעותית, את פרק הזמן הנדרש לרישום תכשיר בפנקס התכשירים, ולאור העובדה כי המחוקק ומשרד הבריאות, סומכים ידם על קביעותיהן המקצועיות של מנהל המזון והתרופות של ארצות הברית ועל הרשות המוסמכת של האיחוד האירופאי, מומלץ לקבוע פרק זמן לשם רישומו של התכשיר בפנקס התכשירים בארץ של 90 יום מהמועד שבו הומצאו למנהל האישורים של איזה מהרשויות הנ"ל המפורטות בהצעת החוק.
-----------------------------------
הוגשה ליו"ר הכנסת והסגנים
והונחה על שולחן הכנסת ביום
כ"ה בטבת התשס"ז-15.1.07